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Versuchsplanung > 11. Praktische Probleme > Flashcards

11. Praktische Probleme Flashcards

1
Q

_________ muss immer überprüft werden bei Experimente an Menschen, von _______ ______

A

Ethik

externen Stellen

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2
Q

Ethik: Nenne kritische Punkte bei Experimente

A
  • Verweigerung eines möglicherweise wirksamen Treatments (KG)
  • Abbruch des Experiments
  • Rechtliche Probleme
  • Randomisierte Zuweisung vs. Zuweisung nach Bedarf
    (VARR)
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3
Q

Wo wurden viele “medizinische Experimente” an Menschen durchgeführt?

A

Konzentrationslager

23 Stammlager, 1000 als “Außenkommandos”

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4
Q

Nenne Konzentrationslager in Deutschland

A 
Arbeitsdorf
Bergen-Belsen
- Buchenwald
- Dachau
- Sachsenhausen
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5
Q

Nenne Konzentrationslager in Polen

A

Auschwitz I Stammlager

Auschwitz-Monowitz

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6
Q

Nenne ein Konzentrationslager in Österreich

A

Mauthausen

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7
Q

Nenne ein Konzentrationslager in Estland

A

Waiwara

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8
Q

Nenne ein Konzentrationslager in Litauen

A

Kauen

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9
Q

Nenne ein Konzentrationslager in Lettland

A

Riga-Kaiserwald

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10
Q

Nenne zwei Nazi Ärzte die “medinische Experimente” in Konzentrationslager durchführten

A

Josef Mengele

Robert Ritter

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11
Q

Was wurde untersucht bei den “medizinische Experimente” in den Konzentrationslager

A
  • Fleckfieber
  • Salzwasserversuche
  • TBC-Erreger
  • Brandbombenverletzungen
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12
Q

Erfasse ein klassisches Experiment wo die Ethik fraglich war.

A

John B Watson

  • klassische Konditionierung von menschliche Angstreaktion
  • Albert (11 Monate) wurde eine kleine Maus gezeigt
  • Maus wurde mit einem lauten Knall gepaart –> Schreckreaktion
  • schließlich genügte es, dem Kind die weße Maus zu zeigen, um Schrecken bei ihm hervorzurufen
  • später verallgemeinerte das Kind diese Schreckreaktion auf andere Pelztiere und Männer mit Bart
  • keine Desensibilisierung des Kinds nach Ende des Experiments
  • Unkenntnis der Mutter?
  • keine Aufklärung der Mutter nach Ende
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13
Q

Erfasse Nutzen-Schaden Relation

A

Erstrebt wird:
- maximaler Nutzen
- bei einem minimalen Schaden
durch das Experiment

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14
Q

Wenn ein Experiment einen hohen Nutzen hat kann….

A

das Risiko eines geringen Schadens in kauf genommen werden

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15
Q

Wenn ein Experiment ein geringer Nutzen hat…

A

darf KEINE Gefahr eines Schadens vorliegen

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16
Q

Erfasse die Respektrichtlinien

A

1) Proband hat Recht zu entscheiden ob er an einer Studie teilnehmen will oder nicht
2) Proband hat das Recht jederzeit abzubrechen

SORGFALTSPFLICHT: wenn Personen diese Entscheidung nicht selbst treffen können z.B bei Kindern

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17
Q

Was muss beachtet werden bei der Verteilung des Treatments?

A

keine Benachteiligung bestimmter Gruppen

- Frauen, bestimmte soziale Schichten

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18
Q

“Informed Consent”

A

Versuche werden nur mit Probanden durchgeführt, welche vor Anfang des Experiments

a) schriftlich informiert wurden
b) sich schriftlich einverstanden erklärt haben

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19
Q

“Informed Consent” Welche 8 Aspekte müssen berücksichtigt werden?

Eve Forgot, Bit the Apple, Cried, Moaned and Cussed the Snake

A

1) Explanation of the purpose of research
2) Foreseeable Risks
3) Benefits
4) Alternative Procedures/treatments
5) Confidentiality
6) Medical treatment available in case injury occurs
7) Contact
8) Statement of voluntary participation

20
Q

Informed Consent - mnemonic

A 
Eve
Forgot (the)
Ban (on the)
Apple,
Cried,
Moaned (and)
Cussed (at the)
Snake
21
Q

Informed Consent - zusätzliche Inhalte

A

1) Unforeseeable risks
2) anticipated circumstances that could lead to termination of participation
3) any additional costs
4) consequences of a subject’s decision to withdraw
5) statement that all new findings will be relayed to the subject
6) approximate N

22
Q

Informed Consent: besondere Vorgaben bei…

A
  • Kindern
  • Gefängnisinsassen
  • Schwangeren Frauen
23
Q

Warum gibt es bei Kindern, Gefängnisinsassen und schwangeren Frauen besondere Vorgaben?

A
  • erhöhte gesundheitliche Gefährdung

- Abhängigkeitsverhältnis

24
Q

Wo kann man Ethikkommissionen bekommen?

A
  • Unis
  • Kliniken
  • DFG (Deutsche Forschungsgemeinschaft)
25
Q

Wofür sind Institutional Review Boards?

