Démarches réglementaires des recherches dans le domaine de la santé BOSSARD

Question 1

premier essaie clinique de l’histoire, date, pourquoi nommé essai clin (3 éléments) ?

Answer 1

1747, 12 personnes les plus identiques possible,
*Comparaison rigoureuse de différents traitements
 Effectué en parallèle
 Sur des patients semblables.

Question 2

1900 quel réglementation? quel pays

Answer 2

instructions de recueillir le consentement dans les hopitaux Allemagnes après le scandale de Albert Neisser en 1958 qui a contaminé des personnes au syphilis a leurs insu de l’hôpital.
28 février 1931 : le gouvernement de Weimar publia des «
Directives concernant les thérapeutiques nouvelles et
l’expérimentation scientifique », interdisant toute
expérimentation sans le consentement éclairé du sujet.
juste après ça (1 sep 1932 ) atrocités commises lors de la seconde guerre mondiale.

Question 3

quel est le 1er code dans la RC?

Answer 3

Code de Nuremberg suite au procès de Nuremberg sur les atrocités lors de la 2 nd guerre mondiale.
19 Aout1947 (sachant que 2nd guerre mond a fini 2 sep 1945) qui décrit les condition d’une recherche médicale légale et 1er recommandation de receui de consentement écrit éclairé.

Question 4

1ère recommandation de consentement écrit des sujets participant à une recherche médicale?

Answer 4

code de nuremberg 19 Aout 1947

Question 5

1er texte officiel sur les recherches médicales

Answer 5

code de nuremberg 19 Aout 1947

Question 6

les 6 éléments du code de Nuremberg

Answer 6

1; consentement écrit et éclairé
2; étude justifié et apporte une valeur sociétale
3; ne pas faire souffrir physiquement ou mentalement le participant
4; ne se met pas en place si on sait à priori que le risque est la mort ou des dommages invalidants
5; doit présenter suffisament de justificatifs pour son déroullement (doit être justifiée) par des résultats précédents sur des animaux ou histoire d’évolution de la maladie;
6; Le niveau des risques devant être pris ne doit jamais excéder celui de
l’importance humanitaire du problème que doit résoudre l’expérience
7. Les dispositions doivent être prises et les moyens fournis pour protéger
le sujet d’expérience contre les éventualités, même ténues, de blessure,
d’infirmité ou de décès ;
8. Les expériences ne doivent être pratiquées que par des personnes
scientifiquement qualifiées;
9. Dans le déroulement de l’expérience, le sujet humain doit être libre de
mettre un terme à l’expérience s’il a atteint l’état physique ou mental où
la continuation de l’expérience lui semble impossible ;
10. Dans le déroulement de l’expérience, le scientifique qui en a la charge
doit être prêt à l’interrompre à tout moment.

Question 7

1er déclaration mondiale à évoquer la RC? la différence par rapport au code de Nurenberg?

Answer 7

déclaration d’Helsinki
1964
1er principe de soumission à un commité d’éthique

Question 8

1 er législation aux états unis ? quel est l’élément de + qu’elle évoque?

Answer 8

1974, 1974 - 1
ère loi fédérale Américaine qui définit :
 Le champ d’application de la recherche médicale
 Soumissions à un comité d’éthique pour obtenir un avis favorable avant le début de
l’étude
 Consentement éclairé obligatoire
 Mesure de protection renforcée sur les populations spécifiques : mineurs, femmes
enceintes et fœtus, prisonniers, personnes vulnérables.

Question 9

1er législation fr?

Answer 9

1972 à 1975

Question 10

Rédaction des 1ère Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) e

Answer 10

1987 suite à la 1er législation fr en 1975

Question 11

1ère loi Française

Answer 11

loi huriet 1988

Question 12

donner 3élements qur évoque les BPC

Answer 12

• avis des bpc destinés aux 2 acteurs principales de RC: promoteur et investigateur
  pour essaie du med sur Homme
• appliqué aux recherches sur le medicament ou autres (médicales tel que le DM)

Question 13

contenue de la loi huriet ?

