Galénique : capsule 2

Question 1

Définition des capsule à enveloppe molle ?

Answer 1

• Enveloppe épaisse et souple
• Composée gélatine + glycérine
• Contient 1 ou + PA
• PA sous forme liquide ou pâteuse

Question 2

Rôle de la glycérine (capsules) ?

Answer 2

Plastifiant

Question 3

Caractéristiques des solvant utilisée pour les insertion de PA dans les capsules à enveloppe molles ?

Answer 3

Non solvant de la parois

Question 4

Quelle est la nature des solvant utilisés pour la dissolution ou mise en suspension des PA pour les capsules à enveloppe molles ?

Answer 4

• Huile végétales
• Minérales
• Silicones liquides
• Liquides hydrodispersibles (polyols)

Question 5

Que peuvent contenir les capsules molles ?

Answer 5

• Solution, émulsion (E dans H) ou suspention

Question 6

Condition des composant du contenus des enveloppe molles ?

Answer 6

• Inerte vis à vis de l’enveloppe
• Ne contient pas d’eau
• Ne contient pas de pdt pouvant interférer avec l’équilibre hydrique de l’enveloppe

Question 7

Quels sont les ajouts possible au niveau des composant du contenu des enveloppes molles ?

Answer 7

Produits conférant des propriété rhéologiques particulières

Question 8

Quelles sont les propriétés rhéologiques ?

Answer 8

• Viscosité au repos
• Fluidité sous la contrainte

Question 9

Particularité du procédé de fabrication des enveloppes des capsules à enveloppe molles ?

Answer 9

A lieu en même temps que le remplissage

Question 10

Condition d’état de la gélatine considérant le fait que le remplissage et la fabrication de l’enveloppe soit fait en même temps dans le cadre de la fabrication des capsules à enveloppe molles ?

Answer 10

La gélatine doit être à une certaine T°

Question 11

Quels sont les procédés de fabrication existant pour la réalisation des capsules à enveloppe molles ?

Answer 11

• Procédé à la goutte ou stalagmopoïèse
• Par injection et soudure instantanée

Question 12

Principe du procédé à la goutte ?

Answer 12

• Co-injection dans une colonne d’huile de paraffine, le liquide entouré d’une gaine de gélatine
• Pulsion détache la capsules → descente dans la colonne → récupéré →dégraissée

Question 13

Qu’obtient on avec le procédé à la goutte ?

Answer 13

Perles sphérique

Question 14

Fréquence d’utilisation du procédé à la goutte ?

Answer 14

Très rare

Question 15

Forme de la capsule à enveloppe molle obtenu par injection et soudure simultanée ?

Answer 15

Capsules molles type bouteille

Question 16

Autre non du procédé par injection et soudure simultané et fréquence de son utilisation ?

Answer 16

Procédé de Scherer → le + répandu

Question 17

Principe du procédé de Scherer ?

Answer 17

Injection d’une dose précise de produit au moment de la formation de la capsule

Question 18

Caractéristiques des capsule à libération modifiée ?

Answer 18

Gastro-résistante
→ Résiste au suc gastrique
→ Libération PA suc intestinal

Question 19

Comment sont réalisée les capsules à libération modifiée ?

Answer 19

• Granules/particules recouverte d’enrobage GR
• Enrobage GR des capsules dures ou molles

Question 20

Pourquoi réaliser les capsules à libération modifiée ?

Answer 20

Pour :
* Ne pas avoir de modification du PA à cause du pH
* Assurer au max une libération dans la zone désirée

Question 21

Que sont les capsules à libération prolongée ?

Answer 21

Destinées à libérée la ou les substances tout au long du tractus digestif

Question 22

Comment obtient on des capsules à libération prolongées ?

Answer 22

Mélange de granules ou particules réalisées avec des additifs spéciaux qui ralentissent la vitesse de libération du PA

Question 23

Quels sont les contrôles réalisés sur les capsules ?

Answer 23

• Aspect
• Humidité relative
• Uniformité de teneur
• Uniformité de masse
• Essais de désagrégation

Question 24

Quelle est l’humidité relative conforme pour les capsules ?

Answer 24

Entre 13 et 16%

Question 25

Quand doit être réalisée l’uniformité de teneur pour les capsules ?

Answer 25

Si PA < 25mg/capsule ou PA < 25%/capsule

Question 26

Uniformité de masse conforme pour les capsules ?

Answer 26

• m < 300 mg : - 2 uni max avec m> 10 %
• 0 uni avec m> 20%
• m > 300mg : - 2 uni max avec m > 7,5%
• 0 uni avec m > 15 %

Question 27

Comment vérifier le contenu des capsules ?

Answer 27

EN les vidant

Question 28

Pourquoi vérifier l’ouverture de la capsule ?

Answer 28

Certaines impureté se lient au collagène des capsules formant des fibre réticulée résistante → Mauvaise libération du PA

Question 29

Essais de désagrégation pour les capsule non modifiées ?

Answer 29

• 30 min

Question 30

Essais de désagrégation conforme pour les capsule à libération modifiée ?

Answer 30

Même essais que pour les comprimés