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PHA-1016 > Préparations magistrales non-stériles > Flashcards

Préparations magistrales non-stériles Flashcards

1
Q

Nommer la norme de l’OPQ qui encadre les préparations magistrales non stériles en pharmacie

A

2012.01

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2
Q

V/F N’importe qui peut décider d’avoir une préparation magistrale en tout temps et pour n’importe quelle raison

A

F
- tjrs privilégier produit en vente commerciale
- doit avoir raison clinique
- bénéfices excèdent autres raisons

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3
Q

Pourquoi un cadre normatif est nécessaire pour les préparation magistrale?

A

Alerte NIOSH
➢ Mesures de prévention plus rigoureuses afin de réduire les risques pour la santé
➢ Protection du préparateur

National Institute for Occupational Safety and Health (PD)

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4
Q

Nommer les objectifs de la norme sur les préparations magistrales non stériles

A

➢ Assurer la qualité et la sécurité des préparations
➢ Préciser les attentes spécifiques de l’OPQ
➢ Aider les pharmaciens à évaluer leur pratique et porter les améliorations nécessaires
➢ Établir les mesures de contrôle

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5
Q

V/F La norme = minumum à appliquer

A

V

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6
Q

V/F les normes n’affectent que les préparateurs en pharmacie communautaire

A
  • S’appliquent en établissement de santé ET en pharmacie communautaire
  • Impliquent le pharmacien** préparateur ET dispensateur** (responsabilité partagée)
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7
Q

V/F selon l’Article 17 de la Loi sur la pharmacie, la préparation est réservée au pharmacien

A

V

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8
Q

Distinguer la relation MD-pt-PHA vs pt-PHA

A

relation MD-pt-PHA: avec ordonnance (ingrédient de magistrale = rx)
relation pt-PHA: sans ordonnance (ingrédients de magistrale = MVL)

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9
Q

Le code de déontologie exige que le pharmacien qui n’a pas la … et les … pour préparer une magistrale doit référer à un collègue qui a les … et moyens de la faire.

A
  • formations
  • installations
  • capacités
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10
Q

Nommer les documents dans lesquels on peut trouver les normes qui encadre la préparation magistrale non stérile

A

o OPQ 2012.01
o NAPRA
o Bonnes pratiques de fabrication canadiennes (Santé Canada)
o USP 795
o Politique sur la fabrication et la préparation en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada (POL-0051)

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11
Q

Nommer les normes sur les magistrales qui sont destinées/propres aux pharmacies spécialisées

A

Bonnes pratiques de fabrication canadiennes (normes les plus strictes)

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12
Q

V/F les normes UPS sont les moins strictes et s’appliquer moins à nous

A

V

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13
Q

La politique sur la fabrication et la préparation en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada fait la distinction entre…

A

Préparation et fabrication

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14
Q

Selon POL-0051, décrire la préparation

A
  • destiné à 1 personne
  • Avec ou sans ordonnance mais professionnel de la santé impliqué
  • sous supervision d’organisme provinciaux (OPQ)
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15
Q

Selon POL-0051, décrire la fabrication

A
  • Préparation en dehors d’une relation (MD-) PHA-pt
  • Encadrer par lois, lignes directrices…
  • Inspection par Santé Canada
  • Doit détenir permis et avis de conformité
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16
Q

Pour les produits dangereux, nommer les cardres normatifs

A
  • Loi sur santé et sécurité du travail
  • Règlement sur santé et sécurité du travail
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17
Q

Nommer les documents de références servent de guident face aux produits dangereux

A

Guide de prévention: Manipulation sécuritaire des médicaments dangereux
- Association paritaire pour santé et sécurité du travail du secteur des affaires sociales
NIOSH
- CNESST
- Center for disease control and prevention
- Liste médicaments dangereux

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18
Q

Les indications dans les documents de références comme Association paritaire pour santé et sécurité du travail du secteur des affaires sociales s’appliquent à l’ensemble des professionnels de la santé. Expliquer quelles précautions il faut prendre comme pharmacien face à cette infos.

