Glosario Farmacología

Question 1

1. Agencia de regulación:

Answer 1

Organismo de la administración sanitaria, encargado de evaluar la información del dossier de registro de un fármaco y de autorizar su comercialización cuando considera que, de forma razonable, ha quedado garantizada la seguridad, eficacia y calidad de aquel.

Question 2

2. Agencia Europea del Medicamento:

Answer 2

(European Medicines Agency, EMA). Organismo
constituido en 1995, radicado en Londres, dependiente de la Dirección General de Industria de la
Unión Europea y de la Comisión Europea. Es responsable de la regulación de los medicamentos en
los países miembros de la Unión Europea.

Question 3

3. Automedicación:

Answer 3

Uso/consumo de un medicamento por decisión de la propia persona y bajo su
entera responsabilidad, para tratar problemas de salud o síntomas autoreconocidos, cuando
considera que el medicamento le podría ser beneficioso.

Question 4

4. Bioequivalencia:

Answer 4

Grado en el que dos especialidades farmacéuticas con el mismo fármaco dan
lugar a una misma biodisponibilidad y efecto farmacológico. En sentido estricto, dado que el
término se refiere a medicamentos, debería referirse a obtener el mismo efecto terapéutico.
Generalmente suele ser establecida (en estudios comparativos en humanos) por similitud
farmacocinética (del perfil de la curva de concentraciones plasmáticas), antes que por demostración de equivalencia terapéutica en un ensayo clínico controlado.

Question 5

5. Buenas Prácticas Clínicas:

Answer 5

Conjunto de normas administrativas que deben respetar los promotores, investigadores y monitores de los ensayos clínicos, a fin de asegurar que se han
respetado los derechos de los pacientes y que los resultados obtenidos puedan considerarse válidos y
fiables, y sean aceptados por las agencias reguladoras de medicamentos.

Question 6

6. Cadena del medicamento:

Answer 6

(Sinónimo: Cadena terapéutica). Secuencia de pasos interrelacionados
que describe la vida de un medicamento – su paso por la comunidad – desde que es concebido y
desarrollado hasta que es utilizado. Incluye el desarrollo experimental y clínico del medicamento, su
registro, comercialización, promoción, distribución, prescripción, dispensación y uso.

Question 7

7. Combinación a dosis fija:

Answer 7

Producto farmacéutico que contiene más de un principio activo.

Question 8

8. Conferencia Internacional de Armonización:

Answer 8

Organización fundada en 1989 por asociaciones de
la industria farmacéutica y autoridades reguladoras de los Estados Unidos, Unión Europea, Japón y
Canadá. Organiza conferencias y grupos técnicos de trabajo para preparar documentos de consenso
técnico que den lugar a directrices de investigación y desarrollo de fármacos para el registro de
nuevos medicamentos.

Question 9

9. Dossier de registro:

Answer 9

toda la documentación (química, galénica, toxicológica, clínica, etc.) que exigen las agencias de regulación para la evaluación de la eficacia, seguridad y calidad de un fármaco.

Question 10

10. Droga:

Answer 10

Mezcla bruta de compuestos, de los cuales por lo menos uno tiene actividad farmacológica
pero se desconoce tanto el tipo como la composición de la mezcla, es decir, no se conoce la
identidad de otros componentes ni mucho menos su concentración. Término también utilizado para
referirse a las sustancias psicotrópicas adictivas de recreación ilegal.

Question 11

11. Eficacia:

Answer 11

Grado en que una determinada intervención origina un resultado beneficioso en ciertas condiciones (generalmente ideales de su uso), medido en el contexto de un ensayo clínico
controlado.

Question 12

12. Efectividad:

Answer 12

Grado en que una determinada intervención terapéutica origina un resultado
beneficioso, en las condiciones de la práctica clínica habitual, sobre una población predeterminada.

Question 13

13. Eficiencia:

Answer 13

Efectos o resultados alcanzados con una determinada intervención, en relación con el esfuerzo empleado para aplicarla, en términos de recursos humanos, materiales y tiempo.

Question 14

14. Especialidad farmacéutica:

Answer 14

Medicamento de composición e información definidas, en forma farmacéutica y presentación definidas, listo para su uso medicinal inmediato, dispuesto y
acondicionado para su dispensación, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes, y que puede ser sometido a control y legislación.

Question 15

15. Estudios de Utilización de Medicamentos:

Answer 15

Aquellos que tratan sobre la comercialización,
distribución y uso de fármacos en una sociedad, con énfasis especial en las consecuencias médicas,
sociales y económicas resultantes.

