Notions Flashcards
Dispositif médical
Tout outils, instrument, équipement destiné à être utilisé par l’homme à des fins médicales (la définition dépend de la réglementation du pays)
DMDIV
Dispositif médical à diagnostic in vitro
- permet de poser un diagnostic médical à partir d’un échantillon de fluide corporel pour avoir des informations
DMIA
Dispositif médical implantable actif
- implant en totalité ou en partie dans un orifice humain et dépend d’une source d’énergie
—> pompe à insuline, pacemaker
DM sur mesure
Fabriqué spécifiquement pour un patient
—> gouttière, plâtre, implant dentaire
Accessoire + exemples
N’est pas un DM, mais est utilisé avec un DM pour faciliter son utilisation
—> gel lubrifiant
Nanomatériaux
Au moins 50% de particules présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 et 100 nm —> pour la réactivité chimique
Domaine d’application du DM
- prévention et contrôle de maladies
- prévention et contrôle du handicap
- remplacement ou modification d’une fonction anatomique
- maitrise de la conception
- nettoyage, stérilisation
- informations sur des fluides humains
Fabricant
Personne physique ou morale qui fabrique et remet à neuf un dispositif
—> RESPONSABLE DE LA CONCEPTION
Quelles sont les obligations du fabriquant
- réalise une évaluation clinique
- document et maintient du système de gestion des risques
- se conforment aux obligations concernant le système IUD
Mandataire
Personne physique et morale désignée par un fabricant hors UE pour agir pour son compte pour accomplir des tâches déterminées, il sera contacté par les autorités en cas de besoin —> chargé du respect de la réglementation
Importateur
Personne établie dans l’UE qui met un dispositif provenant d’un pays hors UE
- veille à la conformité du règlement
- vérifie qu’il y’a bien le marquage CE
- informe les autorités si nécéssaire et tient compte des réclamations
Distributeur
Toute personne morale ou physique faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur qui met à disposition un DM sur le marché :
- vérifie le marquage CE
- assure le stockage et le transport
Quels sont les 3 types d’usage
Temporaire : moins de 60 min
Court terme : moins de 30 jours
Long terme : plus de 30 jours
Dispositif destinés à des autodiagnostics
Tout dispositif destiné par le fabriquant à pourvoir être utilisé par des profanes dans un environnement domestique
Qui choisit les partenaires commerciaux (importateur ou distributeur) ?
Le fabricant
