Démarches réglementaires des recherches dans le domaine de la santé BOSSARD Flashcards
premier essaie clinique de l’histoire, date, pourquoi nommé essai clin (3 éléments) ?
1747, 12 personnes les plus identiques possible,
*Comparaison rigoureuse de différents traitements
Effectué en parallèle
Sur des patients semblables.
1900 quel réglementation? quel pays
instructions de recueillir le consentement dans les hopitaux Allemagnes après le scandale de Albert Neisser en 1958 qui a contaminé des personnes au syphilis a leurs insu de l’hôpital.
28 février 1931 : le gouvernement de Weimar publia des «
Directives concernant les thérapeutiques nouvelles et
l’expérimentation scientifique », interdisant toute
expérimentation sans le consentement éclairé du sujet.
juste après ça (1 sep 1932 ) atrocités commises lors de la seconde guerre mondiale.
quel est le 1er code dans la RC?
Code de Nuremberg suite au procès de Nuremberg sur les atrocités lors de la 2 nd guerre mondiale.
19 Aout1947 (sachant que 2nd guerre mond a fini 2 sep 1945) qui décrit les condition d’une recherche médicale légale et 1er recommandation de receui de consentement écrit éclairé.
1ère recommandation de consentement écrit des sujets participant à une recherche médicale?
code de nuremberg 19 Aout 1947
1er texte officiel sur les recherches médicales
code de nuremberg 19 Aout 1947
les 6 éléments du code de Nuremberg
1; consentement écrit et éclairé
2; étude justifié et apporte une valeur sociétale
3; ne pas faire souffrir physiquement ou mentalement le participant
4; ne se met pas en place si on sait à priori que le risque est la mort ou des dommages invalidants
5; doit présenter suffisament de justificatifs pour son déroullement (doit être justifiée) par des résultats précédents sur des animaux ou histoire d’évolution de la maladie;
6; Le niveau des risques devant être pris ne doit jamais excéder celui de
l’importance humanitaire du problème que doit résoudre l’expérience
7. Les dispositions doivent être prises et les moyens fournis pour protéger
le sujet d’expérience contre les éventualités, même ténues, de blessure,
d’infirmité ou de décès ;
8. Les expériences ne doivent être pratiquées que par des personnes
scientifiquement qualifiées;
9. Dans le déroulement de l’expérience, le sujet humain doit être libre de
mettre un terme à l’expérience s’il a atteint l’état physique ou mental où
la continuation de l’expérience lui semble impossible ;
10. Dans le déroulement de l’expérience, le scientifique qui en a la charge
doit être prêt à l’interrompre à tout moment.
1er déclaration mondiale à évoquer la RC? la différence par rapport au code de Nurenberg?
déclaration d’Helsinki
1964
1er principe de soumission à un commité d’éthique
1 er législation aux états unis ? quel est l’élément de + qu’elle évoque?
1974, 1974 - 1
ère loi fédérale Américaine qui définit :
Le champ d’application de la recherche médicale
Soumissions à un comité d’éthique pour obtenir un avis favorable avant le début de
l’étude
Consentement éclairé obligatoire
Mesure de protection renforcée sur les populations spécifiques : mineurs, femmes
enceintes et fœtus, prisonniers, personnes vulnérables.
1er législation fr?
1972 à 1975
Rédaction des 1ère Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) e
1987 suite à la 1er législation fr en 1975
1ère loi Française
loi huriet 1988
donner 3élements qur évoque les BPC
- avis des bpc destinés aux 2 acteurs principales de RC: promoteur et investigateur
pour essaie du med sur Homme - appliqué aux recherches sur le medicament ou autres (médicales tel que le DM)
contenue de la loi huriet ?
