Semana 3 Flashcards
se entiende el proceso de validación de distintas
prácticas en la atención de la salud que se realizan en “sujetos humanos”
INVESTIGACION CLINICA
como aquella que se
desarrolla en pacientes u otras personas o con datos pertinentes a ellos, exclusivamente para
contribuir a los conocimientos generalizables
investigación biomédica no clinica
“Es el estudio sistemático de las conductas humanas en el área de las
Ciencias de la vida y la atención de la salud, en tanto que dichas conductas se examinen a la
luz de principios y valores morales”
bioetica
“únicamente representa una etapa transitoria en la
evolución económica de la sociedad”… “si bien el capitalismo sirvió primero para hacer
posible a la ciencia, después la ciencia ha servido para hacer innecesario al capitalismo”
capitalismo
tenía que encontrar su propio y nuevo sistema
social, desarrollando a la vez su propio y nuevo sistema de ideas
burgesia
creó a la ciencia y con ella introdujo el presupuesto de su carácter
valorativamente neutral en referencia a la ética.
la modernidad
“la ciencia no está totalmente supeditada a los estándares morales ordinarios, en
parte porque sus incumbencias se encuentran por encima de estos estándares, y en parte
porque una teoría de lo correcto y lo incorrecto puede ser determinada internamente por los
científicos, sobre los terrenos de la ciencia”
Nuremberg
fue el primer código en el que se plantea el derecho
del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica la dimensión de este punto en
tanto sostiene en su Art. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para
realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado para llevarla a cabo
código de Nuremberg
año en el cual la Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de
Nuremberg y los incorporó.
1948
año en el cual se se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive
medicine” por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico
controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos,
bases estas del modelo de validación
1962
determina que se regule por ley que los
laboratorios, previamente a la comercialización establezcan científicamente la seguridad y
eficacia de las nuevas drogas, en lo que se llamó
“enmienda de Kefauer- Harris”
En ella se
introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica.
Declaración de
Helsinki en 1963,
en que año sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes,
1972
en el cual se intentaba proponer un método para el análisis y evaluación de
proyectos de investigación, teniendo en cuenta unos principios más amplios que proveyeran las
bases sobre las que interpretar y aplicar algunas reglas específicas”26
.
Estos principios eran tres:
-Principio de respeto por las personas
-Principio de Beneficencia y No maleficencia y
-Principio de Justicia
es el primer documento que propone una metodología para la
evaluación y el análisis ético de protocolos de investigación en seres humanos
Informe de
Belmont
donde se revisan los
postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con
un Comité evaluador independiente.
En 1975 se elabora la Declaración de Tokio (Helsinki II)
para revisar las investigaciones sobre
sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la
National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación
En 1978 se crea el Ethical Advisory Board
fueron publicadas las
“Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos,
mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros
En 1981 se forman por Ley Federal los Institutional Review Board, (Comité
Institucional de revisión)
A partir de estas regulaciones que forman por Ley estos Comités, (IRB) y establecen sus
funciones, se sientan las bases para las llamadas
“Normas de buena práctica clínica”
En 1982 el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas,
(CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las
“Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos”
las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios
éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares
“Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos”
publicó una nueva revisión de las
obligaciones de los promotores de ensayos clínicos.
En 1987 la Food and Drugs Administration
el Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de establecer una
norma para la Investigación en Seres Humanos que se redactaron bajo el nombre de
“Normas
de la Buena Práctica Clínica” (BPC)
En 1964, estos conceptos fueron ampliados en la Declaración de Helsinki en las
llamadas
“recomendaciones para guiar la investigación en seres humanos”
Establece una diferencia clara entre terapia, terapia experimental e investigación.
Incorpora un método para el análisis de los problemas éticos que surgen de la
investigación en seres humanos, el modelo de los principios, (Autonomía, Beneficencia
y Justicia).
Informe de Belmot 1978
contiene 15 pautas
Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación
biomédica en seres humanos. CIOMS - OMS - Modificada en 1993 y 1996
Consentimiento Informado. Especial capítulo destinado a este fin con los
explicitaciones referidas a la realidad local.
pauta 1
Información esencial para los posibles participantes en una investigación, “todo
riesgo o molestia previsible que pueda afectar a la persona asociada a su participación
en la investigación” Lo que plantea un importante avance con respecto a otras
declaraciones que se ampara en informar lo que “sea razonable”.
pauta 2
Obligaciones de los investigadores con respecto al consentimiento informado.
pauta 3
Hace especial referencia al pago de incentivos, o sea los “incentivos
indebidos”, (que condicione la participación del sujeto en la investigación), y plantea la
necesidad que un Comité de Ética de la Investigación Clínica CEIC, apruebe toda forma
de pago reembolso o incentivo, (remuneración aceptable e inaceptable)
pauta 4
Se refieren especialmente al tratamiento de grupos vulnerables,
estos son niños, personas con trastornos mentales o conductuales, personas que están en
prisión, mujeres embarazadas o que amamantes y personas de comunidades
subdesarrolladas .
