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SF3 (exam 1) > Pharmaco - Développement du médicament > Flashcards

Pharmaco - Développement du médicament Flashcards

1
Q

Quelle est la première étape de la phase préclinique de la conception d’un médicament?

A

Recherche pharmacodynamique (choisir une cible)

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Q

Vrai ou faux: de ces temps-ci, la plupart des médicaments sont créés à partir d’une molécule découverte par hasard.

A

Faux: l’ère de l’empirisme est révolue = on a presque toujours une cible moléculaire en tête quand on développe un nouveau médicament

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3
Q

Quels sont les cibles possibles pour la conception d’un médicament?

A

Récepteur d’une substance endogène
Enzyme
Transporteur moléculaire
etc

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4
Q

Comment se nomme la branche de la chimie qui s’occupe de la production de nouveaux médicaments?

A

Chimie médicinale

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5
Q

Lors de la phase préclinique, des études sont faites sur des _____ et des _____, et complémentées de nos jours par la _______ .

A

Cellules
Animaux
Bioinformatique

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6
Q

Quelle est la deuxième étape de la phase préclinique de la conception d’un médicament?

A

Toxicologie

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7
Q

La phase préclinque plus tardive est régulée par _______ (ou son homologue américain ______) via la soumission de résultats précliniques et des données __________ : toxicité ____ et ______ , ainsi qu’effets sur la _______.

On recherche aussi des données sur la ______génèse et la ______génèse, et la __________ chez l’animal.

A

Santé Canada
Food and Drug Administration (FDA)
Toxicologiques animales
Aiguë
Chronique
Reproduction
Mutagénèse
Carcinogénèse
Pharmacocinétique

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8
Q

Quels sont les cobayes sur lequels sont effectués les test de toxicité aiguë?

A

Lots de rongeurs

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9
Q

Quels sont les éléments observés lors de la recherche de toxicité aiguë?

A

Signes de toxicité (qualitatif)
Dose léthale (quantitatif)
Dose maximale non léthale
LD50

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10
Q

Qu’est-ce que la LD50?

A

Dose léthale 50 = tue 50% des animaux en 7 jours

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11
Q

Les tests de toxicité chronique sont une administration ____ de la substance, d’une durée en proportion de l’______ envisagée et avec des voies d’administration pertinente à l’humain.

A

Répétée
Utilisation humaine

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12
Q

Quels sont les cobayes sur lequels sont effectués les test de toxicité chronique?

A

2 espèces animales, dont un non rongeur (chien, singe)

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13
Q

Quels sont les éléments observés lors de la recherche de toxicité chronique?

A

Dose maximale répétée sans effets toxiques

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14
Q

Quels sont les cobayes sur lequels sont effectués les test d’effets sur la reproduction ?

A

Animaux avant l’accouplement
Femelles gestantes

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15
Q

Quels sont les éléments observés lors de la recherche des effets sur la reproduction?

A

Effets sur la fertilité
Effets sur les descendants de parents traités
Effets tératogènes

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16
Q

Qu’est-ce qu’une substance tératogène?

A

Substance causant des malformations congénitales

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17
Q

Quels sont les cobayes sur lequels sont effectués les test de mutagénèse et carcinogénèse?

A

In vitro sur des cellules en culture
Animaux

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18
Q

Quels sont les 4 paramètres de pharmacocinétique étudiés lors de la phase préclinique régulée?

A

ADME:
Absorption
Distribution
Métabolisme
Élimination

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19
Q

Décris en bref les quatre phases du développement clinique d’un médicament.

A

Phase 1: Observer effets chez individus sains
Phase 2: Rechercher un effet thérapeutique
Phase 3: Comparer avec un placébo
Phase 4: Recherches plus poussées

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20
Q

Combien y’a-t-il de volontaires lors de l’essai clinique de phase 1?

A

20 à 50

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21
Q

Vrai ou faux: lors de la phase 1 d’un essai clinique, les volontaires sont toujours sains.

A

Faux: ils le sont dans la très grande majorité des cas, mais c’est exceptionnellement des malades lors de certaines études (ex: chimiothérapie de cancer)

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22
Q

Quel sont les objectifs de la phase 1 de l’essai clinique?

A

Sécurité: recherche d’effets indésirables et d’indices biochimiques d’intolérance
Établir une échelle de doses: tolérance, dose optimale
Identifier les métabolites
Influence de la prise de nourriture

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23
Q

Dans quelles phases de l’essai clinique y’a-t-il des malades?

A

Phase 2, 3 et 4 (exceptionnellement phase 1)

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24
Q

En quoi consiste l’essai clinique de phase 2?

A

Recherche d’un effet thérapeutique avec un groupe traité et un groupe témoin (aucun traitement)

25
Q

Quel sont les objectifs de la phase 2 de l’essai clinique?

A

Comparaison avec groupe témoin
Relation dose-réponse (effet clinique et biomarqueurs)
Étude de la tolérance et effets indésirables

26
Q

Donne des exemples de biomarqueurs pouvant être observés lors de l’essai clinique.

A

Pression artérielle
PSA (cancer de la prostate)
Charge virale (du VIH par exemple)
etc.

27
Q

Quelle est la différence entre l’échantillon de personnes utilisé pour la phase 2 et 3?

