Essaies Cliniques Flashcards
Pourquoi les DM doivent faire l’objet d’essais cliniques
- accéder au marché européen
- rembourser l’assurance maladie
Depuis quand les essais cliniques sont obligatoires
Depuis la directive 2007/47/CEE qui a renforcé les essais cliniques par l’introduction de nouvelles exigences essentielles
Quels sont les types d’évaluation clinique possibles ?
- essais cliniques
- voie de la littérature (si une équivalence entre DM est démontrée)
- combinaison des 2
Quand est ce qu’on utilise la voie de la littérature ?
- DM à faibles risques
- technologie bien connue
- données cliniques suffisantes pour prouver l’équivalence
Avant la mise sur le marché le DM doit il toujours être soumis à une évaluation clinique ?
Pas d’essais requis sauf sur demande de l’autorité réglementaire :
- dispositif à risque
- dispositif innovant
Quelles sont les équivalences à démontrer pour l’évaluation clinique ?
- clinique : population similaire, utilisée sur la même partie du corps humain
- technique : même principe d’action, design similaire, utilisée dans les mêmes conditions
- biologique : mêmes matériaux au contact des tissus biologiques
Parler des tests effectués dans la phase précliniques
- test de toxicité
- test de biocompatibilité
- test de compatibilité électromagnétique
- tests chimiques, mécaniques et électriques
Définir la phase précliniques
Ensemble des test IN VITRO réalisés sur le dispositif afin de démontrer ses performances et sa sécurité
Quand est ce qu’on décide d’utiliser le in vivo
- quand on a pas assez de données pertinentes
- pas d’autres alternatives de données
- quand on peut avoir des informations à partir de l’animal
Problématique des DM lors des essais cliniques
- population cible parfois faible
- le bénéfice clinique peut dépendre du DM en lui même et des performances de l’équipe médicale
- test à l’aveugle difficile à faire
Difficultés méthodologiques
- choix du moment de l’évaluation (ni trop tôt ni trop tard)
- acceptabilité
- population éligible au recrutement
- choix du groupe de référence ou comparateur
Pourquoi le choix du moment de l’évaluation est important ?
Ni trop tôt ni trop tard : refus du médecin car il existe déjà un protocole dont on a l’habitude)
Importance de l’acceptabiltié de l’étude ?
- obtention du consentement du patient (claire et libre)
- adhésion du chirurgien
Quelles autorisations pour le double aveugle
- une auprès du patient
- 3 autorités : ANSM, CPP (comité de protection des personnes) CNIL (commission nationale de l’information et des libertés)
Différents essais concernant la formulation
- situation unilatérale (produit vs placebo)
- situation bilatérale (produit vs référence)
- essai d’efficacité (si produit plus efficace que le produit de référence)
- essai d’équivalence (si produit équivalent au produit de référence)
C’est quoi un promoteur
Doit s’assurer que les données cliniques collectées seront de qualité
Comment le promoteur s’assure de la qualité des données cliniques
- sélection et formation des investigateurs
- monitoring et contrôle qualité
- méthodes de collecte adaptées
Quelles sont les obligations du promoteur
- obtenir un n° EUDRACT
- accord du CPP, ANSM et CNIL
- vérifier que le lieu de recherche est valide
- souscrire une assurance de responsabilité civile
Avantages et défauts des études randomisés
Avantages :
- meilleure validation
- plus simple sur un plan statistique
Défauts :
- problème éthique et de faisabilité du DM
- différence liée à quoi ? À la technique ou au chirurgien ?
Particularité du test zelen
On demande le consentement après la randomisation et non avant
Particularité de l’essai basé sur l’expertise
Randomisation dans deux équipes d’experts différentes
Particularité de l’essai cluster
Les sujets regroupés selon un critère (par centre, hôpital …)et chacun aura sa propre technique (groupe 1 pas la même que celle du groupe B)
Particularité de l’essai en cross over
- sur deux périodes : à chaque période, on échange de méthodes
Rôle de l’essai adaptatif
- en plein milieu de l’essai, on va augmenter le nombre de sujets du test le plus efficace
Avantages et inconvénients de l’essai avec randomisation adaptative
Avantage :
- grande flexibilité
- plus de personnes correctement traités
- conservation de la puissance
Inconvénients :
- difficultés pratiques
- validité interne remise en cause
Pourquoi les études observationnelles sont moins bon que les essais randomisés ?
Car les essais observationnels rendent compte de données de vie réelles qui sont parfois différentes des résultats des essais cliniques
—# essais randomisés peuvent prouver la causalité
Particularité des études de cohortes
On prend des sujets qui ont le même critère et choisissent où ils seront randomisés
Avantages et inconvénients des études de cohorte
Avantages :
- plus de sujets
- recueillir des infos sur l’acceptabilité des traitements
Inconvénients :
- plus comparables de manière équitable car le choix conduit à des biais
Parler de l’étude observationelle comparative prospective
Comparer l’incidence du critère de jugement
Quels types d’études ne nécessitent pas de randomisation
Études observationnelles