A

Règles sont possiblement moins strictes comparées aux normes en pharmacie

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19
Q

Décrire ce que Loi sur la santé et la sécurité du travail dit sur les produit dangereux

A

Doit prendre mesures nécessaires pour:
- protéger santé
- assurer sécurité et intégrité

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20
Q

Décrire ce que le Règlement sur la santé et la sécurité au travail dit sur les produits dangereux

A

Précise les obligations:
- ventilation
- équipements de protection individuels
- qualité de l’air
- entreposage des matières dangereuse

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21
Q

Nommer les RÔLES ET RESPONSABILITÉS du pharmacien propriétaire ou chef du département de pharmacie

A
  • Élaborer, organiser et surveiller l’ensemble des activités
  • Peut assumer, partager ou déléguer ces responsabilités
  • S’assurer que pharmacien préparateur effectue correctement tâche
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22
Q

Nommer les RÔLES ET RESPONSABILITÉS du pharmacien désigné au soutien

A

➢ Coordonner et organiser l’ensemble des activités
➢ Rédiger ou superviser la rédaction des politiques et procédures
➢ S’assurer que les politiques et procédures sont appliquées et respectées

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23
Q

Nommer les RÔLES ET RESPONSABILITÉS du pharmacien préparateur

A

Responsabilités relativement aux activités de préparation :
o exécuter ou surveiller l’exécution des préparations
o registres remplis
o respect du processus de préparation

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24
Q

Le pharmacien préparateur a une responsabilité envers le patient même si la demande de magistrale vient d’un autre établissement

A

V

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25
Q

À qui les préparations magistrales faits par le pharmacien préparateur peuvent être destinées?

A
  • patients de l’établissement ou de la pharmacie où il travaille
  • patients d’un autre établissement ou d’une autre pharmacie sur demande (responsabilités envers le patient partagées)
  • autre professionnel de la santé (usage professionnel)
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26
Q

Nommer les RÔLES ET RESPONSABILITÉS du pharmacien dispensateur

A

Partage les responsabilités professionnelles avec le pharmacien préparateur.

o valider l’ordonnance reçue
o étiquetage conforme

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27
Q

V/F le pharmacien dispensateur peut aussi être le préparateur

A

V

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28
Q

V/F la personne assignée à la préparation va dépendre de sa formation et du type/catégorie de préparation

A

V, PharmD vs TP vs ATP

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29
Q

Les politiques et procédures obligatoires présents dans les pharmacies concernent…

A

o Obligations du personnel
o Formation
o Délégation
o Installations et équipements
o Contrôle de qualité
o Etc.

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30
Q

Les politiques et procédures dans les pharmacies doivent être révisés aux … et doivent être approuvés par …

A
  • 3 ans
  • le pharmacien désigné au soutien
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31
Q

Nommer les politiques et procédures du pharmacien dispensateur lors des préparations magistrales

A
  1. acquisition des produits
  2. équipements
  3. gestion retour
  4. gestion déchet
  5. gestion rappels
  6. suivi du patient
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32
Q

À qui revient les procédures liés à l’acquisition des préparations de produits stériles? Décrire ce que cela implique.

A

Pharmacien dispensateur
✓Choix du fournisseur
✓Réception des préparations
✓Inscription au dossier
✓Entreposage
✓Livraison

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33
Q

Nommer les catégories de magistrales et expliquer la classification

A

➢Trois catégories (1, 2 et 3)
Établies selon :
➢Complexité
➢Risques associés
➢Quantité des ingrédients (si PD)
➢Nature des ingrédients
* Médicaments cytotoxiques
* Médicaments dangereux
* Matières dangereuses

