ICDM : Cours n°3 Flashcards
Que sont les produits de santé ?
Les produits de santé sont l’ensemble des produits à finalité sanitaire qui tombent sous le contrôle de l’ANSM
En quoi les médicaments ne sont pas des produit de consommation comme les autres ?
Il possède un statut particulier et une définition non discutable et est soumis à des règles strictes tout au long de son circuit. C’est un outil thérapeutique
Circuit du médicament ?
développement, enregistrement, production, distribution en gros, prescription, dispensation
De quoi le médicament est-il la somme ?
Il se présente comme la somme :
● D’une forme galénique contenant le(s) PA et le(s) excipient(s)
● D’un conditionnement +/- notice
● D’un étiquetage conforme à la règlementation
Qu’est-ce que la forme galénique ?
Forme pharmaceutique Permet d’administrer le ou les principes actifs (PA) par différentes voies, exemples :
● Orale
● Parentérale
● Transmuqueuse
● Cutanée
● Transdermique
Quels sont les différents type de conditionnement ?
- Primaire
- Secondaire
Depuis quand le médicament fait l’objet d’une définition indiscutable ?
1941
Que permet la définition indiscutable du médicament ?
Elle permet la protection de la santé publique et du monopole pharmaceutique et la répression du charlatanisme
Définition du médicament d’après le premier alinéa ?
=> Définition par présentation et fonction
Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’Homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique
Article du code de la santé publique de la définition du mdt ?
L-5111-1
Rôles des médicament d’après le premier alinéa ?
- Guérir les maladies = action curative
- Prévenir les maladies = action préventive
- Aider à établir un diagnostic médical
- Restaurer, corriger ou modifier les fonctions physiologiques
Différence entre la définition par présentation et par fonction ?
Dans la 2ème, la notion de maladie à disparue mais c’est une définition + scientifique
Définition du médicament d’après le second alinéa ?
= Définition par composition
Les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d’épreuve
Troisième alinéa de définition du médicament ?
Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments
Quatrième alinéa de définition du médicament ?
“Lorsque, eu égard à l’ensemble de ses caractéristiques, un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévue au 1er alinéa et à celle d’autres catégories de produits régies par le droit communautaire ou national, il est en cas de doute considéré comme un médicament”
Comment appelle-t-on les produits concernés par le quatrième alinéa ?
On parle alors de produits frontières :
● Aliments qui revendiquent une allégation de santé
● Certains produits cosmétiques peuvent devenir des médicaments
● Produits à base de plantes
Définition de spécialités pharmaceutiques ?
“Tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale”
Dénomination spéciale des spécialités pharmaceutiques ?
Nom de fantaisie ou DCI suivie du nom du fabricant (possible qu’avec un seul PA)
Mention obligatoire sur l’étiquetage ?
=> Sur le conditionnement secondaire principalement
1) Dénomination du mdt
2) Composition qualitative et quantitative
3) FG, nb de prise ou contenance du récipient en poids et volume
4) Les EEN
5) Le mode d’administration (la voie d’administration)
6) Mise en garde spéciale
7) N° lot de fabrication
8) Date de péremption en clair (DLU)
9) Précaution particulière de conservation (pas obligatoire)
10) Précautions particulière d’élimination des pdt non utilisé + référence à tt syst de collecte appropriée
11) Nom + adresse titulaire AMM
12 ) “Médicament autorisé n°AMM”
13) Indication thérapeutique (vente libre)
14) Classement du mdt (prescription + délivrance)
15) Mention de spécialité homéopathique ou phytothérapie
A quels égard les excipients doivent présenter une inertie ?
- Inertie vis à vis du PA (ne doivent pas modifier son efficacité)
- Inertie vis à vis du matériau de conditionnement
- Inertie vis à vis de l’organisme : essais d’innocuité
Que sont les Excipients à Effet Notoires ?
=> excipients pouvant entrainer des intolérances individuelles
* Excipients contre indiqués chez l’enfant de moins de 3 ans
* Excipients contre-indiqués dans certaines pathologies
* Excipients dont il faut tenir compte en cas de régime particulier
* Excipients pouvant engendrer des effets indésirables
* Excipient contre-indiqués dans certaine pathologie
Pour quoi peuvent être nécessaire les excipient ?
- Améliorer aspect + gout
- Assurer la conservation
- Facilité le mise en forme et l’administration
- Acheminer le PA vers son site d’action, contrôler son absorption
Quelles sont les indication que doivent porter les blisters ?
- Dénomination
- n° du lot
- Date de péremption
- nom de l’entreprise exploitant le médicament
Quelles sont les indications que doivent porter les ampoules ou autre petits conditionnement primaires ?
- Dénomination
- n° du lot
- date de péremption
- mode et voie d’administration
- contenu en poids, en volume en unité
Rôle de la notice ?
- Etablie en conformité avec le RCP de l’AMM
- Rédigée par le laboratoire qui fabrique les mdt
- Comporte des mentions fixées par le CSP et compréhensible par tous
Quelles sont les différente partie de la notice ?
=> 6 rubriques
* Qu’est-ce que le mdt et dans quel cas est il utilisé ?
* Quelles sont les information à connaitre avant de prendre un médicament ?
* Comment prendre/ utiliser le médicament
* Quels sont les effets indésirables éventuels
* Comment conserver le mdt ?
* Information supplémentaire
Que sont les produits sanguins labiles ?
Eléments figurés du sang sans stabilité importante
Quelle est l’équation du médicament ?
MDT = FG + PA(s) ± excipient(s) + conditionnement + étiquetage ± notice
Que signifie une définition indiscutable ?
Juridique
Définition d’un charlatan ?
Personne qui propose à un malade un remède illusoire
Par qui sont posées les définitions juridiques du médicaments ?
→ Autorité normative
* Législateur
* Pouvoir réglementaire
Comment réprimer le charlatanisme ?
En donnant la possibilité au juge de poursuivre les charlatans → définition juridique
Où se trouvent les textes qui encadrent le médicament ?
Dans le code de la santé publique
But du premier alinéa de la définition du médicament ?
- Définir le rôle du médicament
- Permettre la répression du charlatanisme
- Protection de la santé publique
- Préserver le monopole pharmaceutique
Caractéristiques de la notion de présentation pour les médicament ?
- Inventé par la jurisprudence
- Fonctionne aussi pour les “médicaments” sans preuve d’efficacité
De quoi dépend la qualification par fonction du médicament ?
- Propriété pharmaco PA
- Risques liés à son utilisation
- Dosage et concentration en PA
Comment est définit le médicament en France ?
Par fonction, présentation et composition
Caractéristique de la DCI ?
- Limité au produit avec 1 seul PA
- Identique dans tout les pays du monde
- Nomenclature en segment clés
Qu’est- ce que le nom de fantaisie ?
Le nom de la marque et le seul nom possible en cas d’association de PA
Qu’est-ce qu’un excipient ?
MPUP sans activité thérapeutiques qui entre dans la composition d’un mdt ou utilisée pour sa fabrication
Qu’implique la présence d’excipient ?
Des précaution d’emploi en fonction des effets indésirables
Qu’indique l’absence d’indication sur une boite de médicament ?
→ Médicament sous prescription
Caractéristique de la notice ?
Obligatoirement jointe au médicament sauf pour les préparation
Qu’indique la rubrique de la notice sur qu’est-ce que le médicament et dans quel cas est-il utilisé
Info relative :
* AU gp pharmaceutique
* Mode d’action
* Indications
