Accreditation Flashcards
Quelles sont les principales modifications de la norme ISO 15189 2022 par rapport à l’édition 2012?
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 15189:2012), qui a fait l’objet d’une révision technique. Elle remplace également l’ISO 22870:2016.
Les principales modifications sont les suivantes:
-à la suite de l’alignement avec l’ISO/IEC 17025:2017, les exigences relatives au management apparaissent désormais à la fin du document;
-les exigences relatives aux examens de biologie médicale délocalisée (EBMD), qui figuraient dans l’ISO 22870, ont été intégrées à la norme;
-l’accent est davantage mis sur la gestion des risques.
Quelles sont ls 4 phases pour bâtir une système de management de la qualité?
-Phase 1: garantir le bon déroulement du processus primaire du laboratoire et sa sécurité (c’est quoi ton but dans le labo, qu’est-ce que tu veux faire)
-Phase 2: contrôler et assurer la qualité et instaurer la traçabilité (comment je peux me rendre là, audi interne, contrôle interne)
-Phase 3: assurer une gestion, un leadership et une organisation appropriés (important d’avoir quelqu’un qui connait ca pour transmettre ce qui est écrit dans la norme à l’équipe)
-Phase 4: créer un système d’amélioration continue et préparer l’accréditation (toujours améliorer et se remettre en question)
Quelles sont les étapes de la pyramide de la qualité et à quelle phase font-elles référence?
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-gestion de la qualité (3-4)
-système de gestion de la qualité (2)
-assurance de la qualité (1)
-contrôle de la qualité (1)
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Résume la phase 1 du système de management de la qualité.
Centrée sur la mise en œuvre des éléments fondamentaux. Sans ces éléments il est impossible de garantir des services appropriés ou sûrs.
Peu importe la taille et le lieu du laboratoire.
Ces éléments comprennent:
-Formation d’une équipe de projet qualité
-Amélioration des connaissances de base du personnel et de la direction sur la gestion de la qualité
-Élaboration des procédures opératoires standardisées pour les examens de laboratoire et l’équipement afin de garantir la réalisation des examens de manière standardisée, selon une méthodologie définie et en respectant correctement les règles de sécurité
-Établissement d’un système de maintenance de l’équipement
-Amélioration de la sécurité biologique au laboratoire en recrutant un responsable de la sécurité biologique, en formant l’ensemble du personnel sur cette thématique, en évaluant la sécurité biologique et en introduisant un manuel de sécurité biologique
Résume la phase 2 du système de management de la qualité.
Centrée sur les bases fondamentales du système de gestion de la qualité : contrôle de la qualité et assurance de la qualité.
En outre, l’élément suivant du système de gestion de la qualité : l’assurance de la qualité, est mis en oeuvre en établissant :
-Un système approprié de gestion des stocks et des commandes qui permet de vérifier que les fournitures reçues sont conformes aux exigences.
-Un système de contrôle des documents et un système de gestion des informations assurant la traçabilité des informations du laboratoire
-Des procédures opérationnelles standardisées pour tous les processus réalisés dans le laboratoire
Résume la phase 3 du système de management de la qualité.
La qualité est une approche basée sur des systèmes.
En phases 1 et 2 les bases du contrôle de la qualité et de l’assurance de la qualité ont été établies.
Pour tirer le maximum de ces fondements, ceux-ci doivent commencer à fonctionner en un système.
-élaborer des politiques, ex: développement de manuel qualité, système des audis internes
Pour une bonne organisation, la gestion et un leadership sont nécessaires. Ils seront mis en oeuvre en phase 3. Pratiquement les activités principales sont :
-Mettre en œuvre un cycle d’élaboration de politiques basé sur une vision et une mission appropriées d’où découle la planification du laboratoire. Avec le contrôle de gestion et la rédaction de nouveaux plans basés sur les résultats, le cycle d’élaboration de politiques est bouclé
-Documenter le système de gestion de la qualité : développement d’un manuel de la qualité
-Mise en place d’un système d’audit interne
-Validation des procédures d’examen
Résume la phase 4 du système de management de la qualité.
La philosophie d’un système de gestion de la qualité selon la norme ISO 15189 repose sur le cycle planifier, réaliser, vérifier, ajuster, défini par Edward Deming.
Non seulement des mesures sont mises en oeuvre pour assurer la qualité, mais l’organisation doit également tirer les leçons des erreurs et les utiliser pour améliorer continuellement le travail.
Les principales activités sont :
-Établissement d’un système de traitement des plaintes
-Établissement d’un système de gestion des non-conformités
-Validation de l’équipement (être en mesure d’évaluer l’équipement, inclure la planification de remplacement)
-Analyse des modes de défaillance et de l’effet sur la gestion du risque
-Amélioration continuelle des compétences du personnel : établissement d’un programme de formation continue et d’une évaluation professionnelle
-Organisation d’un audit externe (contrôle) pour identifier et éliminer les non-conformités restantes par rapport à la norme ISO 15189
