10 - études de cohorte et sources de données Flashcards
Études de cohorte est dans quelle catégorie
études n-i = étude observationnelle
Définition
étude de cohorte
Grp d’individus qui partagent une caractéristique commune à un moment donné et dans un lieu donné et qui peuvent être suivis ds le temps
ex: cohorte d’hommes qui ont reçu le vaccin contre la grippe en 2015
3 exemples d’étude cohorte
co-mx :
co-patho
co-population
2 types d’études de cohorte
Descriptive = n-compa:
=> décrire la survenue d’event ben ou ind. ou changements d’un paramètre clinique chez utilisateurs
Étiologique- compa :
=>évaluer la survenue d’évents chez les utilisateurs d,un mx vs n-utilisateurs OU vs utilisateurs de mx comparateurs
Il est important de ?
être cohérente avec la/les questions de recherche
facteur de risque
facteur protecteur
risque exp > risque n-exp
risque exp < risque n-exp
étude de cohorte = observationnelle
prescription du mx et suivi ne doivent pas être influencés par l’étude
2 pièges ds étude obserationnelle
1- si objectif = comparer la survenue d’hépatite entre mx A et B => pas le droit de faire des tests d’enzymes hépatique. JUSTE UTILISER DIAGNOSTICS
2- si objectif secondaire est de comparer l’utilisation de services mdéicaux : réalisation de tests à intervalles peut influencer mesure de l’outcome
Mode de suivi des cohortes
prospectives
rétrospectives
Cohortes prospectives = contemporaines
-membres identifiés sur la base d’un évent survenant ds le temps présent et suivis ds le futur
=> ei n’est pas encore survenu au début de l’étude
cohortes rétrospectives = historiques
-membres sont identifiés sur la base d’un éevent survenu ds le passé et suvis vers le présent
=> expo et e.i déjà survenus au début de l’étude
Avantages(2)et désavantages (1)
cohortes rétrospectives
- étude influence pas la prescription ni suivi
- recueil de données est + rapide
- aucun ctrl sur dispo et qualité des données
Prospective vs rétrospective
- ctrl sur type de données recueillies
- ctrl sur fréquence de recueil de données
- rapidité de réalisation d’étude
- adéquate pr étudier utilisation hors indication
- adéquate pr étudier les données rapportées par pt
- prosp
- prosp
- rétro
- rétro
- pros
Étapes d’étude de cohorte(7)
- définition de cohorte
- définition des crit. i/e
- choix grp exposé
- choix grp réf
- suivi sujets
- identif. des e.i
- anal des données
CRitères d’i/e (3)
- servent à définir la pop à risque EI
- raisons pratiques pr recueil de données
- de critèrs => moins résults p-e extrapolés à la pop. source
Quelles personnes doivent être incluses ?
seules personnes à risque
définition de pop. de référence
-comparable aux exposés sauf pr la prse de mx ( mx comparateur ou mx prescrits selon la pratique clinique habituelle => pplusieurs tx ou absence de tx)
comparabilité difficile à obtenir ?
en l’absence de randomisation
=> tjs une raison pk un pt reçoit produit A et l’autre produit B
Choix de la durée de suivi
déterminée en fct ?
estimée en fct ? (3)
couvrir période suffisamment longue pr que e.i ait des chances de survenir
- la fonction de risque (+ à risque au début ou à la fin du tx)
- vraisemblance physiopathologique
- données sur produits similaires ou études antérieures
- données de notifications spontanées
Critères de censure
patient suivi jusqu’au premier des évents suivants (5)
La durée de suivi varie d’un pt à l’autre
- event intérêt
- perdu de vue
- décès
- fin tx
- fin étude
Critères d’évaluation / outcome
(3)
doivent être définis avant le début d’étude
- dichotomique (décès,infarctus, amélioration,admission hop)
- catégorielle : niveau douleur,sévérité
- continue : nbr d’admins à l’hopital, nbr récidives, changement de score..
