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PHA-1016 > Préparations magistrales non-stériles > Flashcards

Préparations magistrales non-stériles Flashcards

1
Q

Nommer la norme de l’OPQ qui encadre les préparations magistrales non stériles en pharmacie

A

2012.01

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2
Q

V/F N’importe qui peut décider d’avoir une préparation magistrale en tout temps et pour n’importe quelle raison

A

F
- tjrs privilégier produit en vente commerciale
- doit avoir raison clinique
- bénéfices excèdent autres raisons

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3
Q

Pourquoi un cadre normatif est nécessaire pour les préparation magistrale?

A

Alerte NIOSH
➢ Mesures de prévention plus rigoureuses afin de réduire les risques pour la santé
➢ Protection du préparateur

National Institute for Occupational Safety and Health (PD)

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4
Q

Nommer les objectifs de la norme sur les préparations magistrales non stériles

A

➢ Assurer la qualité et la sécurité des préparations
➢ Préciser les attentes spécifiques de l’OPQ
➢ Aider les pharmaciens à évaluer leur pratique et porter les améliorations nécessaires
➢ Établir les mesures de contrôle

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5
Q

V/F La norme = minumum à appliquer

A

V

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6
Q

V/F les normes n’affectent que les préparateurs en pharmacie communautaire

A
  • S’appliquent en établissement de santé ET en pharmacie communautaire
  • Impliquent le pharmacien** préparateur ET dispensateur** (responsabilité partagée)
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7
Q

V/F selon l’Article 17 de la Loi sur la pharmacie, la préparation est réservée au pharmacien

A

V

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8
Q

Distinguer la relation MD-pt-PHA vs pt-PHA

A

relation MD-pt-PHA: avec ordonnance (ingrédient de magistrale = rx)
relation pt-PHA: sans ordonnance (ingrédients de magistrale = MVL)

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9
Q

Le code de déontologie exige que le pharmacien qui n’a pas la … et les … pour préparer une magistrale doit référer à un collègue qui a les … et moyens de la faire.

A
  • formations
  • installations
  • capacités
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10
Q

Nommer les documents dans lesquels on peut trouver les normes qui encadre la préparation magistrale non stérile

A

o OPQ 2012.01
o NAPRA
o Bonnes pratiques de fabrication canadiennes (Santé Canada)
o USP 795
o Politique sur la fabrication et la préparation en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada (POL-0051)

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11
Q

Nommer les normes sur les magistrales qui sont destinées/propres aux pharmacies spécialisées

A

Bonnes pratiques de fabrication canadiennes (normes les plus strictes)

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12
Q

V/F les normes UPS sont les moins strictes et s’appliquer moins à nous

A

V

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13
Q

La politique sur la fabrication et la préparation en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada fait la distinction entre…

A

Préparation et fabrication

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14
Q

Selon POL-0051, décrire la préparation

A
  • destiné à 1 personne
  • Avec ou sans ordonnance mais professionnel de la santé impliqué
  • sous supervision d’organisme provinciaux (OPQ)
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15
Q

Selon POL-0051, décrire la fabrication

A
  • Préparation en dehors d’une relation (MD-) PHA-pt
  • Encadrer par lois, lignes directrices…
  • Inspection par Santé Canada
  • Doit détenir permis et avis de conformité
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16
Q

Pour les produits dangereux, nommer les cardres normatifs

A
  • Loi sur santé et sécurité du travail
  • Règlement sur santé et sécurité du travail
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17
Q

Nommer les documents de références servent de guident face aux produits dangereux

A

Guide de prévention: Manipulation sécuritaire des médicaments dangereux
- Association paritaire pour santé et sécurité du travail du secteur des affaires sociales
NIOSH
- CNESST
- Center for disease control and prevention
- Liste médicaments dangereux

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18
Q

Les indications dans les documents de références comme Association paritaire pour santé et sécurité du travail du secteur des affaires sociales s’appliquent à l’ensemble des professionnels de la santé. Expliquer quelles précautions il faut prendre comme pharmacien face à cette infos.

