Module 1 Flashcards
En quelle année est apparue la première loi sur les aliments et les médicaments aux États-Unis ?
1906
Avant la première loi sur les aliments et les médicaments aux États-Unis, est-ce que les médicaments nécessitaient une prescription ?
Non, aucune prescription n’était requise.
Quelles sont les causes (2) de l’expansion des usines de fabrication de nourriture et du développement des produits chimiques de conservation ?
-Révolution industrielle : mouvement de la population de la campagne vers les villes
-Les habitants des ville avaient moins de temps pour entretenir des animaux de ferme et faire pousser des légumes du jardin
Quelle fut la cause de la loi “Pure Food and Drug Act” ?
Dénoncement des mauvaises conditions sanitaires des abattoirs de Chicago
En quelle année est instaurée la loi “Pure Food and Drug Act” aux États-Unis ?
1906
En quoi consistait la loi “Pure Food and Drug Act” ? (3 points)
-Création FDA
-Certains médicaments nécessitent une prescription
-Les médicaments provoquant des dépendances doivent être étiquetés “Attention, peut provoquer une dépendance”
En quelle année le Canada a adopté la première loi sur les aliments et les drogues ?
1920
Quelle fut la cause de la mise en place de la loi “Federal Food, Drug and Cosmetic Act” ?
L’évènement de la sulfanilamide
En quelle année fut instaurée la loi “Federal Food, Drug and Cosmetic Act” aux États-Unis?
1938
En quoi consistait la loi “Federal Food, Drug and Cosmetic Act” ?
Exige l’innocuité de tout nouveau médicament ou produit connexe soit prouvée avant sa mise en marché
En quelle année le Canada imposa la loi “Federal Food, Drug and Cosmetic Act” ?
1953
Vrai ou faux. Entre 1938 et 1960, il y a eu plusieurs amendements à la loi “Federal Food, Drug and Cosmetic Act” pour s’assurer que les aliments mis sur le marché ne présentaient aucun risque pour la population.
Vrai
En quelle année la FDA commenca la rédaction des premiers documents réglementaires pour les industries pharmaceutiques ?
Vers 1948
En quelle année la thalidomide apparaît au Canada, en Grande-Bretagne et dans d’autres pays européens ?
1958
À sa sortie, est-ce que la thalidomide nécessitait une prescription pour l’utiliser ?
Non.
Quelle était l’utilité de la thalidomide ?
Prévenir les nausées chez les femmes enceintes
Vrai ou faux. Aucun médicament de thalidomide n’a été utilisé aux États-Unis.
Faux. Bien qu’il n’ait pas été officiellement vendu, il n’était pas interdit à l’époque de l’utiliser pour accumuler des données cliniques.
À la suite de quelle tragédie le Congrès américain passa en 1962 l’amendement sur les médicaments : “The Drug Amendement”
La thalidomide
En quelle année le Congrès américain passa l’amendement sur les médicaments : “The Drug Amendement” ?
1962
En quelle année le Canada modifie son règlement et les médicaments doivent désormais être testés pour les effets secondaires avant leur mise en marché ?
1963
En quelle année la FDA finalisa la première version des Bonnes Pratiques de Fabrication ?
1963
En quelle année les BPF spécifiquement pour l’industrie alimentaire furent émises ?
1969
En quelle année la FDA émit un amendement sur les matériels médicaux, différenciant ainsi l’instrument médical du médicament ?
1976
En quelle année les BPF spécifiquement pour les matériels médicaux furent émises ?
1976
En quelle année le Canada émet la première vraie version des BPF ?
1982
Vrai ou faux. Les BPF sont en amont des BPL dans le développement d’un produit.
Faux. C’est plutôt l’inverse : Les BPL sont en amont des BPF dans le développement d’un produit.
En quelle année la FDA publie un premier document sur la réglementation des études précliniques ?
1978
Comment se nomme le premier document sur la réglementation des études précliniques publié par la FDA ?
“Non-clinical Laboratory studies, Good Laboratory Practises regulations”
En quelle année OCDE élabore les principes des BPL pour le contrôle des produits chimiques ? En quelle année seront-ils acceptés ?
Élaborés en 1978 et acceptés en 1981
Quel organisme est la référence mondiale en matière de BPL ?
OCDE
En quelle année CCN publie les premières lignes directrices canadiennes des BPL ?
1995
Quel organisme canadien est responsable de la publication des premières lignes directrices canadiennes sur les BPL ?
