Galénique : comprimés Enrobés Flashcards
Qu’est-ce que le pelliculage ?
Enrobage par dépôt d’un film polymérique TRES fin
Comment c’est fait le développement des comprimés pelliculés ?
Avec l’apparition des nouveaux polymères
Quelles sont les matières première que l’on retrouve dans l’enrobage des comprimés pelliculés ?
- Polymère
- Solvant
- Plastifiant
- Charges et pigments
Que sont les charges et pigments ?
- Lubrifiant anti-adhérant
- Opacifiant
- Colorant soluble absorbé sur support d’alumine : laques
- Tensioactifs
Rôles des tension actif utilisés dans l’enrobage des comprimés pelliculés ?
- Anti mousse
- Augmente :
- mouillabilité
- solubilité
d’un composant
Qu’est-ce qu’un polymère ?
Macromolécule synthétique d’unité répétitive
Rôle des polymère dans l’enrobage des comprimés pelliculés ?
Agent filmogène
Polymère monomère ?
1 seul motif récurent
Polymère copolymère ?
Plusieurs motifs récurrents
Quelles sont les conformation de polymère existantes ?
- Chaine linéaire
- Chaine ramifiée
- Polymère réticulé (réseau 3D)
Quelles sont les différentes caractéristiques observées pour les polymères ?
- Caractéristiques physico-chimique
- Performance technique
Quelles sont les caractéristiques physico-chimique des polymères ?
- Nature chimique
- D° de polymérisation
- PM moy > 2000
- Tg
- Solubilité
Qu’est-ce que le Tg d’un polymère ?
T° de transition vitreuse : dure → souple
Quelles sont les performance techniques des polymères ?
- Capacité à former une pellicule fine
- Bonne résistance mécanique
- Bonne adhésion au support
Quels sont les facteurs de classification des polymères ?
- Fonction de la solubilité aqueuse
- Fonction de la classe chimique
- Fonction du solvant de mise en œuvre
Quelles sont les différentes classe de polymères en fonction de la solubilité aqueuse ?
- Gastrosoluble
*Gastrorésistant - Insoluble quelque soit le pH
Caractéristiques des polymères gastrosolubles ?
- Aucune action sur la vitesse
- Aucune action sur le lieu de libération
Sous quelle forme trouve-t-on les polymères gastro solubles ?
- Poudre à dissoudre en solvant organique
- sphère de latex
Quels sont les différent types de polymères gastrosoluble ?
- Dérivés cellulosique
- Dérivés vinyliques
- Dérivés acrylique
Polymère gastrosoluble dérivé cellulosique ?
HPMC
Polymère gastrosoluble dérivé vinylique ?
PVA → alcool polyvinylique
Polymère gastrosoluble dérivé acrylique ?
Polybutylmétacrylate
Quels sont les différents types de solvant pour les enrobage pelliculé ?
- Enrobage en milieu aqueux
- Enrobage en milieu organique
Quels sont les solvants d’enrobage en milieu aqueux ?
Latex polymère → bille en suspension dans l’eau
Quels sont les solvants d’enrobage en milieux ?
Polymères dissous dans de l’alcool :
* Ethylique
* Isopropylique
Part du plastifiant dans la composition de l’enrobage ?
3 à 30 % de la masse du polymère
Rôle du plastifiant ?
- Souplesse au film
- Meilleure adhérence du film
- Augmente la mobilité des chaines PM par diminution du Tg
- W à des T° compatible avec les techniques d’enrobage
Positionnement du plastifiant par rapport au polymère ?
Chaines courtes plastifiants s’intercalent entre les chaines moléculaire du polymère
Quelles sont les caractéristiques d’un plastifiant idéal ?
- Faible PM
- Inertie chimique
- Stabilité thermique
- Faible volatilité
Quelles sont les catégories de plastifiants ?
- Ester organique
- Polyol
- Huiles
Exemple de plastifiants hydrophile soluble dans l’eau?
Glycols → PEG ou macrogols
Exemple de plastifiants lipophiles solubles dans les solvants organiques ?
Les phtalates
Réalisation pratiques de l’enrobage des comprimés pelliculés ?