A

Règles sont possiblement moins strictes comparées aux normes en pharmacie

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19
Q

Décrire ce que Loi sur la santé et la sécurité du travail dit sur les produit dangereux

A

Doit prendre mesures nécessaires pour:
- protéger santé
- assurer sécurité et intégrité

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20
Q

Décrire ce que le Règlement sur la santé et la sécurité au travail dit sur les produits dangereux

A

Précise les obligations:
- ventilation
- équipements de protection individuels
- qualité de l’air
- entreposage des matières dangereuse

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21
Q

Nommer les RÔLES ET RESPONSABILITÉS du pharmacien propriétaire ou chef du département de pharmacie

A
  • Élaborer, organiser et surveiller l’ensemble des activités
  • Peut assumer, partager ou déléguer ces responsabilités
  • S’assurer que pharmacien préparateur effectue correctement tâche
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22
Q

Nommer les RÔLES ET RESPONSABILITÉS du pharmacien désigné au soutien

A

➢ Coordonner et organiser l’ensemble des activités
➢ Rédiger ou superviser la rédaction des politiques et procédures
➢ S’assurer que les politiques et procédures sont appliquées et respectées

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23
Q

Nommer les RÔLES ET RESPONSABILITÉS du pharmacien préparateur

A

Responsabilités relativement aux activités de préparation :
o exécuter ou surveiller l’exécution des préparations
o registres remplis
o respect du processus de préparation

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24
Q

Le pharmacien préparateur a une responsabilité envers le patient même si la demande de magistrale vient d’un autre établissement

