Pharmaco 4- Développement des Rx Flashcards
DANS LE DÉVELOPPEMENT PRÉCLINIQUE D’UN RX QUELS SONT LES PARAMETRES QUI SONT TESTÉS?
- TOXICITÉ AIGUE
- TOXICITÉ CHRONIQUE
- EFFETS SUR REPRODUCTION
- EFFETS CARCINOGENES ET MUTAGENES
- EFFETS SUR PHARMACOCINÉTIQUE
VRAI OU FAUX LES ÉTUDES DE PHASE 2 SONT EFFECTUÉES SUR DES SUJETS SAINS?
FAUX GROUPES DE MALADES
QUELS SONT 2 ÉLÉMENTS QUI SONT TESTÉS DANS LA PHASE 1 DU DÉVELOPPEMENT?
CINÉTIQUE
TOXICITÉ
QUELS SONT 2 OBJECTIFS PRINCIPAUX DE LA PHASE 1 ?
- SÉCURITÉ
- DOSE OPTIMALE
- PHARMACOCINÉTIQUE
UN MÉDICAMENT EST COMPLETEMENT ÉLIMINÉ DE L’ORGNISME APRES COMBIEN DE DEMI-VIES?
5 À 7
QU’EST-CE QUE LE TEMPS DE DEMI-VIE?
TEMPS POUR ÉLIMINER 50% DU PRINCIPE ACTIF DE L’ORGANISME
VRAI OU FAUX DANS LA PHASE 1 ON FAIT DES ESSAIS SUR DES GROS GROUPES DE PTS?
FAUX : ENTRE 20-50 PERSONNES
QUELLE EST UN EXCEPTION POUR LES PTS DE PHASE 1 QUI SONT PARFOIS MALADES ET NON DES VOLONTAIRES SAINS?
TESTER DES ANTICANCÉREUX QUI ONT DES EFFETS SUR LES CELLULES NORMALES AUSSI DONC PAS ÉTHIQUE DE DONNER CE TYPE DE RX À DES PERSONNES SAINES
QUEL RX VA VOIR SON ABSORPTION AUGMENTÉE LORSQUE PRIS SANS ALIMENTS?
- CLOXACILLINE
QUELS SONT 2 RX QUI DOIVENT ETRE PRIS AVEC DES REPAS LOURDS ET GRAS ?
INHIBITEURS DE PROTÉASE : POUR VIH
ZIPRASIDONE : ANTI-PSYCHOTIQUE
QUELS SONT LES OBJECTIFS DES PHASE 2 ?
- ÉVALUER LA RELATION DOSE-EFFET
- DÉTERMINER LA PHARMACOCINÉTIQUE CHEZ LES PTS
- RECUEILLIR DONNÉES SUR EFFETS INDÉSIRABLES
QUELS SONT LES 2 ELEMENTS POUR ÉTABLIR LA RELATION DOSE EFFET DANS LES PHASE 2?
BIOMARQUEURS
ENDPOINTS CLINIQUES
QUELS SONT LES CONDITIONS OPTIMALES QUI SONT À DÉFINIR DANS LES RÉACTIONS DE PHASE 2 ?
- DOSE
- DURÉE
- INTERVALLE ENTRE DOSES
VRAI OU FAUX LES PTS EN PHASE 2 SONT TRES HOMOGENES?
VRAI POUR LIMITER LA VARIABILITÉ DE RÉPONSE
QUELS SONT LES OBJECTIFS DES PHASE 3?
EFFICACITÉ
INNOCUITÉ
DÉMONTRER DIFFÉRENCE SIGNIFICATIVE SELON ENDPOINTS
QU’EST-CE QUI ARRIVE SOUVENT CHEZ DANS LES GROUPES POUR LA PHASE 3 ?
RANDOMIZÉ : 2 GROUPES
- RECOIT LE RX DE RÉFÉRENCE
- RECOIT LE RX
VRAI OU FAUX IL FAUT ATTENDRE LA PHASE 4 DES ÉTUDES CLINIQUES POUR RECRUTER DES PATIENTS DU MONDE ENTIER?
