Module 3 Flashcards
Quelle institution est responsable de la réglementation sur les matériels médicaux au Canada ?
La Direction des instruments médicaux (DIM) de Santé Canada
Vrai ou faux. Un produit peut être classifié comme un matériel médical et un médicament.
Faux.
Est-ce qu’une drogue peut servir à la désinfection des locaux où les aliments sont gardés ?
Oui !
Est-ce que la réglementation sur la fabrication et l’approbation de la mise en marché d’un matériel médical et d’un médicament est similaire ?
Non, pas du tout !
Vrai ou faux. Les matériels médicaux et les médicaments doivent être fabriqués selon les Bonnes Pratiques de Fabrication.
Vrai.
Au Canada, quel règlement régit les médicaments ?
Règlement sur les aliments et drogues, faisant parti de la Loi sur les aliments et les drogues
Au Canada, quel règlement régit les instruments médicaux ?
Règlement sur les instruments médicaux, faisant parti de la Loi sur les aliments et les drogues
Quels sont les quatre points permettant de distinguer un matériel médical d’un médicament ?
-Principal emploi prévu
-Composition du produit
-Forme du produit
-Principal mode d’action du produit
Qu’est-ce qui pourrait distinguer le matériel médical du médicament, par rapport au mode d’action de ces derniers ?
Matériel médical : mode d’action physique
Médicament : modes d’action pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques
Qui est responsable de définir le principal emploi prévu?
Le fabricant
Qu’est-ce qu’un produit mixte ?
Produit ayant une composante médicament et une composante matériel médical, de manière que ces composantes sont intégrés pour former un seul produit
Dans le cas d’un produit mixte, quels sont les principaux facteurs (2) à prendre en compte pour le classifier soit comme médicament ou matériel médical ?
-Principal mécanisme d’action
-Principal emploi prévu
Si le produit final est une combinaison d’une substance et d’un matériel médical, comment est-il classifié ?
Si la substance sert à une utilisation auxiliaire, alors classifié comme matériel médical. Si la substance est l’utilisation principale, le produit est un médicament
Si le produit mixte, dont la composante médicament et la composante matériel médical peuvent être utilisées séparément, comment est-il classifié ?
La composante médicament s’applique au Règlement sur les aliments et les drogues
La composante matériel médical s’applique au Règlement sur les instruments médicaux
Vrai ou faux. Le DIN est appliqué à tous les médicaments, sans exceptions. Si faux, expliquez.
Faux, le sang, ses constituants ou les produits radiopharmaceutiques sont des exceptions.
Quelle est le DIN analogue pour les États-Unis ?
La FDA utilise le NDC (National Drug Codes) pour identifier les médicaments destinés aux humains.
Quelles classes de matériels médicaux ont besoin d’une demande d’homologation pour la vente ?
Les produits de classe II, III et IV
Vrai ou faux. Les matériels médicaux de classe I ont besoin d’être homologués.
Faux, ils ne requièrent pas d’homologation.
Quelle serait la première étape pour une entreprise voulant importer ou distribuer des matériels médicaux au Canada ?
Obtention d’une licence d’établissement
Les licences d’établissement sont émis par qui?
La Direction des produits thérapeutiques
Vrai ou faux. Certains matériels médicaux peuvent être utilisés sans être homologués.
Vrai
Quel est le rôle du Programme d’Accès Spécial (PAS) ?
Permettre aux médecins d’utiliser du matériel médical sans que ce dernier soit homologué.
Est-ce que tous les matériels médicaux suivent la même rigueur règlementaire pour la fabrication et l’approbation de la mise en marché ? Pourquoi?
Non, puisqu’ils sont très diversifiés et le coût serait trop élevé.
Quels sont les critères des règles de classifications canadiennes pour les matériels médicaux (4) ?
-Degré effractif de l’instrument
-Durée de contact
-Système corporel affecté
-Effets locaux par rapport aux effets systémiques