A

V

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25
À qui les préparations magistrales faits par le pharmacien préparateur peuvent être destinées?
* patients de l’établissement ou de la pharmacie où il travaille * patients d’un autre établissement ou d’une autre pharmacie sur demande (responsabilités envers le patient partagées) * autre professionnel de la santé (usage professionnel)
26
Nommer les RÔLES ET RESPONSABILITÉS du pharmacien dispensateur
Partage les responsabilités professionnelles avec le pharmacien préparateur. o valider l’ordonnance reçue o étiquetage conforme
27
V/F le pharmacien dispensateur peut aussi être le préparateur
V
28
V/F la personne assignée à la préparation va dépendre de sa formation et du type/catégorie de préparation
V, PharmD vs TP vs ATP
29
Les politiques et procédures obligatoires présents dans les pharmacies concernent...
o Obligations du personnel o Formation o Délégation o Installations et équipements o Contrôle de qualité o Etc.
30
Les politiques et procédures dans les pharmacies doivent être révisés aux ... et doivent être approuvés par ...
- 3 ans - le pharmacien désigné au soutien
31
Nommer les politiques et procédures du pharmacien dispensateur lors des préparations magistrales
1. acquisition des produits 2. équipements 3. gestion retour 4. gestion déchet 5. gestion rappels 6. suivi du patient
32
À qui revient les procédures liés à l'acquisition des préparations de produits stériles? Décrire ce que cela implique.
Pharmacien dispensateur ✓Choix du fournisseur ✓Réception des préparations ✓Inscription au dossier ✓Entreposage ✓Livraison
33
Nommer les catégories de magistrales et expliquer la classification
➢Trois catégories (1, 2 et 3) Établies selon : ➢Complexité ➢Risques associés ➢Quantité des ingrédients (si PD) ➢Nature des ingrédients * Médicaments cytotoxiques * Médicaments dangereux * Matières dangereuses
34
Décrire les préparations catégories 1
- technique simple - instrument de base - Précautions pour protéger le manipulateur de l’exposition du produit - Aucun produit CTX, dangereux ou irritant | ex: crèmes
35
Décrire les préparations catégories 2
- Technique particulière - Instruments de base + spécialisés - Précautions pour protéger le manipulateur de l’exposition du produit - Aucun produit CTX, dangereux ou irritant | ex: suçon, suppositoire
36
Différencier préparations catégories 1 vs 2
La qté de médicament/matière dangereuse - Catégorie 1: <50x dose unitaire - Catégorie 2: >50x dose unitaire
37
Définir la dose sécuritaire qui différencie les catégories 1 vs 2
Qté qui est jugée sécuritaire par unité d'exposition/de prise
38
La catégorie 3 est différencier par seul critère qui est ... Donner des exemples.
Nature des ingrédients 1. Médicament CTX 2. PA en poudre dangereux 3. Matière irritante pour peau, muqueuse, voie respiratoire
39
Outil qui sert à déterminer la catégorie d'une préparation
Algorithme décisionnel
40
Où peut-on retrouver l'Algorithme décisionnel qui sert à déterminer la catégorie d'un décision
site OPQ
41
V/F Le cheminement pour trouver la catégorie de magistrale selon l'algorithme s'applique pour chaque ingrédient de la préparation
V
42
Expliquer ce que le Material safety data sheet fournit comme infos
Moyens de contrôler l'exposition et équiepement de protection Ex: Ventilation
43
Nommer les étapes de l'algorithme décisionnel
1. Méd CTX? 2. Méd dangereux (NIOSH ou SIMDUT) + hotte? 3. Préparation simple ou complexe + >50x dose unitaire 4. Choix de catégorie
44
Nommer l'habillement et comportement de base à adopter lors des préparations magistrales
1. mains propres/ongles courts/pas de bijoux 2. cheveux attachés 3. pas de gomme 4. vêtements propres et appropriés 5. être en santé
45
Nommer les exigences du sarrau pour les préparations magistrales
- réservé aux préparations - changé dès que souillé 1: changé qsemaine 2: changé 2-3x/semaine 3: jetable et conforme à la chimio
46
V/F il faut porter un bonnet pendant les préparations
V
47
Décrire les gants à porter lors des préparation
* gants non poudré * doivent être conforme à chimio pour catégorie 3
48
Décrire les masques règlementaires et distinguer cat. 1-2 vs 3
cat. 1 et 2: Masque de procédure cat.3: N95/N100 approuvé NIOSH
49
Les masques à cartouches filtrent...
les vapeurs
50
V/F des lunettes ou un écran facial est nécessaire pour protéger contre les éclaboussures
V
51
Décrire les exigences générales des installations pour les préparations magistrales
Endroit distinct de l’espace de préparation des ordonnances ➢ Éloigné: ▪ De l’aire réservée aux consultations avec les patients ▪ Du va-et-vient important
52
Nommer les exigences des installations pour les préparations de catégorie 1
- section délimitée physiquement et visuellement - réservé uniquement aux magistrales - évier adjacent - non accessible au public
53
Nommer les exigences des installations pour les préparations de catégorie 2
➢séparée du reste de la pharmacie ➢entièrement fermée ➢ventilée ou avec comptoir ventilé ➢Évacuation de l’air vers l’extérieur ➢Évier dans la salle en acier inoxydable (usage exclusif)
54
V/F les exigences des installations pour les préparations de catégorie 2 doivent être aussi conformes pour les catégories 1
V
55
Expliquer le désavantage de la ventilation plancher
Inutile, car les produits sont volatiles
56
Décrire les exigences des installations pour les préparation de catégorie 3
➢Salle fermée à pression négative ➢Air filtré et évacué vers l’extérieur (hotte chimique) ➢Évier dans l’espace en acier inoxydable (usage exclusif)
57
Pour les installations pour préparation de catégorie 3 contenant des méds CTX ou dangereux, il faut avoir...
une salle réservée
58
Nommer des précautions à prendre dans l'aménagement physique des installations pour les préparations magistrales
- éviter contamination croisée - zone facile à entretenir - éviter surface horizontale inutile - bon éclairage - évier suffisamment grand pour lavage main et matériel
59
Nommer les caractéristiques optimaux pour la surface de travail
- bonne grandeur (minimum largeur des épaules) - lisse (non poreux, sans crevasse/trou) - imperméable - facile d'entretien - recommandé en acier inoxydable - pas de tapis
60
