Competências Flashcards

1
Q

Competência dos Municípios

A

Art. 30. Compete aos Municípios:

I - legislar sobre assuntos de interesse local;

II - suplementar a legislação federal e a estadual no que couber; (Vide ADPF 672)

III - instituir e arrecadar os tributos de sua competência, bem como aplicar suas rendas, sem prejuízo da obrigatoriedade de prestar contas e publicar balancetes nos prazos fixados em lei;

IV - criar, organizar e suprimir distritos, observada a legislação estadual;

V - organizar e prestar, diretamente ou sob regime de concessão ou permissão, os serviços públicos de interesse local, incluído o de transporte coletivo, que tem caráter essencial;

VI - manter, com a cooperação técnica e financeira da União e do Estado, programas de educação infantil e de ensino fundamental; (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 53, de 2006)

VII - prestar, com a cooperação técnica e financeira da União e do Estado, serviços de atendimento à saúde da população;

VIII - promover, no que couber, adequado ordenamento territorial, mediante planejamento e controle do uso, do parcelamento e da ocupação do solo urbano;

IX - promover a proteção do patrimônio histórico-cultural local, observada a legislação e a ação fiscalizadora federal e estadual.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

Competências privativas da União:

A

Art. 22. Compete privativamente à União legislar sobre:

CAPACETE DE PM (Civil, Aeronáutico, Penal, Agrário, Comercial, Eleitoral, Trabalho, Espacial, Processual e Marítimo)

I - direito Civil, Comercial, Penal, Processual, Eleitoral, Agrário, Marítimo, Aeronáutico, Espacial e do Trabalho;

II - desapropriação;

III - requisições civis e militares, em caso de iminente perigo e em tempo de guerra;

IV - águas, energia, informática, telecomunicações e radiodifusão;

V - serviço postal;

VI - sistema monetário e de medidas, títulos e garantias dos metais;

VII - política de crédito, câmbio, seguros e transferência de valores;

VIII - comércio exterior e interestadual;

IX - diretrizes da política nacional de transportes;

X - regime dos portos, navegação lacustre, fluvial, marítima, aérea e aeroespacial;

XI - trânsito e transporte;

XII - jazidas, minas, outros recursos minerais e metalurgia;

XIII - nacionalidade, cidadania e naturalização;

XIV - populações indígenas;

XV - emigração e imigração, entrada, extradição e expulsão de estrangeiros;

XVI - organização do sistema nacional de emprego e condições para o exercício de profissões;

XVII - organização judiciária, do Ministério Público do Distrito Federal e dos Territórios e da Defensoria Pública dos Territórios, bem como organização administrativa destes; (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 69, de 2012) (Produção de efeito)

XVIII - sistema estatístico, sistema cartográfico e de geologia nacionais;

XIX - sistemas de poupança, captação e garantia da poupança popular;

XX - sistemas de consórcios e sorteios;

XXI - normas gerais de organização, efetivos, material bélico, garantias, convocação, mobilização, inatividades e pensões das polícias militares e dos corpos de bombeiros militares; (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 103, de 2019)

XXII - competência da polícia federal e das polícias rodoviária e ferroviária federais;

XXIII - seguridade social;

XXIV - diretrizes e bases da educação nacional;

XXV - registros públicos;

XXVI - atividades nucleares de qualquer natureza;

XXVII - normas gerais de licitação e contratação, em todas as modalidades, para as administrações públicas diretas, autárquicas e fundacionais da União, Estados, Distrito Federal e Municípios, obedecido o disposto no art. 37, XXI, e para as empresas públicas e sociedades de economia mista, nos termos do art. 173, § 1°, III; (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 19, de 1998)

XXVIII - defesa territorial, defesa aeroespacial, defesa marítima, defesa civil e mobilização nacional;

XXIX - propaganda comercial.