Answer 13

• Etre fondée sur le dernier état des connaissances scientifiques,
• Avoir un intérêt scientifique médical,
  -Reposer sur une expérimentation préclinique suffisante,
  -Le risque prévisible encouru ne doit pas être hors de
  proportion avec le bénéfice escompté,
  -Minimiser la douleur, les désagréments, la peur et tout autre
  inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche,
  -Primauté de l’intérêt des personnes sur les intérêts de la science et de la société,
  Primauté de l’intérêt des personnes sur les intérêts de la science et de la
  société,
  Sous la direction et la surveillance d’un médecin justifiant
  -Lieu de Recherche: lieu disposant de moyens humains, matériels et
  techniques adaptés à la recherche et assurant la sécurité des patients
  -Selon les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)
  -Permettre un contrôle qualité des données : monitorage
  Après obtention:
   Avis favorable du Comité de Protection des Personnes (C.P.P)
   Autorisation de l’Autorité Compétente (A.C.= ANSM)
  -Après recueil écrit du consentement libre et éclairé suite à l’information de
  -la personne qui se prête à la Recherche Biomédicale.

Question 14

citer les 3 types de recherche (selon loi huriet)

Answer 14

• biomédicale
• soins courants
• non interventionnelle

Question 15

qu’est-ce que l’harmonisation mondiale ? cad par quel organisme et en quelle année, quels pays/ continents et missions ?
cette organisation est à l’origine d’un document / élément essentiel de la recherche clinique , lequel? en quelle année ? que décrit-il?

Answer 15

ICH : internationa conference of harmonization
entre le japon, europe et amérique et les spécialiste dans industrie pharmaceutique de ces trois concernés. mis en place en 1990
missions : harmoniser la méthodologie scientifique et technique de développement de nouvelles molécules, enregistrement de nouveau médicaments et thérapies; suivie et surveillance de nouveaux produits et recommandations.
en 1997GCP (E6) ou nomé aussi le topic E6. revue en 2015 et 2017 et est à l’origine des BPC françaises.
- décrit la responsabilité des participants à la recherche clinique : promoteur, investigateur, ARC, chef de projet, comité d’éthique ainsi que tous les documents nécessaires à la recherche.

Question 16

1 ére directive de l’europe en quelle année? objectif principal ? a quel type d’essai ne s’intéresse elle-pas?
comment est-elle transposé au droit français ?

Answer 16

2001, fixe des dispositions (exigences) spécifiques pour la conduite d’essais cliniques et s’intéresse aux essais multicentriques en particulier en ce qui concerne le respect de BPC.
La présente directive ne s’applique pas aux essais non interventionnels
transposé par la loi de la santé publique française en 2004

Question 17

contenue de la loi de santé publique Fr de 2004?

Answer 17

• format et conception du dossier de demande d’autorisation à l’ANSM
  -format et conception du dossier de demande d’avis au cpp
• contenue et présentation d’une BI, et d’un protocole
• déclaration des EI et EIG

Question 18

loi Jardé en quelle année ?
5 objectifs ( ou qsq elle a apporté)

Answer 18

votée en 2012 appliquée en 2016
- cadre juridique unique harmonisé pour toute les RIPH
- réglementation commune à toute les catégories de recherche :
- promoteur (3 cat)
- CPP (3 cat)
- approche pragmatique bassée sur le risque avec les “ cat de recherche (RIPH) basées sur le risque
- explication des démarches à effectuer lrs de la conception et informatisation de données
- révision des règles de consentement et nouvelles possibilités de dérogation

Question 19

3 principales différences de la li jardé 2012/2016 par rapport à la loi huriet 1988?

Answer 19

• nouvelle définition de la recherche impliquant la personne humaine
• catégorisation des RIPH selon le niveau de risque
• Elargissement du champ de la recherche impliquant la
  personne humaine à des disciplines « non médicales »
  (recherche en sociologie, psychologie,..)

Question 20

1er réglement UE date ?

Answer 20

reg ue 2014 relatid au EC sur med à usage humain appliqué en 2020 :
- abroge le directive ue de 2001
- s’applique a tt les EC se déroulant en UE

Question 21

1 er reg UE relatif au DMs, année ?

Answer 21

2017
Ce règlement abroge la directive 2001/20/CE
 Le présent règlement établit des règles concernant la mise sur le marché, la mise à disposition
sur le marché ou la mise en service de dispositifs médicaux à usage humain et de leurs
accessoires dans l’Union. Il s’applique également aux investigations cliniques concernant ces dispositifs médicaux et leurs accessoires effectuées dans l’Union.

Question 22

règlement général sur la protection des données - RGPD mis en place quand ?
application quand ?

