ICDM : Cours n°2 Flashcards
Quelles sont les information à indiquer sur l’étiquetage si la préparation contient des SV à dose non exonérée ?
- Respecter les doses prescrites (noir sur fond rouge)
- Uniquement sur ordonnance (noir sur fond blanc)
- Les mêmes informations que sur les étiquette des préparation sans ou avec SV à dose exonérée
=> Le tout sur une étiquette blanche avec encre noire
Combien de catégorie(s) de SV existe-t-il ?
5 :
- Dangeureuses
- Psychotrope
- Stupéfiantes
- Liste I
- Liste II
Combien de régime(s) de médicaments fait à partir de SV ?
3 :
* liste I
* liste II
* stupéfiants
Comment sont classés les préparations ne contenant une seule SV ?
- Généralement : suit le régime de cette substance
- Peut ê expressément soumise à un autre régime que la substance qu’elle contient
- Peut échapper au régimes des SV si il y a exonération
Quand est-ce qu’un médicament est exonéré ?
Contient 1 ou plusieurs SV :
* doses trop faible
* concentrations trop faible
Impossible de justifier l’applicat° du régime particulier de ces SV
Qu’est-ce qui conditionne l’exonération ?
La modicité de la dose
Quelles sont les conséquences de l’exonération d’un produit ?
- Echappe aux obliga° afférente à la dispo des SV
- Si Stup : ne nécessite pas l’ordonnance sécurisé et écriture en tt lettres
Comment se fait l’exonération des substance des liste I et II ?
Doit satisfaire:
* les colonnes 1 et 3 s’il n’est pas divisé en prise
* les colonnes 2 et 3 s’il est divisé en prise
=> Du tableau d’exonération
Quels sont les titres des colonnes du tableau d’exonération ?
0) Nom SV
0bis) Forme ou voie pharmaceutique
1) Non divisé en prise
2) Divisé en prise
3) Quantité maximale de substance
Quelle sont les forme qui ne bénéficient (logiquement) jamais de l’exonération ?
Les solutions injectables
Quel est la particularité des exonération pour les SV classé en stupéfiant ?
Les condition de []° doivent ê respectées ds tt les cas : Satisfaire au 3 colonnes du tableau
Comment sont classées les préparation contenant plusieurs SV de classement différent ?
- Soumis au régime le + strict selon l’ordre décroissant : stup, liste I, II
- Peut ê classée d’une manière différente
- Peut ê exonérée ou soumise à un classement ≠ si exonération n’eaffect que certain composant
Quels sont les contrôles réalisées sur les préparation ?
- Conformité des principales étapes de la fabrication
- Examen des caractères spécifiques a chaque forme galénique
- Contrôles mentionnés par la Ph Eur
- Contrôle de l’étiquetage
Quels sont les doc qui suppriment les risque de transmission orale ?
- Fiche MP, Fiche pdt fini…
- Instruction procédure
- Dossier de lot, enregistrements…
Quels sont les buts des documents écrits ?
- d’organiser le travail
- de préciser les procédures générales
- de formaliser les instructions
- de recueillir des info° sur les opérations et permettre l’évaluation la qualité
- d’assurer la traçabilité
Quels sont les principes généraux que les documents “de suivit” écrits doivent respecter ?
- titre : résume nature et objet du doc
- format d’utilisation aisée
- parfaitement lisibles
-indications claires et précises - régulièrement mis à jour
- facilement accessibles
-datés et signés par le pharmacien qui les valide
-tout document périmé est éliminé
Quelles sont les nécessité auxquelles doivent répondre les sous traitances ?
=> 5
1) contrat de sous traitance
2) commande écrite
3) enregistrement
4) double étiquetage
5) Archivage dans le registre des préparations
Quelles sont les préparations qui nécessite une autorisation à l’ARS pour les exécuter ?
- Préparat° stérile
- Préparat° a base d’1 ou plusieurs subst cancérogène, mutagène, toxique pr la reproduct°
- Préparat° contenant stup, liste I, liste II pour enfant de - 12 ans (sauf applicat° cutanée)
Que sont les substances vénéneuses ?
Manifeste pour un organisme vivant une toxicité à partir d’une dose relativement faible (indice thérapeutique faible)
Quand peuvent se manifester les danger des SV ?
Après :
* inhalation
* ingestion d’un comprimé
* Pénétration cutanée
=> Risque direct
Quelle sont les substances comprises dans les SV ?
- Substance et préparation dangereuse
- Substance stupéfiante
- Substance psychotrope
- Substance inscrite sur liste I et II
Quels sont les mentions devant ê inscrites impérativement sur l’étiquetage ?
- Le nom de la ou des Substances
- Le nom et l’adresse du fabricant (toujours)
- Le ou les pictogrammes de danger
- Une mention d’avertissement « danger » ou « attention »
- Les mentions de danger
- Les conseils de prudence pertinents
Quelles sont les informations qui doivent nécessairement apparaitre sur l’étiquetage de substances stupéfiantes ?