XXX - proteção e tratamento de dados pessoais.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

Compete a União:

A

Art. 21. Compete à União:

I - manter relações com Estados estrangeiros e participar de organizações internacionais;

II - declarar a guerra e celebrar a paz;

III - assegurar a defesa nacional;

IV - permitir, nos casos previstos em lei complementar, que forças estrangeiras transitem pelo território nacional ou nele permaneçam temporariamente;

V - decretar o estado de sítio, o estado de defesa e a intervenção federal;

VI - autorizar e fiscalizar a produção e o comércio de material bélico;

VII - emitir moeda;

VIII - administrar as reservas cambiais do País e fiscalizar as operações de natureza financeira, especialmente as de crédito, câmbio e capitalização, bem como as de seguros e de previdência privada;

IX - elaborar e executar planos nacionais e regionais de ordenação do território e de desenvolvimento econômico e social;

X - manter o serviço postal e o correio aéreo nacional;

XI - explorar, diretamente ou mediante autorização, concessão ou permissão, os serviços de telecomunicações, nos termos da lei, que disporá sobre a organização dos serviços, a criação de um órgão regulador e outros aspectos institucionais; (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 8, de 15/08/95:)

XII - explorar, diretamente ou mediante autorização, concessão ou permissão:

a) os serviços de radiodifusão sonora, e de sons e imagens; (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 8, de 15/08/95:)

b) os serviços e instalações de energia elétrica e o aproveitamento energético dos cursos de água, em articulação com os Estados onde se situam os potenciais hidroenergéticos;

c) a navegação aérea, aeroespacial e a infra-estrutura aeroportuária;

d) os serviços de transporte ferroviário e aquaviário entre portos brasileiros e fronteiras nacionais, ou que transponham os limites de Estado ou Território;

e) os serviços de transporte rodoviário interestadual e internacional de passageiros;

f) os portos marítimos, fluviais e lacustres;

XIII- organizar e manter o Poder Judiciário, o Ministério Público do Distrito Federal e dos Territórios e a Defensoria Pública dos Territórios; (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 69, de 2012) (Produção de efeito)

XIV - organizar e manter a polícia civil, a polícia penal, a polícia militar e o corpo de bombeiros militar do Distrito Federal, bem como prestar assistência financeira ao Distrito Federal para a execução de serviços públicos, por meio de fundo próprio; (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 104, de 2019)

XV - organizar e manter os serviços oficiais de estatística, geografia, geologia e cartografia de âmbito nacional;

XVI - exercer a classificação, para efeito indicativo, de diversões públicas e de programas de rádio e televisão;

XVII - conceder anistia;

XVIII - planejar e promover a defesa permanente contra as calamidades públicas, especialmente as secas e as inundações;

XIX - instituir sistema nacional de gerenciamento de recursos hídricos e definir critérios de outorga de direitos de seu uso; ( Regulamento )

XX - instituir diretrizes para o desenvolvimento urbano, inclusive habitação, saneamento básico e transportes urbanos;

XXI - estabelecer princípios e diretrizes para o sistema nacional de viação;

XXII - executar os serviços de polícia marítima, aeroportuária e de fronteiras; (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 19, de 1998)

XXIII - explorar os serviços e instalações nucleares de qualquer natureza e exercer monopólio estatal sobre a pesquisa, a lavra, o enriquecimento e reprocessamento, a industrialização e o comércio de minérios nucleares e seus derivados, atendidos os seguintes princípios e condições:

a) toda atividade nuclear em território nacional somente será admitida para fins pacíficos e mediante aprovação do Congresso Nacional;

b) sob regime de permissão, são autorizadas a comercialização e a utilização de radioisótopos para pesquisa e uso agrícolas e industriais; (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 118, de 2022)

c) sob regime de permissão, são autorizadas a produção, a comercialização e a utilização de radioisótopos para pesquisa e uso médicos; (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 118, de 2022)

d) a responsabilidade civil por danos nucleares independe da existência de culpa; (Incluída pela Emenda Constitucional nº 49, de 2006)

XXIV - organizar, manter e executar a inspeção do trabalho;

XXV - estabelecer as áreas e as condições para o exercício da atividade de garimpagem, em forma associativa.