Answer 22

2016 (avec la loi jardé )
mise en application en 2018
–> Encadrement de l’utilisation des données de santé
diapo 35

Question 23

selon le chapitre n IX (9) de la loi de l’informatique et de liberté, quels sont les deux catégories de Recherche biomédicales ? et explication

Answer 23

1. RIPH : définie par le code de la s publique de 200’, pratiqué sur l’être humain et ont pur but développement des
   connaissances biologiques
   ou médicales.
2. PNIPH : recherches dans le domaine de la santé mais qui ne s’appliquent pas sur la personne humaine. elle inclut l’utilisation de données de santé à caractère personnel tel que les données dans les dossiers médicaux, de recherches déjà faite ou dans le système national de données de santé SNDS

Question 24

déterminer les 3 cat de RIPH?

Answer 24

cat 1 : RIPH avec risques et contraintes
CAT2 : RIPH avec risques et contraines minimes
cat “ : RIPH dinuée de risque

Question 25

Recherche interventionnelle ( Cat. 1), c’est quoi et quels produits ?

Answer 25

*intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle
 intervention sur la personne non dénuée de risques
 Recherche sur :
 Le médicaments et produits biologiques
 Les dispositifs médicaux
 Les produits cosmétiques ou de tatouage
 Hors produits de santé

Question 26

Recherche interventionnelle comportant des risques ou des
contraintes minimes (Cat. 2) :

Answer 26

 D’après l’arrêté du 12 avril 2018, sont réputées être des recherches mentionnées au 2°
de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique :
 Les recherches portant sur des personnes saines ou malades et comportant des
risques et des contraintes minimes.
 Les recherches pouvant être menées par des professionnels de santé ne relevant
pas des professions médicales (Médecin, chirurgien-dentiste et sage femme), si les
actes pratiqués au cours de la recherche ne nécessitent pas la présence d’un
médecin.
 Les recherches portant sur un programme, une action ou une politique publique
ayant pour objet des modifications de pratiques ou de comportements de
personnes saines ou malades et susceptibles d’avoir une influence sur leur santé.

Question 27

Recherche non interventionnelles (Cat. 3)

Answer 27

• se fait sur des personnes sanies ou malades, dont les actes et procédures sont dénudés de risques;
• les actes et procédures sont (i) décrites et (ii) justifiées dans un protocole de recherche
• les actes et procédures lorsque elles font partie de la prise en charge de la personne ne doivent pas (i) retarder (ii) perturber (iii) prolonger le soin.
  se fait sur des actes à risques minimes et aussi sur des données personnelles de santé.

Question 28

types de recherche de cat 2

Answer 28

• utilisation, administration de produits avec AMM
• médicaments auxiliaires conformément à leur autorisation de mise sur le
  marché
• Les prélèvements de sang effectués spécifiquement pour la recherche qui sont réalisés par ponction veineuse,
  -Les prélèvements d’échantillons biologiques, autres que le sang pour les besoins de la
  recherche (biopsie cutanée, urine, écouvillon, expectoration, LCR ou liquide amniotique prélevée
  à l’occasion du soin)
  Techniques de recueil et de collecte de données au moyen de capteurs ou de méthodes
  d’imagerie
  Techniques de psychothérapie et de thérapies cognitivo-comportementales
  Entretiens, observations et questionnaires dont les résultats, conformément au protocole,
  peuvent conduire à la modification de la prise en charge médicale habituelle

Question 29

exemples Recherche catégorie 3

Answer 29

• prélèvements sans risques non invasives lors de la visite de prise en charge (exp 2 ml de + de sang )
• prélévéments non invasifs hors cadre du soin ( ex : salive, glaire, urine,…)
• capteur extra-corporels non invasifs tel que tensiomètre, ECG elecrocardiogramme, EEG electroencéphalogramme
  Ecouvillonnage superficiel
  -Enregistrements audio, vidéo, photographiques hors imagerie médicale.
  -Recueil de données électrophysiologiques sur matériel implanté ou en cours
  d’implantation pour le soin.
  -Entretiens, observations, tests et questionnaires

Question 30

quels sont les catégories / produits majeurs sur lesquels se font les 2 grands types de recherche impliquant PH?

Answer 30

1. R interventionnelle IPH : (i) sur des produits de santé (médicament , DM, produits cosmétiques) et (ii) hors produits de santé (physiologie, physiopathologie génétique, science comportementale) (iii) soins courants
2. R non interventionnelle : observationnel, cohorte, sur bases de données d’échantillons biologiques, bases de données de santé.

Question 31

pour une étude impliquant la personne humaine, 3 organismes sont impliqués pour les autorisations, lesquels?