- Etre fondée sur le dernier état des connaissances scientifiques,
- Avoir un intérêt scientifique médical,
-Reposer sur une expérimentation préclinique suffisante,
-Le risque prévisible encouru ne doit pas être hors de
proportion avec le bénéfice escompté,
-Minimiser la douleur, les désagréments, la peur et tout autre
inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche,
-Primauté de l’intérêt des personnes sur les intérêts de la science et de la société,
Primauté de l’intérêt des personnes sur les intérêts de la science et de la
société,
Sous la direction et la surveillance d’un médecin justifiant
-Lieu de Recherche: lieu disposant de moyens humains, matériels et
techniques adaptés à la recherche et assurant la sécurité des patients
-Selon les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)
-Permettre un contrôle qualité des données : monitorage
Après obtention:
Avis favorable du Comité de Protection des Personnes (C.P.P)
Autorisation de l’Autorité Compétente (A.C.= ANSM)
-Après recueil écrit du consentement libre et éclairé suite à l’information de
-la personne qui se prête à la Recherche Biomédicale.
citer les 3 types de recherche (selon loi huriet)
- biomédicale
- soins courants
- non interventionnelle
qu’est-ce que l’harmonisation mondiale ? cad par quel organisme et en quelle année, quels pays/ continents et missions ?
cette organisation est à l’origine d’un document / élément essentiel de la recherche clinique , lequel? en quelle année ? que décrit-il?
ICH : internationa conference of harmonization
entre le japon, europe et amérique et les spécialiste dans industrie pharmaceutique de ces trois concernés. mis en place en 1990
missions : harmoniser la méthodologie scientifique et technique de développement de nouvelles molécules, enregistrement de nouveau médicaments et thérapies; suivie et surveillance de nouveaux produits et recommandations.
en 1997GCP (E6) ou nomé aussi le topic E6. revue en 2015 et 2017 et est à l’origine des BPC françaises.
- décrit la responsabilité des participants à la recherche clinique : promoteur, investigateur, ARC, chef de projet, comité d’éthique ainsi que tous les documents nécessaires à la recherche.
1 ére directive de l’europe en quelle année? objectif principal ? a quel type d’essai ne s’intéresse elle-pas?
comment est-elle transposé au droit français ?
2001, fixe des dispositions (exigences) spécifiques pour la conduite d’essais cliniques et s’intéresse aux essais multicentriques en particulier en ce qui concerne le respect de BPC.
La présente directive ne s’applique pas aux essais non interventionnels
transposé par la loi de la santé publique française en 2004
contenue de la loi de santé publique Fr de 2004?
- format et conception du dossier de demande d’autorisation à l’ANSM
-format et conception du dossier de demande d’avis au cpp - contenue et présentation d’une BI, et d’un protocole
- déclaration des EI et EIG
loi Jardé en quelle année ?
5 objectifs ( ou qsq elle a apporté)
votée en 2012 appliquée en 2016
- cadre juridique unique harmonisé pour toute les RIPH
- réglementation commune à toute les catégories de recherche :
- promoteur (3 cat)
- CPP (3 cat)
- approche pragmatique bassée sur le risque avec les “ cat de recherche (RIPH) basées sur le risque
- explication des démarches à effectuer lrs de la conception et informatisation de données
- révision des règles de consentement et nouvelles possibilités de dérogation
3 principales différences de la li jardé 2012/2016 par rapport à la loi huriet 1988?
- nouvelle définition de la recherche impliquant la personne humaine
- catégorisation des RIPH selon le niveau de risque
- Elargissement du champ de la recherche impliquant la
personne humaine à des disciplines « non médicales »
(recherche en sociologie, psychologie,..)
1er réglement UE date ?
reg ue 2014 relatid au EC sur med à usage humain appliqué en 2020 :
- abroge le directive ue de 2001
- s’applique a tt les EC se déroulant en UE
1 er reg UE relatif au DMs, année ?
2017
Ce règlement abroge la directive 2001/20/CE
Le présent règlement établit des règles concernant la mise sur le marché, la mise à disposition
sur le marché ou la mise en service de dispositifs médicaux à usage humain et de leurs
accessoires dans l’Union. Il s’applique également aux investigations cliniques concernant ces dispositifs médicaux et leurs accessoires effectuées dans l’Union.
règlement général sur la protection des données - RGPD mis en place quand ?
application quand ?