XXVI - organizar e fiscalizar a proteção e o tratamento de dados pessoais, nos termos da lei. (Incluído pela Emenda Constitucional nº 115, de 2022)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

Cabe ao Congresso Nacional com a Sansão do Presidente:

A

Art. 48. Cabe ao Congresso Nacional, com a sanção do Presidente da República, não exigida esta para o especificado nos arts. 49, 51 e 52, dispor sobre todas as matérias de competência da União, especialmente sobre:

I - sistema tributário, arrecadação e distribuição de rendas;

II - plano plurianual, diretrizes orçamentárias, orçamento anual, operações de crédito, dívida pública e emissões de curso forçado;

III - fixação e modificação do efetivo das Forças Armadas;

IV - planos e programas nacionais, regionais e setoriais de desenvolvimento;

V - limites do território nacional, espaço aéreo e marítimo e bens do domínio da União;

VI - incorporação, subdivisão ou desmembramento de áreas de Territórios ou Estados, ouvidas as respectivas Assembléias Legislativas;

VII - transferência temporária da sede do Governo Federal;

VIII - concessão de anistia;

IX - organização administrativa, judiciária, do Ministério Público e da Defensoria Pública da União e dos Territórios e organização judiciária e do Ministério Público do Distrito Federal; (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 69, de 2012) (Produção de efeito)

X - criação, transformação e extinção de cargos, empregos e funções públicas, observado o que estabelece o art. 84, VI, b ; (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 32, de 2001)

XI - criação e extinção de Ministérios e órgãos da administração pública; (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 32, de 2001)

XII - telecomunicações e radiodifusão;

XIII - matéria financeira, cambial e monetária, instituições financeiras e suas operações;

XIV - moeda, seus limites de emissão, e montante da dívida mobiliária federal.

XV- fixação do subsídio dos Ministros do Supremo Tribunal Federal, observado o que dispõem os arts. 39, § 4º; 150, II; 153, III; e 153, § 2º, I. (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 41, 19.12.2003)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

É competência exclusiva do Congresso Nacional:

A

Art. 49. É da competência exclusiva do Congresso Nacional:

I - resolver definitivamente sobre tratados, acordos ou atos internacionais que acarretem encargos ou compromissos gravosos ao patrimônio nacional;

II - autorizar o Presidente da República a declarar guerra, a celebrar a paz, a permitir que forças estrangeiras transitem pelo território nacional ou nele permaneçam temporariamente, ressalvados os casos previstos em lei complementar;

III - autorizar o Presidente e o Vice-Presidente da República a se ausentarem do País, quando a ausência exceder a quinze dias;

IV - aprovar o estado de defesa e a intervenção federal, autorizar o estado de sítio, ou suspender qualquer uma dessas medidas;

V - sustar os atos normativos do Poder Executivo que exorbitem do poder regulamentar ou dos limites de delegação legislativa;

VI - mudar temporariamente sua sede;

VII - fixar idêntico subsídio para os Deputados Federais e os Senadores, observado o que dispõem os arts. 37, XI, 39, § 4º, 150, II, 153, III, e 153, § 2º, I; (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 19, de 1998)

VIII - fixar os subsídios do Presidente e do Vice-Presidente da República e dos Ministros de Estado, observado o que dispõem os arts. 37, XI, 39, § 4º, 150, II, 153, III, e 153, § 2º, I; (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 19, de 1998)

IX - julgar anualmente as contas prestadas pelo Presidente da República e apreciar os relatórios sobre a execução dos planos de governo;

X - fiscalizar e controlar, diretamente, ou por qualquer de suas Casas, os atos do Poder Executivo, incluídos os da administração indireta;

