Farmacovigilancia

Question 1

Ley de Garantías 29/2006

Answer 1

Para ser autorizados, medicamentos deben demostrar que son eficaces, seguros y de calidad.

Question 2

Definición de seguro en el ámbito de la farmacología:

Answer 2

Relación beneficio-riesgo considerada favorable.

Question 3

Concepto de farmacovigilancia:

Answer 3

Actividad de salud pública con el objetivo de identificar, cuantificar, evaluar y prevenir riesgos asociados al uso de medicamentos comercializados.

Question 4

Marco operativo de la farmacovigilancia (3 pasos):

Answer 4

1. Análisis de riesgos (identif.; cuantif; eval)
2. Toma de decisiones
3. Gestión de riesgos

Question 5

Consecuencias del desastre de la talidomida (3):

Answer 5

1. 1962; Enmienda de Keufaver-Harris (EEUU) -> ensayos clínicos para autorizar medicamentos
2. Pruebas más exhaustivas de tox. en animales
3. Nace Fcovigilancia -> notificación de sospechas de RAM por parte de prof. sanitarios

Question 6

Definición de reacción adversa:

Answer 6

Cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento.

Question 7

Término de acontecimiento adverso:

Answer 7

No presupone relación de causalidad con el medicamento.

Question 8

Clasificación de las RAM Rawlins y Thompson: mec. producción, dosis-dep., frec, gravedad, det. en fase de desarrollo, tto.

Answer 8

A (Augmented): rel. con mec. fcol., dependiente de dosis, frec. media-alta, no grave, predecible y tto. es disminuir dosis.

B (Bizarre): no rel. con mec. fcológico, no depende de dosis, frec. baja, grave, impredecible, tto. es retirar fco.

Question 9

Qué hacer ante sospecha de RAM (comunicación):

Answer 9

Comunicar sospecha de RAM al Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV)
-> tarjeta amarilla

Question 10

Prioridad de notificación de sospecha de RAM:

Answer 10

1. Las graves y las no descritas

2. Medicamentos con el triángulo negro invertido.

Question 11

Obligación legal de notificar sospechas de RAM:

Answer 11

Por parte de los profesionales sanitarios y los titulares de autorización de comercialización (graves tmax de 15 días)

Ley de Garantías 29/2006

Question 12

Cómo se realiza la cuantificación de los riesgos de RAM:

Answer 12

Estudios farmacoepidemiológicos: asociación, incidencia entre los expuestos y los modificadores del efecto.

Question 13

Quién hace la evaluación y toma de decisiones reguladoras:

Answer 13

España: AEMPS

UE: EMA (Eu. Medicines Agency)