4 LM Sicherheit Flashcards
Was sind oPRP?
Alle Präventivmaßnahmen sollen im Rahmen von Programmen festgelegt, dokumentiert, umgesetzt und überprüft werden. Dabei sind PRPs so definiert, dass sie nicht spezifisch zur Abwendung einzelner Gefahren eingesetzt werden, sondern allgemeine Maßnahmen zur Sicherheit der Produkte darstellen. Zu erläutern ist dies am Beispiel „Mitarbeiterschulungen“. Diese werden vorbeugend eingesetzt, damit alle Mitarbeiter die notwendigen Regeln und Verhaltensweisen kennen.
Worauf basiert Lebensmittelsicherheit?
- Klar verteilte Verantwortlichkeiten und Aufgaben -> „vom Acker bis zum Teller“ Ansatz
- BasisVO (Art. 14) und OCR 2017/625 bilden die Basis für LM-Sicherheit, gehören zsm, aber OCR Basis für Behörden
- „7 Prinzipien“
- Unternehmerverantwortung: er ist verantwortlich für die Einhaltung der Vorschriften, Sorgfaltspflicht, HACCP
- Rückverfolgbarkeit: Dokumentation, Los/Chargennummern, Identitätskennzeichen
- Überwachung: Probenplan, Verdachtsproben, Betriebskontrollen, Maßnahmen/Ahndung
- Vorsorgeprinzip: Behörden greifen vorsorgliche, angemessene Maßnahmen um Risiken gering zu halten Überprüfung und Anpassung, zB Acrylamid
- Risikobewertung: Landesebene – Landesuntersuchungsämter, Bundesebene – BfR, EU – EFSA, BfR forscht aus selbst, wenn Datenlage unzureichend, informiert Öffentlichkeit über Erkenntnisse
- Trennung Risikobewertung und Risikomanagement:
o Erarbeitung der Stellungnahme frei von Einfluss der Politik und Wirtschaft
o Management durch Politik und Behörden, welche Risiken sind vertretbar, welche Maßnahmen sind angemessen
o Bundesebene – BMEL und BVL
o EU-VO: Basis-VO, Hygiene-VO, Kontroll-VO, LMIV - Risikokommunikation: Landes- und Bundesbehörden, Verbraucherinformation über Risiken (Rückruf und lebensmittelwarnung.de)
Wer überwacht die Lebensmittelsicherheit?
- Betriebliche Kontrollen, Lebensmittelproben (5/100 Einwohner) -> auf Schadstoffe, Rückstände und Krankheitserreger untersucht
- Ministerien der Bundesländer koordinieren die Überwachung
- BVL: Kontaktstelle für RASSF
Welche Risiken gibt es?
- Lebensmittelzusatzstoffe
- Hygiene – Lebensmittelvergiftungen – Infektionen
- PSM – Rückstände
- Antibiotikaresistenzen
- Zoonosen
Wie entwickelt sich Lebensmittelsicherheit?
- international vereinbarte Standards, Importbestimmungen
- Codex alimentarius: legt internationalen Richtlinien der Lebensmittelsicherheit fest
- dynamischer Prozess zwischen den jeweils neuesten Erkenntnissen der Wissenschaft über mögliche Risiken und den Erwartungen der Verbraucherinnen und Verbraucher an eine hochwertige Versorgung mit Lebensmitteln
Grundzüge des angrenzenden Rechts - Arzneimittel
- Zulassung durch Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), ggf. nationales Verfahren für einen Mitgliedsstaat
- Strenge Überwachung: Meldung von Nebenwirkungen, Nutzen-Risiko-Bilanz
- Arzneimittelbehörde auf nationaler Ebene, Regulierung von Apotheken Vertrieb von Arzneimitteln an erfolgt auf nationaler Ebene
Grundzüge des angrenzenden Rechts -Pflanzenschutzrecht
- Zulassung durch EFSA und europäische Kommission, Wirkstoffgenehmigung
- Höchstmengenrückstände, Überwachung und Rückverfolgbarkeitsregelungen
- Behörden: Überwachung und Durchsetzung der Vorschriften zu PSM
- Beratungen und Schulungen und Landwirte
Grundzüge des angrenzenden Rechts -Produktsicherheit
- CE-Kennzeichnung: Produkte entsprechen den EU-weiten Sicherheitsanforderungen
- Produktsicherheitsrichtlinien, ECHA und EMA -> Sicherheitsbewertung von Chemikalien und AM