A

Antragstellung bei jedem Experiment im klinischen Kontext

26
Q

Erfasse wofür Ethikkommissionen zuständig sind

A

Bewertung des Antrags unter

  • informed Consent
  • wissenschaftliche Qualität
  • stat. Power
  • Nutzen/Kosten
27
Q

Angaben zu Rahmenbedingungen

A
  • Finanzierung
  • Rekrutierung
  • Vergütung
  • Freiwilligkeit gesichert?
28
Q

Angaben zum Gegenstand/Verfahren

A
  • Angaben zu Zielen/Verfahren wie üblich?
  • Charakterisierung der Probandenstichprobe?
  • körperliche Beanspruchung der Probanden? (z.B Blutentnahme)
  • mentale Beanspruchung der Probanden? (aversive Reize, Tätigkeitsdauer)
  • Fälschung?
29
Q

Angaben über Informierung

A

detaillierte Aufklärung?

inkl. Dauer, Belastungen, Risiken, Vergütung, jederzeitige, folgenlose Rücktrittsmöglichkeit

30
Q

Angaben zum Datenschutz

A
  • welche Daten werden erhoben?
  • Videos/Tonaufnahmen?
  • Anonymisierung?
  • Löschung der Daten?
31
Q

Angaben zur Erklärung der Bereitschaft

A
  • Ist die Bereitschafts-Erklärung eindeutig bezüglich der Teilnehmer-Info?
  • vorgesehene Maßnahmen zum Datenschutz?
  • Freiwilligkeit?
  • Recht Bereitschaft zu wiederrufen?
32
Q

Was kann getan werden falls eine Verweigerung des Treatments nicht möglich ist (oder ethisch vertretbar)?

A
  • Dosis-Wirkungs-Designs
  • Treatmentangebot für alle Teilnehmenden
  • “Treatment-on-demand”- Kontrolle
33
Q

Dosis-Wirkungs-Designs

A
  • Treatment wird in verschieden starken Dosierungen dargeboten
  • Gruppe mit dem schwächsten Treatment wird als “Placebo-Gruppe” gewertet & analysiert
34
Q

Dosis-Wirkungs-Designs: Annahme

A

höhere Dosis = größeren Effekt

35
Q

Treatment Angebot für alle

A

Jeder Teilnehmende erhält eine “Basisintervention”

36
Q

Treatment Angebot für alle: NACHTEIL

A
  • Abschwächung der Effekte (da nur zusätzliche Effekte der zusätzlichen Intervention gemessen werden)
  • großes N notwendig
37
Q

“Treatment-on-demand”-Kontrolle

A
  • Wünsche/Bedarf der Probanden haben gegenüber der randomisierten Zuordnung Priorität
38
Q

“Treatment-on-demand”-Kontrolle: Folgen

A
  • mehr in KG als EG

- Probanden in der KG dürfen nach Wunsch sofort in die EG wechseln

39
Q

“Treatment-on-demand”-Kontrolle: NACHTEILE

A
  • geringe Vergleichbarkeit von EG und KG
  • potenziell sind die Daten der “Wechsler” nicht verwertbar
  • Enstehung von Untergruppen von Personen welche früh/in der mitte/spät in der Studienlaufzeit gewechselt haben
40
Q

Randomisierung Richtlinien

A
  • Randomisierung darf nicht über dem Behandlungsbedarf von Patienten stehen
  • Durch Randomisierung darf kein Schaden entstehen
41
Q

Randomisierung Richtslinien: Lösungen

A
  • diskontinuierliches Regressionsdesign mit Zuteilung nach Bedarf
  • Strata nach Bedarf bilden –> mehr Personen zu den Strata mit höherem Bedarf zuteilen
  • Dosis-Wirkungs-Designs
  • Adaptive Randomisierung (Zuweisung zu erfolgreichsten Bedingung erhöhen)
  • Randomisierung öffentlich durchführen (wie z.B beim Lotto)
42
Q

Recht

A 
Keine Benachteiligung aufgrund von...
- Alter
- Geschlecht
- Nationalität
- Religionszugehörigkeit etc.
SONST Gefahr von Klagen
43
Q

Rekrutierung: grundsätzliches Problem

A
  • Definition der Zielgruppe
44
Q

Rekrutierung Vorgang

A

1) optimalen Stichprobenumfang ermitteln
2) kann diese Größe überhaupt erreicht werden? z.B Krankenkassendaten
3) Erwartende Drop-outs berücksichtigen (je mehr Messzeitpunkte, desto mehr Drop-Outs)

45
Q

Methoden zur Erhöhung der Stichprobe

A
  • Dauer der Datenerhabenung verlängern
  • an weitere Stellen andere VPN gewinnen z.B andere Kliniken
  • Lockerung der Auswahlskriterien
  • EG bei der Zuordnung “bedienen” (falls die stat. Power gesichert ist)
46
Q

Lockerung der Auswahlskriterien: NACHTEIL

A

Stichprobe wird eventuell zu HETEROGEN

Versuchsplanung (17 decks)

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