Prévention Iatrogénie - Pr Kambia Flashcards
❗️Donnez les 3 missions d’un CRPV (Centre Régional de Pharmacovigilance).❗️
• Recueillir et saisir les déclarations relatives aux EI des médicaments ou produits de santé que leur adresse
les professionnels de santé
• Réunir les infos de même nature
• Transmettre au Directeur Général de l’ANSM les infos recueillies (celles qui concernent les EI grave sans
délai)
• Remplir auprès du ministre chargé de la santé et du directeur général de l’agence, une mission d’expertise,
d’études de travaux qui leur sont demandés (évaluer chaque observation, imputer et archiver les données
de PV)
• Informer et former les professionnels de santé
• Informer et répondre aux demandes de renseignements sur les médicaments
• Participer et organiser des enquêtes à partir des observations enregistrées dans la banque française de PV
• Diffuser les conclusions des enquêtes de PV (informer le notificateur des suites données à sa déclaration
d’EI = leur envoyer ce qui a été retenu comme conclusion)
❗️ Le Plan de Gestion des risques (PGR) : Définition❗️
Les plans de gestion des risques (PGR) participent à la surveillance des médicaments.
- mis en place en 2005 dans le cadre d’une réglementation européenne et fait partie du dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d’un médicament
Un PGR est requis pour tous les médicaments contenant une nouvelle substance active. Il peut aussi être mis en place après la commercialisation du produit si des changements significatifs interviennent (nouvelle indication, nouveau dosage, nouvelle voie d’administration, nouveau procédé de fabrication) ou si un risque important a été identifié après la mise sur le marché.
❗️ Le Plan de Gestion des risques (PGR) : Objectifs ❗️
Il permet de
- mieux caractériser ou prévenir les risques associés à un médicament
- compléter les données disponibles au moment de la mise sur le marché
- surveiller les conditions réelles d’utilisation.
Il implique, si besoin, des mesures complémentaires aux activités de routine, comme :
- une pharmacovigilance renforcée sur certains des risques mis en évidence dans le PGR,
- des études de sécurité d’emploi post-AMM et/ou des études d’utilisation,
- des mesures de minimisation du risque (documents d’information pour les professionnels de santé ou les patients).
❗️ Le Plan de Gestion des risques (PGR) : Comment reconnaît-on les médicaments sous surveillance renforcée ? ❗️
Les médicaments sous surveillance renforcée sont identifiables par la présence d’un triangle noir inversé (aussi appelé « black symbol ») dans la notice d’information des patients et dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP - informations destinées aux professionnels de la santé). Ce triangle est accompagné d’une courte phrase explicative :
▽
black symbol
“Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée”
(Depuis 2013, une liste européenne de médicaments sous surveillance renforcée est publiée tous les mois par l’Agence européenne du médicament (EMA).
Leur inscription sur cette liste signifie qu’ils sont surveillés de manière plus étroite que les autres. Cette inscription s’explique notamment par un moindre recul d’expérience, du fait de leur mise sur le marché récente ou d’un manque de données sur leur utilisation à long terme.
En aucun cas, il ne s’agit d’une liste de médicaments dangereux ni même présentant un problème particulier de sécurité. Il s’agit simplement de médicaments pour lesquels les autorités sanitaires souhaitent pouvoir disposer de données complémentaires.)
À qui les patients, professionnels de la santé et entreprises pharmaceutiques doivent déclarer la survenue d’EI?
Industrie pharmaceutique = ANSM
Professionnels de santé, patients et
associaLons de paLents = CRPV (Centre Régional de Pharmacovigilance)
« Tout médecin, chirurgien dentiste, sage femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament qu’il ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration sans délai au CRPV dont il dépend.»
« De même tout pharmacien ayant eu connaissance d’un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être du à un médicament ou produit qu’il ait délivré ou non doit également le déclarer sans délai au CRPV. »
Ces professionnels, dès qu’ils soupçonnent un lien, même s’ils n’en sont pas certains, doivent en faire une
déclaration.
Les entreprises pharmaceutiques ont aussi une obligation de déclaration immédiate au plus tard dans les 15 jours pour les effets indésirables graves et dans les 90 jours pour les effets non graves❗️ (EI survenus en Europe ou autre État tiers).
La transmission se fait par voie électronique à la base de données européenne Eudravigilance.
Les déclarations seront ensuite envoyées à l’ANSM*.
*Attention ici la notification n’est pas faite au CRPV !!!
❗️Qu’est-ce qu’une erreur médicamenteuse ?
A quoi peut-elle être due ? ❗️
L’EM (erreur médicamenteuse) est l’omission ou la réalisation d’un acte non intentionnel impliquant un
médicament durant le processus de soin. Elle peut être à l’origine d’un risque ou d’un EI pour le patient. L’EM
peut être :
– Latente : il s’agit d’une observation témoignant d’un danger potentiel pour le patient
(ex: préparation de piluliers ou toute autre situation à risque d’erreur)
– Potentielle : si l’erreur est interceptée avant l’administration du produit au patient.
(Ex : on a donné le mauvais blister et le patient s’en rend compte avant de prendre le médicament)
– Avérée : lorsqu’elle résulte de l’administration au patient d’un médicament erroné, d’une dose
incorrecte, par une mauvaise voie, ou selon un mauvais schéma thérapeutique
L’erreur peut être due à :
– Une mauvaise conception du médicament et l’information qui l’accompagne (confusion de
dénomination, conditionnement inadapté, problème d’étiquetage ou de notice d’information, etc…).
Ex : erreur entre Théralène sirop dosé à 0,05 % et les gouttes à 4% , la taille de la boîte est la même et
l’emballage est similaire ce qui a amené à un risque de confusion.
– Une organisation du processus de prise en charge thérapeutique du patient (organisation du circuit du
médicament, facteurs humains, facteurs environnementaux, pratiques professionnelles, etc…). Au plus le circuit est long au plus le risque sera augmenté. ( exemple : si PDA risque augmenté d’erreur).
❗️Qui déclare les erreurs médicamenteuses et où la déclare-t-on lorsqu’elle n’a pas entraîné d’effets indésirables graves ?❗️
Surtout les laboratoires et les CRPV qui essayent de donner ces informations. Le CRPV déclare 52%. Les
laboratoires déclarent 27%. Les pharmaciens hors établissement de santé : 4%, les patients 0,5 % .
Si l’erreur est potentielle (par exemple risque de confusion de deux emballages) ou avérée mais n’a pas causé d’effet indésirable grave, il faut transmettre directement au Guichet des Erreurs Médicamenteuses qui se trouve à l’ANSM.❗️
Il s’agit de signalements qui mettent en cause le médicament lui même :
– Sa dénomination ou DCI (risque de confusion par similitude entre 2 noms de spécialité : Préviscan et
Lisinopril)
– Sa présentation c’est à dire, le conditionnement (défaut de conditionnement inadapté aux pratiques),
l’étiquetage (similitude d’étiquetage entre 2 spécialités) ou l’information (informations manquantes,
mentions erronées).
❗️les EM ayant entraîné un EIG doivent suivre le système de PV et faire l’objet d’une déclaration auprès CRPV !!
