Controle de Qualidade Flashcards
Controle de Qualidade em BS - O que é feito? 6
Validação de cada lote de conjunto-diagnóstico → antes da sua colocação na rotina de trabalho.
Validação das baterias de testes → controles positivos e negativos
Análise periódica dos coeficientes de variância para cada marcador
Testagem e validação de novas marcas ou novos tipos de testes antes de colocá-los na rotina
Registro das não-conformidades
Rastreabilidade dos dados.
Controle de Qualidade em BS - Tipos de Amostras 2
Amostras Reagentes e Não-Reagentes Pré-Estocadas
Amostras do Próprio Kit
Validação - Quando é feito? 2
Troca de fabricantes dos kits
Troca de lotes dos kits (mesmo se for mesmo fabricante)
Cut Off em Banco de Sangue - Adendo 1/*
Devemos evitar o falso negativo → 14% acima / abaixo do valor estipulado pelo kit (Zona Cinza)
*Cut Off Alto → Aumenta a Sensibilidade do Teste
Zona Cinza - Significado
Resultado dentro da variância de 14% → Resultado Indeterminado / Inconclusivo
Zona Cinza - Exemplo
VR = 0,350
348 → inconclusivo
352 → inconclusivo
Resultado Inconclusivo - E agora?
Repetimos o teste → e se continuar inconclusivo → desprezamos a bolsa (não será utilizada para transfusão).
Zona Cinza - 2012/2013
Anticorpo contra vacina do H1N1 → deixava o teste do HIV na Zona Cinza → e não tinha como saber se era pela vacina ou por uma exposição ao HIV (todas as bolsas foram desprezadas)
Novas Metodologias / Testes - Adendo
Se indústria os apresentar para nós → devem ser testados antes de os colocar em uso (aprovação → ANVISA e científica → quanto ao funcionamento deste teste)
Registro das Não-Conformidades - Significado
Qualquer não conformidade deve ser registrado para melhor a garantia da qualidade dos testes
Rastreabilidade dos Dados - Adendo
Envolve tanto doador quanto profissional que está realizando o ensaio