XI - zelar pela preservação de sua competência legislativa em face da atribuição normativa dos outros Poderes;

XII - apreciar os atos de concessão e renovação de concessão de emissoras de rádio e televisão;

XIII - escolher dois terços dos membros do Tribunal de Contas da União;

XIV - aprovar iniciativas do Poder Executivo referentes a atividades nucleares;

XV - autorizar referendo e convocar plebiscito;

XVI - autorizar, em terras indígenas, a exploração e o aproveitamento de recursos hídricos e a pesquisa e lavra de riquezas minerais;

XVII - aprovar, previamente, a alienação ou concessão de terras públicas com área superior a dois mil e quinhentos hectares.

XVIII - decretar o estado de calamidade pública de âmbito nacional previsto nos arts. 167-B, 167-C, 167-D, 167-E, 167-F e 167-G desta Constituição.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

Compete privativamente ao Senado Federal.

A

Art. 52. Compete privativamente ao Senado Federal:

I - processar e julgar o Presidente e o Vice-Presidente da República nos crimes de responsabilidade, bem como os Ministros de Estado e os Comandantes da Marinha, do Exército e da Aeronáutica nos crimes da mesma natureza conexos com aqueles; (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 23, de 02/09/99)

II processar e julgar os Ministros do Supremo Tribunal Federal, os membros do Conselho Nacional de Justiça e do Conselho Nacional do Ministério Público, o Procurador-Geral da República e o Advogado-Geral da União nos crimes de responsabilidade; (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 45, de 2004)

III - aprovar previamente, por voto secreto, após argüição pública, a escolha de:

a) Magistrados, nos casos estabelecidos nesta Constituição;

b) Ministros do Tribunal de Contas da União indicados pelo Presidente da República;

c) Governador de Território;

d) Presidente e diretores do banco central;

e) Procurador-Geral da República;

f) titulares de outros cargos que a lei determinar;

IV - aprovar previamente, por voto secreto, após argüição em sessão secreta, a escolha dos chefes de missão diplomática de caráter permanente;

V - autorizar operações externas de natureza financeira, de interesse da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios;

VI - fixar, por proposta do Presidente da República, limites globais para o montante da dívida consolidada da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios;

VII - dispor sobre limites globais e condições para as operações de crédito externo e interno da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, de suas autarquias e demais entidades controladas pelo Poder Público federal;

VIII - dispor sobre limites e condições para a concessão de garantia da União em operações de crédito externo e interno;

IX - estabelecer limites globais e condições para o montante da dívida mobiliária dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios;

X - suspender a execução, no todo ou em parte, de lei declarada inconstitucional por decisão definitiva do Supremo Tribunal Federal;

XI - aprovar, por maioria absoluta e por voto secreto, a exoneração, de ofício, do Procurador-Geral da República antes do término de seu mandato;

XII - elaborar seu regimento interno;

XIII - dispor sobre sua organização, funcionamento, polícia, criação, transformação ou extinção dos cargos, empregos e funções de seus serviços, e a iniciativa de lei para fixação da respectiva remuneração, observados os parâmetros estabelecidos na lei de diretrizes orçamentárias; (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 19, de 1998)

XIV - eleger membros do Conselho da República, nos termos do art. 89, VII.

XV - avaliar periodicamente a funcionalidade do Sistema Tributário Nacional, em sua estrutura e seus componentes, e o desempenho das administrações tributárias da União, dos Estados e do Distrito Federal e dos Municípios. (Incluído pela Emenda Constitucional nº 42, de 19.12.2003)

Parágrafo único. Nos casos previstos nos incisos I e II, funcionará como Presidente o do Supremo Tribunal Federal, limitando-se a condenação, que somente será proferida por dois terços dos votos do Senado Federal, à perda do cargo, com inabilitação, por oito anos, para o exercício de função pública, sem prejuízo das demais sanções judiciais cabíveis.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