1.1 Pour une substance : la DCI
1.2 Préparation : dénomination commerciale + nom des substances stupéfiantes qu’elle contient
2. Nom et adresse du fabricant.
3. Le poids brut sur emballage et le poids net
4. Un numéro individuel de référence : Chaque flacon aura en plus de son numéro de lot, un numéro individuel différent
5. Une tête de mort à tibia croisés sur un fond carré de couleur jaune orangé placé dans l’angle supérieur gauche de l’étiquette
Quelles sont les informations qui doivent nécessairement apparaitre sur l’étiquetage des liste I et II ?
1 - Dénomination du contenu
2 - Nom et adresse du fabricant
3 - Médicaments et produit de la liste I : tête de mort à tibia croisés imprimée en noir sur un fond carré jaune orangé placé à l’angle supérieur gauche de l’étiquette
4 - Médicaments et produits liste II : croix de Saint-André imprimée en noir sur un fond carré de couleur jaune orangé placé dans l’angle supérieur gauche de l’étiquette
Quelle mention doit être indiquée sur les étiquettes de médicament destinés à une autre voie que la voie orale, perlinguale ou sublinguale ?
Ne pas avaler
Différence entre les étiquette d’industrie et d’officine ?
Industrie : Etiquetage de détention
Officine : Etiquetage de dispensation
Définition des substances vénéneuses ?
Substance POUVANT avoir un effet toxique sur un organisme vivant au delà d’une certaine []°
Quels sont les choses qui sont observée pour déterminer l’exonération d’un produit ?
- Forme galé
- Poids total de SV
- Dose ou concentration par unité de prise
Quelles sont les condition de conservation de l’échantillothèque ?
On garde les échantillons des préparation en série
Qui est responsable de la libération d’une préparation ?
Le pharmacien → Signature sur la fiche de fabrication
Durée de conservation des fiche de fabrication des mdt ?
1 an au moins APRES la DLU
Durée de conservation d’un ordonnancier ?
10 ans
Que sont les documents qui doivent être agrafés aux fiches de fabrication dans le registre des préparations ?
- Copie d’ordonnancier
- Tickets de pesées
Rôle du registre des préparations ?
Enregistrement chronologique des dispensations
Qu’est-ce que la sous traitance ?
Exécution par une pharmacie sous traitante d’une opération pour le compte d’une pharmacie donneur d’ordre
Quelles sont les mission des officines de paharmacie ?
Execution des préparation magistrale ou officinales
D’après les Bonnes Pratiques de Préparation; dans quel cas le pharmacien d’officine peut se soustraire à l’acte de préparation ?
Si il y a défaut de moyens techniques adaptés
Quels sont les principe acceptés lors de la signature d’un contrat de sous traitance ?
- Le DO veille à ce que le ST dispose d’un SAQ pour garantir les BPP
- Le DO à accès à l’ensemble du système documentaire du ST
- Le ST fournit au DO la garantie qu’il à mis en place un tel SAQ
Quels sont les documents archivés dans le registre de préparation dans le cadre d’un contrat de sous traitance ?
- Contrats de ST
- Fiche de fabrication du ST classé par ordre chronologique + copie ordonnancier + bon de commande
Quelles sont les caractéristiques des SV et substances dangereuses non vénéneuses ?
- Soumise à une législation spéciale
- Destinées au commerce, à l’industrie, à l’agriculture OU
- Définie comme médicament
Que sont les substances dangereuse non vénéneuses ?
Présentent des risques physique ou toxique INDIRECT
Que sont les SV proprement dites ?
Présentes des risques directs
Sur quoi agissent les substances stupéfiantes ?
Agissent sur le système nerveux
Qu’induisent les substances stupéfiantes ?
Dépendance physique et psychique → toxicommanie avec tolérance
Sur quoi agissent les substances psychotropes ?
Le système nerveux central → activité cérébrale → comportement neuropsychique de l’individu
Que sont les produits que l’on retrouve inscrit en liste 1 et 2 ?
Tout ce qui n’est pas dangereux ni vénéneux
Par rapport à la liste II que contient la liste I ?
Substances, préparations, médicaments et produits présentant les risque les + élevé pour la santé
Quelles sont les catégorie de disposition dans la réglementation des SV ?
Celles qui concernent :
* Substance dangereuses, stupéfiantes, psychotropes, inscrites sur liste I ou II qui ne concerne ni mdt ni produits assimilés
* Les médicaments et produits assimilés
→ Officine concerné par les 2
Comment se fait la détention à l’officie des substances stupéfiantes ?
- Séparés des autres substances
- Stockage dans des locaux fermant à clé → système d’alerte ou sécu renforcées
- Pièce sous alarme → pdt dans un coffre
Différence principale entre la détention de stupéfiants et de psychotropes ?
Psychotrope sont moins tracés que les stupéfiants
