Normes + Biocompatibiltié Flashcards
Analyse de la biocompatibilité, obligatoire pour tout dispositif en contact direct avec le corps humain
ISO 10 993
Norme ISO 10 993
Analyse de la biocompatibilité, obligatoire pour tout dispositif médical en contact direct avec le corps humain
Quelles sont les 2 types de norme
- normes verticales
- normes horizontales
Définir les normes
Spécifications techniques appliquées par le fabricant pour respecter les exigences réglementaires
—> aident les fabricants à se poser toutes les questions + aident à réaliser la démarche de gestion des risques
Définir la biocompatibilité
Capacité d’un matériau à interagir avec le corps humain sans provoquer de réponse indésirable (ex : toxicité, inflammation).
—> Biocompatibilité passive et active selon l’interaction du matériau avec le corps.
Quels sont les différents types de biocompatibilité
- passive = pas de réaction négative avec le tissu
- active = réaction souhaitée
Définir le relargage + exemples
Libération progressive d’une substance active par le DM
—> facteur de croissance ou agent microbien
Définir la biointégration
Incorporation progressive d’un DM dans les tissus biologiques sans réaction de rejet
—> fusion progressive du DM dans les tissus biologiques
Facteurs de biocompatibilité
biomatériaux :
- composition chimique
- forme
- propriétés de surface
destination du biomatériaux :
- nature du tissu
- état du site de contact
- contraintes mécaniques
- techniques chirurgicales
Qu’est ce qu’on va étudier dans la biocompatibilité ?
- tolérance —> ni toxique, ni irritant, ni mutagène, ni cancérogène
- remplir son rôle dans l’application attribuée avec une réponse appropriée de l’organisme
- effet du milieu biologique sur le matériau
- effet du matériau sur le milieu biologique
Parler du test de cytotoxicité
Utilisés pour évaluer les effets d’un produit sur la viabilité cellulaire
- lyse cellulaire : destruction ou rupture de la cellule
- inhibition de la croissance cellulaire
- formation des colonies
- autres effets : lésions membranaires …
Quelles sont les approches du test de cytotoxicité
- approche qualitative : observation au microscope des changements morphologiques des cellules traitées
- approche quantitative : mesure de la viabilité cellulaire par des tests (réduction de viabilité de plus de 30% =cytotoxicité
Tests d’irritation + facteurs
Vérifier les effets d’un produit sur la peau + facteurs affectant les résultats :
- type de dispositifs utilisés
- dose du matériau d’essais
- méthode et durée d’application
Types de tests d’irritation
- in vivo : tests validés sur des animaux ou des tissus humains
- in vitro : tests sur cellules animales pour observer des signes
Différence entre irritation et sensibilisation
- irritation : réactions immédiate au premier contact —> signes : œdème ou érythème
- sensibilisation : réactions qui se développent après plusieurs expositions à un produit
Parler du test de géntoxicité
- évaluer si un produit a un effet mutagène ou clastogène
Quels sont les tests de génotoxicité possibles
- tests in vitro : tests d’Ames + essai de mutation génique sur des cellules de mammifères + essaie l’aberration chromosomique
- test in vivo : tests d’Ames + essais sur des lymphomes (ou autres test selon les lignes directives OCDE)
Rôle des essais de toxicité systémique
Analyse la diffusion des substances toxiques dans l’organisme et leurs effets à distance
Types de toxicité systémique
- aiguë = effets de moins de 24h après une seule exposition
- subaiguë = expositions répétées entre 24h et 28 jours
- subchronique = jusqu’à 90 jours
- chronique : entre 6 et 12 mois
Parler de la norme 62304
Norme pour les exigences du cycle de vie des logiciels de DM
Classification des logiciels (d’après la norme ISO 62304)
- classe A = aucun risque ou risque maitrise sans blessure possible
- classe B = blessure non grave
- classe C = blessure grave ou mort
Différence entre norme 62304 et 82304
- 82304 = logiciels liés à la santé
- 62304 = logiciels liés aux DM
Principales étapes du cycle de vie selon 62304
Spécifications
Conception
Développement
Validation
Maintenance
Quels sont les critères pour un logiciel de santé
- protection de données
- gestion des accès
- mise à jour sécurisée
Pourquoi la documentation est essentielle ?
Pour assurer la traçabilité, la conformité réglementaire et la gestion des risques
Norme iso 13485
Système de management de la qualité à chaque étape
Rôle de la normes ISO 14971
Définit les procédures d’évaluation de la qualité des risques
