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PHA-1016 > Législation fédérale > Flashcards

Législation fédérale Flashcards

1
Q

Nommer les incidents qui modulent la règlementation sur les méds et de la santé publique

A
  • Tragédies de santé publique
  • Activisme de consommateur
  • Pression politique
  • Intérêts commerciaux
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Q

Nommer les lois et règlements provenant de la législation fédérale

A
  • Loi sur les aliments et drogues
  • Loi réglementant certaines drogues et autres substances
  • Règlement sur les aliments et drogues
  • Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées
  • Règlement sur les précurseurs
  • Règlement sur les stupéfiants
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3
Q

Lorsque les règlements sur les médicaments sont modifiés, on veut maximiser … au public tout en gardant une balance avec la … et l’…

A
  • l’accessibilité
  • sécurité
  • efficacité
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4
Q

La loi sur les aliments et drogues (LAD) s’articule autour de …

A
  • la mise en marché
  • fabrication des médicaments
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5
Q

V/F la LAD interdit la publicité auprès du public

A

V

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6
Q

Dans quel texte législatif trouve-t-on la définition d’une drogue?

A

LAD

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7
Q

Définir une drogue

A

substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :
a) au dx, tx, à l’atténuation/prévention chez humain ou animaux
b) à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez humain ou animaux
c) à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés.

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8
Q

V/F la Loi sur les aliments et drogues est différente du règlement sur les aliments et drogues

A

V

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9
Q

Expliquer le but de l’interdiction de faire de la publicité dans la LAD et nommer une exception

A
  • Prévention fraude
  • Permise si publicité est destinée aux professionnels de la santé
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10
Q

Nommer les éléments que la LAD détaille qui sont d’intérêt pour le pharmacien.

A
  • publicité
  • qualité et sécurité des drogues lors de la vente
  • fraude
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11
Q

Expliquer sommairement ce que LAD dit sur la qualité et sécurité lors de la vente de drogue.

A

Interdits de vendre
- dans conditions non hygiéniques
- si drogues sont falsifiées

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12
Q

Expliquer sommairement ce que LAD dit sur la fraude

A

Interdit de:
- faire publicité
- étiqueter/emballer
- vendre
si trompeur, mensonger, susceptible de créer fausse impression

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13
Q

V/F la loi est plus explicite que le règlement

A

F, Règlement sur les aliments et drogues est plus détaillé que la loi du même nom concernant la mise en marché et la fabrication des médicaments au Canada

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14
Q

V/F les lois sont des lignes directrices pour faire des règlements (guides de pratique)

A

V

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15
Q

Nommer les Parties du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) qui concernent particulièrement les pharmacien

A

▪ Partie C = drogues
▪ Autres parties = différentes catégories de drogues (partie G = drogues contrôlées)

Partie A expose les dispositions d’administration
Partie B concerne les aliments

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16
Q

Nommer sommairement ce que les articles de la partie C du RAD détaillent.

A
  1. date d’utilisation
  2. Identification (DIN)
  3. Liste des drogues sur ordonnance
  4. Transferts
  5. Renouvellement
  6. Vente de drogues sur ordonnance
  7. Publicité
  8. Particularité des opioides
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17
Q

Selon la partie C du RAD, décrire les Date limite d’utilisation (DLU)

A
  • doit indiquer mois et année
  • généralment bon jusqu’au dernier jour du mois
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18
Q

À quoi sert une DLU

A

s’assurer que drogue conserve l’activité, la pureté et les propriétés physiques précisées sur l’étiquette

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19
Q

Définir un DIN

A

Numéro d’identification d’une drogue
- huit chiffres générés par un ordinateur
- attribué par Santé Canada
- unique
- ID tous les médicaments vendus dans une forme posologique

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20
Q

V/F pour vendre une drogue sous forme posologique, il faut qu’elle possède un DIN

A

V

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21
Q

Nommer des utilités du DIN

A
  • Consommateur sait que produit est reconnu par Santé Canada
  • suivi et rappel de produit
  • distribution en pharmacie ( méthode de vérification)
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22
Q

Définir la Liste des drogues sur ordonnance dans le RAD

A

liste des ingrédients médicinaux qui doivent être vendus sous ordonnance lorsqu’ils entrent dans la composition d’une drogue.

sauf ceux des annexes de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances

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23
Q

Nommer les 2 sections de la Liste des drogues sur ordonnance

A

▪ Médicaments à usage humain
▪ Médicaments vétérinaires.