2016 (avec la loi jardé )
mise en application en 2018
–> Encadrement de l’utilisation des données de santé
diapo 35
selon le chapitre n IX (9) de la loi de l’informatique et de liberté, quels sont les deux catégories de Recherche biomédicales ? et explication
- RIPH : définie par le code de la s publique de 200’, pratiqué sur l’être humain et ont pur but développement des
connaissances biologiques
ou médicales. - PNIPH : recherches dans le domaine de la santé mais qui ne s’appliquent pas sur la personne humaine. elle inclut l’utilisation de données de santé à caractère personnel tel que les données dans les dossiers médicaux, de recherches déjà faite ou dans le système national de données de santé SNDS
déterminer les 3 cat de RIPH?
cat 1 : RIPH avec risques et contraintes
CAT2 : RIPH avec risques et contraines minimes
cat “ : RIPH dinuée de risque
Recherche interventionnelle ( Cat. 1), c’est quoi et quels produits ?
*intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle
intervention sur la personne non dénuée de risques
Recherche sur :
Le médicaments et produits biologiques
Les dispositifs médicaux
Les produits cosmétiques ou de tatouage
Hors produits de santé
Recherche interventionnelle comportant des risques ou des
contraintes minimes (Cat. 2) :
D’après l’arrêté du 12 avril 2018, sont réputées être des recherches mentionnées au 2°
de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique :
Les recherches portant sur des personnes saines ou malades et comportant des
risques et des contraintes minimes.
Les recherches pouvant être menées par des professionnels de santé ne relevant
pas des professions médicales (Médecin, chirurgien-dentiste et sage femme), si les
actes pratiqués au cours de la recherche ne nécessitent pas la présence d’un
médecin.
Les recherches portant sur un programme, une action ou une politique publique
ayant pour objet des modifications de pratiques ou de comportements de
personnes saines ou malades et susceptibles d’avoir une influence sur leur santé.
Recherche non interventionnelles (Cat. 3)
- se fait sur des personnes sanies ou malades, dont les actes et procédures sont dénudés de risques;
- les actes et procédures sont (i) décrites et (ii) justifiées dans un protocole de recherche
- les actes et procédures lorsque elles font partie de la prise en charge de la personne ne doivent pas (i) retarder (ii) perturber (iii) prolonger le soin.
se fait sur des actes à risques minimes et aussi sur des données personnelles de santé.
types de recherche de cat 2
- utilisation, administration de produits avec AMM
- médicaments auxiliaires conformément à leur autorisation de mise sur le
marché - Les prélèvements de sang effectués spécifiquement pour la recherche qui sont réalisés par ponction veineuse,
-Les prélèvements d’échantillons biologiques, autres que le sang pour les besoins de la
recherche (biopsie cutanée, urine, écouvillon, expectoration, LCR ou liquide amniotique prélevée
à l’occasion du soin)
Techniques de recueil et de collecte de données au moyen de capteurs ou de méthodes
d’imagerie
Techniques de psychothérapie et de thérapies cognitivo-comportementales
Entretiens, observations et questionnaires dont les résultats, conformément au protocole,
peuvent conduire à la modification de la prise en charge médicale habituelle
exemples Recherche catégorie 3
- prélèvements sans risques non invasives lors de la visite de prise en charge (exp 2 ml de + de sang )
- prélévéments non invasifs hors cadre du soin ( ex : salive, glaire, urine,…)
- capteur extra-corporels non invasifs tel que tensiomètre, ECG elecrocardiogramme, EEG electroencéphalogramme
Ecouvillonnage superficiel
-Enregistrements audio, vidéo, photographiques hors imagerie médicale.
-Recueil de données électrophysiologiques sur matériel implanté ou en cours
d’implantation pour le soin.
-Entretiens, observations, tests et questionnaires
quels sont les catégories / produits majeurs sur lesquels se font les 2 grands types de recherche impliquant PH?
- R interventionnelle IPH : (i) sur des produits de santé (médicament , DM, produits cosmétiques) et (ii) hors produits de santé (physiologie, physiopathologie génétique, science comportementale) (iii) soins courants
- R non interventionnelle : observationnel, cohorte, sur bases de données d’échantillons biologiques, bases de données de santé.
pour une étude impliquant la personne humaine, 3 organismes sont impliqués pour les autorisations, lesquels?
- CPP : comité de protection des personnes
- ANSM : agence nationale de sécurité su médicament et des produits de sante
- CNIL commission nationale de l’informatique & liberté
de combien de parties est composé le dossier de demande d’avis au CPP ?
quelle est la duré réglementaire de réponse ?
que veut dire l’absence de réponse sous cette durée réglementaire?
