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Technologie PharmaceutiquePHA1015 > Normes de fabrication > Flashcards

Normes de fabrication Flashcards

1
Q

Quelles sont les 3 principes de qualité pharmaceutique?

A

Système de management de la qualité, assurance qualité, contrôle de qualité

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2
Q

Quel est l’élément important de l’assurance qualité et du contrôle de qualité?

A

Que le médicament performe à la hauteur des attentes

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3
Q

Pourquoi la stabilité du médicament est importante?

A

Car il doit rester similaire et stable même avec le temps qui s’écoule entre l’usine et la prise du médicament

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4
Q

Sous quelle forme le médicament doit être pour qu’il interagisse avec sa cible?

A

En solution

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5
Q

Quel type de dissolution est nécessaire avec une interaction drogue-drogue?

A

Dissolution lente

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6
Q

Quels types de dissolutions sont nécessaires avec des interactions de type drogue-solvant?

A

Dissolution favorisée, solubilité élevée

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7
Q

La vitesse de dissolution dépend de quels facteurs?

A

Drogue , solvant, taille de la particule de drogue, l’épaisseur de la couche de diffusion

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8
Q

Entre un gros glaçon et des petites miettes de glace, lequel fondra plus rapidement et pourquoi?

A

Miettes de glace, car plus grande surface de contact

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9
Q

Est-ce que le fait de mélanger lorsqu’on met du sucre dans notre café augmente la vitesse de dissolution?

A

Oui!

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10
Q

La taille des particules, la dispersibilité des particules, la porosité, se réfèrent à quel facteur affectant la dissolution dans la formule de Noyes-Whitney?

A

Aire de contact (A)

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11
Q

La température, la forme cristalline du solide, la nature du milieu de dissolution (pH, concentrations sels), présence d’autres agents se réfèrent à quel facteur affectant la dissolution dans la formule de Noyes-Whitney?

A

Solubilité (Cs)

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12
Q

Quels sont les deux facteurs de la concentration (C)?

A

Volume du liquide de dissolution
Échantillonage du liquide de dissolution

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13
Q

Température et viscosité sont par rapport à quel facteur de dissolution?

A

Coefficient de diffusion (D)

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14
Q

La couche de diffusion se réfère à quoi (2)?

A

Vitesse d’agitation et position de l’agitateur

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15
Q

La dissolution est un paramètre important influençant l…. d’un médicament. Essentiel pour que PA rejoigne le site d’action.

A

Efficacité

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16
Q

Quelle catégorie de paramètres dépend du médicament?

A

Physicochimique

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17
Q

Quelle catégorie de paramètre dépend du patient?

A

Biologique

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18
Q

Les critères d’évaluation d’un médicament doivent être …?

A

Objectifs, dépendent pas d’un juge, évaluer même sans comparatifs, dichotomique, tests destructifs pour qualité

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19
Q

Les normes définissent les … auxquels les médicaments doivent répondre.

A

Critères

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20
Q

Est-ce santé Canada qui propose les normes aux compagnies?

A

Non, ce sont les cies qui proposent les normes àSC puis abbrobation ou non

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21
Q

Les normes sur les PA concernent (3)?

A

Identification de la molécule
Méthodes d’analyse
Degré de pureté (à justifier)

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22
Q

Quel type de norme concerne la teneur, methodes analytiques, tests de performances et le degré de pureté?

A

Norme sur la forme pharmaceutique

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23
Q

Est-ce que les normes peuvent évoluer dans le temps?

A

Oui

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24
Q

Comment se nomme le medicaments ayant eu un rappel en 2018 car contaminé?

A

Valsartan

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25
Q

Quel contaminant cause le rappel du valsartan?

A

NDMA (réactions secondaires)

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26
Q

Quelle est la plage standard de teneur pharmaceutique?

A

Entre 90 et 110%

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27
Q

Si j’ai un comprimé de 10 mg, est-ce qu’un composé de 12mg serait légal?

A

Non. Doit être entre 9 et 11 mg

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28
Q

Est-ce que l’agitation favorise la dissolution?

A

Oui

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29
Q

Quantité maximum de soluté pouvant être dissoute par qté donnée de solvant à l’équilibre.

A

Solubilité

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30
Q

V ou F: pour une température et solvant donné, la solubilité est une constante

A

Vrai

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31
Q

V ou F: la structure chimique des médicaments n’affecte pas leur solubilité.

A

Faux. Affecte!

32
Q

La solubilité est favorisée par ? 2

A

Capacité à former des ponts H avec eau
Présences de charges permettant intersctions ioniques

33
Q

Molécules qui cèdent un proton à un accepteur

A

Acide

34
Q

Molécules qui acceptent un proton d’un donneur

A

Base

35
Q

V ou f: une molécule d’eau peut jouer le rôle d’acide ou de base.

A

Vrai

36
Q

Comment se nomme les acides résultant de la théorie du transfert de proton.

A

Bronsted-Lowry

37
Q

Donnent leur proton que lorsqu’il y en a peu dans la solution.