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24
Q

Nommer des critères qui détermine si un drogue doit être sous ordonnance ou non

A
  • nécessité de surveillance par praticien (dx, tx, suivi…)
  • utilisation peut causer préjudice + surveillance par praticien =prévention
  • dépend du degré d’incertitude (ecq surveillance justifiée?)
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25
Q

Quelle est le principale difficulté lors de la décision de mettre une drogue sur la liste des drogues sous ordonnance?

A

Trouver la balance entre le bon niveau de surveillance et l’accessibilité pour le public

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26
Q

Décrire les cas où il est permis de vendre drogue sous ordonnance selon RAD.

A
  • le vendeur est autorisé par loi provinciale de vendre drogue et qu’il y a ordonnance conforme
  • en vertu de l’article C.01.043
  • l’ordonnance doit être consigner et conservée pour minimum 2 ans
27
Q

Décrire ce que le RAD, partie C, dicte sur transfert des drogues sous ordonnance.

A

Acte du pharmacien
Doit consigner au dossier:
- infos patient
- infos de pharmacien et pharmacie d’origine (nom, adresse)
- infos de l’ordonnance transférée (nbre ren. rest. et date dernier ren.)

Doit conserver documentations (ex: fiche transfert) pour au moins 2 ans

28
Q

Nommer les infos sur la prescription à transférer qui doivent être consignée au dossier selon le RAD

A
  • Acte réservé au pharmacien ou TP qui effectue transfert
  • date du transfert sur rx originale dans dossier
  • pharmacien contacté
  • pharmacie contactée
  • qté transférée
29
Q

V/F Une fois une ordonnance transférée, il n’est plus possible pour cette pharmacie de servir cette ordonnance ou la transférer à une autre pharmacie.

A

V

30
Q

À chaque renouvellement, nommer les renseignement qui doivent être consignés au dossier selon le RAD

A
  • date d’exécution de l’ordonnance (de chaque renouvellement)
  • quantité de drogue vendue
  • nom de la personne qui vend la drogue.
31
Q

Selon le RAD, nommer les personnes ou entités à qui il est légal de vendre des drogues sous ordonnance sans ordonnance

A

a) les fabricants de drogues;
b) les praticiens;
c) les pharmaciens en gros;
d) les pharmaciens;
e) le gouvernement du Canada ou d’une province

32
Q

Selon le RAD, nommer les conditions à respecter lors de la vente de drogues sous ordonnance sans ordonnance aux personnes ou entités à qui il est légal de les vendre.

A
  • usage professionnel uniquement
  • commande écrite et signée
  • Pharmacie doit conserver commande écrite au moins 2 ans
33
Q

Décrire les conditions autour de la publicité dans le RAD

A
  • Permis sous 2 formes
  • Ne peut que nommer drogue, prix et qté
  • But: permettre aux consommateurs de comparer prix
34
Q

Nommer les 2 types de publicité permis dans le RAD

A
  • Publicité de rappel : présente seulement les marques
  • Publicité des maladies ou de recherche d’aide :
    évoque des maladies et suggère aux consommateurs voir médecin/présence de tx (sans le nommé)
35
Q

Nommer les obligations pour la vente d’opioides selon RAD

A

Doit fournir au patient:
- autocollant d’avertissement
- fiche de renseignement

36
Q

Dans quelles circonstances ne sera-t-il pas nécessaire de remettre l’autocollant et la fiche de renseignements avec un opioïde?

A

▪ Administré sous la supervision d’un praticien
▪ Vente à un pharmacien ou un praticien
▪ Tx du trouble lié à l’usage d’opioïdes (méthadone)
▪ Les préparations d’opioïdes MVL (<8mg codéine + 2 autres ingrédients médicinaux)

37
Q

La partie G du RAD couvre les…

A

drogues contrôlées

38
Q

Nommer les 3 catégories de la partie G du RAD

A

▪ Partie 1 = amphétamines, méthylphénidate et autres
▪ Partie 2 = barbituriques et leurs sels
▪ Partie 3 = stéroïdes anabolisants et leurs dérivés

39
Q

Nommer les condition de ventes de drogues contrôlées selon le RAD

A
  • ordonnance écrite signée et datée (+ vérification authenticité)
  • ordonnance verbale (+ vérification authenticité)
40
Q