_ où se fait la demande ? combien de cpp ?
en quelle année il y a eu la mise en place du système informatique ?
pourquoi (avantages)
- que peut faire le promoteur via cette plateforme ?
- 2 parties (i) dossier administratif (ii) dossier sur la recherche impliquant la personne humaine;
- 45 jours
- avis défavorable sous absence de réponse
- sur le système d’informatisation de recherche impliquant la personne humaine SI RIPH = cnriph.santé.gouv.fr/
- 2018
- faciliter et simplifier la démarches, fluidité de gestion
- 5 choses :
- tirer au sort un cpp (parmi 39 dans 7 inter-régions différentes)
- soumettre un dossier de RIPH pour obtenir une autorisations
- suivre sa demande
- échanger & communiquer et répondre au commentaire et questions du cpp
- faire ses demandes de modifications pour toute les études préalablement gérées par l’interface.
- de combien de parties est composé le dossier de demande d’autorisation a l’ANSM?
- quelle est la duré réglementaire de réponse ?
- types d’autorisations et que veut dire l’absence de réponse sous cette durée réglementaire?
- décrire les étapes de traitement ?
- 3 parties : (i) dossier adménistratif (ii) dossier sur la recherche impliquant la PH (III) dossier technique sur le produit de l’étude + avis final CPP
60 jours à partir du J0 (duquel le dossier est complet)
(i) autorisation expresse (explicite) absence de réponse vaut avis défavorable sous 60 J. (ii) autorisation implicite : absence de réponde vaut avis favorable sous 60j
dépôt > J1 revue et évaluation technico réglementaire > évaluation scientifique (questions ou pas )> J30 si question bloquante demande de réponse (avec durée de réponse) > évaluation des réponses > J30 avis
quelle est la durée réglementaire de réponde su cpp et ansm? lequel a 2 types d’autorisations ?
cpp 45 j ansm 60 jrs
ansm avec expresse et implicite
de quoi est constitué le dossier adménistratif ansm et cpp ?
cpp :
- courrier de demande daté et signé ( à écrire sur word)
- formulaire de demande d’avis daté et signé (à trouver sur site ansm)
- lettre de délégation de promotion
- Document additionnel daté et signe
- copie ou autorisation de lieu de recherche biomédical
_________________
ANSM
- courrier de demande daté et signé (site ansm)
- formulaire de demande d’avis daté et signé
- lettre de délégation de promotion
- reçu de confirmation du numéro de l’ANSM ou numéro EUdract
Dossier sur la recherche impliquant la personne humaine?
ANSM :
- protocole
- résumé du protocole
- BI + autorisation d’utilisation au promoteur si elle appartient à un tiers
- Copie de l’attestation d’assurance
__________________
CPP :
- protocole
- résumé du protocole
- IB + autorisation au promoteur si appartient à tiers
- copie attestation d’assurance
- formulaire de consentement
- note d’information
- justificatif d’adéquation des moyens humains, matériel et techniques,
- cv des investigateurs < 1 an datés et signés + N° Adeli
- nature de décision finale de l’ANSM si disponible
Dossier Technique ?
ANSM :
*RCP( résumé des caractéristiques du produit) ou
brochure investigateur pour chacun des médicaments actifs ou placebo –> Médicament
*Le résumé de toutes les données des recherches
biomédicales menées préalablement avec le même DM.
Le cas échéant, les éléments justifiant l’équivalence avec le DM faisant l’objet de la recherche biomédicale –> DM
La documentation adaptée relative aux autres produits utilisés ou étudiés dans la recherche
non applicable pour le cpp ! hope you know that
qu faire de point de vue de la CNIL ?
- 1 évaluer la conformité de nottre étude à la MR :
1.1- remplir le document qui permet de vérifier les points de conformité de l’étude à la MR
1.2 - remplir le document le la grille d’étude des risques établi par la CNIL
2 - demander au promoteur de faire une déclaration d’engagement de conformité de l’étude à la MR applicable à l’étude.
quelles MR pour quelles types de RIPH ?
MR001 –> C1 et C2
MR003 –> C3
MR001 pour quel études ?
