MPG Flashcards
Grundprinzip
Schutz der Patienten, Anwender, Dritter und Verpflichtung der Hersteller, Betreiber und Anwender zur Sorgfaltspflicht
Zweck der MPV/ des MPG
— Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch die Sichrheit,Eignung zu gewährleisten
—der Erkennung, Verhütung, Überwachung oder Linderung von Krankheiten
—Erkennen, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompension von Verletzungen oder Behinderungen
—der Untersuchung der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
—der Empfängsnisregelung
man unterscheidet zwischen folgenden MP:
->implantierbare MP:
Pacemarker, Schrauben, Stents und
nicht implantierbare: Thermoemeter Medizinprodukte
—aktive (strom, Druckluft, Redondrainage) und nicht aktive (unterstützen Muskelkraft, funktionieren über Schwerkraft —>Drainagen - Easy Flow) MP
—Mit Messfunktion (Blutdruckmessgerät) ohne Messfunktion (Drainagen)
CE Kennzeichnung nach MPG
-Pflichten des Anwenders:
ist das verwendete Produkt ein MP?, Einweisung erfolgt?, Gebrauchsanweisung vorhanden, Einsatz gemäß Zweckbestimmung, Ablaufdatum?, was muss wie wo dokumentiert werden?