L'entretien de l'équipement de base doit se faire minimalement chaque... selon...
- année - norme du fabricant
61
Nommer un avantages d'avoir de l'équipement en verre à la place du plastique
lavage à l'eau chaude ne déforme pas matériel
62
Les balances doivent être vérifiée à tous les ... ou si on les ... La vérification se fait avec...
- jours ou avant chaque utilisation - cogne/frappe/déplace - poids certifiés
63
L'étalonnage des balances se fait minimalement...
- annuellement - si démontrent mauvais fonctionnement
64
V/F Vérification et étalonnage des balances doivent être consignés dans un registre d'entretien
V
65
Les poids doivent être certifiés .. et manipulés avec ...
- annuellement - des gants non-poudrés ou pincette avec embouts plastifiés
66
À quel moment faut-il ré-étalonné les poids?
s'ils sont échappés
67
Nommer les exigences d'entretien des hottes chimiques pour les préparations de catégories 3
➢ Certification biannuelle ➢ Préfiltres et filtres changés selon les recommandations du fabricant ➢ Certification et vérification doivent être inscrites dans le registre d’entretien
68
Les armoires ventilées sont pour les produits...
- CTX - matières dangereuses
69
Définir une formule maîtresse
Informations et instructions requises pour exécuter une préparation magistrale
70
V/F il faut regrouper les formules maîtresses dans un registre
V
71
Dans le registre de préparation, nommer l'infos sur la préparation effectuée à consigner et le but d'avoir ce registre.
➢ Ingrédients (quantité, numéro de lot, date d’expiration) ➢ Préparateur et vérificateur ➢ Objectifs : traçabilité et reproductibilité
72
Nommer les exigences des ingrédients qui ne sont pas reconnus (sans DIN ou NPN) ou pas dans pharmacopées pour les préparations
- pur et bonne qualité - ne pas avoir fait objet de rappel ou retrait du marché - obtenir fiches signalétiques - doit être dans le registres des ingrédients
73
Quel type d'eau doit-on utiliser pour les préparations?
➢ Déminéralisée ou distillée USP ➢ Eau de qualité équivalente ou supérieure prn (eau stérile)
74
Décrire les exigences face à l'eau utiliser pour les préparations.
Recommandé: vient de bouteille Non-recommandé: - système de purification intégré à la plomberie - distrubuteur automatisé
75
Les préparations contenant de l'eau sont "bonnes" au frigo pour... sinon il y a un risque d'hydrolyse
max 30 jours
76
V/F les préparations magistrales non stériles ne sont pas toutes destinées à une utilisation immédiate et peuvent être préparée en prévision d'un renouvellement
V
77
La DLU dépend de la ... de la préparation
stabilité
78
Définir la stabilité d'une préparation magistrale
Durée préparation magistrale non stérile préparée correctement conserve les mêmes propriétés et caractéristiques au moment de la préparation.
79
V/F la DLU est déterminé à partir du jour où la préparation magistrale est préparée.
V
80
Nommer les exigences d'entreposage des préparations
- suivre recommandation fabricant - éviter contamination - accesible seulement au personnel autorisé - Contrôler T°, lumière, humidité
81
V/F n'importe qui peut faire l'entretien ménager des espaces destinés aux magistrales
F, seulement par personnel formé
82
Nommer les outils pour l'entretien ménagé
- vadrouille - chaudières - linges
83
V/F il faut des outils réservés pour l'entretien ménager des espaces de préparation magistrale
V
84
V/F les outils de nettoyages pour les préparations de cat. 1 et 2 peuvent être jetables ou réutilisables
V
85
Les outils de nettoyages pour les préparations de cat. 3 peuvent être doivent être...
jetables
86
Nommer les recommandations optimales pour le conditionnement des magistrales.
- suivre standards USP - dans contenant en verre - protéger de la lumière - fermer hermétiquement
87
Nommer toutes les infos à consigner au dossier patient
➢ Toute l’information essentielle à l’analyse et l’évaluation du dossier ➢ Référence formule maîtresse utilisée ➢ Justification de la préparation d’un produit commercialisé si nécessaire ➢ Provenance de la préparation = pharmacien préparateur (nom et coordonnées)
88
Étiquetage des préparations doit être conforme au...
Règlement sur l’étiquetage des médicaments et des poisons
89
Une étiquette doit être collée sur ... de préparation.
chaque unité
90
Le pharmacien dispensateur doit ajouter une étiquette qui ... et l’étiquette du pharmacien préparateur doit...
- l'identifie et sa pharmacie - être conservé sur la préparation
91
Nommer les exigences sur l'emballage pour les préparations magistrales.
* Maintenir stabilité, intégrité, conditions de conservation * Assurer la sécurité du patient et du livreur
92
Décrire les conditions pour le transport de produits dangereux
* Contenant rigide pour protéger: o La préparation o Le livreur o Le patient * Piqué absorbant
93
Les politiques, procédures et régistres sont la base du ...
contrôle de qualité
94
Le contrôle de qualité assure...
* Uniformité dans le processus de préparation * Traçabilité des informations * Contrôle de qualité
95
Le contrôle de qualité de quels équipements doit être fait biannuellement
Fonctionnement de la hotte
96
Le contrôle de qualité de quels équipements doit être fait annuellement
Étalonnage de la balance et des poids certifiés Étalonnage des thermomètres
97
Le contrôle de qualité de quels équipements doit être fait quotidiennement ou à chaque utilisation
➢ Balance (avec poids certifiés) ➢ Calibration des instruments de mesure de volumes en plastique (ex. cylindres gradués) (après lavage)
98
Avant la première utilisation, il faut faire le contrôle de qualité/calibrage des
instruments de mesure de volumes en verre
99
Nommer les vérifications à faire avant la préparation des magistrales dans le contrôle de qualité
- Vérifier chaque produit - DIN, concentration, date d'expiration - inspection organoleptique
100
Nommer les vérifications à faire après la préparation des magistrales dans le contrôle de qualité
➢ Caractéristiques organoleptiques de la préparation (Texture, Couleur, Odeur) ➢ Quantité produite similaire à la quantité théorique
101
V/F il est recommandé d'évaluer le personnel qui est responsable des préparations magistrales a/n théorique et pratique annuellement
V

PHA-1016 (11 decks)

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