A

Acides faibles

38
Q

Acceptenr les protons que lorsqu’il y en a beaucoup dans la solution.

A

Bases faibles

39
Q

Peu ou beaucoup de protons depend de quelle constante?

A

Constante d’acidité

40
Q

Que devient un acide après avoir donné son proton?

A

Une base conjuguée

41
Q

Que devient une base après avoir accepté un proton?

A

Acide conjugué

42
Q

Dans leur état non-naturel, acide sans proton et base avec proton, les molécules sont dites…

A

Ionisées

43
Q

Sous la forme solide, les molécules ionisées nécessitent un…

A

Contre-ion (Na+, Cl-)

44
Q

Comment se nomme la constante d’équilibre?

A

Ka constante d’acidité

45
Q

Les sels de PA possèdent une …. Différente de celle des formes non-ionisées.

A

Masse molaire

46
Q

V ou F: un solide d’une drogue peut exister sous différents sels.

A

Vrai

47
Q

V ou F: l’utilisation de sel pour une forme pharmaceutique ne favorise pas sa dissolution.

A

Faux!

48
Q

V ou F: La nature du se, n’influence pas l’efficacité.

A

Faux

49
Q

Si la teneur est exprimée sous forme de sel, le nom du sel doit être utilisé comme …

A

Nom usuel

50
Q

Si la teneur ne tient pas compte du sel, la nature du sel doit apparaître entre … sur la boite.

A

Parenthèses

51
Q

Paramètre important afin d’assurer l’efficacité et l’innocuité jusqu’à la date d’expiration.

A

Stabilité

52
Q

Le principe actif, mais aussi les … doivent maintenir leur intégrité chimique.

A

Excipients

53
Q

Dégradation d’une molécule par réaction avec eau.

A

Hydrolyse

54
Q

Quels sont les endroits où l’eau peut être présente?

A

Medicaments (solution), environement (air), lors de la dissolution

55
Q

Lors de la dégradation, la [] augmente ou diminue?

A

Diminue

56
Q

Quelle est une solution pour contrer la dégradation et maintenir la teneur en haut de 90%?

A

Mettre plus de PA au depart pour prévenir la dégradation (valide que si les produits de dégradation ne sont pas toxiques)

57
Q

Augmentation du nombre de liaisons C-O ou diminution liaisons C-H.

A

Oxydation

58
Q

Oxydation est réversible ou pas?

A

Oui

59
Q

Dans oxydation, en présence d’agents oxydants, l’équilibre est déplacé vers ?

A

Produit oxydé

60
Q

La lumière, la présence d’oxygène et …. accélère la réaction d’oxydation.

A

Présence de métaux lourds

61
Q

V ou F: les réactions de dégradation peuvent survenir en séquences

A

Vrai

62
Q

Conversion d’une autre molécule en un autre isomères. (Même formule chimique mais autre conformation)

A

Isomérisation

63
Q

V ou F: tous les isomères sont actifs similairement

A

Faux

64
Q

Réaction entre deux ou plus molécules similaires qui forment un lien covalent entre elles.

A

Dimerisation et polymérisation

65
Q

V ou F: une molécule peut avoir plusieurs modes de dégradation.

A

Vrai

66
Q

Quelles conditions environnementales peuvent accélérer la dégradation? (5)

A

Lumière, oxygène, pH (trop acide ou alcalin), solvant (eau), température (+ élevé)

67
Q

Comment se nomme une reaction de degradation ou accélérer par la lumière?

A

Photodégradation

68
Q

V ou F: la photo dégradation et chaleur peuvent modifier la conformation de la molécule?

A

Vrai

69
Q

Pourquoi la stabilité physique est aussi importante?

A

Homogène, pas de suspensions, pas que plastiqie absorbe, pas de sédiments, maintien émulsion, pas de séparation, etc

70
Q

Quelle est l’étape de preformulation pour tester stabilité physique?

A

Identifier les produits et mécanismes de dégradation sur PA seul

71
Q

Quelles sont les tests de stabilité physique?

A

Stabilité accélérée, cycle de température, photo stabilité, à long-terme

72
Q

Quel est l’objectif des tests de stabilité physique?

A

Prédire le moment où la drogue ne sera plus conforme aux standards de qualité.

73
Q

Décrit la variation de vitesse d’une cinétique chimique en fonction de la température.

A

Loi d’Arrhénius

74
Q

Pourquoi l’étude à température élevée est limitée?

A

Fonte des excipients et PA, autres produits de dégradation, etc

75
Q

Études qui veulent mimer les conditions réelles de conservation. Dépend de la zone géographique. (Humidité relative)

A

Conservation à long terme

76
Q

V ou F: les normes dépendent de la température de la zone géographique dans le monde.

A

Vrai

77
Q

Que demande les agences réglementaires comme tests de stabilité physique?

A

Stabilité accélérée, (6 mois)
Stabilité long-terme (12 mois min)
Intermédiaire si changements significatifs

Technologie PharmaceutiquePHA1015 (10 decks)

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