- ProdSG: Meldung von gefährlichen Produkten an die zuständigen Behörden und zur Rücknahme von gefährlichen Produkten vom Markt, Grundlage für Überwachung und Produktsicherheitsvorschriften
- ProdSV: konkretisiert die Anforderungen an bestimmte Produktkategorien (Spielzeug, Elektrogeräte, Medizinprodukte und Druckgeräte)
Grundzüge des angrenzenden Rechts -Gentechnikrecht
- EU-Richtlinie legt die Grundsätze für die Freisetzung von genetisch veränderten Organismen (GVO) in die Umwelt, Risikobewertung, Kennzeichnung und Überwachung, VO zur Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
- Deutsche Gesetze: Lebensmittel, die GVO oder daraus hergestellte Zutaten enthalten, müssen entsprechend gekennzeichnet sein, Rückverfolgbarkeit muss sichergestellt sein
Grundzüge des angrenzenden Rechts -Düngemittelrecht
- EU-Vorschriften zur Zusammensetzung von Düngemitteln, deren Kennzeichnung und Vermarktung sowie die Einhaltung von Umweltstandards
- BLE – Zulassung von Düngemitteln
Abgrenzung LM-Aroma
- Abgrenzung Aroma – LM
o Hanf-Aromaextrakt, als Aroma in Verkehr gebracht (vorher NEM), da sie so nicht der Novel-Food-VO unterliegen
o Tropfen haben aber in Lebensmitteln keine vordergründigen, aromatisierenden Eigenschaften, nicht als Aroma zu kennzeichnen, Beanstandung als nicht zulässig, darf daher nicht in Verkehr gebracht werden
Abgrenzung Arzneimittel
- Wichtig hier:
o Anwendung im oder am menschlichen Körper
o Heilung oder Linderung oder zur Verhütung Krankheiten oder krankhafter Beschwerden, oder
o um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen
o müssen zugelassen sein (Paul Ehrlich Institut, Bundesagentur für AM und MP)
o Präsentationsarzneimittel: Kapsel mit Zucker ohne Wirkstoff als fiebersenkend beworben, zB Voltaren -> Wirkstoff ?
o Funktionsarzneimittel: Wirkstoff enthalten zB Aspirin, Röntgenkontrastmittel
o Lebensmittel sind keine Arzneimittel, es sei denn das Produkt wird arzneilich präsentiert Bananen wirken fiebersenkend - Abgrenzung AM – NEM
o Melatonin: produktbezogene Abschätzung!
o Green Doc: theoretisch kein Arzneimittel, aber es sind keine Nahrungsergänzungsmittel, da zwei Wirkstoffe die pharmakologisch wirken (1. Melatonin 0,5 mg, (zugelassen AM 1 mg - Circadian), ist verschreibungspflichtig, 2. Zitronenmelissenextrakt) NEM -> nicht so strenge Grenzen, -> Karlsruhe, Melatonin kann kein NEM sein, FA - > Menge an Wirkstoffen führt zu physiologischer Wirkung, Produkt ist ein PA, da Werbung “Durchschlafen verbessert”
o Produkte als NEM iVg -typischer Weg: Bescheid der Bundesoberbehörde ► Widerspruch des Inverkehrbringers ► Widerspruchsbescheid ► Klage ► Urteil des zuständigen Verwaltungsgerichts (…) - Borderline Produkte: Mittel mit hohem CBD Gehalt
o CBDoc CBD Isolat (CBD-Kristalle)
o korrekt als NEM in Verkehr gebracht - eig AM? BVA -> - kommt CBD in LM vor? nein, deswegen kein NEM
o Wirkungen: ist FA, CBD hat in der Menge eine pharmakolog WIkrung, antidepressiv wirkend, schmerzlindern beugt Krämpfe vor –> FA, gleichzeitig PA, da Bewerbung: „eignen sich um selber Kosmetik/liquids herzustellen“
o Adrexol: 10% CBD (Abgrenzung AM – KM) „Aromaöl aus Hanfextrakt“
o KM eingestuft -> seit März 22 Verwaltungsgericht Köln
alle Einschätzungen bisher: ist ein zulassungspflichtiges FertigAM FA: antidepressiv, antikonvulsiv kein NEM, PA: Firma ist ein pharmazeutisches Unternehmen, “therapeutsches Potential”
Wirkung: “unser Hanföl als Heilmittel gehypt, nahezu jeden Gesundheitsleiden helfen/heilen”
o Entscheidung: AM aktuell Revision
Einordnung von hanfhaltigen Produkten?