CCN
Vrai ou faux. De façon générale, le programme d’assurance qualité (PAQ) est composé qu’un seul système d’assurance qualité
Faux. Il est habituellement composé de plusieurs systèmes d’assurance qualité
Est-ce que les laboratoires de recherche ont l’obligation de se conformer à des normes réglementaires ?
Non
Pour quelle raison principale les BPL ont été instaurées ?
Afin de s’assurer que les résultats d’études toxicologiques faites sur les animaux soient fiables
Vrai ou faux. Les BPC font référence aux essais faits chez les animaux.
Faux. Chez les humains
Que comprennent les essais précliniques ? (2)
Essais en laboratoire et essais réalisés sur des animaux
Vrai ou faux. Les études cliniques s’échelonnent sur plusieurs années.
Vrai.
En quoi consiste la phase clinique I ?
Donner le médicament à des individus sains, entre 20 et 100 personnes.
Quelles sont les utilités de la phase clinique I ? (2)
Mesurer la dose sécuritaire du médicament
Déterminer comment le corps d’une personne absorbe et élimine le médicament
En quoi consiste la phase clinique II ?
Donner le médicament à des individus atteints de la maladie, de 100 à 300 personnes
Quelles sont les utilités de la phase clinique II ? (2)
Constater l’innocuité du médicament
Déterminer le degré d’efficacité du médicament
En quoi consiste la phase clinique III ?
Médicament est administré à 1000 à 10 000 patients
Dans quel milieu se produit la phase clinique III?
Cette phase est réalisée dans les cliniques et les hôpitaux.
Vrai ou faux. En tout temps, les essais sont arrêtés si le médicament présent des lacunes ou est reconnu inefficace.
Vrai
Sur 20 médicaments qui passes la recherche préclinique, combien passeront aux essais cliniques de la phase III ?
Seulement 1 ou 2
Sur 20 médicaments qui passes la recherche préclinique, combien passeront aux essais cliniques de la phase I ?
1 à 5
Sur 20 médicaments qui passes la recherche préclinique, combien passeront aux essais cliniques de la phase II ?
1 à 3
Lorsque les études cliniques de la phase III sont réalisées, quelle est la prochaine étape pour l’entreprise ?
Soumettre une “Présentation de drogue nouvelle” (PDN) à la direction responsable de Santé Canada
En quoi consiste la phase IV des études cliniques ?
Après la mise en marché du médicament, l’entreprise continue à effectuer un suivi du médicament.
À quoi servent la phase IV des études cliniques ? (2)
Dépister les effets indésirables à long terme
Trouver de nouvelles applications
Après la réalisation des essais précliniques, quelle est l’étape que l’entreprise doit faire avant de pouvoir effectuer des essais sur les humains ?
Une autorisation après du Bureau des essais cliniques (BEC). Cette demande s’appelle “Demande d’essais cliniques” (DEC)
En quelle année fut créé le CCN?
1970
Quel était l’évènement à la cause de la publication des BPL au Canada ?
Création du CCN
Quel était l’évènement à la cause de l’amendement sur les matériels médicaux ?
La distinction des médicaments vs matériels médicaux
Quel était l’évènement à la cause de la réglementation sur les BPL ?
Les études pré-cliniques de la FDA
Quelle fut la principale conséquence de la mise en vigueur de la loi “Pure Food and Drug Act” ?
Baisse importante du nombre d’intoxications alimentaires
Quelle fut la principale conséquence de la mise en vigueur de la loi “Federal Food, Drug and cosmetic Act” ?
Les produits cosmétiques et médicaux sont mieux contrôlés
Quel concept est l’exécution des activités pour vérifier la conformité d’un produit ?
Contrôle de qualité
Vrai ou faux. Les BPL doivent être implantées dans les laboratoires d’essais pré-cliniques.
Vrai.
Vrai ou faux. Les BPC doivent être implantées dans les laboratoires de recherche.
Faux.
Vrai ou faux. Les BPF doivent être implantées dans les laboratoires de recherche.
Faux.
Vrai ou faux. Une demande de brevet serait une des raisons pour motiver un chercheur à implanter des notions d’assurance qualité dans les laboratoires de recherche.
Vrai.
Vrai ou faux. L’expérience réalisée déjà publiée dans un journal scientifique remet en doute sa validité.
Faux.
Vrai ou faux. Les publications scientifiques ne sont pas concernés dans un système d’assurance qualité.
Vrai.