Art. 71. O controle externo, a cargo do Congresso Nacional, será exercido com o auxílio do Tribunal de Contas da União, ao qual compete:

A

III - apreciar, para fins de registro, a legalidade dos atos de admissão de pessoal, a qualquer título, na administração direta e indireta, incluídas as fundações instituídas e mantidas pelo Poder Público, excetuadas as nomeações para cargo de provimento em comissão, bem como a das concessões de aposentadorias, reformas e pensões, ressalvadas as melhorias posteriores que não alterem o fundamento legal do ato concessório;

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

Segundo o Princípio da Exclusividade (ou da Pureza), a lei orçamentária anual (LOA) não pode conter qualquer matéria estranha ao orçamento. Esse princípio visa evitar as chamadas caudas orçamentárias ou orçamentos rabilongos.

Há duas exceções a esse princípio que, mesmo sendo exceções, dizem respeito ao orçamento.
São elas:

A

§ 8º A lei orçamentária anual não conterá dispositivo estranho à previsão da receita e à fixação da despesa, não se incluindo na proibição a autorização para abertura de créditos suplementares e contratação de operações de crédito, ainda que por antecipação de receita, nos termos da lei.

Portanto, as exceções ao Princípio da Exclusividade são:

→ Autorização para abertura de créditos suplementares;

→ Autorização para contratação de operações de crédito, ainda que por antecipação de receita orçamentária (ARO).

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

As CPI’s podem determinar quebra de sigilo bancário?

A

Sim, CPI Federal e Estadual.
As CPI’s Municipais não possuem essa atribuição.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

É possível a prisão do depositario infiel?

A

o Brasil, através do Decreto 678/1992, promulgou a Convenção Interamericana de Direitos Humanos, o famoso Pacto de São José da Costa Rica, que somente permite a prisão civil para o devedor de alimentos.
Dessa forma, a prisão do depositário infiel passou a ser proibida no Brasil, conforme podemos observar na súmula vinculante 25:
É ilícita a prisão civil de depositário infiel, qualquer que seja a modalidade de
depósito

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

De quem é a competência pra julgar prefeito?

A

A competência é do Tribunal de justiça para crimes comuns.
E dos as comarcas nos demais casos.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

A iniciativa de leis que tratam sobre regime jurídico de servidores é privativa …

A

O art. 61, § 1º, II, “c”, da CF/88 prevê que compete ao Chefe do Poder Executivo a iniciativa de lei que trate sobre os direitos e deveres dos servidores públicos. Essa regra também é aplicada no âmbito estadual por força do princípio da simetria. O fato de o Governador do Estado ter sancionado o projeto de lei não faz com que o vício de iniciativa seja sanado (corrigido).

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

Mnemônico para ajudar a lembrar dos legitimados a propor ADI em qualquer caso, tendo interesse direto ou não…
3P + 2mesas +OAB.
e
Frase para ajudar a lembrar dos legitimados a propor ADI nos casos em que tem interesse direto…
Confeite de mesa para governadores

A

• Mnemônico para ajudar a lembrar dos legitimados a propor ADI em qualquer caso, tendo interesse direto ou não…
3P + 2mesas +OAB

Presidente
Partido Político
PGR
mesa da Câmara
mesa do Senado
OAB

• Frase para ajudar a lembrar dos legitimados a propor ADI nos casos em que tem interesse direto…
Confeite de mesa para governadores

Governadores
Mesas das Assembléias legislativas
Confederação sindical ou entidade de classe…

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

O que é a inconstitucionalidade por arrastamento?

A

1-AMPLIAR OS EFEITOS DA DECLARAÇÃO DE INCONSTITUCIONALIDADE DE NORMA PRINCIPAL OCORRIDA VIA PROCESSO DE CONTROLE CONCENTRADO PARA OUTRAS NORMAS DEPENDENTES.

