A8 METODOLOGÍA DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN ONCOLOGÍA Flashcards
Existe material biológico de los pacientes y de los tumores que
cuando proporciona información sobre la evolución de la
enfermedad la llamamos:
a. Diagnóstico de certeza
b. Biomarcador
c. Test de prevención
d. Biopsia líquida
b. Biomarcador
¿Qué son las buenas prácticas clínicas en investigación?
a. Es una garantía de la relación entre participante e
investigador
b. Es una guía de consejos que debe figurar en la
documentación de cada ensayo
c. Es una normativa internacional que garantiza la
protección de los derechos, seguridad y bienestar
de las personas que participan en el ensayo
d. Es una normativa específica de cada país que
garantiza los derechos, seguridad, y bienestar de las
personas que participan en el ensayo
c. Es una normativa internacional que garantiza la
protección de los derechos, seguridad y bienestar
de las personas que participan en el ensayo
¿Qué entendemos por ensayo controlado aleatorio?
a. Un ensayo clínico sin brazo control
b. Aquel que mide el impacto de una intervención en
un resultado concreto
c. Un ensayo clínico multicéntrico internacional
d. Un ensayo clínico que valora solo un fármaco
intravenoso
b. Aquel que mide el impacto de una intervención en
un resultado concreto
El manejo de las citas bibliográficas en los artículos científicos
es un proceso riguroso que:
a. Puede simplificarse con la ayuda de programas
específicos
b. Sólo debe mostrar el título y el año de cada artículo
incluido
c. Las citas solo deben insertarse en el texto del artículo
d. Sólo se puede completar de forma manual
a. Puede simplificarse con la ayuda de programas
específicos
¿Qué entendemos por Farmacodinamia?
a. Acciones del organismo sobre el fármaco
b. Efecto del fármaco sobre el organismo
c. Velocidad de distribución corporal del fármaco
d. Capacidad de combinación del fármaco con proteínas
séricas
b. Efecto del fármaco sobre el organismo
¿Qué objetivo persigue la ética en la investigación con
humanos?
a. Que los participantes conozcan la investigación
b. Respetar de manera absoluta todos los derechos
de los participantes en la investigación
c. Que solo participen adultos
d. Que los participantes acepten la investigación
b. Respetar de manera absoluta todos los derechos
de los participantes en la investigación
¿Qué es una prueba de hipótesis?
a. Un punto solo aplicable en investigación clínica
b. Una idea que no necesita basarse en datos previos
c. Una parte prescindible en un proyecto de investigación
d. Un procedimiento para someter a prueba una
afirmación acerca de una propiedad de una
población
d. Un procedimiento para someter a prueba una
afirmación acerca de una propiedad de una
población
¿Qué nos mide la desviación estándar?
a. La media de los datos de un proceso
b. El tamaño de la muestra
c. El número de datos de un proceso
d. La dispersión de los datos de un proceso
d. La dispersión de los datos de un proceso
El mal uso de la estadística en los análisis en biomedicina,
genera:
a. Aumenta los costes de los procesos
b. Resultados más consistentes
c. Aligera los procesos experimentales
d. Desconocimiento
d. Desconocimiento
Uno de los datos que obtenemos de la lectura crítica de la
literatura científica es:
a. La validez de la evidencia encontrada
b. Que solo es válido para dos años
c. Que solo es aplicable en biomedicina
d. Que nos muestra toda la información sobre un tema
a. La validez de la evidencia encontrada
El método epidemiológico consiste en:
a. Actuaciones para el descubrimiento de nuevos
fármacos
b. Aplicar un razonamiento específico a cada enfermedad
c. La aplicación del método científico experimental al
estudio de los problemas de la salud
d. Un código de buena práctica experimental
c. La aplicación del método científico experimental al
estudio de los problemas de la salud
En la investigación con humanos los criterios éticos:
a. Necesitan ser renovados cada seis meses
b. Solo son imprescindibles en adultos
c. Son aplicables a cualquier campo de investigación
en el que intervengan humanos
d. Solo se tendrán en cuenta para actuaciones
biomédicas
c. Son aplicables a cualquier campo de investigación
en el que intervengan humanos
¿Qué entendemos por prevalencia?
a. Identifica una proporción de individuos con una
enfermedad o evento en un tiempo determinado
b. Una variable que define una cualidad
c. Una proporción entre casos graves y leves de una
enfermedad
d. Una variable idéntica a la incidencia
a. Identifica una proporción de individuos con una
enfermedad o evento en un tiempo determinado
¿Por qué razón fundamental se debe obtener el
consentimiento informado de los participantes en una
investigación?
a. Para garantizar que la investigación sea objetiva
b. Para que los resultados obtenidos sean científicamente
consistentes
c. Para que los participantes tengan una compensación
económica
d. Para respetar la capacidad de decidir sobre su vida
que las personas tienen
d. Para respetar la capacidad de decidir sobre su vida
que las personas tienen
¿Qué medida de centralizacion y dispersión se usa para describir una variable cuantitativa?