- encadre le traitement de données de santé dans les études qui nécessitent le recueil de consentement exprès ou écrit libre et éclairé par le concernée ou ses représentants légaux.
concerne :
- les études sur le médicament et le DM
- toute les études interventionnelles, même celles à contraintes et risques minimes
- les étude de caractéristiques génétiques.
MR 002, quelles études ?
études non interventionnelles concernant la performance de DM invitro (DM DIV). pour le mettre sur le marché.
MR 003 ?
- concerne les études qui ne nécessitent pas le recueil d’un consentement écrit ou expresse. mais seulement une non oppositions
Concerne : - études non interventionnelles : de grappe ou cohorte sur des données de santé ou échantillons biologiques.
- études sur les soins courants et méthodologies de traitement et thérapeutiques (ré éducation, comportemental…)
elle ne s’applique pas : - si nous devons identifier ou ré identifier des personnes à partir d’examens & échantillons génétiques
- si nous devons ré identifier des personnes à partir de données de santé ou si nous données sot directement identifiables (maladies très très rares ou informations très spécifiques dans des zones géographiques étroites).
- apparier nous données avec les données du système médico- administrative
- si les personnes concernées ne serons pas individuellement informées du traitement de leurs données.
on a Cat 1 (md et médicament)
cat 2 cat 3
les classer selon :
- règlement UE ou loi Jardé
- CPP
- ANSM
- MR00? de la CNIL
- numéro EUdract ou Eudamed ou IDRCB
- Assurance ou pas
règlement UE = Cat 1 médicament + DM
loi jardé = cat 1 hors produit de santé, cat 2 et 3
__________
ANSM = cat 1 med DM, et hors produit de santé
Cat 2, 3 notifier l’ANSM avec l’avis du CPP et un résumé de l’étude
avis CPP = cat 1 + hors PS , Cat 2 et 3 (tout)
____________________
MR001 = Cat 1 + HPS + Cat 2
MR 003 = Cat 3
_________________
N° EUdract = Cat 1 med
N° Eudamed = Cat 1 DM
N° ID-RCB = Cat 1 hors produit de santé et Cat 2 et 3
_______________
Assurance = cat 1 + HPS et Cat 2
commet appel-on le numéro d’enregistrement à obtenir pour :
- riph 1 medicament
- riph 1 DM
- RIPH 1 hors produits de santé
- riph 2
- riph 3
- riph 1 médicament –> EUdract
- riph 1 DM –> EUdamed
-RIPH hors produits de santé + riph 2 + riph 3 –> –> numéro d’identification unique, également appelé numéro ID-RCB ou encore numéro d’enregistrement.
numéro ID-RCB pour quelles études ?
Pour l’ensemble des recherches, à l’exception des recherches interventionnelles portant sur les médicaments à usage humain.
Préalablement au dépôt du dossier de demande d’autorisation et/ou d’avis sur une recherche impliquant la personne humaine, les promoteurs doivent obtenir un numéro d’enregistrement de la recherche sur le site internet de l’ANSM. Ce numéro est destiné à identifier chaque recherche réalisée en France.
Démarches réglementaires
Etude Cat. 1 – début de la mise en place de l’étude ?
début
1. obtenir un N° ID-RCB, Eudract (méd) Eudamed (DM)
2. obtenir un contrat d’assurance
3. demander l’avis CPP, autorisation ANSM
4. Engagement de conformité MR001 (si essai conforme à la méthodologie)
5. rédaction et signature des contrats
6. lettre d’information au directeur du site
7. Visite de mise en place
8. notification du CPP et ANSM de la première inclusion (dans 24 )
Démarches réglementaires
Etude Cat. 1 – Fin d’étude
- dernière visite de monitoring
- informer le CPP et ANSM du LPI (sous 90 jours)
- visite de clôture
- envoyer le résumé du rapport de l’étude au CPP et ANSM (dans l’année après la dernière
inclusion) - archivage des documents
- destruction des archives une fois le temps est imparti.
