Farmacología clínica: objetivos y aplicaciones

Question 1

Criterios básicos de evaluación de un medicamento:

Answer 1

1. Eficacia: efecto beneficioso en condiciones ideales de uso (ensayos)
2. Efectividad: efecto b. en condiciones reales
3. Eficiencia: efectividad ponderada por el esfuerzo económico
4. Seguridad: relación beneficio-riesgo

Question 2

Concepto de investigación clínica:

Answer 2

Conjunto de actividades destinadas a probar la eficacia y la seguridad de los medicamentos.

Question 3

Concepto de efectividad comparada en el marco de la farmacoepidemiología:

Answer 3

Estudios que evalúan los efectos beneficiosos en condiciones reales de uso

Question 4

Concepto de seguridad (farmacovigilancia) en el marco de la farmacoepidemiología:

Answer 4

Estudios epi. que evalúan efectos adversos no identificados o caract. en desarrollo clínico

Question 5

Concepto de Farmacoeconomía:

Answer 5

Estudios coste-efectividad

Question 6

Concepto de farmacocinética clínica:

Answer 6

Monitorización terapéutica de medicamentos

Question 7

Concepto de desarrollo pre-clínico (no-clínico):

Answer 7

1. Pruebas de toxicidad generales

2. Pruebas específicas adicionales en función del fármaco

Question 8

Fases del desarrollo clínico:

Answer 8

1. Ensayos de fase I: primera adm. en seres humanos; tolerabilidad, farmacocinética, fdinamia.
2. Ensayos fase II: primera adm. en pacientes; dosis-respuesta; eficacia
3. Ensayos fase III: ensayos clave para demostrar eficacia y seguridad. Tamaño muestral grande.
4. Fase IV: después de la autorización

Question 9

Procedimientos de autorización de medicamentos:

Answer 9

1. Autorización nacional: AEMPS
2. Autorización nacional a través de procedimiento de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado: ev. coord. distintas agencias estatales eu.
3. Autorización eur. a través de p. Centralizado: Comisión europea/EMA

Question 10

Diferencia entre ficha técnica y prospecto:

Answer 10

FT: documento dirigido a profesionales sanitarios

P: documento dirigido a los pacientes (legilibilidad)

Question 11

Clasificación de los medicamentos en función de su naturaleza/origen:

Answer 11

1. Químico/farmacéutico
2. Biológico
3. Radiofármacos
4. Gases medicinales

Question 12

Tipos de medicamentos en función de su producción:

Answer 12

1. Producidos industrialmente
2. Formulaciones magistrales (prep. por farmac. para persona individual bajo prescripción médica)
3. Preparados oficinales (según el formulario nacional)

Question 13

Tipos de medicamentos en función de su carácter innoovador:

Answer 13

1. Protegidos por patente: UE 10 años de exlusividad; acuerdos de licencia
2. Fuera de período de exclusividad:
   - > Med. genéricos(EFG): prod. farmacéuticos que requieren demostración de bioequivalencia
   - > Med. biosimilares: prod. biológicos que requieren biosimilaridad (comparabilidad)

Question 14

Medicamentos que no son legalmente sustituibles por otro genérico:

Answer 14

1. Biológicos: insulina, hemoderivados, vacunas, biosimilares
2. Fármacos con estrecho margen terapéutico: digitálicos, anticoagulantes orales…
3. Med. de especial control médico por razones de seguridad
4. Medicamentos por vía inhalatoria con dispositivos específicos