Phát triển thuốc mới

Question 1

Khái niệm thuốc mới có thể hiểu là dược chất, thuốc được áp dụng lần … trên người (đã chứng minh tính … và …) hoặc thuốc có dạng bào chế …, … mới, v.v

Answer 1

đầu tiên/an toàn/hiệu quả/hàm lượng

Question 2

Nghiên cứu thuốc gồm mấy phần chính?

Answer 2

2 phần: tiền lâm sàng và lâm sàng

Question 3

Một sản phẩm thuốc giống với thuốc gốc/thuốc tham chiếu về dạng bào chế, hàm lượng, chất lượng, đặc tính tác dụng và mục đích sử dụng là thuốc gì?

Answer 3

Thuốc generic

Question 4

Mục tiêu của nghiên cứu tiền lâm sàng là:
- Xác định …, chứng minh tính …
- Chứng minh tác dụng …, cơ chế …
- Xác định …

Answer 4

• độc tính/an toàn
• dược lý/tác dụng
• dược động học

Question 5

Một số loại nghiên cứu tiền lâm sàng?

Answer 5

• nghiên cứu dược lý
• nghiên cứu dược động học và độc tính dược động học
• nghiên cứu độc tính

Question 6

Mục đích của nghiên cứu dược lý là nhằm chứng minh … dược lý hoặc chứng minh dược lý …

Answer 6

tác dụng/an toàn

Question 7

Trong nghiên cứu dược lý, chủ yếu chứng minh tác dụng trên các … (mô hình bệnh lý/mô hình dược lý) trên … (động vật/thực vật/con người)?

Answer 7

mô hình bệnh lý/ động vật

Question 8

Trong chứng minh dược lý an toàn, phải chứng minh tác dụng lên các … như tim mạch, …, …?

Answer 8

hệ cơ quan/hô hấp/hệ thần kinh

Question 9

Mục đích nghiên cứu PK và độc tính PK nhằm xác định thông số cơ bản về

Answer 9

hấp thu, chuyển hoá, gắn protein

Question 10

Một số thuốc miễn nghiên cứu PK và độc tính PK là vaccine, …, …

Answer 10

thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

Question 11

Mục đích nghiên cứu độc tính là nhằm phát hiện … ở nhiều mức độ (…, …, hệ cơ quan)

Answer 11

độc tính/liều lượng/thời gian

Question 12

Nghiên cứu độc tính thông thường bao gồm: … (single dose toxicity) và … (repeated dose toxicity)

Answer 12

độc tính cấp/độc tính liều lặp lại

Question 13

Trong nghiên cứu độc tính cấp, thông số quan trọng là … Có nhiều phương pháp tính toán LD50, thông dụng là phương pháp… Trong nhiều trường hợp không … khi xác định độc tính cấp, có cách tiếp cận khác: ACTD

Answer 13

LD50 (liều chết 50%)/Litfield và Wincoxon)/ nhất thiết sử dụng liều gây chết

Question 14

Trong nghiên cứu độc tính liều lặp lại, có các thông số quan trọng là … (LOAEL) và … (NOAEL)

Answer 14

• liều lượng thấp nhất quan sát được
• liều không xác định được độc tính nào

Question 15

Độc tính cấp tính là nghiên cứu nhằm … của … duy nhất trên cơ thể …

Answer 15

xác định độc tính/một liều/động vật thí nghiệm

Question 16

Nghiên cứu độc tính thường được tiến hành trên loài … như chuột cống hay …

Answer 16

gặm nhấm/chuột nhắt

Question 17

Về nguyên lý, nghiên cứu độc tính cấp tính được thực hiện với liều … nhưng ở các …, để xác định … và … ở các mức liều, từ đó có thể xác định được các đặc điểm … của thuốc

Answer 17

duy nhất/mức liều khác nhau/tỷ lệ chết/ biểu hiện độc/độc tính cấp

Question 18

Nghiên cứu độc tính liều lặp lại (… hoặc bán trường diễn) nhằm … khi động vật được sử dụng … thuốc nghiên cứu

Answer 18

xác định độc tính/kéo dài lặp lại

Question 19

Về nguyên lý, nghiên cứu độc tính liều lặp lại được tiến hành trên … động vật (trong đó có 1 loài …) với thời gian nghiên cứu … hoặc … thời gian … dự định tối đa trên người

Answer 19

ít nhất 2 loài/không phải gặm nhấm/tương ứng/dài hơn/điều trị

Question 20

Những cơ quan quan trọng nhất cần được đánh giá trong quá trình nghiên cứu độc tính liều lặp lại là:

Answer 20

hệ tim mạch, huyết học, gan, thận

Question 21

Nghiên cứu độc tính liều lặp lại được sử dụng để:

Answer 21

• dự đoán các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra
• xác định liều ban đầu sử dụng trên người (thông qua LOAEL và NOAEL)

Question 22

Thử nghiệm lâm sàng thuốc mới là nghiên cứu can thiệp …, nhằm xác định tính … và … của một biện pháp can thiệp trong đó có … trên người

Answer 22

có kế hoạch/hiệu quả/an toàn/thuốc

Question 23

Với đạo đức trong thí nghiệm lâm sàng: … (không phải lúc nào/mọi) thí nghiệm lâm sàng cần được Hội đồng đạo đức chấp thuận

Answer 23

Mọi

Question 24

Các pha thử nghiệm lâm sàng: thông thường phải qua … (2/3/4) pha trước khi được cấp phép: pha …, … và … Pha … có thể được tiến hành hoặc không. Một thuốc có thể được cấp phép khi chưa trải qua pha …

Answer 24

• 3 pha
• I, II, III
• IV
• III

Question 25

Trong pha I, đối tượng nghiên cứu là … Mục đích là … Cỡ mẫu thường … người

Answer 25

Tình nguyện viên khỏe mạnh/xác định dược động học và an toàn ban đầu/nhỏ hơn 100

Question 26

Trong pha II, đối tượng thông thường là … Mục tiêu là bước đầu … và tìm liều … Cỡ mẫu thông thường là … người

Answer 26

Bệnh nhân/xác định an toàn hiệu quả/tối ưu/100-300

Question 27

Trong pha III, mục tiêu là … Cỡ mẫu là … người.

Answer 27

khẳng định an toàn hiệu quả/hàng nghìn

Question 28

Trong pha IV, mục tiêu là … sau khi được cấp phép. Cỡ mẫu thường …

Answer 28

tiếp tục theo dõi thu thập thông tin về an toàn hiệu quả/rất lớn

Question 29

Một số nguyên lý chung về thí nghiệm lâm sàng?

Answer 29

• ngẫu nhiên hoá (randomization)
• đối chứng (controlled)
• làm mù (blind)
• thử nghiệm vượt trội (superiority trial)