Pharmacovigilance Flashcards
Limites des études pré-cliniques
- Nombre d’animaux et durée des études limités
- Etude sur des animaux non malades
- Phénomènes non identifiables chez animal
- Différences métaboliques entre l’homme et l’animal
- Difficulté d’extrapolation
Définir “étude de reprotoxicité”
Évaluation risque sur des animaux (rats, lapins…) en gestation : si pas de conséquence de l’administration du médicament dans les espèces animales gestantes, il n’y a pas lieu d’attendre de conséquence dans l’espèce humaine
Limites des essais cliniques
- Durée souvent limitée des essais
- Petit nombre de sujet
- Conditions expérimentales centrées sur l’effet recherché
- Représentativité limitée
- Recueil des EI dans les essais cliniques (très mauvais)
Vrai ou Faux ?
9% des hospitalisations sont dues à des EI de médicaments
Faux, 3%
Citez différents scandales qui ont majoritairement permit la formation de l’ANSM
- Thalidomide
- Médiator
- Lévothyrox
- Dépakine
- Diane 35
1) Date de création de l’ANSM
2) Date de création de EMA
1) 1993
2) 1995
La pharmacovigilance a pour objectif…
- La surveillance
- L’évaluation
- La prévention
- La gestion du risque
1) Définir EI innattendu
2) Définir EI selon la loi du 2011
1) réaction nocive et non voulue à un médicament aux posologies normalement utilisées
2) Tout effet indésirable présumé, quel que soit les conditions d’utilisation du médicament : usage normal, mésusage, abus, erreur médicamenteuse, surdosage, exposition professionnelle
Après la prise d’un médicament :
1) Quand peut apparaître une réaction anaphylactique ?
2) Quand peut apparaître une atteinte hépatique et/ou sanguine ?
3) Quand peut apparaître une atteinte par benzodiazépine,
1) très étroitement lié au début du traitement (dans les 6h en général)
2) au cours des 2 premiers mois du traitement
3) Risque constant tout le long du traitement
1) Les deux organisations les plus importantes en lien avec la pharmacovigilance
2) Comment se nomme la base mondiale pilotée l’OMS ?
3) Comment prévenir ces organisations ?
1) ANSM et CRPV (il y en a 31 en France)
2) Vigibase
3) Notification spontanée qui peut être réalisée par les professionnels de santé et les patients
Missions du CRPV
o Recueil, évaluation et transmission des EI
o Information et formation des professionnels de santé
o Expertise et enquête pour le compte de l’ANSM
o Contribution au progrès scientifique
Données nécessaires à l’évaluation d’une interraction entre médicament et EI
- Données relatives au patient
- Données relatives à l’évènement
- Données relatives à l’exposition (historique médicamenteux)
Avantage et incovéniant principaux d’une notification spontanée
- Avantage : sélection naturelle des cas pertinents
- Inconvénient : mportante sous-notification
Dans quels situations faut-il au moins 3 cas pour qu’un EI causé par un médicament soit valide ?
- Niveau d’exposition faible
- Pathologie spontanée rare
- Tableau clinique rare
- Forte relation de causalité
Quels outils permettent le partage de données ?
SNDS et EpiPhare
