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3040 intra > 7- BARAKAT > Flashcards

7- BARAKAT Flashcards

1
Q

Accès au marché

3 sous catégories

A

s’assurer qu’un patient ait accès à un traitement adéquat et adapté de manière optimale =>

a) pt bénéfice un tx eficace sans confronté à $
b) payeurs comprennent la valeur du tx et rendent accessible aux praticiens et pt
c) praticien puisse prescrire le tx au pt de manière approprié

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2
Q

remboursement =

A

élément le plus critique ds marché pr assurer le succès d’une new thérapie

sans remboursement = pas de marché

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3
Q

système de remboursement au canada

6 étapes

A

dév.médicament

  1. révision par santé canada
  2. PMPRB/Conseil évaluation des produits mx brevetés => identifie si le prix choisi est excessif ou non
  3. Évaluation des technologies de la santé (cdr, pcodr, inesss) => font des recommandtions pr les provinces
  4. programme mx des provinces - hopitaux - programmes privés de remboursement
  5. accès aux pts: on doit oeuvrer pr la cie , mais avoir un mx accessible
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4
Q

Marché de l’oncologie en pleine transformation (4)

A
  • marché des niches en pleine croissance
  • ^ incidence des kcers
  • plus de la moitié des cas nouvellement diagnostiqués seront des kcers poumon, colorectal, sein, prostate
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5
Q

Marché de l’oncologie :

qques spécificités

A

fardeau économique

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6
Q

défi du remboursement au canada

A

NIVEAU DE REMBOURSEMENT 54%

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7
Q

Processus de remboursement en oncologie : pCODR

-répond de manière spécifique et centralsiée aux défis des produits oncologiques : 4 défis

A
  • diversité des anticancéreux
  • $$
  • rapport b/r propre à oncologie
  • couts incrémentaux élevés

-

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8
Q

Processus de remboursement en oncologie : pCODR

5 étapes

A

1, Santé Canada : NDS à Santé canada

  1. Santé canada : NOC par santé canada
  2. pCODR : soumission d’un dossier de remboursement au pcodr (on peut soumettre au pcodr avant noc)
  3. pcodr : émission d’une recommandation publique par pcodr : évaluations de l’aspect clinique / économique
  4. pcpa -cca- moh `: recommandations transmise au provinces - négociations au niveau pcpa : décision finale au niveau provincial
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9
Q

Différents intervenants externes et internes ds processus

A
  • gvt provinciaux
  • agence du cancer
  • association de pts
  • leaders d’opinion
  • agence HTA / pcodr
  • consultatn
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10
Q

processus d’évaluation du pcodr (6)

A
  1. processus d’évaluation
  2. rencontre pré-soumission ( + 12 doc supportS)
  3. soumission du dossier de remboursement
  4. rencontre check point
  5. révision par le perc et la rencontre du comité d’évaluation
  6. émission d’une recommandation par le pcodr
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11
Q

1- processus d’évaluation de pcodr

4

A

A. Soumission pré/post NOC : rencontre pré-soumission + 12 doc supports

B. Soumission et screening : intégration des opinions des pts et conseillers provinciaux ( pcodr va intégrer les associations de pts)

C. révision par comité d’experts : valeur thérapeutique, économique, du pt et faisabilité de l’implémentation

D. Émission d’une recommandation publique : perte de la confidentialité des infos

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12
Q

pcodr concerne les ?

A

nouveaux agents anticancéreux qui ont reçu NOC ou mx antikcer ak new indications qui ont reçu ou pas un noc

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13
Q

Avant toute soumission, des info pré-soumissions

A

(données préliminaires cliniques, $, épidémio) doivent être send au pcodr 6-12 mois avant

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14
Q

2 Rencontre pré-soumission

recommander de ?

A

demander une rencontre présoumission avec pcodr pr clarifier info soumises ds doc d’info présoumission

info => info sur organisme, mx , études cliniques, données cliniques et $

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15
Q

3Soumission du dossier de remboursement

4

A
  • dossier complet ?
  • si oui, transmission de calendrier potentiel sur déroulement de l’évaluation et réception des inputs
  • date de checkpoint
  • date pr réunion pERC
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16
Q

4rencontre du checkpoint

4

A
  • clarifier certains éléments du dossier pcodr et valider info qui doivent rester confidentielle
  • qd ? 1 à 2 mois après que dossier soit complet
  • 2 étapes : réunionde clarification et sur confidentialité des infos
  • max 4 personnes
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17
Q

5 révision par perc et rencontre du comité d’évaluation (2)

A
  • perc se rencontre 1x/mois et discute de plusieurs soumissions pr émettre recommandation
  • perc : experts ds plusieurs champs diff qui vont résumer les données cliniques, économiques et info des pts
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18
Q

6 l’émission d’une recommandation par le pcodr (2 reommandations)

A
  • recommandation initiale => infos contenues seront validés pr maintenir les info confidentielles
  • recommandation fina le : definitive

=> assurer le respect de la confid. des infos

19
Q

Développement d’un dossier de remboursement

A

1-stratégie pr supporter la constitution d’un dossier
2- composition ddr
3-section administrative
4- section clinique : élément critique de la soumission
5- section $
6- la valeur pr le pt : le plaidoyer des associations de pts
7- faisabilité de l’implémentation d’une new tx

20
Q 
DDR
#1 étapes pr la constitution d'un ddr (3)

erreur des autres et raisons ?
quoi compétiteur ?
maladie ?

