10 Kosmetik, Täto Flashcards
- Was steht in Sicherheitsbewertung? (Art. 10)
- Nachweis der Konformität des KM mit Art. 3
- vP stellt sicher, dass Sicherheitsbericht inkl. SBW gem. Anhang I erstellt wird
- für alle kosmetischen Mittel vor dem Inverkehrbringen
- Berücksichtigung von beabsichtigter Verwendung und voraussichtlicher systemischer Belastung durch einzelne Inhaltsstoffe in endgültiger Zusammensetzung
- Aktualisierung des Sicherheitsberichtes bei neuen Informationen
- Sicherheitsbewerter: Abschluss eines Hochschulstudiengangs in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach
- Kommission erlässt Leitlinien für Sicherheitsbewertung
Aufbau nach Anhang I Teil B – Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel
1. Schlussfolgerungen aus der Bewertung
2. Warnhinweise auf dem Etikett und Gebrauchsanweisungen
3. Begründung
4. Qualifikation des Bewerters und Genehmigung für Teil B
- Abkürzung SCCS: Scientific Committee on consumer safety
The Committee provides Opinions on health and safety risks (chemical, biological, mechanical and other physical risks) of non-food consumer products (e.g. cosmetic products and their ingredients, toys, textiles, clothing, personal care and household products) and services (e.g. tattooing, artificial sun tanning).
- Welche Stoffregelungen gibt es in der 1223/2009? Sind CMR im Allg. verboten?
wenn vom SCCS als sicher bewertet, sind sie nicht verboten
- Verbotene Stoffe (Anhang II)
o CMR-Stoffe (Benzol, Nitrosamine, …)
o Hormone / pharmakologisch wirksame Stoffe (Androgene, Östrogene, Glucocorticoide Clobetasol ), Sulfonamide (Antibiotika)
o giftige / gefährliche Stoffe (Aconitin (Alkaloid aus Eisenhut), Anilin, Trichloressigsäure
o Schwermetalle (Blei, Cadmium, …)
o Stark sensibilisierende Duftstoffe (Furocoumarine, …)
o (Haar-)Farbstoffe - CMR-Stoffe (Art. 15): Die Verwendung von Stoffen, die gemäß Teil 3 des Anhangs VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung) als CMR-Stoffe der Kategorie 2 eingestuft sind, in kosmetischen Mitteln ist verboten. Jedoch kann ein Stoff, der in Kategorie 2 eingestuft ist, in kosmetischen Mitteln verwendet werden, wenn er vom SCCS bewertet und für die Verwendung in kosmetischen Mitteln für sicher befunden worden ist.
o Kategorie 2: Verbot, außer SCCS-Einstufung als sicher
o Kategorie 1A und 1B: wenn sicher für Lebensmittel, keine Alternativen, vom SCCS als sicher, bestimmte Produktkategorie mit bekannter Exposition - Spuren verbotener Stoffe zB Schmermetalle als Verunreinigung von Farbpigmenten
o Unbeabsichtigt
o kleine Mengen einer verbotenen Substanz
o technisch nicht vermeidbar
o Einklang mit Art. 3 - Eingeschränkt zugelassene Stoffe (Anhang III)
o Gefahrstoffe (z.B. Thioglycolsäure , Hydrochinon, Toluol, H2O2)
o Fluoride (Mundmittel)
o allergene Duftstoffe (Deklarationspflicht)
o sehr viele Haarfärbestoffe
o ätherische Öle - Farbstoffe (Anhang IV gilt nicht für Haarfärbemittel, es soll dafür eine Positiv-Liste erstellt werden), bestimmte Reinheiten
- Konservierungsstoffe: Höchstmengen, Anwendungsbereiche
- UV-Filter: Anwendung, Höchstkonzentration
- Nanomaterialien: ok, wenn sicher (Notifizierung 6 Monate vor Inverkehrbringen)
Wie weiß ich, ob es ein CMR-Stoff ist? (CLP-Verordnung),
Sind alle CMR-Stoffe verboten? (Grundsätzlich erstmal ja, aber können doch verwendet werden, wenn SCCS sie als sicher ansieht UND sie maximal Kategorie 2 sind
- Was ist noch in der EU-Kosmetik-VO geregelt?
in den hinteren Artikeln ist die Kontrolle und das Monitoring geregelt
* Marktkontrolle durch die Mitgliedsstaaten Art. 22 der EU Kosmetik VO
o Kontrollen anhand Produktinformationsdateien und Laboruntersuchungen von Proben
o Kontrolle der Einhaltung der Grundsätze zur guten Herstellungspraxis
* Betriebskontrollen – Art. 22
o Erstbegehung, Kosmetik GMP, Sicherheitsbewertung, Wirkungsnachweise, Amtliche Probenahme
- Welchen Unterschied in der Verantwortlichkeit gibt es bei kosmetischen Mitteln mit der verantwortlichen Person im Gegensatz zum Lebensmittel?