1) Préparation solut°/suspen°
2) Dépoussiérage des comprimés
3) Chauffage des noyaux
4) Pulvérisation de la solut°/suspent°
5) Chauffage 15 min après pulvérisation
Quelles sont les machines utilisée pour réaliser le pelliculages des comprimés ?
- Turbine à bras perforés
- Lit d’air fluidisé
Quelles sont les particularité des comprimés pelliculés ?
- Epaisseur film : 50 à 200 µm
- Aucune augmentation de la masse du cp
- Protection de la lumière
- Maintient de la visibilité du sigle
- Protection humidité
Quels sont les intérêts des comprimés enrobés ?
- Facilite le placement des comprimés dans les alvéoles
- Masquage des goûts
- Meilleur aspect
- Protection des agents extérieur
Quels sont les contrôles effectués sur les comprimés enrobés (pelliculage et dragées)
- Contrôle en cours de mise au point
- Contrôles du produit finit
Quels sont les contrôles de mise au point des comprimés enrobés ?
Enrobage
Quels sont les contrôles du produits finit pour les comprimés enrobés
- Uniformité de masse
- Uniformité de teneur
- Temps de désagrégation
- Vitesse de dissolution
Quand réalise-t-on un contrôle d’uniformité de masse (comprimés enrobés) ?
> 25mg ou > 25% PA/cp
Quand réalise-t-on un contrôle d’uniformité de teneur ?
- < 25 mg ou < 25% PA/comprimé
- Pour tous les comprimé dragéifié
Quelles sont les conformité de désagrégation pour les comprimés enrobés ?
- Dragées : < 60 min
- Pelliculés : < 30 min
- nu : < 15 min
Quelles sont les étapes de la dragéification ?
→ 4
1) Vernissage
2) Montage
3) Coloration
4) Lustrage
A quoi sert/correspond l’étape de vernissage ?
- Protection du PA face à l’humidité du sirop
A quoi correspond le montage ?
1) Ajout de sirop très chaud, très concentrés, à séchage très chaud
2) Poursuite en diminuant la T°, et la C° du sirop ainsi que la T° de séchage → lissage
Produit utilisés pour le vernissage ?
Gommes ou PEG 2000
A quoi correspond la coloration ?
Sirop froid dilué additionné de colorants autorisés + pigment opacifiant → TiO2
Utilité de la coloration ?
- Marketing → attrayant
- Peut protéger de la lumière avec l’opacifiant
Utilité du lustrage ?
- Aspect brillant du comprimé
- Protection de l’humidité
→ Cires
Inconvénients des dragées ?
- Opération complexe, couteuse et longue
- Nécessite personnel qualifié
- Augmente les frais de stockage et transport
- Masque les sigles
Avantage des dragées ?
- Forme appréciée pour le marketing
- Protection possible de la lumière (humidité -)
Quelle sont les améliorations possibles des techniques de dragéification ?
- Automatisation turbine → - de personnel
- Utilisation turbines perforées
Quelles sont les contraintes des comprimés enrobés ?
Il faut :
* Forme convenable pour que l’enrobage tienne sur le noyau
* Qu’ils soit solides
Quelles sont les formes de comprimés convenable pour l’enrobage ?
- Biconvexe
- Angles peu aigus
Pourquoi les comprimés à enrobés doivent être solide ,
Résister aux chocs lors de l’enrobage
Quelles sont les catégorie de comprimés enrobés ?
- Comprimé dragéifié
- Comprimé pelliculé
Qu’est-ce que la dragéification ?
- Mode d’enrobage le + ancien, le + classique
- Enrober de plusieurs couche de sucre + autres substances
Matériel utilisé pour la dragéification ?
Turbine → cuve sphérique en cuivre incliné à 45° + rotation sur un axe
Quels sont les procédés réaliser pour obtenir un dragée ?
- Addition d’un sirop
- Répartition de la solution en surface des cp
- Séchage → cristallisation du sucre
- Répétition
Quelles sont les caractéristiques des turbines classique (dragées) ?
- Brassage perpétuel des noyaux
- Pulvérisateur à air comprimé
- Système de soufflage d’air (séchage → chaud ou froid)
- Aspirateur d’air humide