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34
Q

Décrire les préparations catégories 1

A
  • technique simple
  • instrument de base
  • Précautions pour protéger le manipulateur de l’exposition du produit
  • Aucun produit CTX, dangereux ou irritant

ex: crèmes

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35
Q

Décrire les préparations catégories 2

A
  • Technique particulière
  • Instruments de base + spécialisés
  • Précautions pour protéger le manipulateur de l’exposition du produit
  • Aucun produit CTX, dangereux ou irritant

ex: suçon, suppositoire

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36
Q

Différencier préparations catégories 1 vs 2

A

La qté de médicament/matière dangereuse
- Catégorie 1: <50x dose unitaire
- Catégorie 2: >50x dose unitaire

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37
Q

Définir la dose sécuritaire qui différencie les catégories 1 vs 2

A

Qté qui est jugée sécuritaire par unité d’exposition/de prise

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38
Q

La catégorie 3 est différencier par seul critère qui est …
Donner des exemples.

A

Nature des ingrédients
1. Médicament CTX
2. PA en poudre dangereux
3. Matière irritante pour peau, muqueuse, voie respiratoire

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39
Q

Outil qui sert à déterminer la catégorie d’une préparation

A

Algorithme décisionnel

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40
Q

Où peut-on retrouver l’Algorithme décisionnel qui sert à déterminer la catégorie d’un décision

A

site OPQ

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41
Q

V/F Le cheminement pour trouver la catégorie de magistrale selon l’algorithme s’applique pour chaque ingrédient de la préparation

A

V

42
Q

Expliquer ce que le Material safety data sheet fournit comme infos

A

Moyens de contrôler l’exposition et équiepement de protection
Ex: Ventilation

43
Q

Nommer les étapes de l’algorithme décisionnel

A
  1. Méd CTX?
  2. Méd dangereux (NIOSH ou SIMDUT) + hotte?
  3. Préparation simple ou complexe + >50x dose unitaire
  4. Choix de catégorie
44
Q

Nommer l’habillement et comportement de base à adopter lors des préparations magistrales

A
  1. mains propres/ongles courts/pas de bijoux
  2. cheveux attachés
  3. pas de gomme
  4. vêtements propres et appropriés
  5. être en santé
45
Q

Nommer les exigences du sarrau pour les préparations magistrales

A
  • réservé aux préparations
  • changé dès que souillé

1: changé qsemaine
2: changé 2-3x/semaine
3: jetable et conforme à la chimio

46
Q

V/F il faut porter un bonnet pendant les préparations

A

V

47
Q

Décrire les gants à porter lors des préparation

A
  • gants non poudré
  • doivent être conforme à chimio pour catégorie 3
48
Q

Décrire les masques règlementaires et distinguer cat. 1-2 vs 3

A

cat. 1 et 2: Masque de procédure
cat.3: N95/N100 approuvé NIOSH

49
Q

Les masques à cartouches filtrent…

A

les vapeurs

50
Q

V/F des lunettes ou un écran facial est nécessaire pour protéger contre les éclaboussures

A

V

51
Q

Décrire les exigences générales des installations pour les préparations magistrales

A

Endroit distinct de l’espace de préparation des ordonnances

➢ Éloigné:
▪ De l’aire réservée aux consultations avec les patients
▪ Du va-et-vient important

52
Q

Nommer les exigences des installations pour les préparations de catégorie 1

A
  • section délimitée physiquement et visuellement
  • réservé uniquement aux magistrales
  • évier adjacent
  • non accessible au public
53
Q

Nommer les exigences des installations pour les préparations de catégorie 2

A

➢séparée du reste de la pharmacie
➢entièrement fermée
➢ventilée ou avec comptoir ventilé
➢Évacuation de l’air vers l’extérieur
➢Évier dans la salle en acier inoxydable (usage exclusif)

54
Q

V/F les exigences des installations pour les préparations de catégorie 2 doivent être aussi conformes pour les catégories 1

A

V

55
Q

Expliquer le désavantage de la ventilation plancher

A

Inutile, car les produits sont volatiles

56
Q

Décrire les exigences des installations pour les préparation de catégorie 3

A

➢Salle fermée à pression négative
➢Air filtré et évacué vers l’extérieur (hotte chimique)
➢Évier dans l’espace en acier inoxydable (usage exclusif)