EX: PODE DECLARAR A INCONSTITUCIONALIDADE DA LEI Nº XX, JUNTAMENTE COM A DO DECRETO Nº YY, EM RAZÃO DA INTERDEPENDÊNCIA ENTRE AMBOS.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

ADC é instrumento apenas contra?

A

Lei Federal e Atos nor ativos Federais!!!!
ADCHATA!! (só aceita lei federal)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

Contra quais esferas cabe?
ADC?
ADI ?
ADPF?

A

ADC - Federal
ADI - F, Estadual
ADPF - F, E, Municipal

17
Q

Art. 24. Compete à União, aos Estados e ao Distrito Federal legislar concorrentemente sobre:

A

Legislação concorrente : PUFETO
• Penitenciário
• Urbanístico
• Finandeiro
• Econômico
• Tributário
• Orçamento

Outros :
- Produção e Consumo
- proteção da Infância e da juventude.

18
Q

Quem não tem foro por prerrogativa de função?

A

Vereadores e vice prefeitos não possuem.
Competência é da justiça comum, e a COnstituicao Estadual não pode em nenhuma hipótese trazer possibilidade de foro privilegiado.

19
Q

Os Municípios são regidos por?

A

Lei orgânica Municipal = DDD
Dois turnos
2/3
Dez dias

20
Q

A câmara municipal pode votar projeto de lei derrubando veto do prefeito sobre matéria que crie despesa?

A

“Não usurpa competência privativa do Chefe do Poder Executivo lei que, embora crie despesa para a Administração, não trata da sua estrutura ou da atribuição de seus órgãos nem do regime jurídico de servidores públicos (art. 61, § 1º, II,a, c e e, da Constituição Federal).”

21
Q

No âmbito municipal como São julgadas as contas de governo?

A

As contas de governo e de gestão são apreciadas pelo Tribuanal de Contas e julgadas pela câmera municipal

22
Q

No âmbito dos Estados quem é competente para julgar as contas de governo?

A

Na União e nos Estados

Contas de governo: Apreciadas pelo Tribunal de Contas e Julgadas pelo Legislativo

Contas de gestão: Julgadas pelos tribunais de contas

23
Q

O MANDATO ELETIVO poderá ser IMPUGNADO ante a JUSTIÇA ELEITORAL no prazo de 15 dias contados da DIPLOMAÇÃO, instruída a ação com provas de1

A

• abuso do poder econômico,
• corrupção ou
• fraude.
A ação de impugnação de mandato tramitará em SEGREDO DE JUSTIÇA, respondendo o autor, na forma da lei, se temerária ou de manifesta má-fé.

24
Q

§ 3° Lei poderá autorizar que as causas de competência da Justiça Federal em que forem parte instituição de previdência social e segurado possam ser processadas e julgadas na justiça estadual quando

A

a comarca do domicílio do segurado não for sede de vara federal.

25
Q

É possível que haja emendas parlamentares em projetos de lei de iniciativa dos Poderes Executivo e Judiciário,

A

Sim desde que cumpram esses dois requisitos
a) guardem pertinência temática com a proposta original (tratem sobre o mesmo assunto);
b) não acarretem aumento de despesas (art. 63, I, CF).

26
Q

Quando houver ação de segurado contra orevidencia social em qual hipótese poderá haver mudança de competência? Quais as condições?

A

Art. 15. Quando a Comarca não for sede de Vara Federal, PODERÃO ser processadas e julgadas na Justiça Estadual:
(poderão = o juiz pode deferir que seja)

III - as causas em que forem parte instituição de previdência social e segurado e que se referirem a benefícios de natureza pecuniária, quando a Comarca de domicílio do segurado estiver localizada a mais de 70 km (setenta quilômetros) de Município sede de Vara Federal;

27
Q

Quais são as condições para em caráter excepcional ser concedido pedido de medicamento sem regulamentação pela Anvisa?

A

• Mora irazoavel a Anvisa para apreciar o pedido

a) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);

b) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e

c) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.