Module 3 Flashcards
Quelle institution est responsable de la réglementation sur les matériels médicaux au Canada ?
La Direction des instruments médicaux (DIM) de Santé Canada
Vrai ou faux. Un produit peut être classifié comme un matériel médical et un médicament.
Faux.
Est-ce qu’une drogue peut servir à la désinfection des locaux où les aliments sont gardés ?
Oui !
Est-ce que la réglementation sur la fabrication et l’approbation de la mise en marché d’un matériel médical et d’un médicament est similaire ?
Non, pas du tout !
Vrai ou faux. Les matériels médicaux et les médicaments doivent être fabriqués selon les Bonnes Pratiques de Fabrication.
Vrai.
Au Canada, quel règlement régit les médicaments ?
Règlement sur les aliments et drogues, faisant parti de la Loi sur les aliments et les drogues
Au Canada, quel règlement régit les instruments médicaux ?
Règlement sur les instruments médicaux, faisant parti de la Loi sur les aliments et les drogues
Quels sont les quatre points permettant de distinguer un matériel médical d’un médicament ?
-Principal emploi prévu
-Composition du produit
-Forme du produit
-Principal mode d’action du produit
Qu’est-ce qui pourrait distinguer le matériel médical du médicament, par rapport au mode d’action de ces derniers ?
Matériel médical : mode d’action physique
Médicament : modes d’action pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques
Qui est responsable de définir le principal emploi prévu?
Le fabricant
Qu’est-ce qu’un produit mixte ?
Produit ayant une composante médicament et une composante matériel médical, de manière que ces composantes sont intégrés pour former un seul produit
Dans le cas d’un produit mixte, quels sont les principaux facteurs (2) à prendre en compte pour le classifier soit comme médicament ou matériel médical ?
-Principal mécanisme d’action
-Principal emploi prévu
Si le produit final est une combinaison d’une substance et d’un matériel médical, comment est-il classifié ?
Si la substance sert à une utilisation auxiliaire, alors classifié comme matériel médical. Si la substance est l’utilisation principale, le produit est un médicament
Si le produit mixte, dont la composante médicament et la composante matériel médical peuvent être utilisées séparément, comment est-il classifié ?
La composante médicament s’applique au Règlement sur les aliments et les drogues
La composante matériel médical s’applique au Règlement sur les instruments médicaux
Vrai ou faux. Le DIN est appliqué à tous les médicaments, sans exceptions. Si faux, expliquez.
Faux, le sang, ses constituants ou les produits radiopharmaceutiques sont des exceptions.
Quelle est le DIN analogue pour les États-Unis ?
La FDA utilise le NDC (National Drug Codes) pour identifier les médicaments destinés aux humains.
Quelles classes de matériels médicaux ont besoin d’une demande d’homologation pour la vente ?
Les produits de classe II, III et IV
Vrai ou faux. Les matériels médicaux de classe I ont besoin d’être homologués.
Faux, ils ne requièrent pas d’homologation.
Quelle serait la première étape pour une entreprise voulant importer ou distribuer des matériels médicaux au Canada ?
Obtention d’une licence d’établissement
Les licences d’établissement sont émis par qui?
La Direction des produits thérapeutiques
Vrai ou faux. Certains matériels médicaux peuvent être utilisés sans être homologués.
Vrai
Quel est le rôle du Programme d’Accès Spécial (PAS) ?
Permettre aux médecins d’utiliser du matériel médical sans que ce dernier soit homologué.
Est-ce que tous les matériels médicaux suivent la même rigueur règlementaire pour la fabrication et l’approbation de la mise en marché ? Pourquoi?
Non, puisqu’ils sont très diversifiés et le coût serait trop élevé.
Quels sont les critères des règles de classifications canadiennes pour les matériels médicaux (4) ?
-Degré effractif de l’instrument
-Durée de contact
-Système corporel affecté
-Effets locaux par rapport aux effets systémiques
Quelles sont les quatre catégories de matériels médicaux ?
-Matériels effractifs
-Matériels non effractifs
-Matériels actifs
-Règles particulières
Les quatre catégories de matériels médicaux excluent un type d’instrument médical. Lequel ?
Les instruments diagnostiques in vitro (IDIV)
Vrai ou faux. Les instruments diagnostiques in vitro (IDIV) ne sont pas considérés comme des matériels médicaux.
Faux, ils sont considérés comme des matériels médicaux.
Donne des exemples de matériel médical effractif.
Scalpels à usage unique, aiguille de suture, gant chirurgical, lentilles cornéennes, brosse à dent manuelle, prothèses dentaires etc…
Décrit, de façon brève, ce qu’est un matériel effractif.
Un instrument médical qui pénètre, au complet ou en parti, à l’intérieur du corps
Décrit, de façon brève, ce qu’est un matériel non effractif.
Instrument médical n’ayant aucun contact avec le corps, ou entre en contact avec la peau intacte ou blessée sans pénétration.
Donne des exemples de matériel médical non effractif.
Compresses, bandages adhésifs, lit d’hôpital réglable manuellement, chaise de dentiste, bande de gaze, drap stérile pour brûlé, masque à oxygène, prothèse du membre inférieur, attelle pour la main, fauteuil roulant
Décrit, de façon brève, ce qu’est un matériel actif.
Matériel dépendant d’une source d’énergie, autre que l’énergie produite par la force musculaire ou la gravité.
Donne des exemples de matériel médical actif.
Système à rayon X, instruments dentaires à air, défibrillateur, perceuse crânienne, système de pompe aspirante, incubateur pour prématurés, laser chirurgical, équipement à résonance magnétique, électrocardiographe
Donne des exemples de matériel médical à règle particulière.
