La pratique de la pharmacovigilance - Pr Kambia Flashcards
❗️L’imputabilité extrinsèque :
Définition ?
Quels sont les scores d’imputabilité ?❗️
L’imputabilité extrinsèque (ou score bibliographique) recherche les cas similaires dans la littérature. Elle repose sur des critères bibliographique (cotation systématisé des donnés de la littérature scientifique)
On distingue 4 scores bibliographiques B :
- B4 : effet est attendu = Effet dont la nature, la gravité, l’intensité et l’évolution correspondent aux
informations décrites dans le RCP
- B3 : effet largement décrit ou publié dans des ouvrage de référence et/ ou des bases bibliographiques
notamment au niveau international . L’effet indésirable pourrait être par la suite mis dans le RCP
- B2 : effet est publié 1 ou 2x dans un journal scientifique ou dans une base de donnés ( avec une sémiologie
relativement différente ou avec un autre médicament de la même classe pharmacologique ou chimique )
- B1 : effet non publié. Tout nouveau . Jamais vu ni dans le cas de B2 ni dans le cas de B3
Remarques :
- L´Imputabilité extrinsèque doit être établie de manière indépendante pour chaque couple médicament/EI
- La cotation B4 permet de distinguer le caractère attendu/inattendu de façon plus discriminante
- Le b0 présente dans les méthodes précédentes a été supprimé
❗️Que signifie Imputer ? ❗️
- C’est le lien de causalité entre l’EI constaté et la prise d’un médicament
- C’est l’étude du rôle d’un médicament pris par un patient utilisant une méthode d’imputation
- La méthode française d’imputabilité (réactualisée en 2011) conduit à trois grades : imputabilité
intrinsèque, extrinsèque et le score d’imputabilité
❗️Citez les différents niveaux d’imputation possibles ?❗️
- imputabilité intrinsèque
Permet d’établir la relation de cause à effet entre la prise d’un médicament et la survenue d’un EI à partir
de 2 critères : chronologique et sémiologique
chronologique : C0 = incompatible, C1 = compatible, C3 = suggestif
séminologique : S1 = douteux, S3 = vraisemblable
combinaison : I6 = très vraisemblable❗️ - imputabilité extrinsèque
Est une cotation systématisé des donnés de la littérature scientifique
B0 = non décrit à B4 = attendu/décrit/notoire - niveau d’informativité
Ce niveau est indépendant du score d’imputabilité - Est introduit afin d’associer à chaque médicament suspect un élément discriminant supplémentaire
a = délai de survenu de lEi par rapport à la période d’exposition au médicament
b = notion d’arrêt ou de poursuite du médicament ou d’une modification de posologie
NI 2 : a et b sont renseignés
Ni 1 : a ou b n’est pas renseigné
NI 0: a et b ne sont pas renseignés
❗️Critères chronologiques d’une imputation intrinsèque ? ❗️
a) Précisent le délai entre la prise d’un médicament et la survenue d’un EI = CHALLENGE
Ce délai peut être qualifié de :
- suggestif
Ex : choc anaphylactique qui survient immédiatement après une injection parentérale ou dans la demi heure
suivant une injection par voie orale
- compatible
L’ événement survient après le début du traitement
- D’incompatible
Ex : cancer ou cirrhose détecté quelques jours seulement après la prise d’un médicament , c’est impossible , il faut
du temps
b) L’évolution de la réaction à l’arrêt du traitement = DECHALLENGE
Peut être qualifiée de
- Suggestive : Régression de l’événement à l’arrêt du Tx
- Non concluante : pas de corrélation entre régression de l’événement et arrêt du traitement
- Non suggestive : absence de régression de l’événement indésirable de type réversible à l’arrêt du
traitement
c) Réintroduction ( R ) du médicament incriminé de manière accidentelle ou volontaire =
RECHALLENGE
Doit normalement se faire à l’hôpital
- positive R+ : la réintroduction est suivie de la récidive
- Négative R- : R non suivie de la recidive
- Ou non disponible ou non interprétable R0
❗️Qui impute ? (Qui contrôle cette imputation ?)❗️
Les CRPV
Critères sémiologiques d’une imputation intrinsèque ?
- Reposent sur les signes cliniques et paracliniques évoquant le rôle du médicament
- Existence ou non de facteurs favorisants éventuels
- Autres étiologies non médicamenteuses à rechercher
- Réalisation des examens complémentaires spécifiques en faveur du rôle causal du médicament
Ex : recherche des Ac anti médicament
