ICDM : Cours n°1 Flashcards
A quoi sert les bonnes pratiques de préparation ?
Document publié au JO qui sert de texte de référence opposable destiné aux pharmaciens de villes et aux PUI afin de garantir la qualité et la sécurité de leur préparations.
Où trouve-t-on des PUI ?
Centre de soins, EHPAD, Hôpitaux, cliniques…
Quels sont les point clés des bonnes pratiques de préparation ?
- Un SAQ mis en place + pr des volumes de production compatibles avec des moyens humains et technique dont les pharmaciens disposent (Qualité)
- Traçabilité
*Sous-traitance des préparations
Quel est le but des BPP ?
Amélioration de la qualité et de la sécurité des préparation.
(Sur les locaux, personnel, matériels, organisation et hygiène)
Principe d’une préparation magistrale ?
=> Préparation préparée pour 1 patient à partir d’1 ordonnance nominative
=> Individualisé (faite en officine ou PUI …)
=> 1 lot = 1 unité/1délivrance…
=> Elle est extemporanée
=> Devoir du pharmacien/santé publique (relais PUI)
Principe d’une préparation officinale ?
=> Préparation réalisée en officine pour toute la patientèle → Préparation standardisée.
=> 1 lot = Plusieurs unités : préparation en série
=> Se trouve dans le Formulaire National (extension de la pharmacopée Française)
=> PEUT être réalisée à l’avance à l’initiative du pharmacien (pas obligatoire)
Comment sont séquencées les bonnes pratiques de préparation ?
3 parties, 9 chapitres
Quelles sont les limites de la préparation en avance des préparation officinales ?
=> Le nombre de patient (250 max)
=> La capacité des machine et moyen humain
=> Date limite d’utilisation du médicament (dégradation du PA)
Comment sait-on si un médicament est toujours fiable ?
Généralement : il faut + de 90% de la dose initiale de PA et aucun produits de dégradation toxiques
Quels sont les pré-requis des BPP ?
1) Local ou préparatoire
2) Le matériel
3) Le personnel
Quelles sont les condition que doivent respecté les préparatoires pour les préparations (Offi ou Mag) ?
- Exclusivement réservé aux opérations de préparation et contrôle
- Adapté aux préparation effectuées
- Présente un minimum d’équipement
Quelles sont les conditions que doivent respecter le matériel pour les préparation (Offi ou Mag)?
- Doit être adapté
- Doit pouvoir être facilement nettoyé, désinfecté ou stérilisé
- Doit avoir fait l’objet d’une qualification à réception
- Pour toute préparation, vérifier que le matériel utilisé pour les pesée : adapté au opération, subit un étalonnage régulier
Quelles sont les condition de réalisation des préparation (Offi, Mag) au niveau du personnel ?
- Qualification
- Organisation du travail
- Hygiène
Quelles sont les application des BPP ?
Qualité et traçabilité càd :
Vérifier que la préparation ne contient pas de substances actives interdites, ou qu’il n’y ai pas de mélange interdit
Qu’indique la loi “Talon” ?
Interdiction de déconditionner une spécialité relevant de la règlementation des SV en vue de son incorporation en préparation magistrale
Quelles sont les difficultés induite par la loi “Talon” ?
=> L’acte de préparation est :
- De permettre l’ajustement thérapeutique en l’absence de spécialités correspondantes
- Faciliter l’observance en augmentant l’acceptabilité par le malade, ou diminuant le nb de prise
Sur quoi se base le pharmacien pour la faisabilité de la préparation ?
- PA
- Posologie
- Conditionnement
Que sont les MPUP ?
- PA ( vrac ou spécialité pharmaceutique)
- Excipient
Comment sont fournis les MPUP vrac ?
Par le biais d’un établissement pharmaceutique de fabrication ou distribution autorisé
Qu’est-ce que le registre des MPUP ?
