Généralités pharmacovigilance - Pr Kambia Flashcards
❗️Quand dit-on d’un effet indésirable qu’il est de type A ? ❗️
Type A (A comme atendus, résultants des efets pharmacologiques du médicament) donc :
• Liés à la dose
• Fréquents ou peu fréquents
• Si faible gravité : mention dans le RCP
• Si forte gravité : arrêt du développement avant commercialisation
❗️Quand dit-on d’un effet indésirable qu’il est grave ?❗️
Un effet indésirable est dit grave (art R5121-153 du CSP) s’il est :
• Létal
• Susceptible de mettre la vie en danger
• Entraîne une invalidité ou une incapacité importante, partielle, totale ou durable
• Provoque ou prolonge une hospitalisation
• Se manifeste par un anomalie ou une malformation congénitale
Tout en survenant aux posologies normales d’utilisation chez l’homme ou résultant d’un mésusage
De même, toute manifestation clinique résultant d’un surdosage grave ou accidentel doit faire l’objet d’une
déclaration au titre d’effet indésirable grave.
❗️Quand dit-on d’un effet indésirable qu’il est de type B ? ❗️
Type B (B comme bizarres, n on expliqués par les propriétés pharmacologiques ) Donc :
• Non liés à la dose
Ex : immuno allergique et parfois de type anaphylactque
• Rares ou très rares
Ex : syndrome de Lyell
• Graves d’où la réévaluaton du rapport B/R
Qu’est-ce que le sunshine act?
La déclaraton d’intérêts est une obligaton légale pour tous les membres de l’ANSM → SUNSHINE ACT
= transparence entre professionnel de santé et industrie pharmaceutque et indépendance de l’expertse
Le décret dit « sunshine act » oblige la publicaton des liens entre les entreprises de produits de santé et de
cosmétques avec les professionnels de santé (mai 2013). C’est une avancée majeure en matère de transparence
et de préventon des confits d’intérêt. Ce modèle a été inspiré par le système américain.
– si lien d’intérêt entraînant une situaton de confit d intérêts :
• l’expert concerné ne peut traiter le dossier en cause
• l’expert concerné doit quiter la séance lors du passage de ce dossier
Missions de l’ANSM en lien avec la pharmacovigilance
Niveau NATIONAL : L’ANSM est au coeur du système de sécurité du médicament et des produits de santé.
Elle s’est substtué à l’AFSSAPS le 1er mai 2012 (depuis l’afaire Mediator), elle a donc repris ses missions, droits
et obligatons et dispose de moyens renforcés. Elle est fnancée à 100 % par l’État.
1) MISSIONS
– Évaluer et surveiller les Bénéfces/Risques des produits de santé tout au long de leurs cycle de vie,
– Promouvoir le bon usage en contrôlant la publicité en faveur des produits de santé,
– Inspecter les opérateurs contribuant à la mise sur le marché Fr ou Euro de produits de santé,
– Contrôler la qualité en laboratoire,
– Stmuler la recherche académique indépendante,
– Apporter son expertse juridique et réglementaire,
– Informer les pro. de santé et les patents de ses actons et décisions de façon transparente,
exemple : alerte émise par DP ou Fax à l’ofcine quand le labo en accord avec ANSM décide de retrer
des lots…)
– S’impliquer dans les travaux européens et internatonaux.
TOUS LES PRODUITS DE SANTE SONT SOUS SA COMPETENCE !
→ ce que fait l’ANSM au niveau national, c’est ce que le PRAC fait au niveau européen, on retrouve les même missions.
❗️Quand dit-on d’un effet indésirable qu’il est inattendu ?❗️
Un effet indésirable est dit inattendu :
• Suivant sa nature, sa sévérité, son intensité ou son évolution
• Ne correspond pas aux mentons du RCP
Tout en survenant aux posologies normales d’utlisaton chez l’homme ou résultant d’un mésusage
