6- Intro à la réglementation canadienne Flashcards
pvg ?
info médical?
assurance qualité?
grp qui suit les pré requis pour rapporter les e.i à santé canada
- répond au téléphone aux q? des pts et md
- plaintes défectueuses
Contrôle qualité ?
assurance qualité?
- analyse si notre produit est legit
- grp à l’interne surveille que les BPF sont respectées durant tout le dév.
2 fondations du dossier réglementaire
- chaque énoncé de la monographie de produit doit être supporté par données scientifiques cliniques et n-cliniques présentées ds le dossier réglementaire
- Conformité : chimie, fabrication et contrôle
Affaires réglementaires :
rôle
Compréhension de l’environnement (3)
- besoin médical pr pop et besoin clinique pr md
- position du produit pharmaceutique pr tx txique actuelle en clinique
-ratio b/r en comparaison avec tx dispon au canada
Affaires réglementaires :
rôle & responsabilités
compréhension claire de l’interprétation des directives par l’agence règlementaire au moment du dév. et lorsque le dossier est sous évaluation par santé canada
C’est quoi une directive ?
principe de base devant être interprété de façon scientifique afin d’assurer que les donnée disponibles permettront une bonne évaluation du ratio b-r tout en considérant la responsabilité ultime face à la sécurité du pt
Affaires réglementaires :
rôle & responsabilités
connaître et appliquer la vision de l’agence réglementaire quant à…
l’impact + ou - de l’approbation d’un mx sur les pts et syst. de santé canadien
Stratégie
critère de la pensée stratégique selon l’architecte de carrières
- analyse et voit les choses ds leur globalité
- capable de brosser un tableau clair des scénarios possibles et d’envisager les différentes probabilités
- anticipe les tendances à venir et prévoit les conséq. des actions présentes
Affaires réglementaires :
rôle & responsabilités
gardien de l’intégrité et intégration
de tous les aspects et pré-requis du dév. d’un produit pharmaceutique
transparence, justifications, impact des décisions
Plan de gestion de risque post-commercialisation :
passif vs actif
- être vigilant en fct des infos récoltés (faire des études de +)
mais vu que l’environnement clinique est très contrôlé et qu’on ne peut pas savoir ce qui va se passer ds la vraie vie….
- ON VA ÊTRE ACTIF et de prévoir ce qui va se passer ds le futur
meilleure fa^con de miniser le risque
mentionner ds monographie de produit
Loi canadienne sur les aliments et drogues
-défini obligation/pré requis liés au dév. de new prod. txiques (préparation de dossiers)
définitions
drogue
- compris les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme :
a) diagnostic, tx , atténuation, prévention d’une maladie
b) restauration ou modification des fcts organiques chez H ou animals
c) désinfection des locaux ou des alments sont gardés
DIN
identification numérique de drogue : code de 8 chiffres pr produits pxique
Vanessa’s law : bill c-17
nouveaux actions possibles pr santé canada
- ordonne a une personne qu’elle fourniisse des infos
- divulgue de l’info commerciale confidentielle ds certaines circonstances
- ordonne un changement d’étiquetage
- ordonne rappel d’un produit
- ordonne éval d’un aspect spécifique d’un produit
Médicaments innovateurs (C8)
synthèse chimique
biologiques : produits sanguins, viraux, hormones, prots,
autres produits ?
instruments médicaux
produits de santé naturel
cosmétiques
produits pharma radiactifs
mandat HPFB est ?
adopter une approche intégrée à la gestion des risques et des avantages pr la santé liés aux produits de santé et aliments
Types de révision
régulière : pnd/nds
pdn prioritaire
pnd approb. conditionnelle
345
205
225
jours
Évaluation prioritaire ?(4)
- tx maladie grave, fatale, sévèrement débilitante
- mxd ou cond pr lesquelles aucun mx n’est commercialisé
- mxd ou cond. gérées n-adéquatement par un mx commercialisé au canada
- preuves cliniques substantielles d’efficacité
Avis de conformité avec conditions
critères d’admissibilité quant à la cond médcal identique à la révision prioritaire
-preuves cliniques prometteuses fondées sur données disponibles mais incomplètes au niveau de la démonstration de l’EFFICACITÉ
Changement post-commercialisation
si changement irrelevant, on peut approuver str8 up
si changement différent => santé canada doit émettre un new avis de conformit
rapport sur les rx ind.
rx ind à une drogue
rx grave à une drogue
rx nocie, n-intentionnelle qui survient qd drogue est utilisée selon les doses normales ou exp.
rx nocive […] nécessite ou rolonge l’hospitalisation , malformation congénitale, invaliditéé ou incapacité,met la vie en danger ou entraîne la mort
