El ensayo clínico

Question 1

Componentes del efecto terapéutico:

Answer 1

Efecto específico
Efecto placebo
Evolución natural de la enfermedad
Otros factores

-> por eso es útil un control

Question 2

Justificación de un control histórico:

Answer 2

Enfermedades raras de muy mal pronóstico (infantiles) no se suele utilizar control placebo.

Question 3

Técnica de double-dummy

Answer 3

Cuando la pauta o vía de administración es diferente.

Question 4

Tipos de errores estadísticos.

Answer 4

error alfa: falsos positivos

error beta: falso negativo

Question 5

Cuándo es estadísticamente significativa una diferencia:

Answer 5

Cuando pvalor es menor de 0,05.

Cuando el intervalo de confianza al 95% no incluye el valor nulo del parámetro.

Question 6

Análisis por intención de tratar; concepto:

Answer 6

Incluir en el análisis a todos los pacientes que han sido aleatorizados (independientemente de si han abandonado o no el estudio) -> podría tener relación con el efecto del tto.

Question 7

Tipos de variables de evaluación:

Answer 7

Directas o finales: var. mide resultado que nos interesa desde pto de vista clínico.

Indirectas o intermedias: var. no mide resultado que nos interesa, si no resultado intermedio

Question 8

Situaciones en las que no debe utilizarse un diseño cruzado:

Answer 8

Enf. cursa con brotes

Parámetro de evaluación irreversible

Efectos residuales del tto.

Tiempo de Observación prolongado

Question 9

Cuándo se puede iniciar un EC con medicamentos:

Answer 9

1. CEIC (comité ético de inv. clínica) dictamen favorable
2. AEMPS autorice su realización
3. Garantía de cumplimento de Normas de buena práctica clínica.

Question 10

Función del promotor, monitor, investigador, servicio de farmacia

Answer 10

Promotor: financia y tiene interés en el EC

Monitor: enlace entre promotor e investigador

Investigador: realizar EC y velar por seguridad

S. de farmacia: custodia, conserva y suministra medicamentos