Ethique de la recherche

Question 1

Étude de Tuskegee

Answer 1

1940
Syphilis
(Alerte en 1970)

Question 2

Expérience femme enceinte VIH

Answer 2

1990
Afrique, Thaïlande, République Dominicaine

Question 3

Modification génome jumelles

Answer 3

2018
Chine

Question 4

Champ de l’éthique médicale

Answer 4

• politiques de santé
• clinique
• techniques
• recherche clinique

Question 5

Type d’expérimentation sur l’humain

Answer 5

• pour guérir (soins innovateurs ou expérimentaux)
• pour développer des connaissances (recherches, expériences)

Question 6

Documents fondateurs de l’éthique

Answer 6

• code de Nuremberg
• déclaration d’Helsinki
• rapport Belmont

Question 7

Code de Nuremberg

Answer 7

1947
=> 10 principes sur les conditions acceptables d’expériences sur l’humain

Question 8

Déclaration d’Helsinki

Answer 8

1964
=> recommandations sur la recherche impliquant l’humain

Question 9

Rapport Belmont

Answer 9

1978-1979
=> respect des personne (consentement, bénéfices, justice, équité)

Question 10

Autorités compétentes

Answer 10

• Comité protection personnes (CPP)
• Haut conseil de biotechnologies
• ANSM
• European Médecine Agency

Question 11

Comité protection personnes

Answer 11

40 en France
- protection médicale (pertinence et qualifications)
- éthique (info, consentement)
- juridique
=> saisie avant la mise en œuvre
=> avis (dé)favorable + n°

Question 12

Haut conseil de biotechnologie

Answer 12

Impact environnementaux et sanitaires (OGM)
=> depuis 2022 : OGM = ANSES

Question 13

ANSM

Answer 13

• pharmacovigilance
• inspection établissements
• contrôles laboratoires + marché
• AMM + essais cliniques

Question 14

European Medecine Agency

Answer 14

Européenne
- autorisation centralisée médicament
- sécurité et efficacité traitement
- soutien aux entreprises

Question 15

Loi

Answer 15

• Huriet (1988) : recherche biomédicale et protection des personnes
• Jardet (2012) : recherches sur l’humain

Question 16

Démarrage d’un essai

Answer 16

Autorisation de l’ANSM et avis favorable du CPP (40 jours après sollicitation)

Question 17

Recherche interventionnelle ++

Answer 17

Risques et contraintes supérieures aux minimes
=> CPP + ANSM

Question 18

Recherche interventionnelle

Answer 18

Risques et contraintes minimes
=> CPP

Question 19

Recherches non interventionnelles

Answer 19

Ne sortent pas du cadre habituel
=> CPP

Question 20

Définition éthique de la recherche

Answer 20

réflexion morale appliquées aux activités de recherche et d’expérimentation ayant pour objet des sujets humains et/ou des éléments du corps humains

Question 21

Dilemmes ethiques

Answer 21

• bien être des individus ou de la société
• responsabilités du médecin/chercheur
• accès/évaluation nouveaux traitements

Question 22

Principes spécifiques éthique (10)

Answer 22

• valeur scientifique
• valeur sociale
• information
• consentement
• vie privée et confidentialité
• risques, contraintes, avantages
• population et personnes vulnérables
• restitution honnête
• compétences et qualification
• approbation du comité éthique