Décrire les conditions de classement des ordonnances pour les drogues contrôlées

A

ordre chronologique et numérique pour tous les (1er) services

41
Q

Nommer le règlement qui décrit les pertes et vol dans le RAD

A
  • pharmacien doit prendre mesures nécessaire pour protéger contre perte et vol
  • doit signaler ministre max 10jrs suivant découverte d’incidents
42
Q

Décrire le but du Règlement sur les produits de santé naturel

A

assurer l’accès aux produits de santé naturels sécuritaires, efficaces et de qualité

43
Q

V/F il y a un numéro associé à chaque produit de santé naturel pour lequel une licence de mise en marchée est délivrée

A

V

44
Q

Différencier NPN et DIN-HM

A

▪ numéro produit naturel (NPN)
▪ numéro médicament homéopathique (DIN-HM)

45
Q

À quoi sert la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS)?

A

Encadrer légalement + contrôler des substances qui peuvent modifier processus mental ou peuvent avoir effets sur santé si mauvais usage

46
Q

V/F la LRCDRAS décrit certaine infractions et peines.

A

V

47
Q

Quelles sont les infractions et peines nommés dans la LRCDAS?

A

▪ La possession
▪ L’importation
▪ L’exportation
▪ La possession à des fins d’exportation
▪ Le trafic
▪ La production

48
Q

Les drogues et substances contrôlées sont réparties dans … annexes selon le LRCDAS

A

8

49
Q

Nommer des règlements pris en vertu de la LRCDAS

A

▪ Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées (RBASC)
▪ Règlement sur les précurseurs
▪ Règlement sur les stupéfiants

50
Q

Nommer les articles du RBASC (LRCDAS) qui concernent le pharmacien

A

articles 48 à 56
▪ Réception de stock
▪ Étiquetage
▪ Ordonnance verbale
▪ Renouvellement
▪ Transfert d’ordonnance

51
Q

Nommer les conditions pour renouveler une ordonnance de benzo ou substance ciblée selon RBASC

A

a) Praticien a autorisé nombre de renouvellements (il reste au moins 1 ren. valide)
b) Pharmacien consigne chaque renouvellement (article 53)
c) ordonnance valide (1 an ou exception covid 2ans)
d) intervalles entre chaque ren. écoulé si préciser par praticien

52
Q

Les conditions pour transfert de benzo ou substance ciblée selon RBASC.

A

permis 1 seule fois (exemption covid: permis tout le temps)

53
Q

Définir un précurseur

A

produits chimiques et autres substances licites fréquemment utilisés dans la production des drogues illicites

54
Q

Expliquer le règlement sur les stupéfiants

A
  • établit circonstance des activités liées aux stupéfiants
  • exigences pour individus et entreprises pour exercer des activités réglementées des stupéfiants (posséder, vendre, distribuer, importer et exporter, et produire)
55
Q

Nommer les conditions de vente de stupéfiants par un pharmacien selon le règlement sur les stupéfiants.

A
  • présence d’exemption en vertu de l’article 56
  • commande/ordonnance écrite signées et datées par un praticien
  • ordonnance verbale (exemption covid)
56
Q

Nommer les exigences de classement des ordonnances de stupéfiants

A
  • chronologique et numérique
  • conserver au moins 2 ans
  • avec fiche de classement OBLIGATOIRE
57
Q

V/F on peut classer les ordonnances de stupéfiants et de drogues contrôlées dans les même classeur

A

V

58
Q

Nommer les exigences du Règlement sur les stupéfiants sur les obligations générales du pharmacien

A

▪ Fourniture des renseignements et assistance à l’inspecteur
▪ Pertes vols – avis
▪ Pertes et vols – mesures de protection

59
Q

À quoi servent des lignes directrices?

A

guider l’industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et règlements

60
Q

V/F Les lignes directrices sont des instruments administratifs

A

V

61
Q

V/F les lignes directrices permettent un certaine souplesse, car elles n’ont pas force de loi

A

V

62
Q

Décrire ce que LRCDAD dicte sur l’importation et l’exportation de médicaments stupéfiants

A
  • normalement interdit
  • doit avoir un permis
  • permis si fait partie de l’exemption (article 56) = max 30jrs
63
Q

Décrire ce que RBASC dicte sur l’importation et l’exportation de médicaments considérés comme substances ciblées

A

Permis si:
- bien ID et étiqueter
- usage personnel ou pour personne/animal sous tutelle
- nécessaire pour besoins médicaux
- qté = 90jrs ou 1 unité de tx

PHA-1016 (11 decks)

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