Galénique : mélange de poudre

Question 1

Importance du mélange de poudre ?

Answer 1

La qualité du mélange conditionne la qualité du produit fini

Question 2

Qu’est-ce qu’une poudre ?

Answer 2

Etat fractionné de la matière, généralement solide, divisé en particules de taille inférieure à 1mm

Question 3

Comment peut on qualifier le système d’un mélange de poudre ?

Answer 3

Hétérogène (solide, gazeux et liquide)

Question 4

Quelles sont les possible catégories de poudres ?

Answer 4

=> 2 catégories
* P à écoulement libre
* P cohésives

Question 5

Définition des poudres cohésives ?

Answer 5

• Faible diamètre (< 50 µm)
• Forte force de cohésion
• Beaucoup de liaison
• Se colle et s’agglomère

Question 6

Définition des poudre à écoulement libre ?

Answer 6

• Forte mobilité
• Diamètre > 100 µm
• Faible risque de mottage

Question 7

En quoi la définition des poudre par leur taille peut poser problème ?

Answer 7

Car il existe d’autre facteurs que la taille

Question 8

Définition d’un mélange ?

Answer 8

Dispenser dans une masse inerte et dans des proportions déterminées une ou plusieurs substance “active” dans le but d’obtenir une homogénéité de répartition
/!\ Doit se conserver au cours des opérations physique successive /!\

Question 9

Quel est le but du mélange ?

Answer 9

• Qualité (galénique, thérapeutique)
• Stabilité

Question 10

Différence entre les mélange de poudres et les mélange de gaz et de liquide ?

Answer 10

• Besoin d’apport d’énergie pour mélanger
• Vitesse d’homogénéisation dépendante des propriétés poudre et technique
• Différents arrangement des poudres → mélange ± parfait
• Impossible d’atteindre le mélange parfait et irréversible
• Tout mouvement entraine un mélange démélange

Question 11

Qu’est-ce que le démélange ?

Answer 11

Ségrégation de poudres liée aux propriétés d’écoulement

Question 12

Quels sont les états de mélange existant ?

Answer 12

• Parfait
• Aléatoire
• Interactif ou ordoné

Question 13

Comment s’exprime le degré d’homogénéité d’un mélange ?

Answer 13

L’écart type expérimental s ou Variance s²

Question 14

Quels sont les différents mécanisme de mélange de poudre ?

Answer 14

• Mélange par diffusion
• Mélange par convection
• Mélange par cisaillement

Question 15

Quels sont les condition pour réaliser un mélange ?

Answer 15

• Expansion préalable du lit de poudre => remplissage max au 2/3 de la cuve
• Cisaillement ou convect° du lit de poudre

Question 16

Caractéristiques de la courbe cinétique du mélange ?

Answer 16

=> 3 partie :
1) Convection
2) Convectif + cisaillement
3) Diffusion

Question 17

Quel serait le top du top pour mélanger les poudre ?

Answer 17

Que toutes les particules aient des propriétés physico-chimique très voisines

Question 18

Quels sont les facteurs influençant le mélange des poudres ?

Answer 18

• Taille des particules
• La ≠ de taille
• Morphologie des particule
• Densité particulaire
• Facteurs ambiant (↓ mobilité)
• Proportion et nature des dif composant

Question 19

Que peut on faire pour favoriser le mélange des poudres ?

Answer 19

• Mélanger les produits en faible quantité d’abord
• microniser les particules
• Ajouter des excipients d’écoulement

Question 20

Caractéristique du mélangeur statique ?

Answer 20

→ Mélange par fluidisation

Question 21

Quels peuvent être les facteurs engendrant l’hétérogénéité ?

Answer 21

• Temps de mélange insuffisant
• Ségrégation durant le mélange, vidange, transport, stockage

Question 22

Comment sot fait le contrôle du mélange ?

Answer 22

→Prélèvement d’échantillon représentatif du lot :
* Manière statique
* Manière dynamique
* Mesure en ligne

Question 23

Inconvénient du prélèvement de manière statique ?

Answer 23

• Mal adapté au poudre cohésive
• Importance de la variance liée au erreur d’échantillonnage

Question 24

Qu’est-ce que la mesure en ligne ?

Answer 24

Techniques utilisant la capacitance électrique, la fibre optique, la spectroscopie IR, la fluorescence induite par laser, l’analyse d’image… intérêt = automatisation

Question 25

Quels sont les autres facteurs intervenants dans la composition d’un mélange poudre ?

Answer 25

• Facteurs intrinsèques aux particules → 1er ordre
• Facteurs ambiants (humidité, T°) → 2ème ordre

Question 26

A quoi correspond la qualité galénique ?

Answer 26

Répartition homogène des différents constituants dans le mélange et le produit fini

Question 27

A quoi correspond la qualité thérapeutique ?

Answer 27

Chaque unité de prise doit renfermer la quantité de PA définie au départ dans l’AMM

Question 28

Valeur d’une variance d’un bon mélange ?

Answer 28

< 6%

Question 29

Principe du mélange par diffusion ?

Answer 29

Déplacement individuel de quelques particules dans des directions aléatoires

Question 30

Principe du mélange par convection ?

Answer 30

Mise en mouvement par bloc de particules

Question 31

Principe du mélange par cisaillement ?

Answer 31

Déplacement des particules en couches

Question 32

Comment la prépondérance d’un des 3 types de mélange est imposé ?

Answer 32

• Type de mélangeur
• Nature des particules

Question 33

Quelles sont les condition de taille pour obtenir un mélange homogène ?

Answer 33

• Tailles voisines
• Tailles inférieur à 75 µm
• Supérieur à 10 µm (sinon pb d’écoulement)
  → + les particules sont petites - il y a de ségrégation

Question 34

Quelles formes sont celles qui facilitent l’homogénéité et réduisent la ségrégation ?

Answer 34

Sphériques et enrobées

Question 35

Impact de la densité des particule sur le mélange de poudre ?

Answer 35

Ségrégation due à la gravité : les + denses au fond du mélangeur et les - au dessus

Question 36

Impact de l’humidité sur le mélange de poudres ?

Answer 36

Renforce les l° interparticulaires →mauvais pour la mobilité

Question 37

Quels sont les principaux problèmes des mélangeurs de poudre ?

Answer 37

• Difficulté à briser les agglomérats
• Génère la ségrégation

Question 38

Quelles actions simples permettent d’éviter le démélange ?

Answer 38

Eviter le :
* Stockage
* Transport en vrac

Question 39

Principe général des mélangeurs à cuve rotative ?

Answer 39

*

Question 39

Quels sont les différents type de mélangeurs ?

Answer 39

→ A cuve rotative
→ Convectif
→ Statiques