Si la distribución de datos es SIMETRICA (Media y Mediana sean muy parecidas)
Medida de tendencia central MEDIA
Medida de dispersión DESVIACION ESTANDAR
Si la distribución de datos es ASIMETRICA (Media y Mediana son diferentes)
Medida de tendencia central MEDIANA
Medida de dispersión RANGO INTERCUARTÍLICO
Distribución normal
El área bajo la curva se interpreta como una probabilidad y vale 1, por la definición axiomática de la probabilidad.
Tiene forma de campana de Gauss: simétrica y con el 99% de valores en ± 3 DE
Esta ley es importantísima en estadística porque además sirve como modelo para describir la distribución muestral de las medias.
Distribución muestral
Una distribución muestral es una distribución que representa diferentes muestras y, en esencia, todas las muestras que podríamos obtener de un tamaño determinado de una población concreta
El teorema central del límite permite demostrar que la distribución de probabilidad de la distribución muestral sigue una ley Normal en los siguientes casos:
1 Si x sigue en la población una ley Normal
2 Si n es grande, aunque x no siga una distribución Normal (N>30)
Recordar que el error estándar EE es la desviación estándar de una distribución muestral..
error atribuible a la variabilidad aleatoria
El error atribuible a la variabilidad aleatoria, inherente a todo proceso de muestreo, es un factor que puede afectar la representatividad de la muestra seleccionada. La aleatoriedad implica que la muestra no siempre reflejará con precisión la población de interés. Este tipo de error no compromete la validez interna de un estudio, pero sí disminuye la capacidad para extraer conclusiones sólidas sobre la relación entre la exposición y la enfermedad. Aunque no distorsiona la dirección de la asociación, limita la certeza de los hallazgos. A diferencia de los errores sistemáticos, los errores aleatorios pueden mitigarse aumentando el tamaño de la muestra, lo que ayuda a reducir su impacto en los resultados.
variable subrogada (surrogate endpoint)
Una variable subrogada (surrogate endpoint) se puede utilizar en lugar de una variable clínica cuando captura de manera adecuada la variabilidad esperada en ella. Para ello debe estar validada. Ofrecen entre otras la ventaja de poder medirse antes de que aparezca el evento clínico que pretende reemplazar.
Con frecuencia en oncología, los beneficios observados en estudios cuyo endpoint principal es una variable subrogada (supervivencia libre de progresión o tasa de respuesta) no se traducen en beneficios clínicos cuando se evalúan supervivencia global.
- Una explicación plausible que justifica la ausencia de diferencias en términos de supervivencia global de una intervención que previamente había demostrado beneficio en supervivencia libre de progresión es que presente elevada supervivencia post-progresión. Para que esto sea cierto, se debe asumir que tanto el brazo comparador como el de intervención presenten la misma mediana de supervivencia post-protocolo.
- Otra explicación más insidiosa es que no solo la supervivencia post-protocolo sea diferente entre los grupos, sino que favorezca al grupo control.
- En ocasiones, intervenciones que presentan elevadas tasas de eficacia medida por variables de respuesta (por ejemplo, la respuesta patológica completa), que incluso parecen replicarse cuando se analizan variables clínicas de supervivencia global pueden inducir a engaño si han sido previamente validadas.
censura
Al analizar una curva Kaplan-Meier, se debe prestar especial atención a la censura que sucede en ambos brazos sobre todo en estadios iniciales del estudio. Elevadas tasas de censura en el brazo comparador pueden ser sugestivas de abandono por controles subóptimos mientras que elevadas tasas de censura en el brazo intervención pueden ser indicativas de perfiles de toxicidad alarmantes.
Es fundamental cuestionarse en todo momento si la censura que se produce es no informativa: los pacientes que no son incluidos en los análisis no presentan características que les hagan intrínsecamente diferentes a los que permanecen en el estudio.
cruzamiento (crossover)
El cruzamiento (crossover) entre brazos en los estudios oncológicos es habitualmente unilateral (desde el brazo control al brazo intervención), dada la irreversibilidad de los endpoints que se evalúan. Existen situaciones donde puede ser deseado o no desde un punto de vista metodológico.
Como norma general, si se desea establecer la efectividad de un fármaco nuevo el crossover debe evitarse.
Por el contrario, el crossover debe incluirse en todos aquellos estudios que pretendan avanzar el posicionamiento de un fármaco a una línea de administración más temprana, habiendo demostrado ya su utilidad en una línea tardía.
PICO
Population-Patient
Intervention
Comparison or Control
Outcome
- Se calcula el tamaño muestral fijando …
las diferencias a encontrar, desviación estandar y poder estadístico deseado.
