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Introduction à l'assurance qualité > Module 9 > Flashcards

Module 9 Flashcards

1
Q

À la suite des études précliniques, quelle demande doit être déposée afin de commencer les essais sur les humains ? À quelle organisation cette demande doit-elle être déposée?

A

Une demande d’essais cliniques (DEC) auprès de Santé Canada.

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Q

Vrai ou faux. Lors des essais cliniques, les promoteurs doivent signaler toutes réactions indésirables graves et imprévues à Santé Canada.

A

Vrai.

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3
Q

Quelle est la prochaine étape à la suite des essais cliniques (I, II et III) qui sont réussis ?

A

Soumettre une Présentation de drogue nouvelle (PDN) à Santé Canada

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4
Q

Que doit inclure une PDN ? (5)

A

-Information et les données de l’innocuité
-Efficacité et qualité du médicament
-Résultats des essais cliniques et précliniques
-Détails associés à la production du médicament, l’emballage et étiquetage
-Renseignements sur les propriétés thérapeutiques
-Effets secondaires du médicament

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5
Q

Vrai ou faux. Le DIN comporte 8 chiffres.

A

Vrai.

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6
Q

Quelles informations sont comprises dans le DIN ?

A

-Identifie le fabricant
-Nom du produit
-Ingrédients actifs
-Concentration des ingrédients
-Posologie du médicament
-Mode d’administration du médicament

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7
Q

Qu’est-ce qu’un Avis de conformité (ADC)? Qui est responsable de son attribution?

A

Santé Canada attribue un Avis de conformité afin d’attester que le médicament est conforme à toutes les exigences de la Loi sur les aliments et drogues

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8
Q

Vrai ou faux. La phase clinique 1 est associée à une phase thérapeutique exploratoire.

A

Faux, il s’agit plutôt de l’étude pharmacologique. La phase thérapeutique exploratoire est plutôt la phase clinique II

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9
Q

Vrai ou faux. Les études de phase clinique I sont toujours faits sur des individus sains (pas atteint de la maladie qu’on veut traité).

A

Faux. Dans certaines circonstances, il n’est pas approprié de les mener sur des sujets en bonne santé.

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10
Q

Quels sont les types d’essais effectués lors de la phase clinique I ? (3)

A

-Pharmacocinétique
-Pharmacodynamique
-Essais toxicologiques

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11
Q

Qu’est-ce qui est étudié lors de la phase clinique I ? (5)

A

-Absorption, métabolisation et élimination du médicament
-Dose minimale à administrer
-Durée d’exposition sans risque pour l’humain
-Tolérance du médicament
-Effets indésirables

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12
Q

Vrai ou faux. La dose minimale à administrer est d’abord estimée à partir des essais précliniques.

A

Vrai.

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13
Q

Quelles sont les deux raisons valables permettant d’arrêter les essais de la phase clinique I ?

A

-Si les essais montrent un effet toxique
-Si les essais montrent une intolérance imprévue

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14
Q

Qu’est-ce que les essais cliniques de phase I et II combinées ?

A

Essais cliniques faisant appel à des individus souffrant de maladies dont il n’existe aucun traitement

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15
Q

Compléter la phrase : La phase clinique II est dite phase […].

A

Phase thérapeutique exploratoire.

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16
Q

Vrai ou faux. On considère souvent la phase clinique II comme étant la plus cruciale.

A

Vrai.

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17
Q

Qu’est-ce qui est étudié lors de la phase clinique II ? (3)

A

-Optimiser la posologie afin de déterminer la meilleure dose
-Évaluer la relation dose-effet
-Étudier les effets secondaires et risques associés

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18
Q

Compléter la phrase : La phase clinique III est dite phase […].

A

Phase thérapeutique confirmatoire

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19
Q

Qu’est-ce qu’un placebo ?

A

Traitement identique en apparence au nouveau médicament à l’étude, mais exempt d’ingrédients actifs.

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20
Q

Vrai ou faux. Lors de la phase clinique III, le type d’essai avec placebo n’est pas acceptable s’il existe déjà des traitements.

A

Vrai.

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21
Q

Quels sont les différents scénarios possibles lors des essais de phase clinique III ? (4)

A

-Comparaison avec un placebo
-Comparaison avec un autre médicament existant
-Combinaison avec un autre médicament existant
-Essais de diverses doses du médicament à l’étude

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22
Q

Pour quelle raison, lors de la phase clinique III, même si les résultats sur l’efficacité et l’innocuité sont concluants, une autorisation de mise en marché n’est pas systématiquement accordée ?

A

Par exemple, si un médicament jugé équivalent est déjà existant sur le marché, les autorités réglementaires hésiteront à approuver le nouveau médicament.

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23
Q

Quelle phase clinique est-il question ici : essais sur des individus à différents stades de la maladie.

A

Phase clinique III

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24
Q

Quelle phase clinique est-il question ici : essais sur différents groupes particuliers de populations. Ces essais sont souvent effectués dans plusieurs villes du monde.