Abgrenzung von kosmetischen Mitteln?
- Manual: Hilfestellung zur Abgrenzung zB Zahnseide mit Fluorid, Wimpernkleber (keinen kosmetische Nutzen) = kein KM
- Medizinprodukt – KM
o After Sun Salbe bei Sonnenbrand: Hersteller hat es nicht als KM sondern als Medizinprodukt in Verkehr gebracht (Fabriksymbol + CE-Kennzeichnung) -> unüblich es als MP iV zu bringen, aber er hat es so richtig gemacht - AM – KM
o Mobil Gel intensiv für Gelenke und Muskeln: früher AM, Zulassung ausgelaufen, jetzt als KM iVg -> ist aber eine Funktionsarzneimittel - Biozidprodukte – KM
o Kosmetik VO: gilt nicht für Biozidprodukte oder behandelte Waren
o Hansaplast Anti-Insekten Spray (Wirkstoff ist in g/100 g angegeben), Isana Antibakterielles Handgel: beides Biozidprodukte (Wirkauslobung: >99,9 % mehr als der normale Reinigungszweck, zudem ohne H2O verwendet, dient nicht dazu die Hand von Schmutz zu befreien)
o Biozid: meist hohen Ethanol Gehalt - Mundpflegeöl mit Cannabis: CBD-Öle als LeMi oder NEM nicht verkehrsfähig, da neuartiges LM, viele als KM in Verkehr gebracht -> entspricht es den üblichen Zusammensetzungen?
LM Definition: Produkt wird unter Zunge geträufelt und ausgespuckt = kein LM
Einwirken lassen unter Zunge = Wirkstoff ins Blut
EFSA fehlen Daten zur Lebertoxizität, arbeiten an Stellungnahme - Anti Nagelkau Stift: Inhaltsstoffe nicht nach KM-Recht angegeben, für MP fehlt Kennzeichnung, evtl Verbraucherprodukt
Abgrenzung NEM
- Immer größere Mengen bei Vitaminen und Mineralstoffen, problematisch sind häufig unzulässige gbA, es sind durch die Bewerbungen häufig Präsentationsarzneimittel
- Abgrenzung NEM – AM
o Vitamin D: STN Expertenkommission BVL, BfArM: ausschlaggebend ist hier die Zweckbestimmung
o bei > 20 µg Vit D/ Tag keine ernährungsspezifische oder physiologische Wirkung im Kontext mit Ernährung für NEM nicht sinnvoll, aber: > 20 µg Vit D/ Tag nicht zwangsläufig AM (nur bei entsprechender krankheitsbezogener Auslobung)
o Melatonin: BfArM : ab 0,5 mg Melatonin belastbare Belege für pharmakologische Wirkung, uneinheitliche Rechtsprechung, Streitpunkt Erheblichkeitsschwelle, kein einheitlicher Vollzug
o Monacolin K (Aufrechterhaltung Cholesterinspiegel im Blut): STN der gemeinsamen Expertenkommission BVL/ BfArM : Einstufung von Rotschimmelreisprodukten ab 5 mg Monacolin K pro Tag pharmakologisch wirksame Dosierung (klinische Studien), ab Dosierungen > 5 mg Monacolin K pro Tag Funktions AM
o Koffein: Produkte mit hochdosiertem Koffein – Abgabe in vordosierter Form ist kritisch - Abgrenzung NEM – angereicherte LM
o unzureichende/ungenaue Legaldefinition für NEM ( § 1 Abs. 1 NemV ) in Bezug auf die Begriffsmerkmale
o Öle mit von Natur aus hohem Gehalt an essentiellen FS (Leinöl), z.T. vitaminisiert Dosierempfehlung z. T. in Teelöffel/Esslöffel, z.T. Werbeaussagen mit Bezug auf geschmackliche Verfeinerung in Anlehnung an eine für Speiseöle typische küchentechnische Verwendung, obligatorischer Warnhinweis „Die angegebene empfohlene tägliche Verzehrmenge darf nicht überschritten werden“ widersinnig - Abgrenzung NEM – AM – BTM CBD
o (CBD): nicht psychoaktives Cannabinoid aus Cannabis sativa L.–> kein Betäubungsmittel
o wenn AM ausgeschlossen, Prüfung , ob als LM/NEM verkehrsfähig
o Cannabinoid angereicherte Extrakte = nicht zugelassene Novel Food; derzeit in keiner Form als Lebensmittelzutat verkehrsfähig
o bei Hanferzeugnissen ist zusätzlich immer der Delta 9 THC Gehalt zu prüfen ( EFSA: ARfD 0,1 µg/kg KG/Tag)
mittlerweile als Produkte mit Warnhinweis „nicht zum Verzehr geeignet“
Verantwortung des LMU?