57
Q

Pour les installations pour préparation de catégorie 3 contenant des méds CTX ou dangereux, il faut avoir…

A

une salle réservée

58
Q

Nommer des précautions à prendre dans l’aménagement physique des installations pour les préparations magistrales

A
  • éviter contamination croisée
  • zone facile à entretenir
  • éviter surface horizontale inutile
  • bon éclairage
  • évier suffisamment grand pour lavage main et matériel
59
Q

Nommer les caractéristiques optimaux pour la surface de travail

A
  • bonne grandeur (minimum largeur des épaules)
  • lisse (non poreux, sans crevasse/trou)
  • imperméable
  • facile d’entretien
  • recommandé en acier inoxydable
  • pas de tapis
60
Q

L’entretien de l’équipement de base doit se faire minimalement chaque… selon…

A
  • année
  • norme du fabricant
61
Q

Nommer un avantages d’avoir de l’équipement en verre à la place du plastique

A

lavage à l’eau chaude ne déforme pas matériel

62
Q

Les balances doivent être vérifiée à tous les … ou si on les …
La vérification se fait avec…

A
  • jours ou avant chaque utilisation
  • cogne/frappe/déplace
  • poids certifiés
63
Q

L’étalonnage des balances se fait minimalement…

A
  • annuellement
  • si démontrent mauvais fonctionnement
64
Q

V/F Vérification et étalonnage des balances doivent être consignés dans un registre d’entretien

A

V

65
Q

Les poids doivent être certifiés .. et manipulés avec …

A
  • annuellement
  • des gants non-poudrés ou pincette avec embouts plastifiés
66
Q

À quel moment faut-il ré-étalonné les poids?

A

s’ils sont échappés

67
Q

Nommer les exigences d’entretien des hottes chimiques pour les préparations de catégories 3

A

➢ Certification biannuelle
➢ Préfiltres et filtres changés selon les recommandations du fabricant
➢ Certification et vérification doivent être inscrites dans le registre d’entretien

68
Q

Les armoires ventilées sont pour les produits…

A
  • CTX
  • matières dangereuses
69
Q

Définir une formule maîtresse

A

Informations et instructions requises pour exécuter une préparation magistrale

70
Q

V/F il faut regrouper les formules maîtresses dans un registre

A

V

71
Q

Dans le registre de préparation, nommer l’infos sur la préparation effectuée à consigner et le but d’avoir ce registre.

A

➢ Ingrédients (quantité, numéro de lot, date d’expiration)
➢ Préparateur et vérificateur
➢ Objectifs : traçabilité et reproductibilité

72
Q

Nommer les exigences des ingrédients qui ne sont pas reconnus (sans DIN ou NPN) ou pas dans pharmacopées pour les préparations

A
  • pur et bonne qualité
  • ne pas avoir fait objet de rappel ou retrait du marché
  • obtenir fiches signalétiques
  • doit être dans le registres des ingrédients
73
Q

Quel type d’eau doit-on utiliser pour les préparations?

A

➢ Déminéralisée ou distillée USP
➢ Eau de qualité équivalente ou supérieure prn (eau stérile)

74
Q

Décrire les exigences face à l’eau utiliser pour les préparations.

A

Recommandé: vient de bouteille
Non-recommandé:
- système de purification intégré à la plomberie
- distrubuteur automatisé

75
Q

Les préparations contenant de l’eau sont “bonnes” au frigo pour… sinon il y a un risque d’hydrolyse

A

max 30 jours

76
Q

V/F les préparations magistrales non stériles ne sont pas toutes destinées à une utilisation immédiate et peuvent être préparée en prévision d’un renouvellement

A

V

77
Q

La DLU dépend de la … de la préparation

A

stabilité

78
Q

Définir la stabilité d’une préparation magistrale

A

Durée préparation magistrale non stérile préparée correctement conserve les mêmes propriétés et caractéristiques au moment de la préparation.