Support papier ou informatique où sont consignées toutes les données relative aux MP
Quels sont les contrôles à réaliser sur les MPUP ?
→ Contrôle de conformité à des spécification préétablies
→ MP contrôlé par un établissement pharmaceutique : certificat d’analyse + contenant scellé permet de ne faire qu’un identification
Que faire si les MPUP ne sont pas contrôlé par un établissement pharmaceutique ?
Diagnose + vérification de la qualité
Quelles sont les principes d’étiquetage de MPUP ?
→ Référence d’enregistrement propre à l’officine
→ la DLU doit être ENCADRER EN ROUGE
Quelles sont les condition de stockage nécessaire aux MPUP ?
→ Absence de contamination croisée
→ Bonne conservation physico-chimique + µbiologique
→ Conditionnement de livraison en adéquation au stockage
→ prend en compte la règlementation en vigueur
Que sont les listes ?
Les liste I et II sont des liste de médicament permettant de classer ces dernier en fonction de leur nocivité
Comment faire le tri dans les MPUP ?
- Aucune MP interdite stockée
- Faire une liste des MP “douteuses”
- Faire détruire les MP nécessaire par une entreprise habilitée
Gestion des articles de conditionnement ?
=> Même attention que celle apportée aux MP
→ Enregistrés, vérifiés à réception
→ Stockés dans des conditions n’altérant pas leur propreté
Quelles sont les règles d’organisation, de suivis des procédures (écrites validées) ?
- Réaliser 1 seule préparation à la fois
- confier la totalité de l préparation à la même personne
- Ne pas interrompre avant réalisation complète de la préparation
- Respecté instructions et techniques appropriées
- Consigner par écrit toutes les données utiles à la garantie de la qualité
Que sont les études de la préparation à réaliser ?
- Analyse technique de la préparation
- Contexte générale de l’ordonnance
- Posologies des PA, SV ?
- Incompatibilité physico-chimique et pharmaceutiques
Comment sont misent en œuvre les matières premières ?
→ Vérification du nom des MP
→ Règle du 1er entré, 1er sorti pour le stock
→ Surveillance pesée ou mesure volumétrique
Comment assurer la mise en forme pharmaceutique ?
→ Vérifier le vide de chaine au préalable
→ Vérifier la formule complète de fabrication
→ Contrôles éventuels en cours de fabrication
→ Quantité théoriques de produits à obtenir et limites admissibles de rendement
→ Taille du lot en fonction des condition de conservation
→ Identification à tous les stades de la préparation sur les récipients
→ Désignation du matériel et des récipients
→ Suivre le bon mode opératoire
Que doit contenir la transcription ou l’enregistrement ?
→ N° d’ordre différent et chronologique
→ Date de réalisation ou de délivrance de la préparation
→ Nom et adresse du prescripteur ( Prép. Magist)
→Nom adresse du patient
→ Composition quantitative et qualitative complète : n° lot, fournisseur
→ Quantité réalisée/délivrée
→ Indication du préparateur
Que doit contenir la fiche de fabrication ?
1) Désignation de la préparation
2) MP
3) Mise en forme pharmaceutique + conditionnement
4) Signature et qualité de l’exécutant
5) Contrôle du produit fini
6) Décision d’acceptation ou refus + signature pharmacien
Quelle est la procédure de conditionnement ?
→ Retirer du plan de travail les produits et matériels utilisés pour la prép
→ Nettoyer le plan de W au détergent + rinçage
→ Vérification état conditionnement + matériel
→ Procéder au conditionnement
Comment doit se faire l’étiquettage ?
→ Indique la durée de conservation
→ Modèle de l’étiquette sur fiche de fabrication
Comment étiqueter une préparation qui ne contient pas de substances vénéneuses ou bien à doses exonérées ?
→ Fond blanc
→ Mention en caractères minuscules NOIRS, lisibles, compréhensibles, indélébiles
→ Mention relatives à l’identification de la préparation
→ Mention relatives au n° de lot et à la traçabilité
→ Mention réglementaires/SV
Que sont les mention relatives à l’identification de la préparation ?