Question 16

16. Fármaco:

Answer 16

(sinónimo: Principio activo). Sustancia con composición química exactamente conocida y
que tiene la capacidad de modificar un estado fisiológico o bioquímico del organismo, produciendo
efectos o cambios sobre el funcionamiento orgánico de quien lo consume. Un fármaco puede ser
exactamente dosificado y sus efectos (beneficiosos e indeseados) son conocidos.

Question 17

17. Farmacocinética:

Answer 17

Conjunto de los procesos que ejerce el organismo sobre el fármaco: absorción,
distribución, metabolización y eliminación.

Question 18

18. Farmacodinamia:

Answer 18

Acciones que ejerce un fármaco sobre el organismos, a través de su interacción con receptores más o menos específicos.

Question 19

19. Farmacoepidemiología:

Answer 19

(Epidemiología del medicamento). Estudio del uso y los efectos de los medicamentos en grandes poblaciones. Incluye estudios de utilización de medicamentos, ensayos clínicos y farmacovigilancia.

Question 20

20. Farmacovigilancia:

Answer 20

Conjunto de métodos que tienen por objeto la identificación, la evaluación cuantitativa del riesgo y la valoración cualitativa clínica de los efectos del uso agudo o crónico de los fármacos en el conjunto de la población o en subgrupos específicos de ella.

Question 21

21. Fármaco yo-también (me-too):

Answer 21

Fármaco similar a otro ya disponible anteriormente, generalmente
desarrollado por modificación de la molécula de aquél. El desarrollo de fármacos yo-también no
suele deparar grandes progresos terapéuticos, pero en ocasiones algún fármaco de éstos ha resultado
ser marginalmente superior al cabeza de serie.

Question 22

22. Food and Drug Administration:

Answer 22

Agencia reguladora de los medicamentos y alimentos en Estados Unidos de Norteamérica.

Question 23

23. Ley del medicamento:

Answer 23

Marco legal que establece los principios de intervención pública en el registro y comercialización de los medicamentos; una lista cerrada de las categorías de medicamentos legales; las condiciones a las que se debe ajustar la investigación de medicamentos (especialmente en poblaciones humanas); los criterios que deben regir el proceso de evaluación, previo a la autorización de la especialidad farmacéutica; las condiciones de fabricación y de tráfico exterior de medicamentos; la vigilancia de reacciones adversas; la financiación pública e intervenciones en control de precios; la revisión periódica de medicamentos disponibles; y, el fomento del uso racional de los medicamentos.

Question 24

24. Medicamento:

Answer 24

Combinación de uno o más fármacos con otras sustancias farmacológicamente
inactivas llamadas excipientes, que sirven para darle volumen a la presentación farmacéutica y que
facilitan la producción, transporte, almacenamiento, dispensación y administración de los fármacos.
Los medicamentos se comercializan bajo nombre de fantasía (comercial o de marca), o bajo la denominación común internacional (nombre genérico). Los medicamentos se administran a las personas para prevenir o tratar una enfermedad o con finalidad diagnóstica.

Question 25

25. OTC:

Answer 25

Siglas que significan “over-the-counter” en inglés; para referirse a los medicamentos de mostrador, es decir, aquellos que pueden ser dispensados sin receta.

Question 26

26. Reacción Adversa a Medicamentos:

Answer 26

Efecto no deseado atribuible a la administración de un fármaco, a dosis habitualmente utilizadas en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier función biológica.

Question 27

27. Registro de especialidades farmacéuticas:

Answer 27

Proceso por el cual las autoridades sanitarias evalúan la documentación científica disponible sobre un medicamento y aprueban su comercialización en condiciones y para indicaciones específicas. Los criterios aplicados en el registro de especialidades farmacéuticas comercializadas también varían ampliamente de un país a otro.

Question 28

28. Relación beneficio/riesgo:

Answer 28

Refleja la relación entre el beneficio demostrado o esperado y el riesgo documentado o temido que pueden derivarse de una intervención terapéutica determinada.

Question 29

29. Selección de medicamentos:

Answer 29

Proceso por el que se identifican la necesidades terapéuticas en un ámbito determinado, se aplican criterios sanitarios, epidemiológicos y fármaco-clínicos, se identifican los fármacos y especialidades farmacéuticas más apropiados para cubrir estas necesidades, se elabora y adopta una lista de medicamentos, se organiza su suministro, se distribuye información sobre las indicaciones de uso y tratamiento, y, se establecen los mecanismo para la revisión periódica de la lista. Contrario a lo que se piensa, la selección de medicamentos no es una medida de austeridad, sino un ejercicio de inteligencia clínica.

Question 30

30. Uso racional de medicamentos:

Answer 30

Según la OMS, hace referencia a que los pacientes reciben los fármacos apropiados para sus necesidades clínicas, en dosis correctas para sus requerimientos, por el tiempo adecuado y al menor costo posible para ellos y su comunidad.