Brainscape's Knowledge GenomeTM

Browse over 1 million classes created by top students, professors, publishers, and experts.


See full index

E1 SF3 > 1. développement du médicament (pharma) > Flashcards

1. développement du médicament (pharma) Flashcards

1
Q

première phase préclinique

A

recherche pharmacodynamique

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

branche de la chimie qui s’occupe de la production de nouveaux médicaments

A

chimie médicinale

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

sur quoi sont faits les études de recherche pharmacodynamique

A

cellules, animaux et bioinformatique

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

deuxième phase préclinique

A

phase préclinique régulée : toxicologie

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

que faut-il soumettre à Santé Canada dans la phase préclinique régulée

A
  • résultats précliniques incluant le modèle animal de la pathologie à traiter
  • données toxicologiques animales : toxicité aiguë et chroniqe
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

définition de la toxicité aiguë et paramètres étudiés

A
  • administration unique à la recherche de signes de toxicité (qualitatif) et de dose léthale (quantitatif)
  • LD50 : dose léthale 50, tuant 50% des animaux en 7 jours
  • dose maximale non léthale
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

définition de la toxicité chronique et paramètres étudiés

A
  • après administration répétée de la substance
  • dose maximale répétée sans effets toxiques
  • 2 espèces animales, dont un non rongeur (chien, singe)
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

à part la toxicité aiguë et chronique, qu’est-ce qui est évalué dans la phase préclinique régulée

A
  • effets sur la reproduction
  • mutagénèse, carcinogénèse
  • pharmacocinétique chez l’animal
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

comment les effets sur la fertilité sont-ils évalués dans la phase préclinique régulée

A
  • administration avant l’accouplement

- administration aux femelles gestantes -> effets sur les descendants de parents traités

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

définition de tératogène

A

substance causant des malformations congénitales, souvent de façon indépendante de la dose et spécifique à l’espèce animale

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

sur quoi porte une approbation de médicament par santé canada

A

une molécule ET une indication

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

en quoi consiste un usage non autorisé et est-ce que c’est illégal

A

prescription d’un médicament disponible pour une autre indication que celle approuvée
pas illégal (mieux si suivi d’essais cliniques formels)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

comment est évaluée la mutagénèse et la carcinogénèse

A

in vitro sur des cellules en culture (ou bactéries : test de Ames) et chez l’animal
évaluation de l’incidence d’apparition de tumeurs de toute nature par le Rx

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

quels paramètres pharmacocinétiques sont-ils évalués dans la pharmacocinétique chez l’animal

A

ADME (absorption, distribution, métabolisme, élimination)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

phase 1 de la phase clinique de développement

A
  • essais initiaux
  • volontaires sains
  • détermination des paramètres pharmacocinétiques, du métabolisme et de l’excrétion
  • établissement d’une ou de plusieurs doses utiles
  • évaluation de la tolérance
  • aucune recherche d’effet thérapeutique
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

phase 2 des phases cliniques de développement

A
  • recherche initiale d’un effet thérapeutique chez des malades d’une pathologie pertinente
  • démonstration statistique que le médicament est plus efficace que le placebo OU qu’il est supérieur ou égal à un médicament de référence prescrit pour cette condition
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
17
Q

phase 3 des phases cliniques de développement

A
  • essais cliniques comme la phase 2 mais à plus grande échelle
  • après la phase 3 : médicament approuvé pour utilisation clinique
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
18
Q

phase 4 des phases cliniques de développement

A
  • post-marketing
  • précise les effets indésirables rares, les usages dans des groupes particuliers de patients (ex. pédiatriques) et les nouvelles application thérapeuthiques
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
19
Q

détermine la phase de l’essai clinique : première fois que le rx est donné à des humains

A

phase 1

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
20
Q

détermine la phase de l’essai clinique : échantillon important, multicentre et souvent international

A

phase 3

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
21
Q

détermine la phase de l’essai clinique : pharmacovigileance

A

phase 4

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
22
Q

détermine la phase de l’essai clinique : relation dose-réponse avec effet clinique et biomarqueurs

A

phase 2

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
23
Q

détermine la phase de l’essai clinique : effets à long terme comme l’incidence sur la mortalité et la qualité de vie

A

phase 4

24
Q

détermine la phase de l’essai clinique : recherche d’effets indésirables et d’indices biochimiques d’intolérance

A

phase 1

25
Q

détermine la phase de l’essai clinique : identification des métabolites (biotransformation)