Answer 31

• CPP : comité de protection des personnes
• ANSM : agence nationale de sécurité su médicament et des produits de sante
• CNIL commission nationale de l’informatique & liberté

Question 32

de combien de parties est composé le dossier de demande d’avis au CPP ?
quelle est la duré réglementaire de réponse ?
que veut dire l’absence de réponse sous cette durée réglementaire?
_ où se fait la demande ? combien de cpp ?
en quelle année il y a eu la mise en place du système informatique ?
pourquoi (avantages)

• que peut faire le promoteur via cette plateforme ?

Answer 32

• 2 parties (i) dossier administratif (ii) dossier sur la recherche impliquant la personne humaine;
• 45 jours
• avis défavorable sous absence de réponse
• sur le système d’informatisation de recherche impliquant la personne humaine SI RIPH = cnriph.santé.gouv.fr/
• 2018
• faciliter et simplifier la démarches, fluidité de gestion
• 5 choses :
  
  • tirer au sort un cpp (parmi 39 dans 7 inter-régions différentes)
  • soumettre un dossier de RIPH pour obtenir une autorisations
  • suivre sa demande
  • échanger & communiquer et répondre au commentaire et questions du cpp
  • faire ses demandes de modifications pour toute les études préalablement gérées par l’interface.

Question 33

• de combien de parties est composé le dossier de demande d’autorisation a l’ANSM?
• quelle est la duré réglementaire de réponse ?
• types d’autorisations et que veut dire l’absence de réponse sous cette durée réglementaire?
• décrire les étapes de traitement ?

Answer 33

• 3 parties : (i) dossier adménistratif (ii) dossier sur la recherche impliquant la PH (III) dossier technique sur le produit de l’étude + avis final CPP
  60 jours à partir du J0 (duquel le dossier est complet)
  (i) autorisation expresse (explicite) absence de réponse vaut avis défavorable sous 60 J. (ii) autorisation implicite : absence de réponde vaut avis favorable sous 60j
  dépôt > J1 revue et évaluation technico réglementaire > évaluation scientifique (questions ou pas )> J30 si question bloquante demande de réponse (avec durée de réponse) > évaluation des réponses > J30 avis

Question 34

quelle est la durée réglementaire de réponde su cpp et ansm? lequel a 2 types d’autorisations ?

Answer 34

cpp 45 j ansm 60 jrs
ansm avec expresse et implicite

Question 35

de quoi est constitué le dossier adménistratif ansm et cpp ?

Answer 35

cpp :
- courrier de demande daté et signé ( à écrire sur word)
- formulaire de demande d’avis daté et signé (à trouver sur site ansm)
- lettre de délégation de promotion
- Document additionnel daté et signe
- copie ou autorisation de lieu de recherche biomédical
_________________
ANSM
- courrier de demande daté et signé (site ansm)
- formulaire de demande d’avis daté et signé
- lettre de délégation de promotion
- reçu de confirmation du numéro de l’ANSM ou numéro EUdract

Question 36

Dossier sur la recherche impliquant la personne humaine?

Answer 36

ANSM :
- protocole
- résumé du protocole
- BI + autorisation d’utilisation au promoteur si elle appartient à un tiers
- Copie de l’attestation d’assurance
__________________
CPP :
- protocole
- résumé du protocole
- IB + autorisation au promoteur si appartient à tiers
- copie attestation d’assurance
- formulaire de consentement
- note d’information
- justificatif d’adéquation des moyens humains, matériel et techniques,
- cv des investigateurs < 1 an datés et signés + N° Adeli
- nature de décision finale de l’ANSM si disponible

Question 37

Dossier Technique ?

Answer 37

ANSM :
*RCP( résumé des caractéristiques du produit) ou
brochure investigateur pour chacun des médicaments actifs ou placebo –> Médicament
*Le résumé de toutes les données des recherches
biomédicales menées préalablement avec le même DM.
Le cas échéant, les éléments justifiant l’équivalence avec le DM faisant l’objet de la recherche biomédicale –> DM
La documentation adaptée relative aux autres produits utilisés ou étudiés dans la recherche

non applicable pour le cpp ! hope you know that

Question 38

qu faire de point de vue de la CNIL ?

Answer 38

• 1 évaluer la conformité de nottre étude à la MR :
  1.1- remplir le document qui permet de vérifier les points de conformité de l’étude à la MR
  1.2 - remplir le document le la grille d’étude des risques établi par la CNIL
  2 - demander au promoteur de faire une déclaration d’engagement de conformité de l’étude à la MR applicable à l’étude.

Question 39

quelles MR pour quelles types de RIPH ?

