Marquage CE + Exigences Flashcards
Définir le marquage CE
- Indicateur que le fabricant engage sa responsabilité sur la conformité aux exigences essentielles du produit
- obligatoire lors de la mise sur le marché des produits entrant dans le champ d’application d’une directive ou d’une réglementation européenne
Que permet le marquage CE
- mise sur le marché
- libre circulation des marchandises au sein de l’espace économique européen
À qui est destiné le dossier technique
- organismes notifiés qui suite à une validation l’envoient aux autorités compétentes
- aux autorités qui valident ou non
Description et spécifications
- nom du produit + IUD
- description du produit + explication pour la compréhension et l’utilisation du dispositif
- destinataire
- fonctionnement du dispositif
- sa classification
- présentation générale du dispositif
Informations à fournir par le fabricant (x8)
- chaîne de traçabilité (documents, numéro de lot, dossier de lot)
- description de l’ensemble des intervenants
- documentation marketing
- données précliniques
- données cliniques
- étiquettes (conditionnement, conditions de vente et de transport)
- informations pour des cas spécifiques
- notice d’utilisation
Quels sont les documents d’accompagnement (x5)
- notice d’utilisation
- conditionnement
- étiquetage
- documentation marketing
- fiches de produit
Étapes du marquage CE
1) mon produit est il un DM ?
2) quelle est la classe du DM ? (En fonction du destinataire, de la durabilité, de la partie du corps impliquée)
3) exigences essentielles + documents d’accompagnement
4) référentiels techniques (normes)
5) évaluations clinique + bénéfices risque
6) évaluation de la conformité par un ON
7) ajouter le marquage CE
8) mise sur le marché
9) matériovigilance et étude post marché
+ réalisation d’un plan de surveillance après commercialisation
10) surveillance post marché
Qu’est ce qu’une liste d’exigences
Moyen mis en place pour respecter les exigences
Quels sont les types d’exigences
Relatives et générales
À quoi sont soumis les parties du dossier technique (donner des exemples)
Soumis à des normes ISO :
- étiquetage
- biocompatibilité
Comment se déroule la vérification et validation du produit
- résultats et analyses critiques de l’ensemble des études
- données précliniques : in vitro, in vivo, biocompatibilité
- données cliniques : dates, mises à jour, plan d’évaluation clinique
Combien de chapitres du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
1) exigences générales à la conception —> pour tous les DM sans exception
2) exigences relatives à la conception —> ne concernent que certains types de DM (stériles, DMIA …)
3) exigences relatives aux infos fournies
Quels sont les deux types de normes
- verticales : approche sectorielle et concerne des DM spécifiques
- horizontales : tous types —> analyse des risques, essais cliniques, essais de biocompatibilité, assurance qualité
Rôle du tableau + expliquer le
- prouver à l’organisme notifié (ou les autorités compétentes)
Contient : - l’exigence
- si elle a été respectée ou non
- normes utilisées
- rapport
- preuve
Définir la notion de risque
Situation non souhaitée ayant des conséquences négative résultant de la survenue d’un ou plusieurs événements dont l’occurrence est incertaine
Qu’impose la réglementation 2017/745 concernant les risques
Impose une démarche de gestion des risques pour tous les dispositifs médicaux commercialisés et doit faire l’objet d’une étude de risque
Quelle est la dernière partie du dossier technique
Revue de conformité aux exigences essentielles —> permet de déterminer si l’ensemble des informations fournies dans le dossier permettent de répondre aux exigences essentielles de la réglementation 2017/745
Que faire face à un risque
- analyse du risque
- évaluation du risque
- maitrise du risque
- évaluation de l’acceptabilité du risque
- rapport de gestion de risque
- information de production et de post production