Démarches réglementaires
Etude Cat. 2 – début d’étude et fin d’étude
début :
RI -RCB
contrat d’assurance
CPP et information ANSM+ résumé
déclaration de conformité au MR001
rédaction et signature de contrats
note d’information au directeur du site
visite de mise en place
notifier cpp du 1 er pat sous 24h
visites de monitoring
informer le cpp de la denière inclusion 90j
visite de cloture
envoyer de résulé du rapport final de l’étude au cpp (1 an après lpi)
archivage
distruction des archives
Spécificité de la recherche interventionnelle à risques et contraintes minimes (RIPH 2)
- peuvet se faire sur des medicaments et dm et hors produits de santé mais dans leurs conditions habituelles d’utilisation.
peuvent comporter des actes peu invasifs - ne peut se faire dans le cas de médicaments expérimentaux.
peuvent porter sur des volontaires sains
quand est ce que on utilise la MR001 au lieu de MR003 dans les RIPH3 (RNI3)?
- cas de toute donné génétique
Spécificité des recherches non interventionnelles (cat 3)?
Peuvent porter sur des volontaires sains
Ne porte pas sur des produits de santés
Peuvent comporter des actes non invasifs s’il sont fait dans le cadre du soin
quels contrats dans le cas de
- promoteur industriel
- p académique
- promoteur industriel –> contrat unique
- p académique –> convention multisite
qu’est ce qu’une convention multicentrique ?
grille faite par la direction de recherche clinique et d’innovation DRCI et validé par et validés par la Direction Générale de l’Offre de
Soins (DGOS)
Prise en compte du temps :
ARC
TEC
Stat / Data manager
Frais de gestion
Essais à promotion industrielle CONTRAT UNIQUE
en quelle année avait il été mis en place ?
Deux statuts d’établissement ?
comment est le Modèle de contrat (“ caractéristiques)
Grille budgétaire remplie par qui ? est elle modifiable ?
Matrice définie pour deux types de catégories lesquelles?
- fait pour accélérer et standardiser la mise en place d’études clinique
- décrit la disposition contractuelle et financière dans le cadre de RC sur la personne humaine à finalité commerciale (cat 1 et 2) réalisé dans une maison, établissement ou centre de santé
2016
- Deux statuts d’établissement :
Centre coordonnateur
Centre associé
- Modèle de contrat prédéfini et non modifiable :
Un seul contrat par établissement
Identique pour tous les établissement si multicentrique
- Grille budgétaire remplie par le centre coordonnateur et non
modifiable par les centres associés
- Matrice définie pour :
les études cat. 1 et 2 => finalité commerciale
Les études cat. 3=> sans finalité commerciale
Les modifications substantielles peuvent porter sur des données
évaluées par?
évaluées par :
l’ANSM uniquement cat 1
ou par le CPP uniquement cat 2
ou à la fois par l’ANSM et le CPP cat 1
cat 3 pas de demande de MS !
emande de MSA aux 2
autorités ansm et cpp
a ansm seule
au cpp seul
- critères inclusion et exclusion
- ajout d’un bras d’étude
- ajout d’un dispositif médical
- arrêt temporaire de l’essai
- reprise de l’éssai
- modification de la durée de l’étude
__________
ansm : - changement de promoteur
- Modification de
l’objectif ou du critère
principal
- Modification de
- Modification du
design de l’essai
_______________
cpp - Modification de la lettre
d’information et du formulaire de
consentement - Modification de la liste des
investigateurs - Modalités de recrutement des
patients (sauf modification des
critères d’inclusion et non inclusion,
qui relève aussi de la compétence
de l’ANSM) - Méthodologie de l’essai (exemple :
modification de l’analyse
statistique) - Modification du nombre de sujets
dans les é derniers cas : Demande de MSA à
autorité 1, envoi MSI à autorité 2 non concernée
Composition du dossier de demande d’autorisation de modification substantielle?
- courrier de demande de MS datée signé
- formulaire e MS
- explication et justification de chacune des modifications
- Toute information justificative complèmentaire
le dossier pour les MS à ANSM est différent pour Méd DM et HPS
Il y a une modification substantielle s’il y a un impact significatif sur (5 points)?
il faut soumettre une demande de modification substantielle à l’autorité concernée soit pour (2 cas)?