→ Dénomination de la préparation, dosage, forme pharmaceutique, parfois mention du destinataire
→ Composition qualitative et quantitative en SA par unité de prise OU Volume/masse déterminée
→ Contenue en masse/volume ou unité de prise
→ Excipient à EN
→ Voie d’administration
→ Mode d’administration (si nécessaire)
Particularité de l’étiquetage concernant les mention relative à l’identification de la préparation pour les : préparation injectable, topique, collyres ?
Tous les excipients sont mentionnés
Concernant les PA/SA des préparations liquides quelles sont les particularités d’étiquetage ?
Seulement la quantité totale de chaque SA dans le volume total de solution + concentration en unité de masse par volume
Quel point clé permet la traçabilité des préparations ?
Mesures concrète d’amélioration de la sécurité des préparations
Qu’est-ce qui compose une préparation ?
- Sa mise en forme pharmaceutique
- Son conditionnement
- Son étiquetage
Quelles sont les conditions des préparation magistrale ?
Il n’y en a pas → Pas besoin d’autorisation car devoir de pharmacien
Un pharmacien peut sous-traiter la préparation d’une préparation magistrale ?
OUI !
Sous condition d’un contrat entre le donneur d’ordre et le sous traitant
Caractéristiques des préparations standardisées ?
- Préparation à l’avance
- Répartie dans plusieurs unité de conditionnement
- Improvisation impossible
- Pour plusieurs personne
- A l’initiative du pharmacien
Que peuvent être les préparation standardisées ?
- Simple division suivie de conditionnement et d’étiquetage liquides, poudres, plantes médicinales
- Préparation officinale ou hospitalière
Caractéristique d’une préparation jugée stable ?
+ 90% du PA est encore présent
Condition pour avoir un préparatoire adapté aux préparation effectuées ?
- Superficie suffisante
- Surface de travail lisses, imperméable, facilement nettoyable/désinfectable
- Aéré, éclairé, alimentée en fluide, à atmosphère contrôlée, hotte
Quels sont les équipements minimum nécessaire dans un préparatoire ?
- Plan de W inerte
- Evier + siphon
- Zone d’entrepôt pour récipient et ustensiles sals
- Surface horizontale pour les balance
- Protection des courant d’air, vibration
- Espace lecture + rédaction des doc
- Armoire avec matos propre, MPUP, articles de conditionnement, document de fabrication
Qu’est-ce que le principe d’exercice personnel du pharmacien ?
Il a obligation de surveiller tout actes qu’ils n’accomplit pas lui même
Quelles sont le mesures d’hygiènes obligatoires des bonnes pratiques de préparations ?
- Nettoyage des mains systématiques
- Interdiction de boire ou manger dans le préparatoire
- Port d’une blouse en coton obligatoire, charlotte et gants souhaitables
- Eviction du préparatoire si malade (infections…)
Quelle sont les préparation qui “échappe” en partie à la loi Talon ?
Spécialités déstinées à être appliquée sur la peau
Que doit être fait à la réception des MPUP ?
- Vérification intégrité du conditionnement, étiquetage + caractères distnctifs
- Mise en 40aie jusqu’à acceptation ou refus
- MP enregistrée par ordre chronologique d’arrivée, affectées d’une référence propre à l’officine
Que deviennent les MP refusée ?
Renvoyées au fournisseurs ou détruites
Que sont des MP “douteuses” ?
- Etiquette sans :
- nom MP ou fournisseur
- N° lot ou DLU
- MP périmées
- MP conservées hors de leur conditionnement d’origine
Quels sont les contrôles de la préparation ?
- Conformité des principales étapes de fabrication
- Examens des caractère organoleptiques (spé à chaque Fgalénique)
- Contrôle galénique de la pharmacopée
- Contrôle de l’étiquetage
