10. experimenten met mensen

Question 1

waarom experimenteren?

Answer 1

1. behandelingen blijven anders ongecontroleerde experimenten
2. veiligheid en doeltreffendheid aantonen
3. achterhaalde methodes vernieuwen (mensheid vooruit helpen)
4. computersimulaties zijn niet genoeg om iets uit te leren

Question 2

de onderzoeksfasen van klinische ontwikkeling + aantal personen =

Answer 2

1 = controleren op veiligheid (10-20)
2 = controleren op werkzaamheid (200)
3 = effecten bevestigen + bijwerkingen (+-1000)
4 = lange termijn effecten / nazorg (bij wijde verkoop)

Question 3

wat maakt experimenten op mensen delicaat?

Answer 3

de ethische gevoeligheid icm met de noodzaak

Question 4

om verantwoord te zijn, moeten alle elementen v een experiment juist zitten: (6)

Answer 4

1. doelstellingen
2. opzet
3. recrutering v proefpersonen
4. risico’s
5. lasten
6. resultaten

Question 5

wanneer kwam er een regelgeving betreft proefpersonen en experimenten?

Answer 5

in de tijd na de WO2 (-+1945) (Nuremberg code)

Question 6

Nuremberg Code (10)

Answer 6

1. vrijwillige toestemming is essentieel
2. niet willekeurig/onnodig v aard + zinvol voor samenleving
3. al wat je eerst op dieren kunt doen moet op dieren
4. alle vermijdbare leed moet ook vermeden worden
5. niet aan beginnen als de risico’s te groot zijn
6. risico’s moeten in verhouding zijn met wat het oplevert
7. moet gebeuren in een goede, voorbereide infrastructuur
8. door wetensch. gekwalifeerd (bekwaam) personeel
9. proefpersonen moeten altijd kunnen stoppen
10. onderzoekers moeten het project stoppen als het niet loopt als voorzien.

Question 7

van wanneer tot wanneer liepen de Tuskegee syfilis studies?

Answer 7

1932 tot 1972

in 1947 werd peniciline standaardbehandeling, maar de objecten kregen deze niet.

Question 8

Verklaring v Helsinki + jaartal =

Answer 8

= 1964
= verklaring, breder dan Nuremberg Code
= geen wet (dus geen juridische afdwingbaarheid) maar moet aan voorwaarden voldoen om door ethische commissie te komen

Question 9

Belmont Report + jaartal en grondlegger

Answer 9

= 1979
= Beauchamp and Childress
= 3 principes (weldoen, respect voor personen, rechtvaardigheid)
-> werd daarna uitgewerkt in 4 principes vd biomedische ethiek

Question 10

compassionate use =

Answer 10

= de uitzondering (toegang tot studiemedicijn buiten een proef)
= als een medicijn in fase 3 zit, kunnen mensen het ook krijgen buiten het onderzoek.
- vaak wanneer ziek/terminaal en geen QOL meer

Question 11

hoeksteen experimenten = (2)

Answer 11

1. toestemming medische ethiek

2. toestemming proefpersoon

Question 12

Commissie Medische Ethiek evalueert (4)

Answer 12

1. wetenschappelijke kwaliteit
2. ethische kwaliteit
3. kwaliteit onderzoekers en infrastructuur
4. administratieve vereisten

Question 13

wat zijn de mogelijkheidsvoorwaarden v een proefpersoon om deel te nemen aan een experiment?

Answer 13

1. vrijwillig (toestemming altijd kunnen intrekken)
2. wilsbekwaam (meerderjarig + vermogen om zelf beslissingen te nemen)
3. goed geïnformeerd (informed consent)