Semana 3 Flashcards
se entiende el proceso de validación de distintas
prácticas en la atención de la salud que se realizan en “sujetos humanos”
INVESTIGACION CLINICA
como aquella que se
desarrolla en pacientes u otras personas o con datos pertinentes a ellos, exclusivamente para
contribuir a los conocimientos generalizables
investigación biomédica no clinica
“Es el estudio sistemático de las conductas humanas en el área de las
Ciencias de la vida y la atención de la salud, en tanto que dichas conductas se examinen a la
luz de principios y valores morales”
bioetica
“únicamente representa una etapa transitoria en la
evolución económica de la sociedad”… “si bien el capitalismo sirvió primero para hacer
posible a la ciencia, después la ciencia ha servido para hacer innecesario al capitalismo”
capitalismo
tenía que encontrar su propio y nuevo sistema
social, desarrollando a la vez su propio y nuevo sistema de ideas
burgesia
creó a la ciencia y con ella introdujo el presupuesto de su carácter
valorativamente neutral en referencia a la ética.
la modernidad
“la ciencia no está totalmente supeditada a los estándares morales ordinarios, en
parte porque sus incumbencias se encuentran por encima de estos estándares, y en parte
porque una teoría de lo correcto y lo incorrecto puede ser determinada internamente por los
científicos, sobre los terrenos de la ciencia”
Nuremberg
fue el primer código en el que se plantea el derecho
del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica la dimensión de este punto en
tanto sostiene en su Art. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para
realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado para llevarla a cabo
código de Nuremberg
año en el cual la Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de
Nuremberg y los incorporó.
1948
año en el cual se se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive
medicine” por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico
controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos,
bases estas del modelo de validación
1962
determina que se regule por ley que los
laboratorios, previamente a la comercialización establezcan científicamente la seguridad y
eficacia de las nuevas drogas, en lo que se llamó
“enmienda de Kefauer- Harris”
En ella se
introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica.
Declaración de
Helsinki en 1963,
en que año sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes,
1972
en el cual se intentaba proponer un método para el análisis y evaluación de
proyectos de investigación, teniendo en cuenta unos principios más amplios que proveyeran las
bases sobre las que interpretar y aplicar algunas reglas específicas”26
.
Estos principios eran tres:
-Principio de respeto por las personas
-Principio de Beneficencia y No maleficencia y
-Principio de Justicia
es el primer documento que propone una metodología para la
evaluación y el análisis ético de protocolos de investigación en seres humanos
Informe de
Belmont
donde se revisan los
postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con
un Comité evaluador independiente.
En 1975 se elabora la Declaración de Tokio (Helsinki II)
para revisar las investigaciones sobre
sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la
National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación
En 1978 se crea el Ethical Advisory Board
fueron publicadas las
“Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos,
mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros
En 1981 se forman por Ley Federal los Institutional Review Board, (Comité
Institucional de revisión)
A partir de estas regulaciones que forman por Ley estos Comités, (IRB) y establecen sus
funciones, se sientan las bases para las llamadas
“Normas de buena práctica clínica”
En 1982 el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas,
(CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las
“Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos”
las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios
éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares
“Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos”
publicó una nueva revisión de las
obligaciones de los promotores de ensayos clínicos.
En 1987 la Food and Drugs Administration
