Normes Préparation

Question 1

Pourquoi est-il si important qu’un médicament soit en solution ?

Answer 1

Afin qu’il puisse interagir avec sa cible pharmacologique

Question 2

Quels sont les facteurs influençant la vitesse de dissolution ?

Answer 2

-La drogue (le médicament)
-Le solvant
-La taille de la particule de la drogue
-L’épaisseur de la couche de diffusion (en gros, le mvt autour des particules)

Question 3

Quelles sont les 7 pharmacopées qui sont valides en vertu du règlement sur les aliments et les drogues ?

Answer 3

-Pharmacopée européenne
-Pharmacopée française
-Pharmacopoeia Internationalis
-British Pharmacopoeia
-Canadian Formulary
-National Formulary
-United States Pharmacopoeia

Question 4

Que concerne la norme sur le principe actif ?

Answer 4

-Identification de la molécule (structure chimique, masse molaire)
-Méthodes analytiques
-Degré de pureté acceptable

Question 5

Que concerne la norme sur la forme pharmaceutique ?

Answer 5

-La teneur du comprimé
-Les méthodes analytiques
-Les tests de performance nécessaires
-Le degré de pureté

Question 6

Vrai ou faux ? Les normes sont immuables, elles ne sont jamais mises à jour

Answer 6

Faux, les normes évoluent bien évidemment dans le temps selon les données empiriques

Question 7

Quelle est la plage de teneur standard pour toutes les formes pharmaceutiques ?

Answer 7

Limitation entre 90% et 110% de la teneur indiquée (penser aux calories sur les emballages de nourriture)

Question 8

Définition simple de la solubilité

Answer 8

Quantité maximale de soluté pouvant être dissoute par une quantité donnée de solvant, à l’équilibre, et à une température donnée.

Question 9

Quels sont les deux facteurs qui favorisent la solubilité dans l’eau ?

Answer 9

1. La capacité à former des ponts H avec l’eau
2. La présence de charges permettant les interactions ioniques

Question 10

Selon la théorie de Bronsted-Lowry, que sont les acides ?

Answer 10

Les acides sont des molécules qui cèdent un proton à un accepteur de proton (c’est-à-dire un base)

Question 11

Selon la définition de Bronsted-Lowry, que sont les bases ?

Answer 11

Les bases sont des molécules qui acceptent un proton d’un donneur (c’est-à-dire un acide)

Question 12

Quelle doit être la condition d’une SLN pour qu’un acide faible donne son proton ?

Answer 12

Il faut qu’il y ait peu de protons qui soient déjà dans la SLN

Question 13

Quelle doit être la condition pour qu’une base faible accepte un proton ?

Answer 13

Il faut qu’il y a déjà beaucoup de protons dans la SLN

Question 14

Comment calcule-t-on mathématiquement le nombre de protons en SLN ?

Answer 14

Avec la constante d’acidité (le fameux pKa)

Question 15

Que devient un acide déprotonné ?

Answer 15

Une base conjuguée

Question 16

Que devient une base protonée ?

Answer 16

Un acide conjugué

Question 17

Quelle équation permet de déterminer le pH d’une base ou d’un acide ?

Answer 17

L’équation d’Hendersson-Hasselbalch

pH = pKa + log 10 ( A-/ AH)

Question 18

Vrai ou faux ? Les sels de principe actif possèdent des masses molaires différentes de celles des formes ionisées

Answer 18

Vrai

Question 19

Quelle pourrait-être une des raisons pour laquelle un pharmacien privilégierait un sel plutôt qu’une forme ionisée ?

Answer 19

Parce que le sel peut être plus soluble dans l’eau (mais il peut aussi y avoir d’autres raisons)

Question 20

Quels sont les 4 phénomènes qui mettent en avant l’importance de la stabilité physique ?

Answer 20

1. Adsorption sur le plastique
2. Extraction plastique/plastifiant
3. Précipitation
4. Formation cake/sédiments impossibles à resuspendre

Question 21

Sur quoi se base-t-on pour connaître la date de péremption d’un médicament ?

Answer 21

Sur des projections mathématiques

Question 22

Quelles sont les 4 limitations des études réalisées à température élevée ?