- Meldung ernster unerwünschter Nebenwirkungen Art. 23 der EU Kosmetik VO:
o bei Bekanntwerden: unverzügliche Meldung von vP und Händler an die zuständige Behörde
o Austausch zwischen Mitgliedsstaaten
o Leitlinien und Formulare wurden erstellt
- Was muss ein Unternehmer tun, bevor ein kosmetisches Mittel auf den Markt bringt?/ Welche Pflichten hat die vP?
Sicherheitsbewertung übernimmt dabei BVL, Sicherheitsdatenblätter etc. (???)
- Verpflichtungen der verantwortlichen Person (Art. 5):
o Sicherheit (Aufmachung, Kennzeichnung, Gebrauchs- und Entsorgungshinweise, Warnhinweise)
o Gute Herstellungspraxis (GMP)
o Sicherheitsbewertung
o Produktinformationsdatei (PID)
o Notifizierung des KM vor dem Inverkehrbringen
o Einhaltung der stofflichen Anforderungen/ Einschränkungen für bestimmte Stoffe/CMR-Stoffe/Nanomaterialien
o Spuren verbotener Stoffe (unbeabsichtigt ist ok, wenn Gesundheitsschutz gewährleistet)
o Daten zu Tierversuchen
o Kennzeichnung
o Werbeaussagen
o Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen (qualitative und quantitative Zusammensetzung, bei Riech- und Aromastoffen die Bezeichnung, vorhandene Daten über unerwünschte Wirkungen und schwere unerwünschte Wirkungen)
o Meldung unerwünschter Wirkungen
o Angaben über Stoffe (Zweifel hinsichtlich der Sicherheit -> Behörde kann Daten verlangen)
(9. Was ist bei kosmetischen Mitteln zu beachten? )
Zusammensetzung vorgegeben, Pflichtkennzeichnung, vP, verpflichtende Sicherheitsbewertung inkl. Sicherheitsbericht
- Wer ist die verantwortliche Person?
- Art. 4: verantwortliche Person: Nur kosmetische Mittel, für die eine juristische oder natürliche Person innerhalb des Gemeinschaftsgebiets als „verantwortliche Person“ benannt wurde, dürfen in Verkehr gebracht werden.
o Hersteller oder Importeur sind i.d.R. die verantwortliche Person
o Der Händler ist die verantwortliche Person , wenn er ein kosmetisches Mittel unter seinem eigenen Namen und seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder ein Produkt , das sich bereits in Verkehr befindet, so ändert , dass die Einhaltung der geltenden Anforderungen berührt sein kann
- Was regelt die EU-Kosmetik-VO 1223/2009?
- Gesundheitsschutz
Art. 3 der EU Kosmetik VO: Die auf dem Markt bereitgestellten kosmetischen Mittel müssen bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher sein (Aufmachung, Kennzeichnung, Gebrauchs- und Entsorgungsanweisungen) - Nicht sichere kosmetische Mittel: unmittelbare Schädigungen (Augenreizungen, Infektionen durch MO, Zerstörung Haarstruktur), langfristige Schädigungen (Allergien, CMR Stoffe)
- Verwechselbarkeit mit Lebensmitteln
- Einschränkungen für bestimmte Stoffe (Anhänge):
o verbotene Stoffe (CMR Benzol, Nitrosamine, Schwermetalle)
o Eingeschränkte Stoffe (Gefahrstoffe, Fluoride, allergene Duftstoffe)
o Farbstoffe (außer Haarfärbemittel), Konservierungsstoffe
o UV Filter
o Nanomaterialien
Haarfärbemittel haben eigenen Anhang, da viel kritischer, Haarfarbenstrategie SCCS opinion - Gute Herstellungspraxis – mikrobiologische Anforderungen mit DIN EN ISO + SCCS notes of guidance
- Pflichtkennzeichnung
- Verantwortlichkeiten
- Werbeaussagen
Bei der Kennzeichnung , der Bereitstellung auf dem Markt und der Werbung für kosmetische Mittel dürfen keine Texte, Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen und andere bildhafte oder nicht bildhafte Zeichen verwendet werden, die Merkmale oder Funktionen vortäuschen , die die betreffenden Erzeugnisse nicht besitzen
- Aufbau der Kosmetik VO
- Definition Kosmetische Mittel
Wo sind kosmetische Mittel definiert?
