Matériovigilance Flashcards
Quels sont les types de vigilances
- matériovigilance
- pharmacovigilance
- réactovigilance
- biovigilance
- hemovigilance
- cosmetovigilance
Définir la matériovigilance
Surveillance des incidents ou risque d’incidents résultant de l’utilisation d’un DM qu’ils aient un marquage CE ou non
Étapes de la matériovigilance
- signalement et enregistrement des incidents
- évaluation et exploitation de ces informations
- réalisation d’études concernant la sécurité des DM
- réalisation de suivis
Quels sont les types d’incidents
- incidents graves —> déclaration obligatoire (dégradation grave)
- incidents nocifs —> déclaration facultative (dysfonctionnement)
Quel décret permet la matériovigilance
Le décret du 16 janvier 1996
Acteurs de la matériovigilance
- ANSM + sous commissions = échelon national
- CLMV = échelon local
Objectifs de la matériovigilance
- assurer la libre circulation des DM en Europe
- assurer la sécuité des patients et des utilisateurs
- prévention
Combien de commissions de l’ANSM pour les DM
9 commissions
Organisation du système de matériovigilance
- chaque établissement a un CLMV
—> il va organiser l’évaluation des incidents et risques d’incidents et faire une enquête
—> il va mettre en œuvre des mesures préventives et collectives
—> enregistre, analyse et recommande des mesures et signale les problèmes graves à l’ANSM et au fabricant
Comment signaler l’incident
Témoin signal au CLMV —> fait un formulaire CERFA —> déclarer à l’ANSM et au fabriquant
Où est ce que le CLMV est obligatoire
- établissements publics de santé
- établissements prv de santé
- associations
Dans le cycle qui est concerné par la matériovigilance
Toute la chaîne :
- fabriquant
- distributeur
- utilisateur
- tiers
Différence entre DM et médicaments dans la matériovigilance
Médicament a besoin d’une AMM et le DM a besoin d’une autocertification des produits de classe 1 (marquage CE + certificat de conformité)
Par qui est désigné le CLMV
Par le directeur de l’établissement hospitalier
Rôle de l’ANSM
- recueil de l’information
- secrétariat des commissions
- enquêtes et rapport
- informations des fabricants et des professionnels de santé
Qu’impose au fabricant la matériovigilance ?
- participation à l’expertise
- prendre des mesures correctives si nécessaire
- désigner un correspondant de matériovigilance
Que fait le fabricant en cas d’incident ? + par qui il est informé ?
—> informé par le CLMV
- participe à l’évaluation de l’incident en tant que spécialiste du produit (acteur incontournable)
- engage sa responsabilité dans le suivi des actions correctives