Answer 22

-Réactions qui n’arrivent pas à la température de conservation réelle/normale

-Réactions de dégradation secondaire peuvent survenir

-Fonte des excipients et des principes actifs

-Certains réactifs peuvent ne pas avoir la même solubilité à cause de la chaleur

Question 23

Vrai ou faux ? Les tests de conservation à long terme ne cherchent pas à reproduire les conditions réelles de conservation

Answer 23

Faux. Les conditions réelles sont reproduites en fonction de la zone dans laquelle les préparations seront conservées.

Question 24

Quelles sont les durées minimales pour

A. Les tests de stabilité accélérés
B. Les tests de stabilité à long terme

Answer 24

A. 6 mois
B. 12 mois

Question 25

Quelle est l’équation différentielle qui permet de prédire le phénomène de dissolution d’une molécule sphérique ?

Answer 25

L’équation de Noyes-Whitney (voir notes de cours pour l’équation, je n’arrive pas à insérer des caractères mathématiques)

Question 26

Quels sont les deux types de paramètres influençant la dissolution ?

Answer 26

Les paramètres physicochimiques et les paramètres biologiques

Question 27

De quoi dépendent les paramètres physico-chimiques ?

Answer 27

Du médicament utilisé

Question 28

De quoi dépendent les paramètres biologiques ?

Answer 28

Du patient (mais ils sont généralement similaires)

Question 29

Comment doit apparaître sur une bouteille de médicament le nom d’un sel, si la teneur est exprimée sous la forme de ce sel ?

Answer 29

Le nom du sel doit être utilisé comme nom usuel

Question 30

Comment doit apparaître sur une bouteille de médicament le nom d’un sel si la teneur est donnée sous forme de base libre ?

Answer 30

La nature du sel doit apparaître entre parenthèses

Question 31

Pourquoi certaines compagnies décident de mettre davantage de principe actif qu’indiqué sur l’emballage au départ ?

Answer 31

Pour que leurs produits demeurent plus longtemps dans l’intervalle de conformité (lors de la dégradation d’un principe actif, sa concentration diminue)

Question 32

Quels facteurs vont accélérer la réaction d’oxydation ?

Answer 32

La lumière, la présence d’oxygène ou de métaux lourds

Question 33

Quelles sont les 4 principales réactions de dégradation d’un médicament ?

Answer 33

1. Hydrolyse
2. Oxydation
3. Isomérisation
4. Dimérisation et polymérisation

Question 34

Pourquoi est-il important qu’un médicament soit stable chimiquement ?

Answer 34

Pour assurer l’efficacité et l’innocuité jusqu’à la date d’expiration

Question 35

Comment fait-on pour réaliser des tests destructifs ?

Answer 35

On choisit, au hasard, certains médicaments du lot et l’on part du principe que si ceux choisis répondent aux critères de stabilité, le reste du lot aussi

Question 36

Combien de zones différentes existe-t-il pour les tests de conservation à long terme ?

Answer 36

4 (chacune ayant une température et une humidité relative propre)

Question 37

Sur quelle loi chimique repose le stress testing (ou les tests de stabilité accélérés) ?

Answer 37

Selon la Loi d’Arrhenius

Question 38

Quels facteurs affectent l’aire de contact (A) dans la dissolution ?

Answer 38

-La taille des particules
-La dispersibilité des particules
-La porosité des particules

Question 39

Quels facteurs affectent la solubilité (Cs) dans la dissolution ?

Answer 39

-La température
-La forme cristalline du solide
-La nature du milieu de dissolution (pH, concentration en sels)
-La présence d’autres agents

Question 40

Quels facteurs affectent la concentration (C) dans la dissolution ?

Answer 40

-Le volume du solvant
-L’échantillonnage du solvant

Question 41

Quels facteurs affectent le coefficient de diffusion (D) dans la dissolution ?

Answer 41

-La température
-La viscosité du milieu

Question 42

Quels facteurs affectent la couche de diffusion (h) dans la dissolution ?

Answer 42

-La vitesse d’agitation
-La position de l’agitateur

Question 43

Quels facteurs affectent la couche de diffusion (h) dans la dissolution ?

Answer 43

-La vitesse d’agitation
-La position de l’agitateur