Answer 39

MR001 –> C1 et C2
MR003 –> C3

Question 40

MR001 pour quel études ?

Answer 40

• encadre le traitement de données de santé dans les études qui nécessitent le recueil de consentement exprès ou écrit libre et éclairé par le concernée ou ses représentants légaux.

concerne :
- les études sur le médicament et le DM
- toute les études interventionnelles, même celles à contraintes et risques minimes
- les étude de caractéristiques génétiques.

Question 41

MR 002, quelles études ?

Answer 41

études non interventionnelles concernant la performance de DM invitro (DM DIV). pour le mettre sur le marché.

Question 42

MR 003 ?

Answer 42

• concerne les études qui ne nécessitent pas le recueil d’un consentement écrit ou expresse. mais seulement une non oppositions
  Concerne :
• études non interventionnelles : de grappe ou cohorte sur des données de santé ou échantillons biologiques.
• études sur les soins courants et méthodologies de traitement et thérapeutiques (ré éducation, comportemental…)
  elle ne s’applique pas :
• si nous devons identifier ou ré identifier des personnes à partir d’examens & échantillons génétiques
• si nous devons ré identifier des personnes à partir de données de santé ou si nous données sot directement identifiables (maladies très très rares ou informations très spécifiques dans des zones géographiques étroites).
• apparier nous données avec les données du système médico- administrative
• si les personnes concernées ne serons pas individuellement informées du traitement de leurs données.

Question 43

on a Cat 1 (md et médicament)
cat 2 cat 3
les classer selon :
- règlement UE ou loi Jardé
- CPP
- ANSM
- MR00? de la CNIL
- numéro EUdract ou Eudamed ou IDRCB
- Assurance ou pas

Answer 43

règlement UE = Cat 1 médicament + DM
loi jardé = cat 1 hors produit de santé, cat 2 et 3
__________
ANSM = cat 1 med DM, et hors produit de santé
Cat 2, 3 notifier l’ANSM avec l’avis du CPP et un résumé de l’étude
avis CPP = cat 1 + hors PS , Cat 2 et 3 (tout)
____________________
MR001 = Cat 1 + HPS + Cat 2
MR 003 = Cat 3
_________________
N° EUdract = Cat 1 med
N° Eudamed = Cat 1 DM
N° ID-RCB = Cat 1 hors produit de santé et Cat 2 et 3
_______________
Assurance = cat 1 + HPS et Cat 2

Question 44

commet appel-on le numéro d’enregistrement à obtenir pour :
- riph 1 medicament
- riph 1 DM
- RIPH 1 hors produits de santé
- riph 2
- riph 3

Answer 44

• riph 1 médicament –> EUdract
• riph 1 DM –> EUdamed
  -RIPH hors produits de santé + riph 2 + riph 3 –> –> numéro d’identification unique, également appelé numéro ID-RCB ou encore numéro d’enregistrement.

Question 45

numéro ID-RCB pour quelles études ?

Answer 45

Pour l’ensemble des recherches, à l’exception des recherches interventionnelles portant sur les médicaments à usage humain.
Préalablement au dépôt du dossier de demande d’autorisation et/ou d’avis sur une recherche impliquant la personne humaine, les promoteurs doivent obtenir un numéro d’enregistrement de la recherche sur le site internet de l’ANSM. Ce numéro est destiné à identifier chaque recherche réalisée en France.

Question 46

Démarches réglementaires
Etude Cat. 1 – début de la mise en place de l’étude ?

Answer 46

début
1. obtenir un N° ID-RCB, Eudract (méd) Eudamed (DM)
2. obtenir un contrat d’assurance
3. demander l’avis CPP, autorisation ANSM
4. Engagement de conformité MR001 (si essai conforme à la méthodologie)
5. rédaction et signature des contrats
6. lettre d’information au directeur du site
7. Visite de mise en place
8. notification du CPP et ANSM de la première inclusion (dans 24 )

Question 47

Démarches réglementaires
Etude Cat. 1 – Fin d’étude

Answer 47

1. dernière visite de monitoring
2. informer le CPP et ANSM du LPI (sous 90 jours)
3. visite de clôture
4. envoyer le résumé du rapport de l’étude au CPP et ANSM (dans l’année après la dernière
   inclusion)
5. archivage des documents
6. destruction des archives une fois le temps est imparti.