* Kosmetik VO 1223/2009
Kosmetische Mittel sind Stoffe oder Gemische (Begriffe sind wichtig!), die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen.
Neben Hauptdefiniton noch verschiedene Kategorien (auszuspülendes/abzuspülendes Mittel, Haarmittel, Hautmittel…)
Nicht dazu gehören: oral eingenommene Mittel, Zahnpflege Kaugummis kann LeMi und KM sein, bei Geschirrspülmittel müssen Vorgaben für KM und BG eingehalten werden
- LFGB: nur noch in alten Gerichtsurteilen, § 2 Nr. 5 LFGB ist weggefallen!, es gilt die aus der 1223/2009
- Welche VO spielen bei kosmetischen Mitteln eine Rolle?
- Vor 2013: Komsetik RL, LFGB, KosmetikV
- EU-Kosmetik-Verordnung Nr. 1223/2009
- VO (EU) 655/2013 über Werbeaussagen
o = Festlegung gemeinsamer Kriterien zur Begründung von Werbeaussagen im Zusammenhang mit kosmetischen Mitteln, aus Art. 20 EU-Kosmetik-VO - LFGB (in Beurteilungspraxis nicht verwendet)
o §28 Ermächtigungen zum Schutz der Gesundheit, §29 Weitere Ermächtigungen - KosmetikV (national)
o Inverkehrbringen, Bereitstellung auf dem Markt (wird hier im Vgl zu den BG getrennt betrachtet)
o Anzeigepflichten: Herstellung/Import von kosmetischen Mitteln bei der zuständigen Behörde
jeder der in Sachsen Kosmetik herstellt, muss das der Überwachung bekanntgeben (auch Import)
o Sprache in Deutsch: Nenninhalt, MHD, besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch, Verwendungszweck
o Kennzeichnung nicht vorverpackter kosmetischer Mittel
- Tätowiermittel und LFGB
- Alte LFGB-Fassung: Tätowiermittel mit kosm. Mitteln gleichgestellt, Regelungen für KM waren auch auf Tätowiermittel anwendbar
Neue LFGB Fassung: Abschnitt 4 Verkehr mit Mitteln zum Tätowieren und kosmetischen Mitteln - Neue LFGB-Fassung: Probenahme und Untersuchung von TM (Azofarbstoffe) unser Bereich; Vollzug obliegt anderer Zuständigkeit (seit Januar 2022 in REACH-VO)
- § 26 – 29 LFGB relevant; § 26, 27 LFGB regeln nur TM
- Verbote zum Schutz der Gesundheit
- Vorschriften zum Schutz vor Täuschung
Seit 2008 Tätowiermittelverordnung - § 1 Allgemein verbotene Stoffe ––(überwiegend) nicht mehr relevant , da EU Recht übergeordnet
- Azofarbstoffe , die durch reduktive Spaltung einer oder mehrerer Azogruppen in eines oder mehrere der in Anlage 1 aufgeführten Amine aufspalten
- Mitteilungspflichten
- Kennzeichnung überwiegend durch EU Recht geregelt, ausgenommen:
o Mindesthaltbarkeitsdatum
o Verwendungsdauer nach dem Öffnen - Gute Herstellungspraxis
Tätowiermittel Definition EU
wichtig: äußerlich in EU-VO, sowie im LFGB, gleichgestellt sind Tattoofarben
Eintreten der Reach-VO
* Art. 67: ein Stoff als solcher, in einer Zubereitung oder in einem Erzeugnis, für den eine Beschränkung nach Anhang XVII gilt, darf nur hergestellt, in Verkehr gebracht oder verwendet werden, wenn die Maßgaben dieser Beschränkung beachtet werden
* Anhang XVII Eintrag 75: stoffliche Regelungen und Konzentrationsgrenzwerte
* Definition: Verwendung eines Gemisches ‚für Tätowierungszwecke ‘ das Injizieren oder Einbringen des Gemisches in die Haut, die Schleimhaut oder den Augapfel eines Menschen mittels eines beliebigen Verfahrens (einschließlich Verfahren, die gemeinhin als Permanent Make up, kosmetisches Tätowieren, Mikroblading und Mikropigmentierung bezeichnet werden), mit dem Ziel, eine Markierung oder ein Motiv auf dem Körper der Person zu erzeugen
