Questions Types Flashcards
1
Q
Quelle procédure de certification doit suivre le fabricant avant de commercialiser le DM
A
- certification par l’organisme notifié
- évaluation clinique profonde
- test de biocompatibilité et traçabilité renforcée
2
Q
Que doit faire le fabricant si on lui signale un défaut dans son DM
A
- échanger avec le CLMV
- analyser le défaut
- effectuer un rappel de produit
- informer les utilisateurs
- proposer une mise à jour du produit ou un remplacement du dispositif
3
Q
Étapes à suivre pour le marquage CE d’un DMDIV ?
A
- validation par un ON
- études de performance analytiques et cliniques
- dépôt d’un dossier technique
- obtention d’un marquage CE
4
Q
Risques liés à l’utilisation d’un objet connecté
A
- violation de données personnelles
- piratage
- fausses alertes médicales
- dysfonctionnements liés à la connexion
5
Q
Mesures en faveur de la cybersécurité
A
- contrôle d’accès securité
- mise à jour logiciel
- chiffrement des donnéesé
- audits réguliers
- hébergeurs de données
6
Q
Étapes pour obtenir le marquage CE
A
- développement du DM
- tests précliniques (tests de biocompatibilité)
- test clinique
- dossier technique (tests cliniques et précliniques)
- vérification par l’ON
7
Q
Différence entre directive 93/42/CE et réglementation 2017/745
A
- plus de critères quant à l’exigence
- plus de responsabilités pour le fabricant
- classification plus stricte
8
Q
Différences entre dispositif invasif et dispositif implantable
A
- Dispositif implantable : reste dans le corps plus de 30 jours (prothèse de hanche)
- dispositif invasif : reste dans le corps mais temporairement (cathéter)
9
Q
Les principaux éléments du marquage CE
A
- conformité aux exigences de sécurité
- dossier technique
- évaluation clinique
10
Q
Différences entre essai sur DM et essai sur médicament
A
Médicaments : preuve d’efficacité + bénéfices risques
DM : sécurité et preuve de performance