A

L’échantillon de la phase 3 est plus important (milliers patients), multicentre et souvent international.

28
Q

Qu’est-ce que la randomisation lors de la phase 3?

A

Assignation au groupe traité ou témoin de manière aléatoire

29
Q

Qu’est-ce que le double-insu lors de la phase 3?

A

Le patient et l’investigateur de première ligne ne savent pas quel régime est appliqué à ce patient

30
Q

Lors de la phase 3, le groupe témoin reçoit un _______ ou encore une ________ s’il n’est pas acceptable de laisser les malades sans traitement.

A

Placebo
Thérapie standard

31
Q

Vrai ou faux: un placebo n’a pas d’effet.

A

Faux: le placebo ne contient pas de molécule active, mais a souvent un effet démontrable en soi (souvent par rapport à la douleur ou maladie mentale)

32
Q

Quel est l’objectif de la phase 3 de l’essai clinique?

A

Démontrer que le médicament est statistiquement plus efficace que le placebo (ou la thérapie standard)

33
Q

Vrai ou faux: la phase 4 de l’essai clinique est post-marketing.

A

Vrai

34
Q

Quels éléments sont étudiés lors de la phase 4 de l’essai clinique?

A

Effets à long terme (mortalité, qualité de vie)
Association à d’autres médicaments
Groupes particuliers (ex: pédiatrie)
Recherche d’effets indésirables rares
Recherche d’autres indications

35
Q

Qu’est-ce que la pharmacovigilance?

A

Recherche des effets indésirables rares et rapport à Santé Canada via un formulaire

36
Q

Le rapport de pharmacovigilance peut mener à des ______ de Santé Canada et même des _______ .

A

Mises en garde
Retraits de médicaments

37
Q

À partir de quel moment est-ce que des génériques d’un médicament original peuvent être produits?

A

Quand le brevet expire, normalement après 20 ans du début des démarches (lors du préclinique)

38
Q

En moyenne, combien de temps demande le développement clinique des médicaments?

A

7 à 8 ans

39
Q

Quelle est la phase la plus couteuse du développement d’un médicament?

A

Essais cliniques

40
Q

Typiquement, combien coutent les essais cliniques?

A

Plus d’un milliard de dollars

41
Q

En quoi est-ce que le coût croissant du développement d’un médicament est un sérieuse contrainte?

A

Les compagnies doivent récupérer leur investissement durant la période de validité du brevet

42
Q

Qu’est-ce qu’un médicament générique?

A

Médicament composé du même ingrédient actif, avec une fabrication et contrôle de la qualité régulé par des normes fédérales

43
Q

Qu’est-ce que la bioéquivalence?

A

Forte similitude de paramètres pharmacocinétique à la même dose que le médicament innovateurs avec prédiction d’effets thérapeutiques et indésirables semblables

44
Q

Quelle fourchette de bioéquivalence est acceptée?

A

80-125% en général

45
Q

Vrai ou faux: un médicament générique contient la même molécule active en plus des mêmes excipients (ingrédients inactifs). Bref, c’est exactement le même médicament.

A

Faux: les excipients et l’apparence peuvent être différents

46
Q

Quel est l’intérêt du médicament générique?

A

Moindre coût (pour le patient ET le système de santé)

47
Q

Pourquoi est-ce qu’un générique coûte moins cher?

A

Recherche et développement simplifiés
Concurrence commerciale peut s’établir

48
Q

Pourquoi est-ce que certains médicaments n’ont pas ou peu de version générique alors que d’autres en ont multiples?

A

Car la reproduction exacte d’une molécule organique ne pose aucun problème, mais tel n’est pas le cas pour certaines protéines thérapeutiques

49
Q

Vrai ou faux: les produits naturels ne passent pas par des essais cliniques, mais sont régulés par Santé Canada.

A

Vrai

50
Q

Nomme des catégories de produits naturels.

A

Suppléments vitaminiques et minéraux
Préparation à base de plantes médicinales
Remèdes traditionnels
Homéopathie
Probiotiques
Enzymes

51
Q

Pourquoi certaines maladies rares n’ont pas beaucoup de traitements?

A

Car pour une organisation industrielle, il est potentiellement plus payant de s’occuper de maladies prévalentes que de maladies rares

52
Q

Pourquoi est-ce que les traitements des maladies rares sont souvent très chers pour les patients, les assureurs et le réseau de la santé?

A

Car le coût de développement est aussi grand, mais moins de personnes en achètent

53
Q

Quelle est la différence entre le traitement curatif et le traitement symptomatique?

A

Curatif: soigne la cause de la maladie
Symptomatique: diminue les symptômes, mais cause de la maladie encore présente

54
Q

Quels patients sont des grands consommateurs de médicaments symptomatiques?

A

Patients souffrant de maladies chroniques

55
Q

Quelles maladies ont souvent un traitement curatif?

A

Maladies infectieuses et parasitaires

56
Q

Quel type de thérapie est un espoir pour le traitement de maladies héréditaires?

A

Thérapie génique

57
Q

Par quoi les sujets de recherches sont-ils protégés?

A

Conventions internationales
Code civil

58
Q

Les comités d’éthique en recherche gèrent les ____ et la ____ des patients et l’______ scientifique.

A

Droits
Sécurité
Intégrité

SF3 (exam 1) (10 decks)

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