En este último caso se refiere especialmente a la necesidad expresa de su justificación y
que sea aprobado por un CEIC donde haya representantes o consultores familiarizados
con las costumbres y tradiciones de la comunidad en cuestión
pauta 5-8-11
Se refiere a la distribución equitativa de costos y beneficios y hace referencia
a “otros grupos vulnerables”.
pauta 10
Protección de la confidencialidad de los participantes
pauta 12
Derechos de las personas a indemnizaciones
pauta 13
Comités de Evaluación Ética. En referencia a su constitución. Se refiere a los
estudios multicéntricos y propone una guía sobre la información que deben suministrar
los investigadores
pauta 14
Se refiere a las obligaciones del país patrocinador y del país anfitrión,
(obligaciones respectivas)
pauta 15
Desde que en Helsinki se propuso que los protocolos fueran evaluados por unos comités
específicos, han tenido un marcado desarrollo los llamados
Comités de ética de la investigación
en salud (CEIS) o Comités de evaluación ética de protocolos de investigación
son estructuras que tiene por objetivo “proteger los derechos y el bienestar de
los seres humanos que son sujetos de investigación, haciendo respetar los principios éticos
establecidos previamente”
CEIS
Las decisiones se pueden tomar por voto o por consenso. Si se rechaza un proyecto
deben ser presentadas las razones por escrito. Son de cumplimiento obligado
las decisiones
Las decisiones se pueden tomar por voto o por consenso. Si se rechaza un proyecto
deben ser presentadas las razones por escrito. Son de cumplimiento obligado
dependencia
Lo que se propone aquí son una serie de pasos orientadores para la evaluación de los
diferentes temas que deben ser observados en un protocolo.
la evaluación ética de protocolo
El protocolo debe ser evaluado de acuerdo a tres perspectivas principales que son
Metodológicas, Legales y Éticas.
Un protocolo debe ser evaluado por profesionales cualificados que estén en condiciones
de revisar proyectos de investigación científica y esto debe ser seriamente considerado ya que
exige la presencia de un metodólogo en el comité evaluador o de una revisión previa
evaluacion metodologica
debe tenerse un acabado conocimiento de las regulaciones y legislaciones
existentes a nivel Nacional y Provincial que de algún modo se vinculen o establezcan los
procedimientos a seguir en casos semejantes.
evaluación legal
debe tenerse un acabado conocimiento de las regulaciones y legislaciones
existentes a nivel Nacional y Provincial que de algún modo se vinculen o establezcan los
procedimientos a seguir en casos semejantes.
placebo
En muchos casos la sola evaluación a la luz de los códigos es suficiente para rechazar un
protocolo de investigación.
A pesar de ello se ha sostenido desde la Nattional Commission que es frecuente que la
aplicación de las pautas y reglamentaciones encontradas en los códigos no siempre resulte sencilla
para los integrantes de los comités ante las situaciones concretas, (como ya se ha mencionado
antes).
codigos y declaraciones
Desde el Informe Belmont en 1979 se cuenta con una modalidad para la resolución de
problemas de carácter ético emergentes de la investigación en seres humanos y su aplicación
práctica.
los principios de la bioetica
incorpora al menos dos convicciones éticas, primera que los
individuos deberán ser tratados como entes autónomos y segunda, que las personas cuya autonomía
está disminuida deben ser objeto de protección
principio de respeto por la persona
” como el individuo capaz
de deliberar sobre sus objetivos personales y actuar bajo la dirección de esta deliberación
persona autónoma
Han sido formuladas dos reglas como expresiones complementarias de
los actos de beneficencia, 1.-no hacer daño y 2.-extremar los posibles beneficios y minimizar los
posibles riesgos.
principio de beneficencia
en referencia a imparcialidad en la distribución de los riesgos y beneficios
y la noción de equidad en “los iguales deben ser tratados igualitariamente
principio de justicia
ha propuesto una metodología en dos niveles y un sistema de referencia
moral47 , que intenta dar cuenta de estas dificultades, creemos sin lograrlo.
Diego garcia
se encuentran dos principios que se consideran de carácter absoluto y
deben respetarse siempre: Justicia y No Maleficencia.
el primer nivel
se encuentran los otros principios a los cuales se les otorga un valor
“relativo”: Beneficencia y Autonomía
segundo nivel
