Développement et mise en marché d'un médicament Flashcards
Par quelle organisation est examinée la demande d’autorisation de vente d’un médicament?
- La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)
- À l’occasion, des experts extérieurs pour évaluer l’innocuité, l’efficacité et la qualité d’un médicament
Quelle est la mission de la DGPSA?
- Évaluerm surveiller (innocuité, efficacité et qualité) et bien sûr, réglementer
- L’innocuité et le bien-être des Canadiens constituent une préoccupation primoridale pour le personnel de la DGPSA
Comment sont définies les drogues selon la loi sur les aliments et drogues?
- Substance ou mélange de substances utilisées à des fins de;
-Diagnostic, traitement ou prévention, chez l’humain ou les animaux
-Restauration, correction ou modifications des fonctions organiques chez l’humain ou l’animal
-Désinfection des locaux ou aliments
Quelles sont les différentes catégories de médicaments à l’usage humain classés par Santé Canada?
- Médicaments d’ordonnance
- Médicaments en vente libre
- Produits radiopharmaceutiques
- Produits biologiques
Quelles sont les étapes à suivre pour développer une nouvelle molécule médicamenteuse?
1. Étape préclinique
-Études chimiques
-Études pharmacodynamiques, pharmacocinétiques et biopharmaceutiques
-Études toxicologiques
2. Études cliniques
-Études cliniques de phase I, II, III et IV
-Mise en marché
3. Pharmacovigilence
À quoi servent les études précliniques?
- Nous permettent d’obtenir les premières connaissances sur le comportement d’un futur médicament
- Indispensable avant les essais chez l’homme
- Ces études répondent à des normes internationales de qualité scientifiques étroitement évaluées par le personnel DGPSA
À quoi servent les études chimiques?
- Identifier la structure chimique du principe actif
- La partie moléculaire ayant l’activité pharmacologique
À quoi sert l’étude de la pharmacodynamique?
- Identifier les cibles du principe actif
- Mécanisme d’action
- Mesurer l’activité du futur médicament (modèles expérimentaux de la maladie, in vitro et in vivo chez l’animal)
- Dose efficace, dose toxique
- Effets secondaires
À quoi sert l’étude pharmacocinétique?
- Consiste à décrire le comportement et le devenir du composé dans un organisme vivant
- Absorption, distribution, métabolisme et élimination
- Établir un modèle mathématique
À quoi sert l’étude biopharmaceutique?
- La formulation du médicament, les excipients qui seront utilisés;
-Faciliter la libération et l’absorption du principe actif
-Créer une forme de libération prolongée
À quoi sert l’étude toxicologique?
- Identifier les organes cibles ainsi que les doses toxiques pour un organisme vivant
-Ce qui nous aide à déterminer les doses à administrer à l’homme au cours des essais cliniques tout en ayant des marges de sécurité afin de diminuer au maximum les risques liés aux premières expositions humaines - On détermine aussi l’éventuel impact sur le développement embryonnaire
- Évaluation du risque environnemental a pour objectif de mesurer l’impact de la mise sur le marché d’un nouveau médicament pour l’environnement
À quoi servent les études cliniques?
- Une fois que les essais précliniques ont permis au promoteur de recueillir autant de données que possible sur l’efficacité et la toxicité du futur médicament avant de le tester chez les humains, la substance est soumise à des essais cliniques sur l’humain
- Ces études sont réalisées en plusieurs étapes afin de démontrer l’innocuité et l’efficacité du médicament en question
- Se déroulent en 3 ou 4 phases
- Avant de commencer les essais sur les humains, le promoteur d’un médicament doit obtenir l’autorisation auprès du Bureau des essaus cliniques (BEC) de la DPT;
-Cette réglementation vise à s’assurer de la sécurité des participants, l’intégrité de l’étude, la validité des données, etc.
Comment se déroule la phase 2 des essais cliniques?
- Essais sur un bassin élargi de sujets atteints de l’affection pour laquelle le médicament a été mis au point afin d’en évaluer l’efficacité et l’innocuité
Comment se déroule la phase 1 des essais cliniques?
- Essais sur un petit nombre de volontaires en santé
- Évaluer les doses utilisables et la sécurité du produit
- On évalur l’absorption, la distribution et la métabolisation du médicament ainsi que sa toxicité
Comment se déroule la phase 3 des essais cliniques?
- Essais sur un grand nombre de personnes atteintes de l’affection afin d’évaluer le rendement du médicament en comparaison avec un placebo ou un traitement classique
- Une fois que l’étude préclinique et que les 3 premières phases ont permis d’assembler suffisamment de données, le fabricant dépose une demande officielle pour obtenir une autorisation de mise en marché