La protection des personnes
La condition de validation de la recherche
La qualité et la sécurité des produits
L’interprétation des documents scientifiques
Les modalités de conduite de la recherche
autorisation (MSA), soit pour
information (MSI)
il faut dans certains cas informer le CPP pour une modification si elle est qualifiée de non substantielle (MNS) vrai ou faux ? quand est ce qu’elle est non substantielle ?exemple
vrai ,
CRF
si affecte pas (5)
méthodologie, produit, conduite, interprétation, sécurité des patients
quelles sont les recherches n’impliquant pas la personne humaine ?
Traitements de données a caractère personnel dans le domaine de la santé RNIPH 3
Projets portant sur la réutilisation de données de santé à caractère
personnel issues :
de dossiers médicaux,
d’un registre agréé,
de cohortes existantes,
du Système national des données de santé (SNDS) et ses composantes.
dans le cas de RIPH on parle de promoteur et investigateur , dans le cas de RNIPH de quoi on parle?
responsable de traitement (eq prom)
responsable de mise en oeuvre (inves)
qu’est ce que le Health data hub?
La Plateforme des données de santé (Health Data Hub) est une infrastructure officiellement créée le 30 novembre 2019, est destinée à faciliter le partage des données de santé issues de sources très variées afin de favoriser la recherche.
il y a deux types de données dans le HDH :
1. données à risque de réidentification :
1.1- demander une autorisation à la cesrees si le projet le nécessite;
1.2- accès permanent : réservé aux services de l’état, établissements publiques, et organismes chargés de missions pour le service publique
1.3- procédure simplifiée
MR; autorisation unique, données agrégées
2. données sans risques de réidentifications : complètements anonymes, et accessibles à tout le mode pour consulter et réutiliser tel que : Les dépenses d’assurance maladie
(Open DAMIR)
* Les dépenses du médicament
(Open Medic’AM)
* Les dépenses de biologie médicale
(Open bio)
* Les données de mortalité du CépiDC
missions du DATAHUB ?
Fluidifier les accès en :
Accompagnant et en orientant les demandeurs dans leurs démarches d’accès aux
données à des fins d’études dans le domaine de la santé ;
Coordonnant l’ensemble des acteurs impliqués dans le processus d’autorisation
(CESREES, la CNIL) ;
Informant les demandeurs quant à l’évolution de leur dossier en veillant à ce que les
délais soient les plus réduits ;
Assurant une transparence des études soumises auprès de l’Institut ;
Permettant à l’Institut d’être force de proposition dans l’élaboration et le développement
de procédures simplifiées d’accès aux donnée
Évaluer l’intérêt public des demandes
Mettre à disposition des jeux de données présentant un faible risque d’impact sur la vie privée,
en lien avec la CNIL ;
Favoriser la mise à disposition des données et contribuer à leur qualité par l’enrichissement
des bases, la constitution de nouveaux jeux de données, leur documentation, etc.
dans la procédure simplifiée pour le helth data hub on peut se référer a des MR, lesquelles ?
4, 5, 6
CESREES? Emet un avis pour quoi ?
CESREES : Comité Éthique et Scientifique pour les Recherches, les Études et les Évaluations dans le domaine de la santé
La finalité et la méthodologie de la recherche
La nécessité du recours à des données de santé à caractère personnel
La pertinence éthique
La qualité scientifique du projet
Le cas échéant sur le caractère d’intérêt public que présente le projet.
L’avis du CESREES facilite l’instruction du dossier de demande d’autorisation à la CNIL.
dossier de demande d’avis de la CESREES ?
- Dossier Administratif
- La / les déclaration(s) d’intérêt du(es) responsable(s) de traitement et/ou du responsable de la recherche
- La demande d’autorisation CNIL pré-remplie
La liste des financeurs de l’étude - L’avis émis par le comité scientifique et/ ou éthique qui a / ont évalué le projet et la composition de ce(s) comité(s), le cas échéant
- Dossier Sur la Recherche
- Un résumé de l’étude, recherche ou évaluation selon la grille retenue par le CEREES
- Un protocole scientifique incluant au moins les précisions demandées dans le résumé
- La lettre / notice d’information aux personnes concernées, de non opposition et/ou de consentement le cas échéant
expliquer les MR4,5,6 à suivre lors de la procédure simplifiée de demande d’accées a Health Data Hub
- Etude en procédure simplifiée
CNIL : MR004: Traitements de données à caractère
personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches, études et évaluations n’impliquant pas la personne humaine
CNIL : MR005: Traitement de données nécessitant
l’accès par les établissements de santé et des fédérations aux données du PMSI
CNIL : MR006 : Traitement de données nécessitant
l’accès pour le compte d’industriel de la
santé aux données du PMSI - Etude nécessitant un avis du CESREES–> Autorisation
CNIL
les ‘ étapes lors d’un Essai conforme avec une méthodologie de référence – MR004/MR005/MR006?
