Normes Préparation Flashcards
Pourquoi est-il si important qu’un médicament soit en solution ?
Afin qu’il puisse interagir avec sa cible pharmacologique
Quels sont les facteurs influençant la vitesse de dissolution ?
-La drogue (le médicament)
-Le solvant
-La taille de la particule de la drogue
-L’épaisseur de la couche de diffusion (en gros, le mvt autour des particules)
Quelles sont les 7 pharmacopées qui sont valides en vertu du règlement sur les aliments et les drogues ?
-Pharmacopée européenne
-Pharmacopée française
-Pharmacopoeia Internationalis
-British Pharmacopoeia
-Canadian Formulary
-National Formulary
-United States Pharmacopoeia
Que concerne la norme sur le principe actif ?
-Identification de la molécule (structure chimique, masse molaire)
-Méthodes analytiques
-Degré de pureté acceptable
Que concerne la norme sur la forme pharmaceutique ?
-La teneur du comprimé
-Les méthodes analytiques
-Les tests de performance nécessaires
-Le degré de pureté
Vrai ou faux ? Les normes sont immuables, elles ne sont jamais mises à jour
Faux, les normes évoluent bien évidemment dans le temps selon les données empiriques
Quelle est la plage de teneur standard pour toutes les formes pharmaceutiques ?
Limitation entre 90% et 110% de la teneur indiquée (penser aux calories sur les emballages de nourriture)
Définition simple de la solubilité
Quantité maximale de soluté pouvant être dissoute par une quantité donnée de solvant, à l’équilibre, et à une température donnée.
Quels sont les deux facteurs qui favorisent la solubilité dans l’eau ?
- La capacité à former des ponts H avec l’eau
- La présence de charges permettant les interactions ioniques
Selon la théorie de Bronsted-Lowry, que sont les acides ?
Les acides sont des molécules qui cèdent un proton à un accepteur de proton (c’est-à-dire un base)
Selon la définition de Bronsted-Lowry, que sont les bases ?
Les bases sont des molécules qui acceptent un proton d’un donneur (c’est-à-dire un acide)
Quelle doit être la condition d’une SLN pour qu’un acide faible donne son proton ?
Il faut qu’il y ait peu de protons qui soient déjà dans la SLN
Quelle doit être la condition pour qu’une base faible accepte un proton ?
Il faut qu’il y a déjà beaucoup de protons dans la SLN
Comment calcule-t-on mathématiquement le nombre de protons en SLN ?
Avec la constante d’acidité (le fameux pKa)
Que devient un acide déprotonné ?
Une base conjuguée
Que devient une base protonée ?
Un acide conjugué
Quelle équation permet de déterminer le pH d’une base ou d’un acide ?
L’équation d’Hendersson-Hasselbalch
pH = pKa + log 10 ( A-/ AH)
Vrai ou faux ? Les sels de principe actif possèdent des masses molaires différentes de celles des formes ionisées
Vrai
Quelle pourrait-être une des raisons pour laquelle un pharmacien privilégierait un sel plutôt qu’une forme ionisée ?
Parce que le sel peut être plus soluble dans l’eau (mais il peut aussi y avoir d’autres raisons)
Quels sont les 4 phénomènes qui mettent en avant l’importance de la stabilité physique ?
- Adsorption sur le plastique
- Extraction plastique/plastifiant
- Précipitation
- Formation cake/sédiments impossibles à resuspendre
Sur quoi se base-t-on pour connaître la date de péremption d’un médicament ?
Sur des projections mathématiques
Quelles sont les 4 limitations des études réalisées à température élevée ?
-Réactions qui n’arrivent pas à la température de conservation réelle/normale
-Réactions de dégradation secondaire peuvent survenir
-Fonte des excipients et des principes actifs
-Certains réactifs peuvent ne pas avoir la même solubilité à cause de la chaleur
Vrai ou faux ? Les tests de conservation à long terme ne cherchent pas à reproduire les conditions réelles de conservation
Faux. Les conditions réelles sont reproduites en fonction de la zone dans laquelle les préparations seront conservées.
Quelles sont les durées minimales pour
A. Les tests de stabilité accélérés
B. Les tests de stabilité à long terme
A. 6 mois
B. 12 mois
Quelle est l’équation différentielle qui permet de prédire le phénomène de dissolution d’une molécule sphérique ?
L’équation de Noyes-Whitney (voir notes de cours pour l’équation, je n’arrive pas à insérer des caractères mathématiques)
Quels sont les deux types de paramètres influençant la dissolution ?
Les paramètres physicochimiques et les paramètres biologiques
De quoi dépendent les paramètres physico-chimiques ?
Du médicament utilisé
De quoi dépendent les paramètres biologiques ?
Du patient (mais ils sont généralement similaires)
Comment doit apparaître sur une bouteille de médicament le nom d’un sel, si la teneur est exprimée sous la forme de ce sel ?
Le nom du sel doit être utilisé comme nom usuel
Comment doit apparaître sur une bouteille de médicament le nom d’un sel si la teneur est donnée sous forme de base libre ?
La nature du sel doit apparaître entre parenthèses
Pourquoi certaines compagnies décident de mettre davantage de principe actif qu’indiqué sur l’emballage au départ ?
Pour que leurs produits demeurent plus longtemps dans l’intervalle de conformité (lors de la dégradation d’un principe actif, sa concentration diminue)
Quels facteurs vont accélérer la réaction d’oxydation ?
La lumière, la présence d’oxygène ou de métaux lourds
Quelles sont les 4 principales réactions de dégradation d’un médicament ?
- Hydrolyse
- Oxydation
- Isomérisation
- Dimérisation et polymérisation
Pourquoi est-il important qu’un médicament soit stable chimiquement ?
Pour assurer l’efficacité et l’innocuité jusqu’à la date d’expiration
Comment fait-on pour réaliser des tests destructifs ?
On choisit, au hasard, certains médicaments du lot et l’on part du principe que si ceux choisis répondent aux critères de stabilité, le reste du lot aussi
Combien de zones différentes existe-t-il pour les tests de conservation à long terme ?
4 (chacune ayant une température et une humidité relative propre)
Sur quelle loi chimique repose le stress testing (ou les tests de stabilité accélérés) ?
Selon la Loi d’Arrhenius
Quels facteurs affectent l’aire de contact (A) dans la dissolution ?
-La taille des particules
-La dispersibilité des particules
-La porosité des particules
Quels facteurs affectent la solubilité (Cs) dans la dissolution ?
-La température
-La forme cristalline du solide
-La nature du milieu de dissolution (pH, concentration en sels)
-La présence d’autres agents
Quels facteurs affectent la concentration (C) dans la dissolution ?
-Le volume du solvant
-L’échantillonnage du solvant
Quels facteurs affectent le coefficient de diffusion (D) dans la dissolution ?
-La température
-La viscosité du milieu
Quels facteurs affectent la couche de diffusion (h) dans la dissolution ?
-La vitesse d’agitation
-La position de l’agitateur
Quels facteurs affectent la couche de diffusion (h) dans la dissolution ?
-La vitesse d’agitation
-La position de l’agitateur