Stérilisateur à vapeur, valvule cardiaque tissulaire, dure-mère lyophilisée humaine, greffes de peau, pièces de silicone pour opération de reconstruction.
Vrai ou faux. Les instruments et le matériel de dentisterie sont des matériels médicaux.
Vrai
Lorsqu’on parle d’une utilisation continue d’un instrument médical, on parle d’une durée de combien de temps ?
Utilisation continue, ininterrompue durant 30 jours ou plus.
Vrai ou faux. Les gants en latex pour examen médical ont la même classe que les gants chirurgicaux.
Faux.
Si un matériel médical peut être classifié selon plusieurs règles, alors comment le classe t’ont?
La classe la plus élevée possible s’applique
Vrai ou faux. Le fabricant d’un matériel médical qui comporte diverses pièces doit obligatoirement le classifier en tant que système.
Faux, il peut le classifier en tant que système ou classifier chaque élément séparément, selon son choix.
Quelle est la définition de l’instrument diagnostique in vitro (IDIV) selon Santé Canada ?
Matériel médical utilité pour l’examen de prélèvements provenant du corps humain.
Vrai ou faux. L’IDIV placé dans la classe I présente le risque le plus élevé.
Faux, il s’agit plutôt de la classe IV.
Les tests de détection du VIH sont des IDIV de quelle classe ?
La classe IV, risque élevé
Les tests de détection de l’hépatite sont des IDIV de quelle classe ?
La classe IV, risque élevé
À quelle classe appartient ces IDIV : détection des agents présentant un risque élevé pour la santé publique.
Classe IV
À quelle classe appartient ces IDIV : détection des agents ayant un risque modéré pour la santé publique ou risque élevé pour la personne.
Classe III
À quelle classe appartient ces IDIV : utilisés pour le diagnostic de maladies souvent incurables pouvant causer un décès, une invalidité à long terme ou des interventions thérapeutiques majeures.
Classe IV
À quelle classe appartient ces IDIV : utilisés pour déceler des agents transmissibles qui cause des maladies curables, mais qui peuvent causer la mort ou une invalidité à long terme si elles ne sont pas traitées.
Classe III
À quelle classe appartient ces IDIV : détection des agents présentant une risque faible pour la santé publique ou modéré pour l’individu.
Classe II
À quelle classe appartient ces IDIV : utilisés pour détecter le virus de la grippe.
Classe II
À quelle classe appartient ces IDIV : utilisés pour détecter des oreillons.
Classe II
À quelle classe appartient ces IDIV : risque minimum pour l’individu et pour la santé publique.
Classe I
Vrai ou faux. Un test de grossesse est un instrument de diagnostique clinique in vitro.
Vrai
Vrai ou faux. Un test de glycémie est un instrument de diagnostique clinique in vitro.
Vrai
Qu’est-ce que l’ISO 13485:2016 ?
Système de management de la qualité basé sur l’ISO 9001, mais dédié spécifiquement aux matériels médicaux.
Quel est le premier rôle de l’ISO 13485?
Harmoniser les exigences règlementaires des matériels médicaux avec les différents systèmes de management de la qualité déjà existants dans le monde
Vrai ou faux. Dans ISO 13485, le terme “produit” est utilisé afin de désigné “matériel médical”.
Faux, ce terme est plutôt remplacé par matériel médical
Vrai ou faux. Les concepts d’amélioration continue et la satisfaction de la clientèle sont toujours présents dans ISO 13485, car ils sont basés sur l’ISO 9001.
Faux, ils sont complètement éliminés.
Vrai ou faux. Un élément clé d’ISO 13485 est l’implication de toute l’entreprise.
Vrai
Quelle accréditation les fabricants canadiens de matériels médicaux doivent obligatoirement avoir pour fabriquer et exporter des matériels médicaux ?
CAN/CSA-ISO 13485
Vrai ou faux. La certification ISO 13485 doit être annexé à toute demande d’homologation d’un matériel médical.
Vrai
Quelles notions intrinsèques à ISO 13485 sont davantages discutés (2)?
-Gestion du risque
-Efficacité du système de management de la qualité (production constante et reproductible de produits fiables et sécuritaires)
Un bistouri est un matériel médical ou un médicament ?
Matériel médical
Vrai ou faux. Un miroir de dentiste n’est pas un appareil médical.
Faux, c’est considéré comme un matériel médical.
Vrai ou faux. Une chaise de dentiste est considéré comme un matériel médical.
Vrai.
Matériel médical ou médicament : chaise roulante.
Matériel médical.
Matériel médical ou médicament : compresses chirurgicales
Matériel médical.
Matériel médical ou médicament : condom avec spermicide.
Matériel médical.
Matériel médical ou médicament : dure-mère humaine.
Matériel médical.
Matériel médical ou médicament : gaz anesthésiant
Médicament.
Matériel médical ou médicament : peau artificielle
Matériel médical.
Matériel médical ou médicament : pompe à infusion pour médicaments
Matériel médical.
Matériel médical ou médicament : produits sanguins
Médicament.
Matériel médical ou médicament : sac pour prélèvement du sang avec anti-coagulant.
Matériel médical.
Matériel médical ou médicament : seringue à usage unique pré-remplie avec vaccin contre la grippe.
Médicament.
Matériel médical ou médicament : solution saline pour injection.
Médicament.
Matériel médical ou médicament : système de dialyse.
Matériel médical.
Matériel médical ou médicament : pansement pour traitement de verrues plantaires.
Médicament.
Vrai ou faux. Un logiciel servant à faire fonctionner un appareil médical spécialisé pour le diagnostic peut être considéré lui-même comme un matériel médical.
Vrai