A
  • comprendre et connaître son produit et environnement passé, présent et futur
  • identifier acteurs et besoins des praticiens et pt
  • comprendre les politiques présentes et futures
21
Q 
ddr
#2 composition du ddr (5)
A
  • dépend soumission pré/post noc
  • content info de catégorie 1 et 2

catégorie 1 : section administrative, clinique, économique, valeur pr pt, faisabilité de l’implémentation d’une nouvelle tx

catégorie 2 : info admin

-données additionnelles qui p-e requises par le pcdor

22
Q 
ddr
#3 section administrative (6)
A
  • présentation
  • sommaire
  • noc
  • monographie
  • -mise à jours des info de présoumission
  • tableaux du statut de confidentialité des infos
23
Q 
ddr
#4 section clinique (4)
A

si recommandation négative sur la clinique => ggwp c ded = pas remboursement

  • ÉC random, aveugle phase 3 ak comparateur
  • sommaire clinique
  • recherche de littérature
24
Q 
ddr
#5 section économique (3)
A
  • étude pharmacoéconomie (cout efficacité)
  • éval. incertitude à travers des analyses de sensiilité
  • données épidémiologiques
25
Q 
ddr
#6 valeur pr pt : plaidoyer des associations de pt (2)
A
  • soumission directement réalisée par une association de pts indépedamment de cie
  • asso doit fournir soumission de pts au pcodr (importance de new tx ds champ txique précis) => expérience ak maladie, ak tx évalué, ak tx disponible
26
Q 
ddr
#6 valeur pr pt : plaidoyer des associations de pt (2)

requis pour l’org de pt ?

A

=> enregistrement auprès de pcodr
=> intention de contacter et informer ses membres
-ne perçoit pas un financement provenant d’une seule source supérieure à 50%

27
Q

7 section sur faisabilité de l’implémentation d’une nouvelle thérapie et impact budgétaire

implémentation d’une new tx ou une new indication peut être difficile et avoir bcp d’obstacles

A
  • marché de niche : test diagnostique ?
  • professionnels de santé formés ?
  • logistiques à l’hôpital ?
  • tx séquentiel
  • gaspillage ?
28
Q

DDR

en résumé#

A
  • valeur thérapeutique (données cliniques)
  • valeur économique (données économiques)
  • valeur pr pt
  • faisabilité de l’introduction d’une new tx
29
Q

Recommandations par pcodr

7 étapes

A
  1. Type de soumission révisé par pcodr
  2. durée d’une révision d’un dossier par pcodr
  3. types de recommandation émise par pcodr
  4. justification d’un refus de la valeur thérapeutique ou économique
  5. considérations de la valeur pr pt : intégration des valeurs définies par les pts ds les recom de pcodr
  6. évaluation de la faisabilité de l’implémenttion d’une new tx
  7. Décision de remboursement au niveau provincial sur base des recom de pcodr
30
Q

1 type de soumission

Recommandations par pcodr

A

new drug

new indication

31
Q

2 durée révision d’un dossier par pcodr

Recommandations par pcodr

A

pré vs post
95-308
86-201
49-152 vs 109-824

32
Q

3 types de recom

Recommandations par pcodr

A

65% : recom conditionnel
21% : recom. négatif
14 :recom +

33
Q

Recommandations par pcodr

#4
justification d'un refus de la valeur thérapeutique ou économique

valeur txique (3)

valeur économique (2)

A
  • non reconnaissance de la valeur txique conduira systématiquement une recom. nég
  • des phases 3 random requises
  • importance de dév. des données de survie (OS..)

=> non c-e du tx évalulé par pcodr comparativement au tx qui constitue le standard of care
=> défaut du modèle qui ne permet pas de conclure sur la valeur du tx

34
Q

5 : considérations de la valeur pr pt

Recommandations par pcodr

A

ce qui est important pr eux : ex : amélioration qualité d evie

35
Q

6 faisailité d’une new tx

Recommandations par pcodr

A
  • ajustement de doses,durée ,tx
  • estimation prévalence
  • utilisation séquentielle, additionnelle, coût supp
36
Q

7 décisions de remboursement au nveau provincial sur la base de recom de pcodr

Recommandations par pcodr

A

remboursement par province

37
Q

pcpa : alliance pharmaceutique pan-canadienne

rôle (4)

A
  • capitalisation sur l’union des provinces pr une négo
  • ^ accès au tx
  • réduire coûts associés aux tx
  • améliorer et uniformiser le remboursement des tx
38
Q

pcpa

4 statuts

A
  • négo actives
  • négo complétées
  • pas négo
  • négo considérées individuellement par chaque province
39
Q

Entente de partage de risque

A

remboursement sous certaines conditions entre cie et payeur

=> rendre un tx accessible tout en limitant incertitude associé avec eff/inn, c-e, analyse impact budgétaire

40
Q

pcpa

procédure et durée des négos

A

3-6 mois

suite à une recom de CDR sur un produit => période de négociation => négos avec ensemble des provinces => finalisation de l’accord se fait ak les provinces (étape longue considérant new négo peuvent arriver)

41
Q

pcpa

points de négo

A

prix
sélection pop
entente de performance
gaspillage…

42
Q

pcpa

finalisation des accords (4)

A
  • accord est finalisé ak prov. participantes
  • ttes provinces pas tenues de participer à la négo
  • 6-12mois

-résolution par réduction de prix condidentiel

43
Q

CONCLUSION

5

A
  • accès au marché est déterminant et requiert un travail 2à 3 ans avant obtention noc
  • soumission pcodr : élément déterminant mais pas suffisant pr obtenir remboursement
  • obtention de recom positive sur la bas ede l’évidence clinique est requis pr entamer des négos
  • décision finale appatient aux provinces
  • dév. récent d’un new processus de négo (pcpa) : permet d’entamer de manière centralisée les négo ak provinces

3040 intra (12 decks)

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