79
Q

V/F la DLU est déterminé à partir du jour où la préparation magistrale est préparée.

A

V

80
Q

Nommer les exigences d’entreposage des préparations

A
  • suivre recommandation fabricant
  • éviter contamination
  • accesible seulement au personnel autorisé
  • Contrôler T°, lumière, humidité
81
Q

V/F n’importe qui peut faire l’entretien ménager des espaces destinés aux magistrales

A

F, seulement par personnel formé

82
Q

Nommer les outils pour l’entretien ménagé

A
  • vadrouille
  • chaudières
  • linges
83
Q

V/F il faut des outils réservés pour l’entretien ménager des espaces de préparation magistrale

A

V

84
Q

V/F les outils de nettoyages pour les préparations de cat. 1 et 2 peuvent être jetables ou réutilisables

A

V

85
Q

Les outils de nettoyages pour les préparations de cat. 3 peuvent être doivent être…

A

jetables

86
Q

Nommer les recommandations optimales pour le conditionnement des magistrales.

A
  • suivre standards USP
  • dans contenant en verre
  • protéger de la lumière
  • fermer hermétiquement
87
Q

Nommer toutes les infos à consigner au dossier patient

A

➢ Toute l’information essentielle à l’analyse et l’évaluation du dossier
➢ Référence formule maîtresse utilisée
➢ Justification de la préparation d’un produit commercialisé si nécessaire
➢ Provenance de la préparation = pharmacien préparateur (nom et coordonnées)

88
Q

Étiquetage des préparations doit être conforme au…

A

Règlement sur l’étiquetage des médicaments et des poisons

89
Q

Une étiquette doit être collée sur … de préparation.

A

chaque unité

90
Q

Le pharmacien dispensateur doit ajouter une étiquette qui … et l’étiquette du pharmacien préparateur doit…

A
  • l’identifie et sa pharmacie
  • être conservé sur la préparation
91
Q

Nommer les exigences sur l’emballage pour les préparations magistrales.

A
  • Maintenir stabilité, intégrité, conditions de conservation
  • Assurer la sécurité du patient et du livreur
92
Q

Décrire les conditions pour le transport de produits dangereux

A
  • Contenant rigide pour protéger:
    o La préparation
    o Le livreur
    o Le patient
  • Piqué absorbant
93
Q

Les politiques, procédures et régistres sont la base du …

A

contrôle de qualité

94
Q

Le contrôle de qualité assure…

A
  • Uniformité dans le processus de préparation
  • Traçabilité des informations
  • Contrôle de qualité
95
Q

Le contrôle de qualité de quels équipements doit être fait biannuellement

A

Fonctionnement de la hotte

96
Q

Le contrôle de qualité de quels équipements doit être fait annuellement

A

Étalonnage de la balance et des poids certifiés Étalonnage des thermomètres

97
Q

Le contrôle de qualité de quels équipements doit être fait quotidiennement ou à chaque utilisation

A

➢ Balance (avec poids certifiés)
➢ Calibration des instruments de mesure de volumes en plastique (ex. cylindres gradués) (après lavage)

98
Q

Avant la première utilisation, il faut faire le contrôle de qualité/calibrage des

A

instruments de mesure de volumes en verre

99
Q

Nommer les vérifications à faire avant la préparation des magistrales dans le contrôle de qualité

A
  • Vérifier chaque produit
  • DIN, concentration, date d’expiration
  • inspection organoleptique
100
Q

Nommer les vérifications à faire après la préparation des magistrales dans le contrôle de qualité

A

➢ Caractéristiques organoleptiques de la préparation (Texture, Couleur, Odeur)
➢ Quantité produite similaire à la quantité théorique

101
Q

V/F il est recommandé d’évaluer le personnel qui est responsable des préparations magistrales a/n théorique et pratique annuellement

A

V

PHA-1016 (11 decks)

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