A

phase 1

26
Q

détermine la phase de l’essai clinique : régime thérapeutique à doses répétées

A

phase 3

27
Q

détermine la phase de l’essai clinique : recherche initiale d’un effet thérapeutique avec un groupe témoin et un groupe traité

A

phase 2

28
Q

détermine la phase de l’essai clinique : peut résulter en des mises en garde par Santé Canada ou par des retraits de médicaments

A

phase 4

29
Q

détermine la phase de l’essai clinique : association avec d’autres rx ou extension à des groupes particuliers

A

phase 4

30
Q

détermine la phase de l’essai clinique : recherche d’influence de la prise de nourriture (interaction avec médicament oral)

A

phase 1

31
Q

détermine la phase de l’essai clinique : recherche d’autres indications pour la molécule à l’étude

A

phase 4

32
Q

détermine la phase de l’essai clinique : tolérance, dose optimale, pharmacocinétique humaine

A

phase 1

33
Q

définition de randomisation

A

assignation au groupe traité ou témoin au hasard

34
Q

concept qui décrit que le patient et l’investigateur ne savent pas quel régime est appliqué au patient

A

double-insu

35
Q

que reçoit le groupe témoin dans l’essai clinique de phase 3

A

placébo ou une thérapie standard s’il n’est pas éthiquement acceptable de laisser les malades sans traitement

36
Q

vrai ou faux : le placebo a souvent un effet désirable en soi

A

vrai

37
Q

détermine la phase de l’essai clinique : recherche d’effets indésirables rares

A

phase 4

38
Q

définition de la pharmacovigileance

A

recherche des effets indésirables rares et rapport à santé canada via un formulaire rempli par un professionnel de la santé ou une autre personne

39
Q

à quelle étape y-a-t-il un brevet

A

environ au milieu de la phase pré-clinique

40
Q

comment le développement clinique des médicaments ampute-t-il la profitabilité des brevets d’invention

A

car les brevets d’invention sont valides que 20 ans et le développement clinique des médicaments demande en moyenne 7-8 ans

41
Q

quelle est la phase la plus couteuse du développement d’un médicament

A

essais cliniques

42
Q

quel est le produit de référence selon la loi

A

la première version approuvée du médicament innovateur

43
Q

quand est-ce que les compagnies peuvent mettre des versions génériques de la même molécule

A

à l’expiration du brevet

44
Q

vrai ou faux : les génériques n’ont pas nécessairement le même ingrédient actif

A

faux

45
Q

définition de bioéquivalence

A

forte similitude de paramètres pharmacocinétiques (fourchette 80-125%) à la même dose que le médicament innovateur (absorption, élimination, distribution) avec prédictions d’effets thérapeutiques et indésirables semblables

46
Q

quel est un élément essentiel dans le dossier soumis à santé canada pour faire approuver un générique

A

la preuve de bioéquivalence

47
Q

quelles sont les différences entre le rx original et le générique

A

les excipients (ingrédients inactifs) et l’apparence peuvent être différents

48
Q

pourquoi le coût du générique est moindre

A

la recherche et le développement sont simplifiés et une concurrence commerciale peut s’établir (fin du monopole du brevet)

49
Q

quelles sont les considérations de santé canada quant aux produits naturels

A

qualité, étiquetage et autres considération

50
Q

quelles sont les catégories de produits naturels au canada

A
  • suppléments vitaminiques et minéraux
  • préparation à base de plantes médicinales
  • remèdes traditionnels
  • homéopathie
  • probiotiques
  • enzymes
51
Q

pourquoi les coût des médicaments rares sont-ils plus élevés pour les patients, les assureurs et le réseau de santé

A

car le coût de développement est aussi grand pour les traitements de maladies rares que les maladies plus prévalentes. puisqu’il y a un moins grand besoin, ça coûte plus cher au final

52
Q

objectif d’une duplication brevetée

A
  • s’approprier une part du marché

- apporter des modifications afin de produire un médicament de plus de la même classe

53
Q

dans quels types de maladies utilisons-nous des médicaments curatifs

A

maladies infectueuses et parasitaires

54
Q

quel type de médicament est souvent utilisé pour les maladies chroniques comme l’hypertension

A

médicament symptomatique

55
Q

quel type de thérapie est un espoir de traitement curatif pour les maladies héréditaires

A

thérapie génique

56
Q

que gèrent les comités d’éthique en recherche

A

les droits et la sécurité des patients et l’intégrité scientifique

E1 SF3 (11 decks)

Brainscape helps you reach your goals faster, through stronger study habits.
© 2024 Bold Learning Solutions. Terms and Conditions