RR =
risque exposés
/ risque n-exposés
risque exposés = a/a+c
risque n-expo = b/b+d
Études de cohorte
avantages (3)
limites (3)
+ :
- étudier plusieurs évents/critères
- étudier expos. rares (mx rares qui sont pris)
- étudier évolution du risque après début du tx
- :
1. si études de terrain n-adaptés à l’étude des : évents rares
2. évents ak long délai d’apparition
études de cohorte :
conclusions (3)
- étude coho p-e menée au moment de la mise en marché
- adapté pr obtenir : taux incidence chez pts traités ET fct risque
- p-e problématique de trouver un grp de comparaison appropré
Sources de données
données secodaires : remboursement, emrs
vs
données primaires => études de terrain
Données primaires (3)
- recueillies spécifique pr étude
- c.é p-e nécessaire
- obligatoire de déclarer e.i
Données secondaire s(2)
- utilisation données existantes
- nécessaire d’évaluer la qualité des données
données primaires vs secondaires
3 catégories +/-
1.administratives :
++ population (données pas influencées)
- peu données cliniques
- dossiers patients électroniques
+population
+quelques données cliniques
3.Études de terrain/registres
-Population (reflète pas ce qui se passe ds vie réelle)
++ bcp de données cliniques, CÉ
Études analytiques
variables (3)
exposition
évent
covariables
- mx
- e.i ou e.b
- indications, coprescriptions, age,sexe,comorbidité
Données de vie réelle
banques de données électroniques (2)
- données recueillies de façon syst. ds une pop. bien définie souvent pr une autre raison que recherche
- p-e administrative (ramq ou cliniques)
Données de vie réelle
BAnques de données administratives
exposition
evénement indésirable
- délivrance d’un mx (base de données d’ordonnance) => proxy de l’exposition
- services médicaux ambulatoires et/ou hospitalsations
Données de vie réelle
données d’ordonnances -contenu
nom du mx
dose/unité
nbr unités
coûts
Données d’ordonnance
Avantages et limites
globalité : sont exclus (3)
- mx en vente libre
- ordonnances à l’hopital
- mx n -inclus ds la liste des mx remboursés
Données d’ordonnance
Avantages et limites
Fiabilité (4)
-mieux que les dossiers ou entrevues pr certaines données
MAIS..
- doses variables n-documentées
- pas données sur indication
- absence de données sur des facteurs de confusion potentiels (tabac,alcool)
SOURCES DE DONNÉES
events indésirables (3)
- banques de données hospitalisations
- services médicaux
- banques de données d’ordonnances (marqueurs pr ei)
SOURCES DE DONNÉES
identification (3)
Diagnostic => Hospitalisations, services médicaux, registres
- procédures médicales
- ordonnances
Hospitalisations
définition
avantages ?
restreintes aux ei graves
- étude populationnelle
- codes diagnostics fiables
Services médicaux
définition
code diagnostic : ei
procédure : marqueur ei
avantages/limites
restreint aux eis qui nécessitent une visite médicale (+large qu’hospi)
+ : populationnel
- : code souvent absent pcq pas obligatoire pour remboursement
Banque de données d’ordonnances
délivrance = marqueurs d’EI
avantage
limite
+: populationnel
- : dépend de la spécificité du mx pr l’indication étudiée
Effets indésirables
limites (2)
- validité varie selon les conditions
- important de valider les codes diagnostics à partir des dossiers médicaux
database linkage : principe
combinaison de bases de données pour a voir une meilleure reconstitution de ce qui est arrivé au pt et faire une étude de cohorte
Banque de données administratives
Avantages (4)
limites (5)
+ :
- grande population
- vie réelle : utilisation mx peu importe le presicripteur ou pt
- réellement n-interventionnelle
- suivi long terme possible
- :
- pop. rejointe peut ne pas être complète
- codes diagnostics peu fiables
- 0 données sur MVL
- 0 info sur mx prescrits hopital
- à cause délai remboursement => mx peut ne pas être ds banques de données pendant plusieurs années
Dossiers patients électroniques (3)
bureau du mx ou hopital
- version électronique de dossiers / données médicales cliniques
- visites médicales
Dossiers patients électroniques
+ (4)
- (3)
+:
- données de prescription peu importe le payeur
- données sur indication
- données sociodémographiques / habitudes de vie
- données labo
- :
- généralement restreint au données
- suivi compromis si pt change de md
- info sur prescription et n-délivrance
Questionnaires :
Interrogatoires :expo médicamenteuse
avantages (2)
données sur MVL et cours d’hospitalisation
+ infosur consommation
Questionnaires :
Interrogatoires :expo médicamenteuse
limites (4
- recul limité, pas données long terme
- limite pr study ei ak long délais d’apparition
- biais de mémorisation (mom qui se souvent des mx après malfor. congéni vs pas malfor.
- difficile d’effectuer des études populatiionnelles
Données de terrain
e.i
2 endrroits
services hospitaliers participants
réseau de médecins généralistes
Données de terrain
e.i
avantages (3)
- validation du diagnostic ak résultats d’examens complémentaires
- possible étudier e.i qui ne nécessitent pas hospit
- données sur variables complémentaires (tabac, alcool)
Données de terrain
e.i
limites (3)
- nécessite participation des md (biais)
- infrastructure pr déclaration des cas difficiles à gérer
- impossible d’identifier tous les cas d’une pop. donnée
Croisement de données (3) banques
banques d’ordonnances
services médicaux
hospitalisations
Croisement de données
3 faits
- méthode automatisée qui regroupe les données de plusieurs sources
- nécessaire d’avoir un identifiant unique qui demeure inchangé ds le temps (#ass, mais si on change entre public et privé rip)
- peut suivre pt ds le temps
Croisement de données
aspects éthiques(2)
- commission d’accès à l’info
- tous les croisement entre banques de données et enquêtes ou entrevues => BESOIN FORMULAIRE CONSENTEMENT