Question 48

Démarches réglementaires
Etude Cat. 2 – début d’étude et fin d’étude

Answer 48

début :
RI -RCB
contrat d’assurance
CPP et information ANSM+ résumé
déclaration de conformité au MR001
rédaction et signature de contrats
note d’information au directeur du site
visite de mise en place
notifier cpp du 1 er pat sous 24h
visites de monitoring
informer le cpp de la denière inclusion 90j
visite de cloture
envoyer de résulé du rapport final de l’étude au cpp (1 an après lpi)
archivage
distruction des archives

Question 49

Spécificité de la recherche interventionnelle à risques et contraintes minimes (RIPH 2)

Answer 49

• peuvet se faire sur des medicaments et dm et hors produits de santé mais dans leurs conditions habituelles d’utilisation.
  peuvent comporter des actes peu invasifs
• ne peut se faire dans le cas de médicaments expérimentaux.
  peuvent porter sur des volontaires sains

Question 50

quand est ce que on utilise la MR001 au lieu de MR003 dans les RIPH3 (RNI3)?

Answer 50

• cas de toute donné génétique

Question 51

Spécificité des recherches non interventionnelles (cat 3)?

Answer 51

 Peuvent porter sur des volontaires sains
 Ne porte pas sur des produits de santés
 Peuvent comporter des actes non invasifs s’il sont fait dans le cadre du soin

Question 52

quels contrats dans le cas de
- promoteur industriel
- p académique

Answer 52

• promoteur industriel –> contrat unique
• p académique –> convention multisite

Question 53

qu’est ce qu’une convention multicentrique ?

Answer 53

grille faite par la direction de recherche clinique et d’innovation DRCI et validé par et validés par la Direction Générale de l’Offre de
Soins (DGOS)
Prise en compte du temps :
 ARC
 TEC
 Stat / Data manager
 Frais de gestion

Question 54

Essais à promotion industrielle  CONTRAT UNIQUE

en quelle année avait il été mis en place ?
Deux statuts d’établissement ?
comment est le Modèle de contrat (“ caractéristiques)
Grille budgétaire remplie par qui ? est elle modifiable ?
Matrice définie pour deux types de catégories lesquelles?

Answer 54

• fait pour accélérer et standardiser la mise en place d’études clinique
• décrit la disposition contractuelle et financière dans le cadre de RC sur la personne humaine à finalité commerciale (cat 1 et 2) réalisé dans une maison, établissement ou centre de santé

2016
- Deux statuts d’établissement :
 Centre coordonnateur
 Centre associé
- Modèle de contrat prédéfini et non modifiable :
 Un seul contrat par établissement
 Identique pour tous les établissement si multicentrique
- Grille budgétaire remplie par le centre coordonnateur et non
modifiable par les centres associés
- Matrice définie pour :
 les études cat. 1 et 2 => finalité commerciale
 Les études cat. 3=> sans finalité commerciale

Question 55

Les modifications substantielles peuvent porter sur des données
évaluées par?

Answer 55

évaluées par :
 l’ANSM uniquement cat 1
 ou par le CPP uniquement cat 2
 ou à la fois par l’ANSM et le CPP cat 1
cat 3 pas de demande de MS !

Question 56

emande de MSA aux 2
autorités ansm et cpp

a ansm seule

au cpp seul

Answer 56

• critères inclusion et exclusion
• ajout d’un bras d’étude
• ajout d’un dispositif médical
• arrêt temporaire de l’essai
• reprise de l’éssai
• modification de la durée de l’étude
  __________
  ansm :
• changement de promoteur
• • Modification de
    l’objectif ou du critère
    principal
• Modification du
  design de l’essai
  _______________
  cpp
• Modification de la lettre
  d’information et du formulaire de
  consentement
• Modification de la liste des
  investigateurs
• Modalités de recrutement des
  patients (sauf modification des
  critères d’inclusion et non inclusion,
  qui relève aussi de la compétence
  de l’ANSM)
• Méthodologie de l’essai (exemple :
  modification de l’analyse
  statistique)
• Modification du nombre de sujets

dans les é derniers cas : Demande de MSA à
autorité 1, envoi MSI à autorité 2 non concernée

Question 57

Composition du dossier de demande d’autorisation de modification substantielle?

Answer 57

• courrier de demande de MS datée signé
• formulaire e MS
• explication et justification de chacune des modifications
• Toute information justificative complèmentaire

le dossier pour les MS à ANSM est différent pour Méd DM et HPS

Question 58

Il y a une modification substantielle s’il y a un impact significatif sur (5 points)?

il faut soumettre une demande de modification substantielle à l’autorité concernée soit pour (2 cas)?

