3 - jdc - phase 4

Question 1

phase 4 pr industrie ?

Answer 1

phase 4 est avant tout une étude qui surviendra après l’obtention de l’approbation de la mise en marché d’un produit chez un grp de pts pr lesquels la monographie approuvée s’applique

Question 2

phase 4 pour santé canada ?

Answer 2

-études après approbation sur l’indication
-optimiser utilisation de la drogue
-avoir des objectifs scientifiques valables
ex : études mortalité/morbidité /épidémiologiques

• réaliser étude conformément au BPC (mm si pas tenu de déposer DEC)

Question 3

phase 4 pr collège des md

Answer 3

-étudier un effet pxgique donné, établir l’incidence des e.i ou déterminer effet de l’admin à long terme d’un mx

Question 4

phase 4 pr énoncé des 3 conseils

Answer 4

• évaluer innocuité, efficacit à long terme
• identifier effets tox + int.mx
• objectifs de commercialisation

Question 5

phase 4 pr CÉ

Answer 5

• avoir objectifs scientifiques valables
• porter sur indication approuv.e et pr le grp de pt pr lesquels la monographie s’applique
• études épidémiologiques
• incidences des e.i /tox

Question 6

balises sous jacentes à l’évaluation scientifique et éthique

Answer 6

scientificité
pertinence
rapport entre r et b
respect des principes de justice et équité 
intégrité
autonomie
sécurité
compétence
....

Question 7

Le projet est-il scientifiquement valide ?

Answer 7

études de phase 4 avec interventions

études de phase 4 observationnelles

projet de recherche entrepris à l’initiative du chercheur

étude épidémiologique

justification des méthodes choisis

justification des critères incl/excl

Question 8

projet est il pertinent ?

Answer 8

• pvg
• gestion de risque
• optimiser la bonne utilisation du produit
• mx jugés efficaces sur la base de paramètres intermédiaires sans données sur l’amélioration clinique
• besoin études de comparaison

Question 9

rapport entre r et b est positif ?

phase 4 devrait être observ

Answer 9

études de phase 4 avec interventions

études de phase 4 observationnelles

projet de recherche entrepris à l’initiative du chercheur

étude épidémiologique

Question 10

projet est respectueux des principes de justice et équité ? (pas tjs le mm grp qui prend le pbo lol)

Answer 10

études de phase 4 avec interventions

études de phase 4 observationnelles

projet de recherche entrepris à l’initiative du chercheur

étude épidémiologique

Question 11

Les obligations en matière d’intégrité sont respectées ?

Answer 11

études de phase 4 avec interventions

études de phase 4 observationnelles

projet de recherche entrepris à l’initiative du chercheur

étude épidémiologique

adéquation des soins médicaux à fournir aux pts

adéquation du contrôle médical et soutien psychosocial

Question 12

autonomie des sujets est respectée ?

Answer 12

consentement libre ?
consentement éclairé
soins vs recherche clinique

Question 13

considérations communautaires

Answer 13

impact et pertinence de recherche

Question 14

Recrutement des participants à larecherche

Answer 14

modalités relatives au contact inital, au recrutement

RELATION PROFESSIONNELLE entre pt et chercheur

Question 15

Compétence et sélection des chercheurs

Answer 15

compétence, qualification et expérience du chercheur et de l’équipe

Question 16

Conflits de rôles et intérêts

Answer 16

check ententes financières

degré d’indépendance réelle du chercheur à l’égard de l’analyse

chercheur va retirer un bénéfice personnel ?

lien financier avec commanditaire ?

Question 17

sécurité des lieux

Answer 17

sécurité
adéquation du site

établissement vs privé
rapport évaluation et sélection des sites

Question 18

gestion des mx

Answer 18

mise en contrôle des gestion des mx

hygiène
sécurité
prévention des infections