- Vérifier la conformité de l’étude à la méthodologie de référence à l’aide
de document permettant de vérifier les points de conformité à la
méthodologie de référence (check-list - Effectuer une analyse d’impact pour le traitement des données de
l’étude, via l’outil Privacy impact assessment de la CNIL - Demander au Promoteur de faire une déclaration d’engagement de
conformité à la méthodologie de référence applicable à l’étude - Enregistrer l’étude sur le répertoire public des études réalisées sous MR du Heath data hub
Les traitements visés par la MR004 ont pour objet la réalisation de recherches, études et évaluations dans le domaine de la santé ne répondant pas à la
définition ……………….
Les recherches sur des données ………..ou des données ………… au fil de l’eau ;
sans répondre à la définition juridique …….
Utilisation exclue du champ de la MR004 ?
Les traitements visés par la MR004 ont pour objet la réalisation de recherches,
études et évaluations dans le domaine de la santé ne répondant pas à la définition des recherches impliquant la personne humaine
Les recherches sur des données déjà collectées, lors du soin ou de recherches antérieures
(réutilisation de données) ou des données collectées dans le cadre de la prise en charge médicale,
au fil de l’eau ;
Les recherches dans lesquelles la personne participe et pour lesquelles des données spécifiques liées
à la recherche sont collectées sans répondre à la définition juridique de « recherche impliquant la
personne humaine »
______________
Les recherches impliquant la personne humaine ;
Les recherches en génétique dont l’objet est l’identification ou la ré-identification des personnes;
Les recherches, études ou évaluations nécessitant un traitement des données depuis des bases médicoadministratives (par exemple, le SNDS) ;
Les recherches nécessitant un appariement par le responsable de traitement entre les données déjà existantes d’un
même individu issues de plusieurs centres participants ;
Les recherches pour lesquelles l’analyse de l’impact des opérations de traitement envisagées sur la protection des
données à caractère personnel indique que le traitement présenterait un risque résiduel élevé pour les droits et
libertés des personnes concernées ;
Les recherches nécessitant le traitement du numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes
physiques (NIR)
Les finalités couvertes par la MR005 sont ….. ?
Utilisation exclue du champ de la MR005 ?
Les finalités couvertes par la MR005 sont la planification et la valorisation de l’offre de soins ainsi que les études épidémiologiques et les études médico-économiques
Utilisation exclue du champ de la MR005:
Traitement nécessitant un export des données à caractère personnel en
dehors de la plateforme sécurisée ;
Traitement nécessitant un appariement à des données à caractère
personnel autres que celles mises à disposition par l’ATIH.
Utilisation exclue du champ de la MR006 ?
Utilisation exclue du champ de la MR006
l’interdiction de ré identification des patients
La promotion des produits de santé en direction des professionnels de santé ou
d’établissements de santé ;
L’exclusion de garanties des contrats d’assurance et la modification de cotisations ou de primes
d’assurance d’un individu ou d’un groupe d’individus présentant un même risque
Démarches réglementaires à suivre pour faire une étude NP la personne humaine (2 cas de figure) brièvement les étapes de chacune ?
Nécessitant une demande d’autorisation au CESREES :
Health Data Hub
Réception et envoi du dossier au
CESREES
Demande d’avis au CESREES
CNIL
Demande d’autorisation
Faite par l’Health Data Hub
_____________
- Champ d’une procédure
simplifiée
- Responsable de traitement
Vérification de la conformité à la
MR + analyse d’impact
- CNIL
MR004-MR005-MR006
- Health Data Hub
Enregistrement de l’étude sur le
répertoire public