Answer 58

 La protection des personnes
 La condition de validation de la recherche
 La qualité et la sécurité des produits
 L’interprétation des documents scientifiques
 Les modalités de conduite de la recherche

autorisation (MSA), soit pour
information (MSI)

Question 59

il faut dans certains cas informer le CPP pour une modification si elle est qualifiée de non substantielle (MNS) vrai ou faux ? quand est ce qu’elle est non substantielle ?exemple

Answer 59

vrai ,
CRF

si affecte pas (5)
méthodologie, produit, conduite, interprétation, sécurité des patients

Question 60

quelles sont les recherches n’impliquant pas la personne humaine ?

Answer 60

Traitements de données a caractère personnel dans le domaine de la santé RNIPH 3

Projets portant sur la réutilisation de données de santé à caractère
personnel issues :
 de dossiers médicaux,
 d’un registre agréé,
 de cohortes existantes,
 du Système national des données de santé (SNDS) et ses composantes.

Question 61

dans le cas de RIPH on parle de promoteur et investigateur , dans le cas de RNIPH de quoi on parle?

Answer 61

responsable de traitement (eq prom)
responsable de mise en oeuvre (inves)

Question 62

qu’est ce que le Health data hub?

Answer 62

La Plateforme des données de santé (Health Data Hub) est une infrastructure officiellement créée le 30 novembre 2019, est destinée à faciliter le partage des données de santé issues de sources très variées afin de favoriser la recherche.
il y a deux types de données dans le HDH :
1. données à risque de réidentification :
1.1- demander une autorisation à la cesrees si le projet le nécessite;
1.2- accès permanent : réservé aux services de l’état, établissements publiques, et organismes chargés de missions pour le service publique
1.3- procédure simplifiée
MR; autorisation unique, données agrégées
2. données sans risques de réidentifications : complètements anonymes, et accessibles à tout le mode pour consulter et réutiliser tel que : Les dépenses d’assurance maladie
(Open DAMIR)
* Les dépenses du médicament
(Open Medic’AM)
* Les dépenses de biologie médicale
(Open bio)
* Les données de mortalité du CépiDC

Question 63

missions du DATAHUB ?

Answer 63

Fluidifier les accès en :
 Accompagnant et en orientant les demandeurs dans leurs démarches d’accès aux
données à des fins d’études dans le domaine de la santé ;
 Coordonnant l’ensemble des acteurs impliqués dans le processus d’autorisation
(CESREES, la CNIL) ;
 Informant les demandeurs quant à l’évolution de leur dossier en veillant à ce que les
délais soient les plus réduits ;
 Assurant une transparence des études soumises auprès de l’Institut ;
 Permettant à l’Institut d’être force de proposition dans l’élaboration et le développement
de procédures simplifiées d’accès aux donnée
 Évaluer l’intérêt public des demandes
 Mettre à disposition des jeux de données présentant un faible risque d’impact sur la vie privée,
en lien avec la CNIL ;
 Favoriser la mise à disposition des données et contribuer à leur qualité par l’enrichissement
des bases, la constitution de nouveaux jeux de données, leur documentation, etc.

Question 64

dans la procédure simplifiée pour le helth data hub on peut se référer a des MR, lesquelles ?

Answer 64

4, 5, 6

Question 65

CESREES? Emet un avis pour quoi ?

Answer 65

CESREES : Comité Éthique et Scientifique pour les Recherches, les Études et les Évaluations dans le domaine de la santé
 La finalité et la méthodologie de la recherche
 La nécessité du recours à des données de santé à caractère personnel
 La pertinence éthique
 La qualité scientifique du projet
 Le cas échéant sur le caractère d’intérêt public que présente le projet.
L’avis du CESREES facilite l’instruction du dossier de demande d’autorisation à la CNIL.

Question 66

dossier de demande d’avis de la CESREES ?

Answer 66

• Dossier Administratif
• La / les déclaration(s) d’intérêt du(es) responsable(s) de traitement et/ou du responsable de la recherche
• La demande d’autorisation CNIL pré-remplie
  La liste des financeurs de l’étude
• L’avis émis par le comité scientifique et/ ou éthique qui a / ont évalué le projet et la composition de ce(s) comité(s), le cas échéant
• Dossier Sur la Recherche
• Un résumé de l’étude, recherche ou évaluation selon la grille retenue par le CEREES
• Un protocole scientifique incluant au moins les précisions demandées dans le résumé
• La lettre / notice d’information aux personnes concernées, de non opposition et/ou de consentement le cas échéant