A

Phase clinique III

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25
Compléter la phrase : La phase clinique IV est dite phase [...].
Phase de surveillance ou pharmacovigilance.
26
Qu'est-ce qui est étudié lors de la phase clinique IV ? (3)
-Interactions médicamenteuses -Effets secondaires à long terme -Nouvelles indications
27
Qui est responsable de l'élaboration des lignes directrices des BPC ?
Le CIH
28
Vrai ou faux. Les lignes directrices des BPC ont force de loi.
Faux.
29
Quelle est le rôle du promoteur lors d'essais cliniques ?
Personne ou entreprise chargé de la mise en oeuvre, de la gestion ou du financement d'un essai clinique
30
Vrai ou faux. Il peut arriver que la totalité ou une partie des tâches du promoteur soient déléguées à un ORC. Dans ce cas, le promoteur demeure toujours responsable de la qualité et de l'intégrité de l'essai.
Vrai.
31
Qu'est-ce qu'un comité d'éthique indépendant (CEI) ?
Organisme indépendant responsable de s'assurer de la protection des droits, de l'innocuité et du bien-être des sujets.
32
Quelle est la différence entre un CEI et un CEE ?
Le comité d'examen de l'établissement est un comité pour un établissement en particulier
33
Combien de membre doit composer un CEI ou CEE ? Quelles sont les spécificités de composition du conseil?
Au moins cinq membres : au moins un dont le domaine d'intérêt n'est pas de nature scientifique et au moins un membre n'ayant aucun line avec l'endroit où l'essai sera réalisé
34
Vrai ou faux. Il est de la responsabilité des CEI/CEE d'examiner le protocole d'essai.
Vrai.
35
Vrai ou faux. Il est de la responsabilité des CEI/CEE d'examen au moins une fois par mois le déroulement de l'essai, afin de déterminer tout risque associé aux sujets.
Faux, c'est plutôt une fois par année.
36
Vrai ou faux. Les montants de compensation pour les sujets ne peut être versé que si le sujet participe à l'essai jusqu'à la fin.
Vrai.
37
Quel est le rôle de l'investigateur ?
Personne responsable de la réalisation de l'essai clinique sur les lieux de l'essai
38
Qu'est-ce que la brochure d'investigation ?
Document qui doit être inclut dans la demande au comité d'éthique pour débuter l'essai. Il s'agit d'une compilation des données cliniques et non cliniques sur le produit de recherche
39
Qu'est-ce que le protocole d'essai ?
Doit être inclut dans la demande au comité d'éthique. Ce document décrit en détail les objectifs, la conception, la méthodologie, les remarques d'ordre statistique et diverses étapes de l'essai.
40
Dans quelle circonstance l'investigateur peut modifier le protocole sans autorisation préalable du promoteur ou du comité d'éthique ?
Si la modification élimine un danger immédiat pour le sujet. Sinon, ce dernier ne peut en aucun cas modifier le protocole sans l'approbation préalable du promoteur ou du comité d'éthique
41
Qu'est-ce qu'un formulaire d'exposé des cas (FEC) ?
Document sur lequel tous les renseignements sur les sujets participants à l'essai sont consignés.
42
Qu'est-ce qu'un ITG ?
Incident thérapeutique grave
43
Vrai ou faux. Les BPC combinent les aspects éthiques et scientifiques des essais cliniques.
Vrai.
44
Qui est responsable de l'élaboration de la Déclaration d'Helsinki ?
L'Association médicale mondiale (AMM)
45
En quoi consiste la Déclaration d'Helsinki ?
Établit les principes éthiques applicables aux recherches médicales sur les sujets humains
46
En quelle année fut adoptée la Déclaration d'Helsinki ?
En 1964
47
Qu'est-ce que la loi de Huriet ?
Loi nationale en France visant à protéger les droits de la personne qui se prête à des recherches biomédicales
48
Quels sont les trois conseils ayant élaborés l'énonce d'Éthique de la recherche avec des êtres humains ?
IRSC (Institut de recherche en santé du Canada) CRSNG (Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada) CRSH (Conseil de recherches en sciences humaines du Canada)
49
Quels sont les deux buts de l'énoncé d'Éthique de la recherche avec des êtres humains ?
-Nécessité de la recherche -Respect de la dignité humaine
50
Quels sont les trois principes directeurs de l'énoncé d'Éthique de la recherche avec des êtres humains ?
-Respect des personnes -Préoccupation pour le bien-être -Préoccupation de la justice
51
Vrai ou faux. Avant d'être sur le marché, le médicament a été testé dans les quatre phases cliniques.
Faux.
52
Vrai ou faux. Les BPC s'adressent aux personnels des laboratoires de recherche académique.
Faux.
53
Vrai ou faux. Le sujet est un des intervenants impliqués dans la réalisation d'un essai clinique.
Vrai.
54
Vrai ou faux. L'animalier est considéré comme un intervenant impliqué dans un essai clinique.
Faux.
55
Vrai ou faux. Le respect de la déclaration d'Helsinki est un principe directeur de l'énoncé de politique du Canada.
Faux.
56
Associe l'énoncé suivant à la bonne phase clinique : essai du médicament à l'étude en combinaison avec un autre médicament existant.
Phase clinique III
57
Associe l'énoncé suivant à la bonne phase clinique : optimiser la posologie.
Phase clinique II
58
Associe l'énoncé suivant à la bonne phase clinique : essai du médicament à l'étude en combinaison avec un placebo.
Phase clinique III
59
Associe l'énoncé suivant à la bonne phase clinique : déterminer la dose minimale du médicament.
Phase clinique I
60
Associe l'énoncé suivant à la bonne phase clinique : examen les effets à long terme.
Phase clinique IV
61
Associe l'énoncé suivant à la bonne phase clinique : évaluer les effets indésirables.
Phase clinique I

Introduction à l'assurance qualité (10 decks)

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