Réglementation Flashcards
Concernant l’historique de la réglementation des DM : avant 1990
Pas de réglementation européenne concernant les DM (seulement nationale)
Concernant l’historique de la réglementation des DM : 1990/385/CEE
1ère réglementation au niveau de l’UE avec les DMIA
—> doivent être harmonisées à l’échelle de l’UE
Concernant l’historique de la réglementation des DM : 1993/42/CEE
Nouvelles successions de directives relative aux DM
Concernant l’historique de la réglementation des DM : 2017/745
1er véritable réglementation qui vient remplacer les directives de 90 et 93
—> vient renforcer les règles relatives aux DM
Différence entre directive et réglementation
- directive : doivent être retranscrites dans chaque pays par des juristes pour être transposées dans chaque loi nationale
- réglementation : réglementation valable pour tous les états membres sans les retranscrire
Directive 98/79/CE relative aux DMIA
FAUXXXX
Relative aux DMDIV
Quels sont les acteurs de la réglementation
- les organismes notifiés
- les états membres
- groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux
- commission
- groupes d’experts laboratoire
Qu’est ce qu’un organisme notifié ?
Organisation désignée par un état membre de l’UE pour évaluer la conformité de certains produits avant leur mise sur le marché, ils doivent respecter la conformité et les exigences de sécurité
—> ils doivent être indépendants et objectifs
Rôle de l’organisme notifié
- évaluation du dossier technique
- délivre le marquage CE (autorisation de mise sur le marché)
- vérification et essaie de chaque produit
Différence entre ON et ANSM
- ON intervient avant la mise sur le marché (donne le marquage CE)
- ANSM intervient après pour la matériovigilance (ou réactovigilance si c’est un DMDIV)
Quel réglementation permet la mise sur le marché des DM et DMDIV
- DM : réglementation 2017/745 MDR
- DMDIV : réglementation 2017/746 qui remplace 98/79 IVDR
Parler des autorités compétentes
Responsables des organismes notifiés
Différence entre IUD et EUDAMED
- IUD = identifiant unique attribué à chaque Dm pour assurer sa traçabilité
- EUDAMED = base de données européenne qui centralise les informations réglementaires sur les DM et DMDIV
Qui gère l’EUDAMED ?
La commission européenne
De quoi est constitué le groupe de coordination en matière de DM (GCMDM)
4 membres
1 titulaire et 1 suppléant pour les DM
1 titulaire et 1 suppléant pour les DMDIV
Missions du GCMDM
- harmonisation de la réglementation
- supervision des organismes notifiés
- surveillance du marché et vigilance
- élaborer des normes
Qu’est ce qu’un dm doit avoir obligatoirement
- notice d’utilisation
- étiquetage
- destination
- IUD
Rôle de l’EUDAMED
- permet au public d’être informé des DM et des investigations cliniques
- permet l’identification unique
- permet aux fabricants de se conformer aux obligations d’informations
À partir de quelle classe de DM le fabricant peut s’autocertifier
Seulement pour les DM de classe 1
Changements entre la directive 98/79 et la réglementation 2017/746
- nouvelle classification basée sur le risque : classe A,B,C,D
- avant les DMDIV étaient auto-certifiés, maintenant 80% nécessitent un organisme notifié contre 20% avant
- évaluation plus rigoureuse (scientifique, analytique, clinique) alors qu’avant peu de est était soumis à cela
- surveillance plus structurée
- maintenant on a l’UID et l’EUDAMED pour la traçabilité
Impact de la réglementation 2017/746
- nomination d’une PCVRR (personne chargée à veiller au respect de la réglementation
- système IUD
Décret du 16 janvier 1996
Sécurité et prévention de la matériovigilance
Norme iso 10993
Analyse de la biocompatibilité
ISO 14971
Analyse des risques
Directive 98/79
Ancienne directive des DMDIV devenue la réglementation 2017/746
Quels sont les principaux éléments du marquage CE ?
- exigences de sécurité et de performance
- dossier technique
- évaluation clinique