Question 67

expliquer les MR4,5,6 à suivre lors de la procédure simplifiée de demande d’accées a Health Data Hub

Answer 67

• Etude en procédure simplifiée
  CNIL : MR004: Traitements de données à caractère
  personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches, études et évaluations n’impliquant pas la personne humaine
  CNIL : MR005: Traitement de données nécessitant
  l’accès par les établissements de santé et des fédérations aux données du PMSI
  CNIL : MR006 : Traitement de données nécessitant
  l’accès pour le compte d’industriel de la
  santé aux données du PMSI
• Etude nécessitant un avis du CESREES–> Autorisation
  CNIL

Question 68

les ‘ étapes lors d’un Essai conforme avec une méthodologie de référence – MR004/MR005/MR006?

Answer 68

1. Vérifier la conformité de l’étude à la méthodologie de référence à l’aide
   de document permettant de vérifier les points de conformité à la
   méthodologie de référence (check-list
2. Effectuer une analyse d’impact pour le traitement des données de
   l’étude, via l’outil Privacy impact assessment de la CNIL
3. Demander au Promoteur de faire une déclaration d’engagement de
   conformité à la méthodologie de référence applicable à l’étude
4. Enregistrer l’étude sur le répertoire public des études réalisées sous MR du Heath data hub

Question 69

Les traitements visés par la MR004 ont pour objet la réalisation de recherches, études et évaluations dans le domaine de la santé ne répondant pas à la
définition ……………….

Les recherches sur des données ………..ou des données ………… au fil de l’eau ;
 sans répondre à la définition juridique …….

Utilisation exclue du champ de la MR004 ?

Answer 69

Les traitements visés par la MR004 ont pour objet la réalisation de recherches,
études et évaluations dans le domaine de la santé ne répondant pas à la définition des recherches impliquant la personne humaine

Les recherches sur des données déjà collectées, lors du soin ou de recherches antérieures
(réutilisation de données) ou des données collectées dans le cadre de la prise en charge médicale,
au fil de l’eau ;
 Les recherches dans lesquelles la personne participe et pour lesquelles des données spécifiques liées
à la recherche sont collectées sans répondre à la définition juridique de « recherche impliquant la
personne humaine »
______________
 Les recherches impliquant la personne humaine ;
 Les recherches en génétique dont l’objet est l’identification ou la ré-identification des personnes;
 Les recherches, études ou évaluations nécessitant un traitement des données depuis des bases médicoadministratives (par exemple, le SNDS) ;
 Les recherches nécessitant un appariement par le responsable de traitement entre les données déjà existantes d’un
même individu issues de plusieurs centres participants ;
 Les recherches pour lesquelles l’analyse de l’impact des opérations de traitement envisagées sur la protection des
données à caractère personnel indique que le traitement présenterait un risque résiduel élevé pour les droits et
libertés des personnes concernées ;
 Les recherches nécessitant le traitement du numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes
physiques (NIR)

Question 70

Les finalités couvertes par la MR005 sont ….. ?

Utilisation exclue du champ de la MR005 ?

Answer 70

Les finalités couvertes par la MR005 sont la planification et la valorisation de l’offre de soins ainsi que les études épidémiologiques et les études médico-économiques

Utilisation exclue du champ de la MR005:
 Traitement nécessitant un export des données à caractère personnel en
dehors de la plateforme sécurisée ;
 Traitement nécessitant un appariement à des données à caractère
personnel autres que celles mises à disposition par l’ATIH.

Question 71

Utilisation exclue du champ de la MR006 ?

Answer 71

Utilisation exclue du champ de la MR006
 l’interdiction de ré identification des patients
 La promotion des produits de santé en direction des professionnels de santé ou
d’établissements de santé ;
 L’exclusion de garanties des contrats d’assurance et la modification de cotisations ou de primes
d’assurance d’un individu ou d’un groupe d’individus présentant un même risque

Question 72

Démarches réglementaires à suivre pour faire une étude NP la personne humaine (2 cas de figure) brièvement les étapes de chacune ?

Answer 72

Nécessitant une demande d’autorisation au CESREES :
Health Data Hub
Réception et envoi du dossier au
CESREES

Demande d’avis au CESREES

CNIL
Demande d’autorisation
Faite par l’Health Data Hub

_____________
- Champ d’une procédure
simplifiée
- Responsable de traitement
Vérification de la conformité à la
MR + analyse d’impact
- CNIL
MR004-MR005-MR006
- Health Data Hub
Enregistrement de l’étude sur le
répertoire public