Les Différentes Phases De Développement D’un Médicament

Question 1

Avant de tester tout médicament chez l’homme, comment on s’assure de son bon fonctionnement pharmacologique ?

Answer 1

• Par des tests in vitro : modèle tissulaire, cellulaire ou d’organe
• Par des tests in vivo : sur des animaux

Cela nous permet donc de vérfier l’innocuité = pharmacocinétique + toxicologie

Question 2

Objectifs de la phase 1 (< 100)

Answer 2

• Connaitre la tolérance à court terme
• La pharmacocinétique
• La pharmacodymanie (si possible)
• Les interactions avec les autres médicaments

Elle se fait dans la majorité des cas chez le sujet sain volontaire

Question 3

Objectifs de la phase 2 (< 500)

Answer 3

• Identifier la probabilité d’inefficacité-toxicité potentielle = la cure à exclure avant phase III
• Identifier la probabilité d’efficacité potentielle = la cure à tester en phase III
• Identifier la relation dose-effet : Etude de phase II a pour objectif de définir la dose à tester lors de la phase III

Question 4

On sépare la phase II en deux groupes qui sont :

Answer 4

• Phase II-A : Efficacité-toxicité d’une dose donnée
• Phase II-B : Efficacité-toxicité de doses multiples, de plusieurs cures

Question 5

Objectifs de la phase 3 (< 5000)

Answer 5

Ce sont des essais contrôlés avec comme objectifs :
* Mesurer le rapport bénéfice-risque
* Définir la population ciblée (mais aussi la population spéciale)
* Les moyens
= OBTENIR L’AMM pour la phase 4

Question 6

Objectifs de la phase 4 (> 10 000)

Answer 6

• Comparer le médicament aux thérapeutiques déjà existantes
• Etudes pharmaco-économique
• Ce grand nombre de sujet va aussi permettre d’affiner les connaissances sur la tolérance de ce médicament

Question 7

Comment mettre sur le marché un générique ?

Answer 7

C’est plus simple. Il faut prouver son équivalence pharmacocinétique = bioéquivalence avec le princeps. Cela se fait au cours d’essais sur plan croisé chez des sujets sains.
L’intervalle de confiance doit être entre 80% et 125%

Question 8

Comment mettre sur le marché un biosimilaire ?

Answer 8

Il nécessite de prouver la similarité avec le princeps sur le plan
CLINIQUE → même efficacité et autant d’effets indésirables que le médicament biologique