FAUX : PHASE 3
QUEL EST L’OBJECTIF PRINCIPAL DES PHASE4?
TROUVER DES EFFETS INDÉSIRABLES RARES
QUELS SONT LES 2 ELEMENTS QUI CARACTÉRISENT LE DEV. DE PHASE 4?
PHARMACOECONOMIE
PHARMACOVIGILANCE
QUI SONT EXCLUS DES PHASE 3?
PERSONNES ÂGÉES
ENFANTS
SUR QUOI SE BASE SANTÉ CANADA POUR ÉVALUER L’INNOCUITÉ, L’EFFICACITÉ ET LA QUALITÉ DU RX?
RÉSULTATS DES ESSSAIS CLINIQUES , PRÉCLINIQUES
EFFECTUÉS AU CANADA OU AILLEURS
VRAI OU FAUX SANTÉ CANADA S’ASSURE QUE LES RISQUES SURPASSENT LES BÉNÉFICES?
FAUX C’EST L’INVERSE
VRAI OU FAUX L’APPROBATION EST DONNÉ POUR LE MÉDICAMENT PAR SANTÉ CANADA?
FAUX : L’APPROBATION EST DONNÉE POUR UNE INDICATION
QUELLE EST LA DURÉE D’UN BREVET?
20 ANS
QU’EST-CE QUE LA VALIDITÉ EXTERNE?
C’EST SI LES ESSAIS CLINIQUES ONT ÉTÉ FAIT SUR DIVERS TYPES DE POPULATIONS
QUELS SONT LES 5 B DE LA PHARMACOTHÉRAPIE?
BONNE VOIE BON MOMENT BON RX BON PT BONNE DOSE
VRAI OU FAUX L’ABSORPTION EST LE TRANSFERT RÉVERSIBLE DU PRINCIPE ACTIF DU SITE D’ADMINISTRATION JUSQU’À LA CRICULATION SYSTÉMIQUE?
FAUX : IRRÉVERSIBLE
QUELS SONT LES 3 TYPES D’ÉLIMINATION?
RÉNALE
INTESTIN
BILAIRE
VRAI OU FAUX LA PHARMACODYNAMIQUE EST L’ACTION DE L’ORGANISME SUR LE MÉDICAMENT?
FAUX : C’EST L’ACTION DU RX SUR L’ORGANISME
LA FELODIPINE EST UN RX QUI EST UN SUBSTRAT IMPORTANT DE QUEL TYPE DE CYTOCHROME?
3A4
LA WARFARINE EST UN SUBSTRAT DE QUEL TYPE DE CYTOCHROME?
CYP2C9
LE JUS DE PAMPLEMOUSSE INHIBE QUEL CYTOCHROME?
3A4
QUI PEUT FAIRE DE LA PHARMACOVIGILANCE?
MED
PHARM
AUTRE PROFESSIONNEL
CONSOMMATEUR OU TOUT AUTRE PERSONNE
QU’EST-CE QU’UN RX GÉNÉRIQUE?
COPIE DU RX DÉPOSÉ QUI CONTIENT TOUS LES MEMES INGREDIENTS ACTIFS MAIS LES EXCIPIENTS SONT DIFFÉRENTS
À QUOI DOIT SATISFAIRE LE RX GENERIQUE?
NORMES DE BIOÉQUIVALENCES
LA PREUVE DE BIOÉQUIVALENCE EST DEMANDÉE POUR LA DEMANDE D’INSCRIPTION D’UN RX GÉNÉRIQUE
QUELS SONT LES CRITERES POUR QUE 2 RX SOIENT BIOÉQUIVALENTS?
- MEME FORME GALÉNIQUE
- MEME DOSE + MEME INGREDIENTS ACTIFS
- PROFILS DES MÉTABOLITES SEMBLABLES
QUEL EST L’INTERVALLE DE CONFIANCE QUE DOIT AVOIR UN RX GÉNÉRIQUE?
90% (80-125%)
POUR CMAX ET ASC
SAUF POUR CEUX AVEC INDICE THERAPEUTIQUE ETROIT QUI DOIVENT ETRE PLUS STRICTES