LMU = alle Unternehmen, die eine mit der Produktion, der Verarbeitung und dem Vertrieb von Lebensmitteln zusammenhängende Tätigkeit ausführen; Personen, die dafür verantwortlich sind, dass die Anforderungen des LM-Rechts in dem ihrer Kontrolle unterstehenden LM-Unternehmen erfüllt werden
Sicherheit
* Sorgen dafür, dass LM den Anforderungen des LM-Rechts entsprechen „Sorgfaltspflicht“
* „Lebensmittel dürfen nur so hergestellt, behandelt oder in den Verkehr gebracht werden, dass sie bei Beachtung der im Verkehr erforderlichen Sorgfalt der Gefahr einer nachteiligen Beeinflussung nicht ausgesetzt sind. Mit lebenden Tieren nach § 4 Absatz 1 Nummer 1 des Lebensmittel und Futtermittelgesetzbuches darf nur so umgegangen werden, dass von ihnen zu gewinnende Lebensmittel bei Beachtung der im Verkehr erforderlichen Sorgfalt der Gefahr einer nachteiligen Beeinflussung nicht ausgesetzt sind.“
* Art. 14 BasisVO: Lebsnmittelsicherheit
* EU-Hygieneregelungen + Leitfäden, erst GHP, dann oPRP und dann CCP (HACCP)
Verantwortlichkeit
* LMU müssen sich im Vorfeld über rechtliche Vorgaben informieren (BasisVO 178/2002, Lebensmittelhygiene)
* Art. 17 BasisVO
Rückverfolgbarkeit
* Art. 18 BasisVO
* Rückverfolgbarkeit (seit 2023 nationale Verschärfung) LFGB: Info innerhalb 24 h
Seit 01.01.2023 gilt § 44 Absatz 3 LFGB:
„Ein Lebensmittelunternehmer oder ein Futtermittelunternehmer ist verpflichtet, den in der Überwachung tätigen Personen auf Verlangen Informationen […] zu übermitteln. Die […] genannten Informationen sind so vorzuhalten, dass sie der zuständigen Behörde spätestens 24 Stunden nach Aufforderung in einem strukturierten, gängigen und maschinenlesbaren Format elektronisch übermittelt werden können. Verpflichtung für den Lebensmittelunternehmer, ein Rückverfolgbarkeitssystem einzurichten.
* Leitlinien zum Thema Rückverfolgbarkeit!
* Der Lebensmittelunternehmer muss abschätzen können, wie viele seiner produzierten Lebensmittel an Endverbraucher (z. B. im Onlinehandel) abgegeben wurden. für den Mengenabgleich produzierte Ware + ausgelieferte Ware.
Transparenz
* Information der Öffentlichkeit (Art. 10 BasisVO) - eher Pflicht der Behörde
Notfälle
* Art. 19 BasisVO
* Nicht sichere LM Maßnahmen durch LMU nach Art. 19 (Rücknahme ->„stiller Rückruf“, Rückruf, Info Behörde)
Vorsorgemaßnahmen
* 852/2004 (LM-Hygiene) LMHV: Sorgfaltspflicht
* 2073/2005: mikrobiologische Kriterien richtet sich an LMU
Kooperation
